NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER sudaki solüsyonu 1000 ml PP torba (setli)

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER, vücudun temel yapı taşları olan elektrolitleri içeren ve damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER 500 ve 1000 mililitrelik Polipropilen torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasmı önlemek için kullanılır.Vücuttan kaybedilen sıvmm ve tuzun yerine konmasmda işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar. Bunun dışmda vücutta bazı yapım-yıkım olayları sonucu bozulmuş asit-baz dengesinin düzenlenme ve idamesinde de kullanılır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçlann damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

Alerjiniz olup olmadığından emin değilseniz, doktorunuza danışınız. Eğer,

- sodyum laktata karşı aşırı duyarlı lığ mız varsa, NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanmayınız.

Ayrıca aşağıdaki durumlarda da doktorunuz bu ilacı size uygulamamaya karar verebilir:

- Vücutta sıvı birikimini gösteren belirtilerin olması durumunda

- Şiddetli karaciğer yetmezliği durumu

- Vücutta yaygın şişlikler (ödem) ve karm içi sıvı toplanmasıyla seyreden siroz durumları

- Vücudun bu çözelti içindeki laktatı parçalamasıyla ilgili süreçlerinde (laktat metabolizması) bozukluk durumları

- Şiddetli böbrek yetmezliği durumunda (idrarm çok az olması ya da hiç olmaması)

- Tedavi edilmemiş kalp yetmezliği

- İlacm içindeki maddelerin vücutta zaten gereğinden fazla bulunduğu durumlar (potasyum fazlalığı, sodyum fazlalığı, kalsiyum fazlalığı, klorür fazlalığı, laktat fazlalığı)

- Vücuttaki asit-baz dengesinin bazik yönde değişmiş olduğu durumlar (metabolik alkaloz)

- Vücuttaki asit-baz dengesinin çok ağır bir şekilde asidik yönde değişmiş olduğu durumlar (şiddetli metabolik asidoz)

- Vücuttaki asit-baz dengesinin laktik asite bağlı asidik yönde değişmiş olduğu durumlar (laktik asidoz)

- Dijital tedavisi altındaysanız.

Seftriakson admdaki damar içi yoldan kullanılan bir antibiyotik kullanıyorsanız doktorunuz size bu çözeltiyi seftriaksonu uyguladığı setten uygulamayacaktır.

Eğer sizde aşağıdaki hastalıklardan biri varsa

- Kalp hastalığı, kalp yetmezliği, yüksek tansiyon;

- Solunum hastalığı, solunum yetmezliği;

- Vücudunuzda, kol ve bacaklarmızda ya da akciğerlerinizde su toplanması (ödem);

- Böbrek işlevlerinin bozukluğu, böbrek yetmezliği;

- D vitamini düzeylerinin normalden yüksek olması durumu (sarkoidoz hastalığı vb nedenlerle);

- Böbreklerde taş;

- Gebelik tansiyonu;

- Vücutta sodyumun aşırı birikimine neden olan aldosteronizm adı verilen durumlar ya da sodyum birikimiyle seyreden diğer durumlar;

- Ani gelişen susuz kalma durumu (akut dehidratasyon), bazı böbrek hastalıkları ve ciddi yanık durumları gibi vücuttaki potasyumun yükselmesine yatkınlığı arttıran durumlar; doktorunuz size NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanırken özel dikkat gösterecektir.

Doktorunuz NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i, 6 aydan küçük bebeklerde özel bir dikkatle kullanacaktır.

Ayrıca doktorunuz bu çözeltinin kullanımı sırasında klinik durumunuz ve laboratuvar değerlerinizi (kan ve idrardaki elektrolit düzeyleri ile asit-baz dengesi) düzenli aralıklarla izleyecektir.

Uygulamayı yapacak olan sağlık görevlisi,

- bu ilaç size elektronik bir pompa aracılığıyla uygulanacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edecek;

- bu ilacı size uygularken kullanılan boruları (setleri) 24 saatte bir değiştirmeye gayret edecek;

- yalnızca torba ve kapakları sağlamsa, içindeki çözelti berraksa kullanacak;

- damar içi uygulama sırasında damar dışına kaçmamasma özen gösterecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz tarafmdan özellikle uygun görülmediği takdirde, emzirme döneminde NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanmayınız.

Kalsiyumun plasentadan geçtiği ve anne sütünde bulunduğunu unutmaymız.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'in araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Reçetesiz alman ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakm zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER bazı ilaçlarla geçimsizdir. Bu durum eklenecek ilaçlarm ürün bilgilerinden öğrenilebilir.

Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar çözeltiye eklenmemeli; bu ilaçlarm seyreltilmesi için başka çözeltiler tercih edilmelidir. Çözeltiye eklenecek herhangi başka bir ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla uygulaması yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı sağlık görevlisi tarafmdan kontrol edilecektir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER ile geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Amino kaproik asit

- Amfoterisin B

- Kortizon asetat

- Dietilstilbestrol

- Etamivan

- Etil alkol

- Fosfat ve karbonat solüsyonları

- Oksitetrasiklin

- Thiopental sodyum

- Versenat disodyum

- Seftriakson

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER ile kısmen geçimsiz ilaçlardan bazıları:

- Tetrasiklin

- Ampisilin sodyum

- Mino siklin

- Doksisiklin

Ayrıca NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER ile aşağıdaki ilaçlarm bir arada kullanımı sırasında bu ilaçlarm etkileri dikkate alınmalıdır.

- Kortikoidler/steroidler ve karbenoksolon (vücutta sodyum ve su birikmesi riski nedeniyle)

- Tek başma ya da kombine olarak amilorid, spironolakton, triamteren gibi idrar söktürücü ilaçlar (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

- Anj iyot ensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ve anjiotensin II reseptör antagonistleri (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

- Takrolimus, siklosporin (vücutta potasyum birikmesi riski nedeniyle)

- Dijitalis grubundan kalp ilaçlan (Bu ilaçlarm etkileri kalsiyum varlığında artar ve ciddi kalp ritm bozukluğu oluşabilir).

- Tiyazid grubu idrar söktürücüler ya da D vitamini (vücutta kalsiyum birikmesi riski nedeniyle)

- Bifosfonatlar, florür, florokinolon ve tetrasiklin grubundan antibiyotikler (kalsiyumla birlikte uygulandıklarmda emilimleri azalır).

- Salisilatlar, barbitüratlar ve lityum gibi asidik ilaçlar (bu ilaçlarm böbreklerden atılımları artabilir ve beklenen etkiyi gösteremeyebilirler).

- Sempatomimetik ilaçlar (örn efedrin, pseudoefedrin) ve stimülan ilaçlar (deksamfetamin sülfat, fenfluramin hidroklorür) gibi alkali ilaçlar (bu ilaçlarm böbreklerden atılımları azalır ve beklenen etkiden fazla etkiye yol açabilir).

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER damar içi uygulamada kanla aynı setten verilmemelidir.

Eğer reçeteiiya da reçetesiz herhangi bir iiacı şu anda kuilanıyorsamz veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacm size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanmda almayı unutmayınız.

Doktorunuz NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Toplardamar lar miza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafmdan karar verilir.

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanm ağır lığ ma, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafmdan ayarlanır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, ilaç alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Eğer NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da çözelti size çok hızlı olarak uygulanmışsa bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

- Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz) aşırı yüklenmesi

- kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtilere neden olan ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hiperkalemi (kanmızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması)

- kaslarda zayıflık

- hareket edememe / felç durumu (paralizi)

- düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)

- kalpte blok (kalp atışlarının çok yavaşlaması)

- kardiyak arrest (kalp çalışmasmm durduğu hayatı tehdit eden bir durum)

- bilinçte bulanıklık

- Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde hiperkalsemi (kanmızdaki kalsiyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması):

- iştahta azalma (anoreksi)

- bulantı

- kusma

- kabızlık

- kar m ağrısı

- kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları

- çok miktarda su içme (polidipsi)

- normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)

- böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (nefrokalsinoz)

- böbrek taşlan

- koma (bilinç kaybı durumu)

- ağızda tebeşirimsi tat

- yüz ve boyunda kızarma

- derideki kan damarlarında genişleme.

- Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hipokalemi (kanmızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha düşük düzeylere düşmesi) ve metabolik alkaloz (kanınızın normalden daha bazik hale gelmesi):

- mizaçta değişiklikler

- yorgunluk

- solukta kesilme

- kaslarda sertleşme

- kaslarda seyirme

- kaslarda kasılmalar.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

B u Ummamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi NEOFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Bunlar anaflaktik şok denen çok ciddi veya ölümcül aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar m m işareti olabilir.

- Lokal ya da yaygın kurdeşen (ürtiker)

- Deride döküntü

- Deride kızarıklık (eritem)

- Kaşıntı (pruritus)

Göz çevresi veya tüm yüzdeki deride şişkinlik (periorbital veya yüzde ödem) Size belirtilere göre tedavi uygulanacaktır.

Diğer yan etkiler sıklıklarına göre listelenmiştir.

Çok yaygın görülen yan etkiler (her 10 hastanm 1 ’ inden fazlasmda görülen)

-Burun tıkanıklığı -Öksürük

- Aksırık

- Hava yollarmm nefes almayı güçleştirecek şekilde daralması (bronkospazm)

- Kandaki kimyasalların konsantrasyonlarmda değişiklik (elektrolit bozuklukları)

Eğer kalp hastalığı veya ciğerlerdeki sıvıdan dolayı acı çekiyorsanız (akciğer ödemi):

- Vücutta çok fazla sıvmm olması (hiperhidrasyon)

- Kalbin durması

Yaygın görülen yan etkiler (her 10 hastanm 1 ’inden az görülen fakat her 100 hastanm 1 ’inden fazla görülen)

- Göğüste sıkışma (nefes almayı zorlaştıran)

- Göğüs ağrısı

- Kalp atışmm hızlanması (taşikardi)

- Kalp atışmm yavaşlaması (bradikardi)

- Endişe durumu

Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 hastanm Tinden az görülen fakat her 1000 hastanm 1 ’inden fazla görülen)

- Kasılmalar

Diğer

-Panik atak

- Uygulama tekniği sebebiyle oluşan reaksiyonlar -Ateş

- İnfiizyon alanında enfeksiyon

- Lokal acı veya reaksiyon (infuzyon alanında kızarıklık veya şişme)

- Solüsyonun verildiği damarlarda (filebit) tahriş ve iltihap. Bu solüsyonun verildiği damar yolunda kızarıklık, acı veya yanma ve şişmeye neden olabilir.

- Solüsyonun verildiği alanda acı, şişme veya kızarıklığa neden olan kan pıhtısının (venöz tromboz) oluşması

- İnfuzyon çözeltisinin damar çevresindeki dokularm içine kaçması (ekstravazasyon).

Bu dokulara zarar verebilir ve iz bırakabilir.

- Kan damarlarmda sıvı fazlası (Kan oranındaki aşırı yükselme)

İnfüzyon çözeltisinin içine bir ilaç eklenmişse, eklenen ilaç da yan etkilere sebep olabilir. Bu yan etkiler eklenen ilaca bağlı olacaktır. Olası belirtilerin listesi için eklenen ilacm kullanma talimatını okuyunuz.

Lütfen listelenmiş veya listelenmemiş bir yan etki fark ederseniz doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse, infuzyon durdurulmalıdır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ LAKTATLI RINGER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanm yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOFLEKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi ve üretici:    TURKTIPSAN    SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET

A.Ş.Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Sokak No:28 AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 8441508

İÇİNDİR.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır. Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini v önlemek için, başka infuzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infuzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacm çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Açmak için:

1. Dış ambalajm sağlamlığını ve sızmtı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığmı sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykmı, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır (Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışma, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır).

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacm karışması sağlanır.

5. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.