NORVIR 100 mg 336 yumuşak kapsül [Abbott]

1.NORVİR Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

NORVİR, yumuşak beyaz kapsül olarak şişelerin içinde sunulmaktadır. Her bir kutu 4 adet şişeden (84 kapsül içeren) oluşmaktadır.

• NORVİR insan bağışıklık noksanlığı virüsünün (HIV) kontrolü için kullanılan proteaz (protein yıkımını sağlayan bir madde) inhibitörüdür (baskılayıcı, önleyici). NORVİR, diğer anti-HIV ilaçlar (antiviral) ile kombine olarak HIV enfeksiyonlu hastaların kontrolü için kullanılmaktadır.

• NORVİR belirli başka anti-HIV ilaçlarıyla birlikte verilebilir. Hangi ilaçların sizin için en iyisi olduğuna doktorunuz karar verecektir.

Eğer:

- Ritonavire veya NORVİR’in içindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.

- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.

-NORVİR’in 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.

- Aşağıdaki ilaçlardan birini almakta iseniz;

• blonanserin (psikolojik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır)

• Doktorunuz bir güçlendirici dozda (düşük doz) NORVİR ile rifabutin ve/veya vorikonazol

alabileceğinizi belirtilebilir ancak tam doz NORVİR bu iki ilaçla birlikte alınmamalıdır.

Halen bu ilaçlardan birini almakta iseniz NORVİR alırken size bunlardan başka bir ilaç vermesi

için doktorunuza danışınız. Çoğunlukla bunların yerini alabilecek başka ilaçlar vardır.

NORVİRi

Önemli bilgi

Eğer:

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Eğer:

• Karaciğer rahatsızlığı hikayeniz varsa. Kronik hepatit B veya C’li (kronik karaciğer hastalığı) ve antiretroviral ajan kombinasyonları (HIV tedavisi için birlikte kullanılan bazı ilaçlar) ile tedavi edilmiş hastalar artan ciddi ve potansiyel ölümcül karaciğer yan etkileri riski altındadır ve karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testi yaptırmaları gerekebilir.

• Hemofiliniz (kanın pıntılaşmaması nedeni ile kanamada artış) varsa. Proteaz inhibitörleri alan hemofili hastalarında artan kanamalar bildirilmiştir. Bunun sebebi bilinmemektedir. Herhangi

bir kanamayı kontrol altına almak için ilave faktör VIII’ e (kanın pıhtılaşmasını sağlayan protein) ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Erektil disfonksiyonunuz (erkeklerde sertleşme zorluğu) varsa. Erektil disfonksiyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar hipotansiyona veya uzamış ereksiyona neden olabilir.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa. Proteaz inhibitörü alan bazı hastalarda kanda şeker artışı ve diyabette kötüleşme veya gelişme rapor edilmiştir.

• Böbrek (renal) hastalığınız varsa. Doktorunuz aldığınız diğer ilaçların dozunu düzenleyebilir (proteaz inhibitörleri gibi).

• Vücut yağ miktarında yeniden dağılım, birikim veya kayıp varsa, bu durum kombine antiretroviral tedavi gören hastalarda rastlanılabilir. Vücut yağ miktarınızda değişiklik fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

*

NORVİR yemekle birlikte alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ritonavirin (NORVİR’in etken maddesi) hamilelikte kullanımı ile ilgili çok az bilgi mevcuttur.

Genel olarak, hamile anneler, hamileliğin ilk üç ayında NORVİR’i diğer proteaz inhibitörleri ile

birlikte düşük dozda (güçlendirici) almıştır. NORVİR’in genel popülasyona kıyasla doğum

kusurlarını artırmadığı görülmüştür.

Hamile iseniz veya hamile olmanız mümkünse veya emziriyorsanız doktorunuza bunu hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    HIV ile enfekte kadınların HIV’yi bebeklerine anne sütü ile geçirme riski olduğundan, bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

NORVİR uyku hali ve baş dönmesine neden olabilir. Eğer etkileniyorsanız taşıt veya makine kullanmayınız.

NORVİR kapsül %12 w/w alkol içermektedir. Her 600 mg’lık doz 72 mg kadar alkol içerebilir. Karaciğer hastalığı, alkolizm, epilepsi, beyin hastalığı veya hasarı olanlar ve hamile kadınları ve çocuklar için bu zararlı olabilir.

NORVİR’deki polioksil 35 hintyağı, yüksek dozlarda alındığında bulantı, kusma, karın ağrısı ve şiddetli müshil etkisine neden olabilir. Barsak tıkanıklığı olduğunda verilmemelidir.

NORVİR steroidlerin (örn; deksametazon, flutikazon propiyonat, prednizolon) kandaki seviyelerini artırarak Cushing sendromuna (yüzde yuvarlaklaşma, Buffalo hörgücü, ciltte yarılmalar vb. belirtilerle kendini gösteren bir hormon hastalığı) ve kortizol hormonunun üretiminde azalmaya neden olabilir. Doktorunuz steroid hormonunun dozunu azaltmayı veya yan etkilerini daha yakından izlemeyi tercih edebilir.

Rifampisin ve sakinavir (sırası ile tüberküloz ve HIV için kullanılan) NORVİR ile birlikte alındığında karaciğerde ciddi zarara yol açabilir.

NORVİR bosentanın (pulmoner arteriyal hipertansiyon için kullanılır) kan seviyesini arttırabilir.

Birlikte alındığında etkileri artabildiği veya azalabildiğinden bu ilaçlar NORVİR ile birlikte kullanılmamalıdır. Bazı durumlarda doktorunuzun belirti testler yapması, dozu değiştirmesi veya sizi düzenli gözetim altında tutması gerekebilir. Bu nedenle reçetesiz aldığınız ilaçlar veya bitkisel ilaçlar dahil herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bunu bildirmeniz gerekmektedir ve özellikle de aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem kazanmaktadır:

• bosentan (akciğer hipertansiyonunun tedavisinde kullanılır)

NORVİR kapsül %12 w/w alkol içermektedir. NORVİR kapsül alırken, alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan disülfiram gibi alkol ile reaksiyon veren ilaçlar almamalısınız.

Herhangi bir kuşkunuz varsa doktorunuzla konuşunuz.Lütfen reçetesiz ilaçlar dahil yakın zamanda aldığınız ya da almakta olduğunuz başka ilaçlar varsa doktorunuza ya da eczacınıza haber veriniz. Doktorunuza danışmadan reçetesiz ilaçlar veya ilaç benzeri ürünler almayınız. Size reçete yazan her doktora NORVİR almakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile doktorunuzla konuşmadan NORVİR almayı kesmeyin. NORVİR’i önerildiği gibi kullanmanız sizde ilaç direnci gelişmesini geciktirmek için en iyi şansı verecektir.

• Kapsül açılmadan, bölünmeden bir bütün halinde ve bol suyla birlikte yutulmalıdır.

NORVİR diğer belirli anti-HIV ilaçların etkilerinin güçlendirilmesi için kullanılırsa erişkinler için tipik doz günde bir veya iki kez alınan 1 ila 2 kapsüldür.

Tedaviye sabah 3 kapsül ve 12 saat sonra 3 kapsül olarak başlanarak 14 güne kadar olan bir dönemde tedrici olarak günde iki defa 6 kapsül olan tam doza çıkılmaktadır.

On iki yaşına kadar olan çocuklar (2-12 yaşındaki çocuklar) bundan daha düşük bir dozla başlanacak ve büyüklüklerine göre izin verilen en yüksek doza kadar çıkılacaktır.

Doktorunuz belirli başka anti-HIV ilaçlarının etkilerini güçlendirmek için daha düşük dozda NORVİR reçeteleyebilir (tipik olarak günde bir ya da iki defa 1 veya 2 kapsül).

Doktorunuz alacağınız dozu size söyleyecektir.

Daha detaylı doz önerileri için (çocuklar dahil) NORVİR ile birlikte verilen diğer anti-HIV ilaçların kullanma talimatına bakınız.

NORVİR’in yemekle birlikte alınması tercih edilir.

Bütün anti-HIV ilaçları gibi, NORVİR HIV enfeksiyonunun kontrol altında tutulmasına yardımcı olmak içindir, kendinizi ne kadar iyi hissetseniz de her gün alınmalıdır. Bir yan etki NORVİR’i

belirtilen şekilde almanıza engel oluyorsa hemen doktorunuza söyleyiniz. İshal atakları sırasında doktorunuz ilave takip ve izleme gerektiğine karar verebilir.

Her zaman yanınızda yeteri kadar NORVİR bulundurunuz. Seyahat ediyorsanız veya hastanede kalmanız gerekiyorsa size yetecek kadar NORVİR tableti yanınızda bulundurduğunuzdan emin olunuz.

Eger NORVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çok fazla NORVİR aldığınız durumda, hissizlik, karıncalanma, veya iğne batma hissi oluşabilir.

NORVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz ile konuşunuz veya size en yakın hastanenin ACİL bölümüne derhal başvurunuz.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer bir sonraki dozun alım zamanı çok yakın ise, sadece o dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer NORVİR kullanmayı bırakırsanız;

Kendinizi iyi hissetseniz de, doktorunuz ile konuşmadan NORVİR almayı bırakmayınız. NORVİR’in önerildiği şekilde kullanmanız, ilaçlara karşı gösterilen direncin ötelenmesi için size en iyi şansı tanıyacaktır.

Herkeste görülmese de NORVİR diğer ilaçlarda olduğu gibi yan etkilere neden olabilir. Aynı zamanda, diğer antiretroviral ilaçlarla beraber alındığında NORVİR’in yan etkileri, kullanılan diğer ilaçlara da bağlıdır. Bu sebeple, diğer ilaçlarla birlikte verilen kullanma talimatının yan etkiler bölümünü dikkatlice okuyunuz.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır:

Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın Yaygın

kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

• kusma

• ishal (ciddi olabilir)

• iyi hissetmeme (bulantı)

• yüzün kızarması, sıcak hissetme

• öksürük

• midenin bozulması veya sindirim

güçlüğü

Yaygın:

• ciltteki döküntüler (kızarıklık, kabarma ve kaşınma olabilir), deri ve diğer dokularda ciddi şişlikler dahil alerjik reaksiyonlar

• gut

• mide kanaması

• nöbetler

• susama (dehidrasyon)

• ellerde, ayaklarda ve dudak ile ağız çevresinde karıncalanma hissi veya uyuşma

• halsiz/yorgun hissetme

• güçsüzlük ve ağrıya neden olabilen sinir hasarı

• döküntü

• eklem ağrısı ve sırt ağrısı

• kas ağrısı (ağrı), hasssasiyet veya zayıflık

• ateş

• kilo kaybı

• laboratuvar test sonuçları: kan testi sonuçlarında değişiklikler (kanın kimyasal içeriği ya da kan sayımı gibi)

• zihin karışıklığı

• dikkat vermede zorluk

• bayılma

• görmede bulanıklık

• el ve ayaklarda şişme

• yüksek kan basıncı

Yaygın olmayan:

Böbrek yetmezliği

diyabet (şeker hastalığı) kalp krizi

• ciltte su kabarcıkları oluşumu dahil    •    ciddi    alerjik reaksiyon (anaflaksi)

ciddi veya yaşamı tehdit eden cilt    •    kanda    yüksek şeker seviyesi

reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)

Kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa), kusma ya da karın ağrınız varsa, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler pankreas iltihabının belirtileri olabilir. Eklem tutulması, ağrı ve sızı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket etmede zorluk yaşıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, çünkü bu belirtiler kemik yıkımının (osteonekroz) belirtileri olabilir. Ayrıca NORVİR Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler bölümüne bakınız.

Antiretroviral kombinasyon tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkiler, yağ dağılımındaki değişikliklerden dolayı vücut şeklinde değişikliklere sebep olabilir. Bunlar; bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybı, karın bölgesinde (göbeklenme) ve iç organlarda yağ artışı, göğüslerde büyüme ve boynun arka kısmında yağlı kitle ("bufalo hörgücü") gibi değişikler olabilir. Bu durumların sebebi ve uzun dönemde sağlığa etkileri bilinmemektedir. Antiretroviral kombinasyon tedaviler, kanda laktik asit ve şeker artışı, kanda yağ artışı ile insüline karşı direnç oluşumuna (insülin yeterli şekilde etki etmeyecektir) sebep olabilir.

A ve B tipi hemofilisi olan hastalarda, bu tedaviyi görürken ya da başka bir proteaz inhibitörü kullanma sırasında kanamada artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, hemen doktorunuza danışınız.

NORVİR ya da diğer proteaz inhibitörlerini kullanan hastalarda şeker hastalığı (diabetes mellitus) ya da kan şekerinde artış bildirilmiştir.

NORVİR alan hastalarda, anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepatit (karaciğer iltihaplanması) ve nadiren sarılık bildirilmiştir. Bazı kişilerde başka hastalıklar görülmüştür veya bu kişiler başka ilaçlar kullanmaktadır. Karaciğer hastalığı ya da hepatiti olan hastaların, karaciğer hastalığı kötüleşebilir.

Proteaz inhibitörleri ve nükleozid analogları dahil antiretroviral tedaviler ile birlikte özellikle kolestrol düşürücü ilaçların kullanımı durumunda kas ağrısı, hassasiyeti ve güçsüzlüğü bildirilmiştir. Bu kas hastalıkları nadiren ciddi olmaktadır (rabdomiyoliz). Açıklanamayan ya da sürekli kas ağrısı, hassasiyeti, halsizliği ya da kramp durumunda, ilacı almayı kesiniz, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza başvurunuz ya da en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

NORVİR'i aldıktan sonra döküntü, ürtiker ya da nefes almada zorluk gibi alerjik reaksiyonu işaret eden semptomlar görürseniz, hemen doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NORVİR’i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NORVİR yumuşak kapsül hastaya verilene kadar buzdolabında (2°-8°C) saklanmalıdır. Dondurmayınız.

Buzdolabında saklandığında, NORVİR şişenin üzerindeki son kullanma tarihine kadar kullanılabilir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORVIR'i kullanmayınız.

NORVİR yumuşak kapsülleri aşırı sıcakta ya da soğukta tutmayınız (sıcak ya da çok soğuk havada arabanızda veya buzlukta tutmayın).

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

NORVİR’i, kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Saray Mah. Dr. Adnan Büyükdeniz Cad.

No:2 Akkom Ofis Park, Kelif Plaza 3. Blok Kat:16-17 34768 Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

Abbott Laboratories lisansı ile Catalent France Beinheim S.A.

74 Rue Principale 67930 Beinheim Fransa