PANIZARO 2.25 G IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

1. PANİZARO nedir ve niçin kullanılır?

PANIZARO, 2.25 g steril, beyaz liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir. Piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve bir çok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir.

PANIZARO, paketinizde bulunan flakonun içindeki toz seyreltildikten sonra damar içine enjeksiyon (yavaş enjeksiyon, 3-5 dakika) veya infüzyon (serum içinde, 20-30 dakika) yoluyla verilecektir.

Yetişkinlerde PANIZARO, göğüs boşluğu, idrar yolu, kan, kann içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılır. PANİZARO, enfeksiyonlarla baş edebilmede problem yaşayan hastalarda, enfeksiyon tedavisinde aminoglikozidler olarak bilinen ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

2-12 yaş arası çocuklarda PANIZARO, kann içi enfeksiyonlarda ve bir aminoglikozid ile birlikte ateşle seyreden ve kanda nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısının azalması ile ortaya çıkan enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır.

Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (fi-laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (aleıjik) iseniz.

•    PANIZARO dahil penisilinler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül aşın duyarlılık reaksiyonlan rapor edilmiştir. PANIZARO tedavisi süresince aleıjik bir reaksiyon meydana gelirse, antibiyotik tedavisi kesilmelidir.

•    Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif yükselmeler gözlenebilir.

•    Tedavi öncesinde, bel soğukluğu hastalannda aym zamanda frengi de araştmlmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PANIZARO’nun gebelikte kullanımı ile ilgili yeterli çalışmalar henüz tamamlanmamıştır. Piperasilin ve tazobaktam plasentaya geçer. Gebe kadınlarda yalnızca terapötik yaran hasta ve fetüse olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yaran hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

Bu tıbbi ürün her gramında 2.00 mmol (46 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

•    Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır), heparin, warfarin ve aspirin gibi kan sulandıncı ilaçlar, metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

•    Uyumluluğu bilinmediğinden PANİZARO diğer ilaçlarla şınnga veya infüzyon şişesi içinde kanştınlmamalıdır. PANİZARO başka bir antibiyotik ile beraber alındığında ilaçlar ayn ayn uygulanmalıdırlar.

•    PANİZARO, tek başına sodyum bikarbonat içeren çözeltilerle kullanılmamalıdır.

•    PANIZARO kan ürünlerine veya albümin içeren ürünlere ilave edilmemelidir.

PANIZARO LAKTATLI RINGER ÇÖZELTİLERİ ILE GEÇIMSIZDIR

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Toplam günlük doz, enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine bağlıdır ve her altı veya sekiz saatte bir 2.25 g ila 4.5 g PANIZARO uygulanabilir.

Doktorunuz, PANIZARO’yu damannızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infiizyon yoluyla) uygulayacaktır.

Değişik yaş gruplan:

özel kullanım durumlan:

Kann içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40kg'a kadar çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir 112.5 mg/kg'dır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma: Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg'dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte verilmelidir. Ağırlığı 50 kg'dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile birlikte, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Dozaj böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalannda böbrek fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer PANİZARO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PANİZARO 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PANİZARO ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi PANIZARO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:

Çok yaygın:    >1/10

Yaygın:    >1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan:    >1/1000 ila <1/100

Seyrek:    >1/10000 ila <1/1000

Yaygın görülen yan etkiler:

•    İshal, bulantı, kusma

•    Döküntü

Yaygın olmayan yan etkiler:

•    Herhangi bir enfeksiyon ile Candida türlerinin neden olduğu (süperenfeksiyon) ikinci bir enfeksiyonun başlaması

•    Kandaki akyuvar (lökopeni), parçalı hücre (nötropeni), kan pulcuğu (trombosit) sayılarında azalma

•    Aşın duyarlılık reaksiyonu

•    Baş ağnsı, uykusuzluk

•    Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı, toplardamarlann iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu

•    Kabızlık, hazımsızlık, sanlık, ağız içinde iltihap (stomatit)

•    Bazı karaciğer enzimlerinde artış (alanin aminotransferazda artış, aspartat aminotransferazda artış)

•    Kaşıntı, kurdeşen

•    Eklem ağnsı

•    Ateş, uygulama yerinde reaksiyon

•    Kanda kreatinin artışı

Seyrek görülen yan etkiler:

•    Kansızlık, kanama belirtileri (morarma, burun kanaması, kanama süresinin uzaması dahil), kanda eosinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, pıhtılaşma bozukluğuna bağlı kansızlık (hemolitik anemi)

•    Şok dahil ani aşın duyarlılık tepkisi

•    Sıcak basması

•    Kann ağnsı, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishale seyreden barsak iltihabı

•    Bilirübinde artış, kandaki alkalin fosfatazda artış, gamma-glutamiltransferaz’da artış, karaciğer iltihabı (hepatit)

•    İçi sıvı dolu kabarcıklı dermatit (büllü dermatit), eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızanklık oluşturan, aşın duyarlılık durumu)

•    İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, böbrek bozukluğu

•    Enjeksiyon bölgesinde, enjeksiyona bağlı sertlik

Çok seyrek görülen yan etkiler

•    Beyaz kan hücreleri sayısında, pozitif Coombs direkt testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kandaki tüm hücrelerde azalma, kanama zamanı ile ilgili testlerin bozulması (kısmi tromboplastin zamanının uzaması, protrombin zamanının uzaması), trombosit sayısında artış (trombositoz)

•    Kanda albümin azalması, kan şekerinin düşmesi, kandaki toplam proteinin azalması, kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi

•    Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens Johnson Sendromu), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)

•    Kan üre azotunda artış

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PANIZARO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Liyofilize Toz: Steril liyofilize PANİZARO tozunu içeren flakonlar 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Çözeltiler: Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandınldıklannda buzdolabında (2-8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), i.v. torba veya şırıngalar içinde saklandıklarında 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANIZARO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANIZARO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Şişli-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Çerkezköy İşletmesi 59500 Çerkezköy/TEKİRDAĞ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Uygulama şekli

PANlZARO yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma talimatları:

İntravenöz enjeksiyon: Her bir PANİZARO 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerin birinin 10 ml'si ile sulandınlmalıdır.

Sulandırma için seyrelticiler: % 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Her bir flakon, seyreltildikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır. Sürekli karıştırıldığında 5-10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz infüzyon: Her bir PANİZARO 2.25 g flakonu seyrelticilerin birinin 10 mL’si ile sulandınlmalıdır. Sulandınlmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (öm. 50 mL ila 150 mL) seyreltilebilir:

1. % 0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür

2.    Enjeksiyonluk su**

3. % 5 Dekstroz

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

**Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 mL’dir.

PANİZARO, bir şınnga ya da infüzyon şişesi içinde başka ilaçlarla kanştınlmamalıdır, çünkü böyle kanşımlann uyumluluğu belirlenmemiştir.

Kimyasal kararsızlıktan dolayı, PANlZARO, yalmz sodyum bikarbonat içeren solüsyonlarla kullanılmamalıdır.

PANlZARO, kan ürünlerine ya da albümin hidrolizatlanna katılmamalıdır.

PANlZARO LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukanda belirtilen seyrelticilerden (50-150 mL) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Çözeltiler:

Çözeltiler, talimat doğrultusunda sulandınldıklannda buzdolabında (2-8°C) 48 saat, oda sıcaklığında 24 saat dayanıklı kalırlar. Seyreltilmiş çözeltiler buzdolabında (2-8°C), i.v. torba veya şınngalar içinde saklandıklannda 48 saat dayanıklı kalır.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.