PABAL 100 mcg/ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren 1 ampül

PABAL, 1 ml’lik 5 veya 1 ampul içeren ambalajlarda intravenöz enjeksiyon için hazır olarak sunulmaktadır. Her bir ampulde, 100 mikrogram etkin madde karbetosin içeren çözelti bulunmaktadır. Karbetosin, doğum sırasında rahmin kasılması için vücut tarafından doğal olarak üretilen oksitosin adlı maddeye benzer bir moleküldür.

PABAL sezaryen ile yeni doğum yapmış olan kadınların tedavisinde kullanılır.

Sezaryen sonrası, bazı kadınlarda rahim yeterince hızlı kasılmaz (büzülmez). Bu da rahimin normalden daha fazla kanaması ihtimalini artırır.

Bebeğin doğumundan önce verilmemelidir.

Doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.

Eğer:

Eğer:

. Preeklampsi (gebelikte yüksek kan basıncı) veya eklampsi (gebelikte kan zehirlenmesi) yaşadıysanız.

. Astımınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bildirilmemiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PABAL hamilelik sırasında doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klinik deneyler sırasında, süt verme üzerine hiçbir belirgin etki bildirilmemiştir. Emziren kadınlarda az miktarda karbetosinin, plazmadan anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Tek bir karbetosin enjeksiyonundan sonra kolostruma veya anne sütüne geçen ve sonrasında bebek tarafından yutulan küçük miktarların bağırsakta enzimler tarafından parçalandığı düşünülmektedir.

Bildirilmemiştir.

PABAL 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür) içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Karbetosinin oksitosine yapısal olarak benzer olması nedeniyle, oksitosinle ilişkili olduğu bilinen etkileşimlerin oluşumu ihtimal dahilindedir. Metilergometrin, oksitosin ve karbetosin gibi ergot alkaloidleri birlikte kullanıldığında, bu ajanların etkileri artarak kan basıncını artırabilir. Prostaglandinlerin oksitosinin etkisini güçlendirdiği bulunmuştur. Bunun karbetosin ile olması da beklenir. Halotan ve siklopropan gibi bazı inhalasyon anestezikleri, hipotansif etkiyi artırıp karbetosinin uterus üzerindeki etkisini zayıflatabilir.

PABAL, epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum yaptıktan hemen sonra damarlarınızdan birinden tek kez enjeksiyon yoluyla verilir. Doz bir ampuldür (100 mikrogram). Doğumdan hemen sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından önce verilmelidir. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.

Damar içine intravenöz enjeksiyonla uygulanır.

Özel kullanım yoktur.

Böbrek Yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Karaciğer Yetmezliği: Bildirilmemiştir.

Bir kişiye yanlışlıkla çok fazla PABAL verilmesi halinde, kişinin rahmi çok fazla kasılabilir. Vücudundaki su birikimi nedeniyle uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısı yaşayabilir. Hasta, gerekirse diğer ilaçlarla tedavi edilir.

Uygulanabilir değildir.

Tüm ilaçlar gibi PABAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

: 10 hastadan birinde veya daha fazlasında görülebilir.

: 10 ila 100 hastanın birinde görülebilir.

: 100 ila 1000 hastanın birinde görülebilir.

: 1000 ila 10.000 hastanın birinde görülebilir.

: 10.000 hastanın birinde veya daha seyrek olarak olarak görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: Kansızlık

Çok yaygın: Baş ağrısı, titreme Yaygın: Baş dönmesi

Çok yaygın: Düşük kan basıncı, kızarma (ciltte kızarıklık)

Yaygın: Göğüs ağrısı, nefes darlığı

Çok yaygın: Mide bulantısı, karın ağrısı Yaygın: Ağızda metalik tat, kusma

Çok yaygın: Kaşıntı

Yaygın: Sırt ağrısı

Çok yaygın: Sıcak basması Yaygın: Üşüme, ağrı

Nadiren bazı kadınlarda kalp atışı hızlanabilir veya terleme görülebilir.

PABAL, vücutta su artışına neden olabilir ve bu durum uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısına yol açabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PABAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PABAL'i kullanmayınız.

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No. 255 Kat 13

Maslak 34398 Şişli İstanbul

Tel : 0212 335 62 00

Faks : 0212 285 42 74

e-posta: TR0-info@ferring.com

Üretim Yeri:

Ferring GmbH Kiel, Almanya

09.04.2015