OXCARPIN 600 mg 50 divitab film tablet

OKCARPİN, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir tablet 600 mg etkin madde, okskarbazepin içenr,

OKCARPİN antikonvülsanlar ya da aııtiepileptİkler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

OKCARPİN gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyanlar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. OXCARPİN beynin “aşırı uyarılabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarım azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (pctit. mal (küçük)).

Kısmi nöbetler beynin, sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte, (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmekledir.

OXCARPIN kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek İlacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. OXCARPİN hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir,

Eğer:    ,    ,

- Okskarbazepine (OXCARPIN’in etkin maddesi) ya da OXCARPİNJiıı bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.

™ İdrar söktürüçü ilaç (Üretilen idrar miktarım artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar) kullanıyorsanız,

~ Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (Ödem) varsa.

“ Kan sodyum düzeyinizin (kandaki tuz oranı) düşük olduğunu biliyorsanız

hapı etkisiz, hale getirebilir. Bu nedenle, OXC ARPIN kullanırken farklı ya da ilave hormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, istenmeyen bir gebeliğin Önlenmesine yardımcı olacaktır. Düzensiz vajina] kanama ya da lekelenme yaşadığınız takdirde, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bununla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız,    .

Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz OXCARPİN kullanmadan önce doktorunuzu

bilgilendiriniz.

“ Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda, ağızda şişme gibi bir alerjik reaksiyon ya da ani nefes alma sıkıntısı, lenf düğümlerine şişme ile ateş, deride döküntü, kızarıklık ya da kabarma meydana gelirse, derhal doktorunuza danışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz (bkz. Olası yan etkiler).

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız,

OXCARPİN aç kanuna ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol OXCARPIN’i.n sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza haber vermeden hamildik sırasında OXCARPIN tedavinizi kesmeyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXCARPİN’in etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, OXCARPİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız,

OXCARPTN kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.    .    .

OXCA.RP.tN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

OXCARPİN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir,

*    Hormonal doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. OXCARPİNii aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).

*    Diğer epilepsi ilaçlan (Örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).

« Felodipin (yüksek kan basıncım tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).

*    Kandaki sodyum, (tuz) düzeyini düşüren İlaçlar, örneğin: idrar süktürücüler (üretilen idrar miktarım artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).

*    Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Ru kullanma talim atındaki lerden Farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz, İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.

Doktor tarafından başka şekilde Önerilmcdiği sürece, OXCARPİN her gün günde iki kere aym saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde OXCARPIN için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg’lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg’hk tablet, kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir, İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg’a çıkarı labilir.

OXCARPIN diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir.

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut, ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg'dır. Örneğin, 30 kg’İlk bir çocuk günde iki kere 150 mg’lık bir dozla (2.5 mİ oral süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 nıg’dır.

OXCARPIN için, alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg’dır.

65 yaş veya Üzerindeki hastalarda, OXCARPİN’in etkililiği ve güvenirliğinde bir fark saptanmamıştır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalığı (böbrek, yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ÖXCARPİN ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXCARPİN kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun OXCARPIN ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OA'CARPİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OXCARPIN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devanı ediniz.

Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXCARPİN ile tedavi soniandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi OXCARPIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, • genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağtdakilcrden biri olursa, OXCARPİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

~ Dudaklarda, göz kapaklarında, yüzde, boğazda ya da ağızda şişliğe eşlik eden nefes alma, konuşma ya da yutkunma güçlüğü (anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödem bulguları) yada deri döküntüsü, ateş ve eklemlerde ve kaslarda ağrı gibi aşırı duyarlılık tepkilerinin diğer bulguları

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür:

Eğer bunlardan biri sizde mevcut İse, sizin OXCARPİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

“ Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaraları, normalden daha kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da .deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan tromboshlerin sayısında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)

düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler)    .

™ Sanlık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulgulan)

~ Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (pankreatit) bulgulan)

“ Kilo artışı, yorgunluk:, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulgulan)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki etkilet her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir,

~ Düzenli hareketlerde bulunamama

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.    .

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10 ’ dan fazlasını etkileyebilir.

„ Çift görme

Bunlar OKCARPİN’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir,

Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her .100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.

“• Güçsüzlük

Bunlar OXCARPIN'm genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir,    „    \

Bu yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir    .

Bunlar ÖXCARPİNiin genel likle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir.

Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

Uzun süredir OXCARPIN tedavisi görmekte olan hastalarda kemik yoğunluğunda azalma (osteopeni), kemik erimesi (osteoporoz) ve kemik kırılmaları dahil olmak üzere kemik hastalıkları bildirilmiştir, .    .

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen. herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz, 1

OXCARPİN’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXCARPIN'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz OXCARPlN’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Yunus Mah. Sanayi Cad, No: 22 KartaTİSTANBUL    .

Tel: (0 216) 306 62 60 (5 hat)

Faks:(0 216)353 94 26

S

Üretim yeri:

BIOFARMA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Malı. Osnıangazi Cad, No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talima tarihinde onaylanmıştır, :