NIZORAL 400 mg 5 ovül

• NIZORAL Ovül, vajina yoluyla uygulanacak ovül formundadır. NIZORAL Ovül, 5 ovüllük blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• NIZORAL' in etkin maddesi olan ketokonazol, imidazol türevi sistemik antimikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Ketokonazol mantar hücresi duvarının yapısını bozarak, mantar hücresinin ölümüne yol açar.

Mantarlar, içinde yaşadığımız çevrede yaygın olarak bulunan mikroorganizmalardır. Vücut yüzeyinde veya iç organlarda yerleşerek çok değişik türlerde mantar

enfeksiyonlarına yol açarlar. Oluşan enfeksiyon hastalığının belirtileri, tutulan bölgeye ya da organa göre değişebilmektedir.

• Candida, bir mantar türüdür. Kadınlarda genital bölgeye yerleşerek yol açtığı hastalığa vulvovajinal kandidoz adı verilmektedir.

Vulvovajinal kandidozda genital bölgede beyazımsı akıntı ve kaşıntı dikkat çekicidir.

• NIZORAL Ovül, ani başlangıçlı ya da süreğen vulvovajinal kandidozun bölgesel tedavisinde kullanılmaktadır.

Eğer;

- Ketokonazole veya NIZORAL Ovül içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

Eğer;

- Uygulama bölgesinde yerel olarak hassasiyet ya da alerjik reaksiyon gelişirse, tedaviyi kesiniz.

- Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve yeni bir enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarını uygulayınız.

- Eğer enfekte ise, eşinizin de tedavi edilmesi gerekir.

NIZORAL Ovül, deride ve giysilerde lekelenmeye yol açmaz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NIZORAL Ovül hamile kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar anne karnındaki bebek üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ketakonazol, oral ketokonazol uygulamasını takiben anne sütüne geçmektedir. NIZORAL vajina içine uygulanan ovül olarak ketokonazol alan emzirme dönemindeki kadınlarda yeterli veri mevcut değildir.

NIZORAL Ovül'ün içeriğinde bulunan bütil hidroksianizol, yerel deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve müköz membranlarda (ağız, burun, vajina içini döşeyen zarımsı doku) tahrişe sebebiyet verebilir.

Lastik yapıları zarar görebileceğinden, kondomlar veya gebelik önleyici diyaframların, bazı vajinal ürünler ile temasından kaçınılmalıdır. Bu durum NIZORAL Ovül için de geçerli olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NIZORAL' i her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

NİZORAL kullanımına başlamak için en uygun gün adet kanamasının bitmesinden sonraki ilk gündür.

Adet kanamasının bitmesinden hemen sonra başlanarak 3 ya da 5 gün süreyle, günde 1 ovül vajina içine uygulanır.

Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediği takdirde:

Ağır olmayan vulvovajinal kandidoz: 3 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır. Ağır vulvovajinal kandidoz: 5 gün süreyle günde 1 ovül, vajina içine uygulanır. Nükseden, süreğen enfeksiyonlarda, tedavi birkaç ay süreyle belirli aralıklarla tekrarlanabilir.

Ovüller vajina içine uygulanır. Uygulanırken ovül vajina içinde mümkün olabildiğince derine itilmelidir. Bunu yapmanın en kolay yolu sırtüstü yatmak, dizleri birbirinden ayrı olacak şekilde karna doğru çekmektir. En uygun zaman ise gece yatmadan hemen öncedir. Çünkü bu sayede ovül olması gereken yerde bütün gece kalabilecektir.

NIZORAL Ovül' ün özel kullanım durumu yoktur.

Eğer NIZORAL' in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

NIZORAL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi NIZORAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NIZORAL' i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüz, ağız ve boğazda şişme, kurdeşen ile birlikte nefes darlığı şeklinde şiddetli alerjik reaksiyonlar. NIZORAL Ovül ile bu tür bir reaksiyon görülmemiş olmakla birlikte, her ilaçta olduğu gibi görülmesi mümkündür. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NIZORAL' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

NIZORAL Ovül' ün şimdiye kadar ciddi bir yan etkisi görülmemiştir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama bölgesinde tahriş, yanma hissi ve kaşıntı görülebilir.

Bunlar NIZORAL' in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NIZORAL' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 15-30 oC arasında, ışıktan uzak ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NIZORAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NIZORAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ertürk Sok. Keçeli Plaza No:13

34810 Kavacık - Beykoz / İstanbul

Tel: 0216 538 20 00

Faks: 0216 538 23 69

Üretim yeri:

Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile; Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz