OCREVUS 300 mg/ 10ml infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre (1 flakon)

OCREVUS, berrak ila hafif opalesan ve renksiz ila açık kahverengi bir çözeltidir. OCREVUS, karton kutu içerisinde, 10 mL'lik infüzyonluk çözelti hazırlamak için konsantre içeren flakonlar halinde sunulur.

OCREVUS, etkin madde olarak “ocrelizumabâ€? içerir. Ocrelizumab, “monoklonal antikorâ€? olarak adlandırılan bir protein türüdür. Antikorlar, vücudunuzda spesifik hedeflere bağlanarak çalışır.

Ocrelizumab Çin Hamsteri Yumurtalık (ÇHY) hücre dizisi kullanılarak üretilmiştir.

OCREVUS, yetişkinlerde farklı Multipl Skleroz (MS) formlarının tedavisinde kullanılır:

Ataklarla seyreden MS (RMS)

Primer Progresif Multipl Skleroz (PPMS)

Multipl Skleroz (MS), beyin, omurilik ve optik sinirlerden oluşan merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalıktır. MS'de, bağışıklık sisteminiz sinir hücrelerinizin etrafındaki izolasyona (“miyelinâ€? adı verilir) yanlışlıkla saldırır. Bu, enflamasyon ve hasara neden olarak, sinir sisteminizin gerektiği gibi çalışmasını önler.

MS'li hastalar birçok farklı belirti yaşayabilir. Yaşadığınız belirtiler, merkezi sinir sisteminizin hangi kısmının etkilediğine bağlıdır. Belirtiler (bunlarla sınırlı olmamakla birlikte) yürüme veya dengeyle ilgili sorunlar, halsizlik, uyuşukluk, bulanık veya çift görme, kötü koordinasyon ve mesane sorunlarını içerir. Belirtiler ve MS'in ne kadar hızlı ilerlediği hastadan hastaya değişir.

Fark ettiğiniz belirtiler iltihabi durumun veya hastalık ilerlemesinin tek belirtisi olmayabilir. Yalnızca beyninizin manyetik resonans görüntüleme (MRG) taraması yapılarak görülebilecek başka değişiklikler de olabilir.

OCREVUS, B hücreleri adı verilen bazı beyaz kan hücrelerinin (bağışıklık hücreleri) yüzeyine bağlanır. Vücudunuzdaki tüm B hücrelerine bağlanmaz, MS'de rol oynayabilen spesifik B hücrelerini hedefleyerek uzaklaştırır. Bu, iltihabı ve bağışıklık sisteminizin sinir hücrelerinize ataklarını azaltır, nüks yaşama ihtimalini azaltır ve hastalığınızın ilerlemesini yavaşlatır.

Eğer;

Ocrelizumab veya bu ilacın diğer bileşenlerinden birine (bu kullanma talimatının başında listelenmiştir) alerjiniz varsa,

Şu anda bir enfeksiyon geçiriyorsanız,

Bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi sorunlarınız olduğu size söylendiyse,

Şu anda kanserseniz,

Emin değilseniz, OCREVUS kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.

Eğer;

Daha önce Hepatit B adı verilen karaciğer hastalığının herhangi bir türünü yaşadıysanız veya hepatit B virüsünün taşıyıcısıysanız. Bunun nedeni, OCREVUS benzeri ilaçların hepatit B virüsünün tekrar aktif olmasına neden olabilmesidir. Doktorunuz, OCREVUS tedavinizden önce, hepatit B enfeksiyonu riski taşıyıp taşımadığınızı kontrol edecektir. Daha önce hepatit B geçiren veya hepatit B virüsünün taşıyıcısı olan hastalar kan testi yaptıracak ve hepatit B enfeksiyonunun belirtileri açısından bir doktor tarafından izleneceklerdir. Bunun nedeni, virüsün aktifleşerek ciddi karaciğer sorunlarıyla sonuçlanabilmesidir.

Şu anda kanserseniz veya geçmişte bir kanser hikayeniz varsa; Doktorunuz OCREVUS tedavisini ertelemeye karar verebilir.

Bağışıklık sistemini etkileyen başka bir hastalığınız mevcut ise OCREVUS kullanmanız mümkün olmayabilir.

Eğer kemoterapi, immunosupresanlar veya MS hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar gibi bağışıklık sistemini baskılayan ve düzenleyen ilaçları geçmişte kullandıysanız, şuan kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız bu ilaçların OCREVUS'la birlikte bağışıklık sistemi üzerindeki etkisi çok ağır olabilir. Hekiminiz OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyon riskini azaltmak için, doktorunuz size her OCREVUS infüzyonundan önce başka ilaçlar verecektir (bkz. Bölüm 3) ve hem infüzyon sırasında hem infüzyon verildikten sonra en az bir saat yakından izleyecektir.

OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce, enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz size OCREVUS vermeden önce enfeksiyonunuzun bitmesini bekleyecektir.

OCREVUS kullanımı sırasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz. Bunun nedeni, OCREVUS'un hedeflediği bağışıklık hücrelerinin aynı zamanda enfeksiyonlarla savaşa yardımcı olmasıdır.

OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce ve devam eden infüzyonlardan önce, doktorunuz sizden bağışıklık sisteminizi doğrulamak için kan testi isteyebilir. Bunun nedeni bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi bir sorun olması durumunda enfeksiyon görülme sıklığının artmasıdır.

Primer progresif multipl skleroz tedavisi görüyorsanız ve yutma sıkıntınız varsa; OCREVUS ciddi zatürre (pnömoni) riskini arttırabilir.

ateş ve/veya ürperme

geçmeyen öksürük

herpes (uçuk, zona veya genital yaralar)

Yakın zamanda herhangi bir aşı olduysanız veya yakın gelecekte olma ihtimaliniz varsa, doktorunuzu bilgilendiriniz.

OCREVUS ile tedavi edilirken, 'canlı' veya 'canlı attenüe' aşılar adı verilen bazı aşı türleri yapılmamalıdır (örneğin, tüberküloz için BCG veya sarı hummaya karşı aşılar).

Doktorunuz mevsimsel grip aşısı yaptırmanızı önerebilir.

Doktorunuz OCREVUS ile tedaviye başlamadan önce herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir. Herhangi bir aşı, OCREVUS ile tedaviye başlamadan en az 6 hafta önce yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliği

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Uygulama yöntemi açısından, OCREVUS'un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, OCREVUS almadan önce doktorunuza danışınız. Bunun nedeni, OCREVUS'un plasentaya geçerek bebeğinizi etkileyebilmesidir.

Hamilelikte OCREVUS kullanan annelerden doğan yenidoğan ve bebeklerde canlı ya da zayıflatılmış canlı mikroorganizma içeren aşılarla aşılamanın ertelenmesi düşünülmelidir.

Hamilelikte OCREVUS kullanan annelerin bebeklerinin aşılanmadan önce bazı beyaz kan hücrelerinin (B hücresi gibi) kontrol edilmesi önerilmektedir.

Hamileyseniz, bunu doktorunuzla görüşmeden OCREVUS kullanmayınız. Doktorunuz, OCREVUS almanızın faydasını bebeğinize yönelik riske karşı değerlendirecektir.

Bebeğinize aşı yaptırmayı düşünüyorsanız önce doktorunuza danışınız.

Gebe kalabilecek durumdaysanız, aşağıdaki şekilde doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız:

OCREVUS ile tedavi sırasında ve

son OCREVUS infüzyonunuzdan sonra 12 ay boyunca.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCREVUS ile tedavi görürken emzirmeyiniz. Bunun nedeni, OCREVUS'un anne sütüne geçebilmesidir.

OCREVUS'un araç, alet ve makine kullanım becerinizi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Doktorunuz size MS'inizin güvenli şekilde araba, alet veya makine kullanma becerinizi etkileyip etkilemediğini söyleyecektir.

Bu tıbbi ürün her “dozâ€?unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyumâ€? içermez.

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz:

Kemoterapi, bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar veya diğer MS tedavisi ilaçları gibi, bağışıklık sisteminizi baskılayan veya düzenleyen eden ilaçlar aldıysanız, alıyorsanız veya almayı planlıyorsanız. Bu ilaçların OCREVUS'la birlikte bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkisi çok ağır olabilir. Hekiminiz OCREVUS tedavinizi ertelemeye karar verebilir veya OCREVUS tedavisine başlamadan önce bu ilaçları bırakmanızı isteyebilir.

Yüksek kan basıncı için (antihipertansif) bir ilaç kullanıyorsanız. OCREVUS kan basıncınızı düşürebilir. Bu nedenle doktorunuz yüksek kan basıncı ilaçlarınızı OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce durdurmanızı söyleyebilir.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), OCREVUS verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Size her 6 ayda bir toplam 600 mg OCREVUS dozu verilecektir.İlk 600 mg OCREVUS

dozu, 2 hafta arayla 2 ayrı infüzyon (her biri 300 mg) olarak verilecektir. Her infüzyon yaklaşık 2 saat 30 dakika sürecektir.

Sonraki 600 mg OCREVUS dozları, tek infüzyon olarak verilecektir. Sonraki infüzyon hızına bağlı olarak, her infüzyon ya yaklaşık 3 saat 30 dakika yada 2 saat sürecektir.

OCREVUS size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır. Bir toplardamardan infüzyon yolu ile verilecektir (intravenöz infüzyon veya kısaca İV infüzyon olarak adlandırılır).

OCREVUS infüzyonu verilirken ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az 1 saat süreyle yakından izleneceksiniz. Bunun nedeni, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi yan etkiler yaşayabilecek olmanızdır. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşarsanız, ne kadar ciddi olduğuna bağlı olarak infüzyon yavaşlatılabilir, geçici olarak durdurulabilir veya kalıcı olarak kesilebilir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz. Bölüm 2 ve 4).

OCREVUS verilmeden önce, infüzyonla ilişkili reaksiyonlar gibi olası yan etkileri önlemek veya azaltmak için size başka ilaçlar verilecektir (infüzyonla ilişkili reaksiyonlara dair bilgi için bkz. Bölüm 2 ve 4).

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonların belirtisi olarak hipotansiyon (düşük tansiyon) meydana gelebilir. Bu nedenle her OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce antihipertansif (tansiyon düşürücü) tedavilerin bırakılması değerlendirilmelidir.

Her infüzyondan önce size, kortikosteroidler ve antihistaminik (alerji önleyici ilaç) verilecektir. Ayrıca ateş düşürücü ilaçlar da verilebilir.

OCREVUS'un 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmaz. Bunun nedeni, OCREVUS'un bu yaş grubunda henüz incelenmemiş olmasıdır.

Mevcut kısıtlı verilere dayanarak 55 yaşın üzerindeki hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede böbrek hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalara dahil edilmiş ve bu hastalarda OCREVUS'un emiliminde, dağılımında, dönüşümünde ve atılmasında değişiklik gözlenmemiştir. Ciddi veya orta seviyede karaciğer hasarı olan hastalara ait veriler mevcut değildir.

Eğer OCREVUS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OCREVUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir OCREVUS infüzyonunuzu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede atlanan infüzyonu almak üzere gerekli düzenlemeleri yapması için doktorunuzla görüşünüz. Planlanan bir sonraki infüzyona kadar beklemeyiniz.

OCREVUS'tan tam fayda sağlamak için, her infüzyonu zamanında almanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Siz ve doktorunuz tarafından tedavinizin size yardımcı olduğuna hemfikir olduğunuz sürece tedaviyi devam ettirmeniz önemlidir.

Bazı yan etkiler, düşük B hücrelerine sahip olmakla ilgili olabilir. OCREVUS ile tedaviyi bıraktıktan sonra, B hücreleriniz normale dönene kadar yine de yan etkiler yaşayabilirsiniz. Kan B hücreleriniz yavaş yavaş normal düzeye çıkacaktır. Bu durum, altı ay ila iki buçuk yıl veya nadir vakalarda birkaç yıl sürebilir.

Başka bir ilaca başlamadan önce, doktorunuza son OCREVUS infüzyonunu ne zaman aldığınızı bildiriniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, OCREVUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ama bazıları ciddi olabilir. OCREVUS'ta aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar, OCREVUS tedavisinin en yaygın yan etkisidir (çok yaygın: 1/10'dan fazla kişiyi etkileyebilir). Çoğu vakada, hafif reaksiyonlar gözlenmiştir ancak bazı ciddi reaksiyonlar da meydana gelebilir.

Belirtiler, aşağıdakileri kapsar, ancak bunlarla sınırlı olmayabilir:

Ciltte kaşınma

Döküntü

Ürtiker (kurdeşen)

Deride kızarıklık

Boğazda tahriş veya ağrı

Nefes darlığı

Boğazda şişlik

Yüz kızarması

Düşük kan basıncı

Ateş

Yorgunluk hissi

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Hasta hissetme (Bulantı)

Hızlı kalp atışı

Ciddi ve şiddetli bir alerjik reaksyon (Anafilaksi)

İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşıyorsanız, bu durumu tedavi etmek için size ilaç tedavisi uygulanacaktır. Ayrıca infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Belirtiler iyileştiğinde, infüzyona devam edilebilir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyon yaşamı tehdit ediyorsa, doktorunuz OCREVUS ile tedavinizi kalıcı olarak durduracaktır.

OCREVUS tedavisi esnasında daha kolay enfeksiyon kapabilirsiniz.

Boğaz ağrısı ve burun akıntısı (üst solunum yolu enfeksiyonu)

Grip

Sinüs (yüz kemikleri arasındaki boşluklar) enfeksiyonu (sinüzit)

Bronşit (bronşiyol (soluk alıp verirken akciğerden havanın geçtiği ince borular) iltihabı)

Herpes enfeksiyonu (uçuk veya zona)

Mide veya bağırsak enfeksiyonu (gastroenterit)

Solunum yolu enfeksiyonu

Viral enfeksiyon (virüs enfeksiyonu)

Deri enfeksiyonu (selülit)

Tedavi sırasında veya sonrasında aşağıdaki enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuzu veya hemşirenizi hemen bilgilendiriniz:

Ateş ve ürperme

Geçmeyen öksürük

Herpes (uçuk, zona ve genital yaralar)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OCREVUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Kanda enfeksiyonlardan korunmayı sağlayan belirli proteinlerin (immunoglobulinler) düşmesi

Gözde kaşıntı, kızarıklık ve şişlik (konjonktivit) ile akıntı

Öksürük

Burun, boyun ve boğazda koyu akıntı (mukus) birikmesi

Düşük beyaz kan hücresi seviyeleri (nötropeni)

– beyaz kan hücrelerinde geç görülebilecek bir azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OCREVUS sağlık uzmanları tarafından hastanede veya klinikte aşağıdaki koşullarda saklanacaktır:

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

Bu ilacı karton kutusunda ve flakon etiketinde belirtilen son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız.

Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Dondurmayınız. Işıktan korumak için flakonları karton kutusunda saklayınız.

OCREVUS size uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Seyreltme işlemi bir sağlık uzmanı tarafından gerçekleştirilecektir. Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar sağlık uzmanının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2°C - 8°C'de 24 saatten, oda sıcaklığında 8 saatten daha uzun olmamalıdır.

OCREVUS ile polivinil klorür (PVC) veya polyolefin (PO) poşetler ve intravenöz uygulama setleri arasında uyumsuzluk gözlenmemiştir.

İlaçları atık suyla atmayınız. Bu önlem, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCREVUS'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OCREVUS'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.

Uniq İstanbul, Ayazağa Cad. No:4, D/101 34396 Maslak, Sarıyer – İstanbul

Üretici:

Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Almanya

Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.

Ayrıntılı bilgi için, Kısa Ürün Bilgisi'ni (KÜB) okuyunuz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası net bir şekilde hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Başlangıç dozu

600 mg başlangıç dozu, iki ayrı intravenöz infüzyon olarak uygulanır; ilk 300 mg infüzyonu 2 hafta sonra ikinci 300 mg infüzyon takip eder.

Sonraki dozlar

Sonraki ocrelizumab dozları 6 ayda bir tek bir 600 mg intravenöz infüzyon olarak uygulanır (bkz. Tablo 1). İkinci doz birinci başlangıç dozu infüzyonundan 6 ay sonra uygulanmalıdır.

Her ocrelizumab dozunun arasında minimum 5 aylık ara olmalıdır.

SONRAKİ DOZLAR

DOZ 1

HER 6 AYDA 1

GÜN 15

GÜN 1

İnfüzyondan önce İnfüzyonla İlişkili Reaksiyonların (İİR) yönetimi

Tedavi, ciddi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (İİR), aşırı duyarlılık reaksiyonları ve/yada anafilaktik reaksiyonları gibi şiddetli advers olayları idare etmek için gerekli medikal donanıma sahip deneyimli bir sağlık uzmanı tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.

İİR'ler için premedikasyon

Ocrelizumab infüzyonundan önce İİR'lerin sıklığını ve şiddetini azaltmak üzere aşağıdaki iki premedikasyon uygulanmalıdır:

Her bir infüzyondan yaklaşık 30 dakika önce 100 mg intravenöz metilprednizolon (veya eşdeğeri);

Her bir infüzyondan yaklaşık 30-60 dakika önce antihistaminik bir ilaç (ör: difenhidramin);

Ayrıca, her bir infüzyondan yaklaşık 30-60 dakika önce bir ateş düşürücü (ör:parasetamol) ile ön ilaç uygulaması düşünülebilir.

İnfüzyonlar sırasında bir İİR semptomu olarak hipotansiyon görülebilir. Bu nedenle her bir OCREVUS infüzyonundan 12 saat önce ve infüzyon boyunca antihipertansif tedavilerin

kesilmesi düşünülmelidir. Konjestif kalp yetmezliği öyküsü (New York Kalp Birliği III ve IV) olan hastalar araştırılmamıştır.

Ürün, bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak hazırlanmalıdır.

Flakonu çalkalamayınız.

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisini hazırlamak için steril bir iğne ve şırınga kullanılmalıdır.

Ürün koruyucu madde içermez ve sadece tek kullanım içindir.

Konsantre, gelişmiş opalesansla ilişkili ince yarı saydam ve/veya yansıtıcı partiküller içerebilir. Rengi bozulmuşsa veya ayrık yabancı partikül madde içeriyorsa, konsantreyi kullanmayınız.

Tıbbi ürün uygulama öncesinde seyreltilmelidir. İntravenöz uygulama için çözeltiler, ilaç ürününün izotonik 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür enjeksiyon için çözelti (300 mg/250 mL veya 600 mg/500 mL) içeren bir infüzyon torbasında seyreltilerek yaklaşık 1,2 mg/mL nihai ocrelizumab konsantrasyonu elde edilmesiyle hazırlanır.

Seyreltilmiş çözelti, 0,2 veya 0,22 mikron hat içi filtreli bir infüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır.

İntravenöz infüzyon başlatılmadan önce, düşük sıcaklıklarda çözeltinin uygulanmasından kaynaklanabilecek bir infüzyon reaksiyonunu önlemek için infüzyon torbasının içeriği oda sıcaklığında olmalıdır.

Seyreltme sonrasında, tedavi özel bir boruyla intravenöz infüzyon olarak uygulanır.

İnfüzyonlar, intravenöz puşe veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

Uygulanacak ocrelizumab Miktarı*

İnfüzyon talimatı

İlk doz (600 mg)

İki infüzyona bölünmüş

İnfüzyon 1

250 mL'de 300 mg

İnfüzyona 30

dakikada 30 mL/sa hızında

başlanmalıdır

Sonrasında, hızı her

30 dakikada bir 30

mL/sa. artırarak

maksimum 180

mL/saat'e

İnfüzyon 2

(2 hafta sonra)

250 mL'de 300 mg

çıkartılmalıdır

Her bir infüzyon yaklaşık 2,5 saat boyunca uygulanmalıdır

Sonraki dozlar (600 mg)

tek infüzyon

6 ayda bir

Seçenek 1

İnfüzyon süresi yaklaşık 3.5 saat

500 mL'de 600 mg

İnfüzyona 30

dakikada 40 mL/sa hızında

başlanmalıdır

Sonrasında, hızı her

30 dakikada bir 40

mL/sa. artırarak

maksimum 200

mL/saat'e

çıkartılmalıdır

Her bir infüzyon

yaklaşık 3,5 saat

boyunca

uygulanmalıdır

Veya

Seçenek 2

İnfüzyon süresi yaklaşık 2 saat

500 mL'de

600 mg

İnfüzyona ilk 15 dakika için 100 mL/sa hızında başlanmalıdır

Bir sonraki 15 dakika için infüzyon hızını 200 mL/saat'e

çıkartılmalıdır

Bir sonraki 30 dakika için infüzyon hızını 250 mL/saat'e

çıkartılmalıdır

Kalan 60 dakika için infüzyon hızını 300 mL/saat'e

çıkartılmalıdır

Her bir infüzyon yaklaşık 2 saat boyunca uygulanmalıdır

Hastalar infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonra en az bir saat boyunca izlenmelidir.

OCREVUS için doz azaltımı önerilmez.

Yaşamı tehdit edici İİR'ler

İnfüzyon sırasında, akut hipersensitivite veya akut solunum güçlüğü sendromu gibi yaşamı tehdit edici veya sakat bırakan bir İİR'nin belirtileri varsa, OCREVUS tedavisini derhal durdurunuz. Hasta uygun şekilde tedavi görmelidir. Bu hastalarda infüzyon kalıcı olarak kesilmelidir.

Şiddetli İİR'ler

Hasta şiddetli bir İİR veya kızarma, ateş ve boğaz ağrısı semptomlarının kompleksini yaşarsa, infüzyon hemen kesilmeli ve hasta uygun tedavi almalıdır. İnfüzyon ancak semptomlar düzeldikten sonra tekrar başlatılmalıdır. Hasta bir İİR yaşamadığı sürece ardışık yeni infüzyonlar için, infüzyonda herhangi bir ayarlama gerekmemektedir.

Hafif ila orta şiddette İİR'ler

Hasta hafif ila orta şiddette İİR (ör. baş ağrısı) yaşarsa, infüzyon oranı, olay başlangıcında verilen oranın yarısına azaltılmalıdır. Bu azaltılmış oran en az 30 dakika korunmalıdır. Tolere edilirse, infüzyon oranı hastanın başlangıç infüzyon planına göre artırılabilir. Hasta bir İİR yaşamadığı sürece ardışık yeni infüzyonlar için, infüzyonda herhangi bir ayarlama gerekmemektedir.

Bronkospazm veya astım alevlenmesi gibi şiddetli pulmoner semptomlar yaşayan hastalarda, infüzyon derhal ve kalıcı olarak durdurulmalıdır. Semptomatik tedavi uygulamasından sonra, klinik semptomlardaki ilk iyileşmeyi kötüleşme izleyebileceğinden hasta pulmoner semptomlar düzelene kadar izlenmelidir.

Aşırı duyarlılığın semptomlar açısından İİR'den ayırt edilmesi güç olabilir. İnfüzyon sırasında bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüphe edilirse, infüzyon derhal ve kalıcı olarak durdurulmalıdır (bkz. ‘Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları').

Hastalar, infüzyon tamamlandıktan sonra en az bir saat herhangi bir İİR semptomu oluşma ihtimaline karşı gözlenmelidir.

Doktorlar hastalarını infüzyondan 24 saat sonra İİR oluşma ihtimaline karşı uyarmalıdır.

Açılmamış flakon 24 ay

Seyreltilmiş intravenöz infüzyonluk çözelti

Kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2-8°C'de 24 saat ve oda sıcaklığında 8 saat süreyle gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, hazırlanan infüzyon hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğudur ve seyreltme işlemi kontrol altında ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı takdirde, bu süre normalde 2-8°C'de 24 saati, oda sıcaklığında 8 saati geçmemelidir.

Bir intravenöz infüzyonun aynı gün tamamlanamaması durumunda, kalan çözelti atılmalıdır.