OFNOL %0.1 steril oftalmik çözelti

OFNOL, 5 mL'lik şeffaf LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şişede sunulan bir göz damlasıdır. Renksiz, berrak, homojen çözeltidir.

OFNOL etkin madde olarak olopatadin içerir.

OFNOL mevsimsel alerjik konjunktivitin oküler belirtilerinin ve bulgularının tedavisinde

kullanılır.

Alerjik konjunktivit: Polenler, ev tozu veya hayvan kürkü gibi bazı maddeler (alerjenler) göz yüzeyinde şişmenin yanı sıra kızarıklık, şiddetli kaşıntıya neden olabilir.

OFNOL, gözün alerjik rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Alerjik reaksiyonların şiddetini azaltarak etki eder.

Eğer olopatadine veya OFNOL'ün içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise kullanmayınız. Eğer emziriyorsanız OFNOL'ü kullanmayınız. Öncelikle doktorunuza sorunuz.

OFNOL'ü 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.

OFNOL kullanmadan önce lenslerinizi çıkartınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız OFNOL'ü kullanmayınız, sütünüze geçebilir.

OFNOL kullandıktan sonra görüşünüzde bir süreliğine bulanıklaşma olabilir. Bulanıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

OFNOL içerisinde bulunan bir koruyucu madde (benzalkonyum klorür), göz irritasyonuna neden olabilir.Yumuşak kontak lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontak lensi çıkartınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Bu ilaç, 0.2 mg/ml'ye eşdeğer olmak üzere, her 5 ml'sinde 1 mg benzalkonyum klorür içermektedir.

Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5

dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OFNOL'ü kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Günde iki kez, sabah ve akşam hasta göze veya gözlere bir damla damlatılır.

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.

OFNOL'ü iki gözünüze birden sadece doktorunuz söylerse kullanınız.

OFNOL'ü doktorunuzun size söylediği süre boyunca kullanınız.

OFNOL'ü sadece göz damlası olarak kullanınız.

1

2

OFNOL şişesini ve bir ayna alınız.

Ellerinizi yıkayınız.

Kapağını açınız.

Tüm ilaçlar gibi, OFNOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar-tüm vücutta oluşabilecek şişlik, kaşıntı, kızarıklık, boğazda tıkanma, nefes alamama, öksürük, baş dönmesi, bayılma, nöbet geçirme, bilinç kaybı, zayıf nabız, çarpıntı, kalp atımında düzensizlikler ve düşük tansiyon) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OFNOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

baş ağrısı

tat alma bozukluğu

gözde ağrı

gözde tahriş

göz kuruluğu

gözde anormal hassasiyet

burun kuruluğu

yorgunluk

baş ağrısı

burun içinde iltihaplanma (rinit)

baş dönmesi

duyarlılık azalması

korneada aşınma

korneada epitel kusur

korneada epitel bozukluk

noktasal keratit (gözdeki saydam tabakanın noktasal iltihaplanması)

keratit (gözdeki saydam tabakanın iltihaplanması)

kornea lekesi

göz akıntısı

ışığa karşı hassasiyet

bulanık görme

görüş netliğinde azalma

göz kapağı spazmı

gözde rahatsızlık

gözde kaşınma

konjunktival kesecikler

konjunktival bozukluk

gözde yabancı cisim hissi

gözyaşı artışı

göz kapağında kaşıntı

göz kapağında ödem

göz kapağı bozukluğu

göz kapağında kızarıklık

gözde kanlanma

kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan iltihaplı bir deri hastalığı)

deride sıcaklık duygusu

deride kuruluk

aşırı hassasiyet

yüzde şişme

uyuklama hali

korneal ödem

gözde ödem

gözde şişme

konjunktivit

göz bebeği büyümesi

görme bozuklukları

göz kapağı kenarında çapaklanma

nefes darlığı

sinüs (burun ve göz çevresindeki kemiklerin içindeki boşluklar) enfeksiyonu

bulantı

kusma

dermatit (iltihaplı bir deri hastalığı)

deride kızarıklık

halsizlik

keyifsizlik

Bunlar OFNOL'ün hafif yan etkileridir.

Genellikle bu belirtiler ciddi olmadığı sürece ilacınızı kullanmaya devam edebilirsiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Belirgin kornea (gözün saydam cismi) hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon (gözün saydam cisminde kireçleşme) vakaları bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. Damla bu alana damlatılacaktır (resim 1).

Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız.

Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı kirletebilir.

Bir damla OFNOL damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 2).

Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de

uygulayınız.

Kullandıktan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Her defasında sadece bir şişe kullanınız.

Damlayı gözünüzden dışarı damlatırsanız tekrar deneyiniz.

3 yaşının altında olan çocuklarda OFNOL kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanımı yoktur.

Ilık su ile gözünüzü yıkayınız. Bir sonraki damla zamanına dek başka damla damlatmayınız.

OFNOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hatırladığınız anda tek bir doz damlatınız ve düzenli doz programınıza devam ediniz. Bir sonraki dozun zamanı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Eğer başka göz ilaçları kullanıyorsanız, birbirini takip eden uygulamalar arasında beş ila on dakika bırakınız.

Herhangi bir etki bulunmamaktadır. Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, OFNOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.

Alerjik reaksiyonlar lokal kaşıntı ya da deri kızarıklığından şiddetli alerjik reaksiyonlara (anaflaktik reaksiyonlar-tüm vücutta oluşabilecek şişlik, kaşıntı, kızarıklık, boğazda tıkanma, nefes alamama, öksürük, baş dönmesi, bayılma, nöbet geçirme, bilinç kaybı, zayıf nabız, çarpıntı, kalp atımında düzensizlikler ve düşük tansiyon) ya da ciddi deri reaksiyonlarına kadar değişkenlik gösterebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OFNOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

baş ağrısı

tat alma bozukluğu

gözde ağrı

gözde tahriş

göz kuruluğu

gözde anormal hassasiyet

burun kuruluğu

yorgunluk

baş ağrısı

burun içinde iltihaplanma (rinit)

baş dönmesi

duyarlılık azalması

korneada aşınma

korneada epitel kusur

korneada epitel bozukluk

noktasal keratit (gözdeki saydam tabakanın noktasal iltihaplanması)

keratit (gözdeki saydam tabakanın iltihaplanması)

kornea lekesi

göz akıntısı

ışığa karşı hassasiyet

bulanık görme

görüş netliğinde azalma

göz kapağı spazmı

gözde rahatsızlık

gözde kaşınma

konjunktival kesecikler

konjunktival bozukluk

gözde yabancı cisim hissi

gözyaşı artışı

göz kapağında kaşıntı

göz kapağında ödem

göz kapağı bozukluğu

göz kapağında kızarıklık

gözde kanlanma

kontakt dermatit (temasla ortaya çıkan iltihaplı bir deri hastalığı)

deride sıcaklık duygusu

deride kuruluk

aşırı hassasiyet

yüzde şişme

uyuklama hali

korneal ödem

gözde ödem

gözde şişme

konjunktivit

göz bebeği büyümesi

görme bozuklukları

göz kapağı kenarında çapaklanma

nefes darlığı

sinüs (burun ve göz çevresindeki kemiklerin içindeki boşluklar) enfeksiyonu

bulantı

kusma

dermatit (iltihaplı bir deri hastalığı)

deride kızarıklık

halsizlik

keyifsizlik

Bunlar OFNOL'ün hafif yan etkileridir.

Genellikle bu belirtiler ciddi olmadığı sürece ilacınızı kullanmaya devam edebilirsiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Belirgin kornea (gözün saydam cismi) hasarı olan hastaların bazılarında fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek sıklıkta korneal kalsifikasyon (gözün saydam cisminde kireçleşme) vakaları bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OFNOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız. Şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi :

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri :

Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../ tarihinde onaylanmıştır.