PANADOL EXTRA 500 mg 24 film tablet [ Glaxo Smithkline ]

PANADOL EXTRA, her tabletinde 500 mg parasetamol ve 65 mg kafein içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

PANADOL EXTRA, 24 tablet içeren blister ambalajlardadır.

PANADOL EXTRA, hafif ve orta şiddetli ağrılar (baş ağrısı, migren, ağrılı adet görme, boğaz ağrısı, kas-iskelet ağrıları, kireçlenmeye bağlı ağrılar) ve ateşin giderilmesinde kullanılır.

• Eğer parasetamol, kafein veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz

• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa

• Kan basıncınız yüksek ise, kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız ya da kalp atımınızda düzensizlik varsa

• Uzun süreli devam eden alkol bağımlılığı tedavisi için dilsulfıram adı verilen ilacı kullanıyorsanız

• Depresyon (lityum karbonat dahil), anksiyete (klozapin dahil) ilaçlan veya sakinleştirici ilaç kullanıyorsanız ya da anksiyete (gerginlik) bozukluğunuz varsa

• Efedrin (hava yollarındaki tıkamklıklann giderilmesi için kullanılır) kullanımı

• Teofılin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı

Eğer;

almamalısınız

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa

• Diğer analjeziklerle (ağrı kesici ilaçlarla) birlikte kullanımı

3-5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

PANADOL EXTRA akut (kısa sürede) yükse dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.

PANADOL EXTRA ile birlikte karaciğer hasarlanmasmı artıran ve karaciğerdeki glutatyon deposunu azaltan ilaçlann kullanımı karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

Kullanımı sırasında karaciğer enzim düzeyi (ALT) düzeyi yükselebilir.

Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Diyet ile alınan kafein miktanna dikkat edilmelidir. Yüksek doz kafein uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, baş ağnsı, mide ve barsak yakınmaları ve çarpıntı gibi kafein ile ilişkili istenmeyen etki riskini artırır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Hamile hastalar kullanıma ait doktor tavsiyesine uymalıdırlar. Kafeinin spontan (kendiliğinden) düşük riskini artırma olasılığı nedeniyle gebelerde kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Süt vermekte olan kadınlarda yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Parasetamolun anne sütüne geçtiği miktar klinik olarak önemsizdir. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Kafein anne sütüne geçer ve emen bebeklerde istenmeyen etkilere (huzursuzluk, ağlama, uykusuzluk vs.) neden olabilir.

Bu tıbbi ürün potasyum (kanda ve hücrelerde bulunan önemli bir madde) ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün parahidoksibenzoatları (E219, E215 ve E217) içerir ve geç allerjik reaksiyonlara yol açabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında PANADOL EXTRA’nm etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

• Tropisetron, granisetron (kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar)

• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç

• Miyokard (kalp kası) görüntülemesinde kullanılan adenozin ve dipiridamol

• Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar

• Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır)

• Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)

• Antihistaminikler (aleıji veya iltihap durumlarında kullanılır)

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

• Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)

• Fenilpropanolamin, efedrin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)

• Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)

• Disulfıram (alkolizm tedavisinde kullanılır)

• Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)

• Tranklizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır)

• Metoksalen (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır)

• Rifampisin (bakteri tedavisinde kullanılır)

• Pipemidik asit (idrar yollan enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)

• Teofılin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır)

• Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır)

• Metoklopramid (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)

• Kolestiramin (kanda yağ düzeyini düşürmek için kullanılır)

• St. Jonh'S Wort (sarı kantaron), (antidepresan olarak kullanılır)

• Diğer ağn kesiciler

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PANADOL EXTRA yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda uygundur. Önerilen doz 2 tablettir ve gerekirse doz her 4 saatte bir yinelenebilir. Ancak 24 saatte 4 dozdan fazla kullanılmamalıdır.

Belirtilen dozdan fazla kullanılmamalı, kullanıldığı takdirde hemen bir doktora başvurulmalıdır.

Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz.

Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer PANADOL EXTRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozda PANADOL EXTRA almış hastaların ilk 3 gün normal görünebileceği ve karaciğer hasarının kendisini bundan sonra gösterebileceği akılda bulundurulmalıdır. Eğer aşırı doz PANADOL EXTRA almışsanız doktorunuz size uygun tedaviyi uygulayacaktır.

PANADOL EXTRA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfmca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi PANADOL EXTRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PANADOL EXTRA’ya bağlı istenmeyen etkiler genellikle seyrek olarak görülür ve ilacın kesilmesi ile kaybolur. Parasetamolün 10 gramın (20 tablet PANADOL EXTRA) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir.

Kafeinin günlük 520 mg’a kadar kullanımının sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmadığı tespit edilmiştir. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlarda kullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, aşırı tepki verme, uykusuzluk, sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalp atım bozukluğu, idrarda artış, mide-kalınbağırsak rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur.

Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler PANADOL EXTRA veya kafein içerikli diğer ilaçlann kullanımını durdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı belirtilerin geri gelmesine sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

10 hastanm en az birinde görülebilir.

10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir. 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanm birinden az görülebilir.

10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

Yaygın olmayan Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Aşağıdakilerden biri olursa, PANADOL EXTRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

• Anjioödem (göz kapakları, eller, ayaklar, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme)

• Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi aleıjik reaksiyon)

• Cilt döküntüsü

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin PANADOL EXTRA’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

• Bulantı

• Kusma

• Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsılık

• Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz

• Karın ağrısı

• Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

nekroz)

• Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni)

Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkili değildir.

(anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

gelişebilen deri hastalığı)

Çok seyrek görülen yan etkiler

•Agranülositoz (kandaki beyaz hücre sayısının azalması ile seyreden bir hastalık)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik

• Çarpıntı

• Pozitif alerji (duyarlılık) testi (aleıji testinin pozitif sonuç vermesi)

• İmmün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay çürük oluşumu)

• Titreme

• Kalp çarpıntısı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PANADOL EXTRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANADOL EXTRA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANADOL EXTRA'i kullanmayınız.

Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline Services Einlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL

Üretici: