OLYSIO 150 mg 28 kapsül

-    OLYSIO ‘simeprevir’ etkin maddesini içerir. ‘Hepatit C virüsü’ (HCV) olarak adlandırılan hepatit C enfeksiyonuna neden olan virüse karşı etki eder.

-    OLYSIO yetişkinlerde uzun süreli hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek için diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

-    OLYSIO, HCV virüsünün çoğalmasını önleyerek hepatit C enfeksiyonuyla savaşmaya yardımcı olur. OLYSIO, uzun süreli hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmeye yönelik diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında, HCV virüsünü vücudunuzdan temizlemeye yardımcı olur.

-    OLYSIO tek başına kullanılmamalıdır. OLYSIO her zaman, uzun süreli hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmeye yönelik diğer ilaçlarla uygulanan tedavinin bir parçası olarak kullanılmalıdır. Bu nedenle, OLYSIO almaya başlamadan önce bu diğer ilaçlarla birlikte verilen kullanma talimatlarını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlarla ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer:

• Simeprevire ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz

(aşırı duyarlılığınız) var ise (etkin madde ve yardımcı maddeler listesine bakınız).

Kullanma Talimatlarında yer alan kullanılmaması gereken durumlar hakkında emin

olmadığınız her durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde bulunuyorsa, OLYSIO almadan önce doktor veya

eczacınıza danışınız;

-    Genotip 1 veya genotip 4 olmayan hepatit C hastalığınız varsa,

-    Daha önce hepatit C tedavisi için herhangi bir ilaç aldıysanız,

-    Hepatit C’nın yanı sıra diğer karaciğer problemleriniz varsa,

-    Hepatit B enfeksiyonunuz varsa,

-    Organ nakli olduysanız veya olacaksanız,

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizde varsa (veya emin değilseniz), OLYSIO almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

OLYSIO sofosbuvir kombinasyon tedavisi, amiodaron - düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç - ile birlikte alındığında diğer semptomların yanı sıra kalp hızında (nabız) yavaşlamayla sonuçlanabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz:

Amiodaron ilacını kullanıyorsanız ya da son birkaç ay içerisinde kullandıysanız (eğer bu ilacı aldıysanız, doktorunuz alternatif tedavileri değerlendirebilir),

-    Düzensiz kalp atışını ya da yüksek kan basıncını tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız.

OLYSIO ile sofosbuvir ve kalp problemleri için diğer bir ilaç kullanırken aşağıdakilerden birini deneyimlerseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz:

-    Nefes darlığı,

-    Dengeyi kaybetme,

Çarpıntı,

-    Bayılma

OLYSIO alırken güneş ışığına karşı daha duyarlı olabilirsiniz (fotosensitivite) (yan etkilerle ilgili bilgiler için Bölüm 4’e bakınız).

OLYSIO ile tedaviniz sırasında, uygun güneş koruması kullanın (şapka, güneş gözlüğü ve güneş kremi gibi). Güneş ışığına (bronzlaşma aygıtları dahil) yoğun veya uzun süreli maruz kalmaktan özellikle kaçınınız. Tedavi sırasında fotosensitivite reaksiyonu geliştirirseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

OLYSIO ile tedavi sırasında döküntü görülebilir. Döküntü şiddetli hale gelebilir. Tedavi sırasında döküntünüz olursa, hemen doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz, tedavinize başlamadan önce ve tedaviniz sırasında düzenli aralıklarla size bazı kan testleri uygulayacaktır.

Bu kan testleri, doktorunuzun tedaviden fayda görüp görmediğinizi anlamasına ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmesine yardımcı olacaktır.

OLYSIO, her zaman için yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. Yiyeceğin türü önemli değildir. Çocuklar ve ergenler

OLYSIO çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçük) kullanılmamalıdır, çünkü bu yaş grubunda çalışmamışıtr.

Diğer ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz, çünkü OLYSIO ve diğer ilaçlarlar birbirleriyle etkileşime girebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza

söyleyiniz:

İlaç (etkin maddenin adı)

İlacın kullanım amacı

Digoksin, disopiramid, flesainid, meksiletin, propafenon veya kinidin (ağızdan alındığında) veya amiodaron

Düzensiz kalp atışını tedavi etmek

Klaritromisin, eritromisin (ağızdan alındığında veya enjeksiyonla verildiğinde) veya telitromisin

Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmek

Varfarin

Kan pıhtılarını önlemek

Karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital veya fenitoin

Nöbetleri önlemek

Astemizol veya terfenadin

Alerjileri tedavi etmek

Itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol (ağızdan alındığında veya enjeksiyonla verildiğinde)

Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek

Rifabutin, rifampisin veya rifapentin

Tüberküloz gibi enfeksiyonları tedavi etmek

Amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin veya verapamil (ağızdan alındığında)

Kan basıncını düşürmek

Deksametazon (enjeksiyonla verildiğinde veya ağızdan alındığında)

Astım veya iltihaplanma ve otoimmün hastalıkları tedavi etmek

Sisaprid

Mide problemlerini tedavi etmek

Meryem ana dikeni (bitkisel bir ilaç)

Karaciğer problemleri için

Sarı kantaron (Hypericumperforatum, bitkisel bir ilaç)

Anksiyete veya depresyon için

Ledipasvir

Hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmek

Kobisistat

HIV enfeksiyonunu tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçların seviyelerini artırmak

Atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfınavir, nevirapin, ritonavir, sakuinavir veya tipranavir

HIV enfeksiyonunu tedavi etmek

Atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin veya simvastatin

Kolesterol düzeylerini düşürmek

Siklosporin, sirolimus veya takrolimus

Bağışıklık yanıtını düşürmek veya organ nakli başarısızlığını önlemek

Sildenafıl, tadalafıl veya vardenafıl

‘Pulmoner arteriyel hipertansiyon’u tedavi etmek

Midazolam veya triazolam (ağızdan alındığında)

Uyumanıza yardımcı olmak veya anksiyete için

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz), OLYSIO almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Buna ek olarak, düzensiz kalp atışını ya da yüksek kan basıncını tedavi etmek için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Gebe kadınlar, doktorları özel olarak istemediği sürece OLYSIO almamalıdır.

Kadınlar OLYSIO ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. OLYSIO ribavirin ile birlikte kullanıldığında, lütfen ribavirin kullanma talimatında doğum kontrolü ile ilgili bilgileri okuyunuz. Siz ve partneriniz tedaviniz süresince ve tedaviden sonra birkaç ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

OLYSIO ribavirin ile birlikte kullanıldığında, lütfen ribavirin kullanma talimatında gebelikle ilgili bilgileri okuyunuz. Ribavirin doğmamış bebeğinizi etkileyebilir.

-    Eğer erkekseniz, kadın partnerimiz tedavi sırasında ve tedaviden sonra birkaç ay süreyle hamile kalmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız OLYSIO almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu önemlidir, çünkü simeprevirin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirmeyi bırakmanızı veya emzirdiğiniz süre boyunca OLYSIO almayı bırakmanızı tavsiye edecektir.

OLYSIO ve uzun süren hepatit C enfeksiyonunuzu tedavi etmeye yönelik diğer ilaçların kombinasyon tedavisi, araç ve makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. Bayılacak gibi olursanız veya görme problemleri yaşarsanız araç veya makine kullanmayınız. Araç ve makine kullanmaya ilişkin bilgiler için bu diğer ilaçların kullanma talimatlarını okuyunuz.

OLYSIO’yu kullanırken her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLYSIO’yu her zaman, uzun süren hepatit C enfeksiyonunu tedavi etmeye yönelik diğer ilaçlarla uygulanan tedavinin bir parçası olarak kullanmalısınız. Bir OLYSIO kürü 12 hafta sürer, ama doktorunuzun talimatlarına göre diğer ilaçları daha uzun süreyle almanız gerekebilir. Bu ilaçların dozu ve ‘nasıl kullanıldığı’ ile ilgili bilgiler için kullanma talimatlarını okuyunuz.

Önerilen OLYSIO dozu günde bir kere bir kapsüldür (150 mg).

-    Haftanın günleri blister şeridinin üzerinde yer almaktadır - bu size kapsülü almayı hatırlamanıza yardımcı olur.

OLYSIO’yu her gün aynı zamanda almaya çalışın.

OLYSIO’yu her zaman yiyecekle alın. Yiyeceğin türü önemli değildir.

-    Bu ilacı ağızdan alın.

-    Kapsülü bütün olarak yutun.

18 yaş altındaki çocuklarda OLYSIO’nun güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır.

65 yaş üstündeki hastalarda OLYSIO’nun güvenliliği ve etkililiği ile ilgili veriler sınırlıdır. 75 yaş üstündeki hastalarda OLYSIO ile ilgili hiçbir güvenlilik ve etkililik verisi yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda OLYSIO için hiçbir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OLYSIO’nun kullanımından kaçınılmalıdır.

Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh A veya B) olan hastalarda OLYSIO için hiçbir doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C Sınıfı) olan hastalarda OLYSIO’nun kullanımından kaçınılmalıdır.

OLYSIO ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktor veya eczacınız de konuşunuz.

-    Bir sonraki doza 12 saatten fazla zaman varsa, unutulan dozu mümkün olan en kısa zamanda yiyecekle alınız. Sonrasında, OLYSIO’yu planlanan olağan zamanda almaya devam ediniz.

-    Bir sonraki doza 12 saatten az zaman varsa, unutulan dozu atlayın. Bir sonraki OLYSIO dozunu planlanan olağan zamanda alınız.

-    Unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz söylemediği durumlar dışında OLYSIO kullanmayı bırakmayınız. Eğer tedaviyi erken keserseniz, istenilen sonucu alamayabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi OLYSIO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilacın ribavirin ve peginterferon alfa ile kombine kullanımında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az l’inde görülebilir)

Yaygın yan etkiler (10 hastanın l’inden az fakat 100 hastanın l’inden fazlasında görülebilir)

*Çin ve Güney Kore’deki Asyalı hastalarda yürütülen klinik bir çalışmada, 10 hastanın en az l’inde artmış kan ‘bilirubin’ seviyeleri raporlanmıştır (Çok yaygın).

Klinik çalışmalarda, bu ilacın sofosbuvir ile kombine halinde kullanımında 10 hastanın en az l’inde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: Çok yorgun hissetme, baş ağrısı, bulantı, uyuma güçlüğü ve deride kaşıntı. Hepatit C enfeksiyonu için kullanılan diğer ilaçların rapor edilmiş yan etkileri için kullanma talimatlarına bakınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OLYSIO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Orijinal ambalajı ışıktan koruyarak saklayınız.

Bu ilaç çevre için risk oluşturabilir. Atık sularla ya da evsel atıklarla birlikte atılmamalıdır. Artık ihtiyaç kalmayan ilaçların atılması konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler doğanın korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLYSIO'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İmal yeri:

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok. Keçeli PlazaNo:13 Kavacık-Beykoz/İstanbul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen,

04010 Borgo San Michele, Latina, İtalya

/ / tarihinde onaylanmıştır.