NAVELBINE 30 mg 1 yumuşak kapsül

NAVELBINE, 1 yumuşak kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

NAVELBINE 30mg, oval, açık kahverengi kapsüller üzerinde yenilebilir kırmızı mürekkeple yazılmış N20 baskısı olan yumuşak kapsüldür.

NAVELBINE 30mg yumuşak kapsülün her bir kapsülü 30mg vinorelbine eşdeğer miktarda vinorelbin tartarat içerir. NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan vİnka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir.

Eğer;

Vinorelbİne ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı allerjiniz (hipersensitivite) varsa.

NAVELBINE içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız.

Emziriyorsanız.

Kanser hastalığınızdan bağımsız olarak ciddi karaciğer hastalığınız varsa.

Mide ya da ince barsağmızdan ameliyat olduysanız ya da barsak hastalığınız varsa.

Beyaz kan hücresi sayınız (nötrofil) düşükse ya da ciddi enfeksiyonunuz varsa.

Kan pulcuğu sayınız düşükse

Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız.

Uzun süreli oksijen tedavisine gereksinim duyuyorsanız.

NAVELBINE çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.

Kalp krizi öykünüz ya da ciddi göğüs ağrınız varsa.

Günlük yaşam aktivitelerini sürdürme yeteneğiniz önemli düzeyde azalmışsa.

Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız.

Enfeksiyon semptomlarınız (ateş, titreme, Öksürük) varsa.

Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka İlaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız.

Aşı olmayı planlıyorsanız

NAVELBINE tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NAVELBINE’in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.

Kapsüller, çiğnenmeden veya emilmeden bir miktar su ile yutulmalıdır.

Tercihen hafif bir yemekle beraber alınmalıdır.

Sıcak içecekler kapsülün hızlıca çözünmesine neden olacağı için NAVELBINE sıcak içeceklerle birlikte alınmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız NAVELBINE kullanmayınız.

Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız veya NAVELBINE ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız doğacak bebek üzerindeki potansiyel riskler hakkında hemen doktorunuza danışınız.

Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. NAVELBINE tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.

NAVELBINE ile tedavi edilen erkeklere tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar baba olmaları önerilmez, NAVELBINE erkek fertilitesini azaltabileceği İçin tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir.

Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç kullanmayınız.

Bu ürün sorbitol içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylendi ise, bu ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu ürün her dozda lOOmg’dan az olacak miktarda etanol (alkol) içermektedir, bu az miktar sizi etkilemeyecektir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:

Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagulanlar),

-    Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenİtoin

Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan İtrakonazol ve posakonazol

-    Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C,

Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve siklosporin gibi ilaçlar.

Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar.

Canlı atenüe aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden NAVELBINE ile kullanılmamalıdır.

NAVELBINE ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi bazı kanser ilaçları) kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir.

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmez.

NAVELBINE’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. _Emin olmadığınız konularda doktorunuza danışınız._

NAVELBINE tedavisi öncesinde ve sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza ve hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Doktorunuz haftalık olarak hangi kapsülden kaç tane almanız gerektiğini size söyleyecektir.

Toplam doz haftada 160 mg’ı geçmemelidir. NAVELBINE’i haftada bir kezden fazla almamalısınız.

Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.

NAVELBINE ağız yolundan alınır. NAVELBINE genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir.

Blisteri açmadan önce, içindeki kapsüllerin hasarlı olup olmadığından emin olunuz. Kapsülün içeriği tahriş edici bir sıvı olup, deri, mukoza veya gözlerle teması durumunda zarar verebilir. Böyle bir durumda, temas eden bölgeyi hemen su ile yıkayınız.

Hasar görmüş kapsülleri yutmayınız; doktor veya eczacınıza iade ediniz.

Blisterin açılması:

1. Blisteri siyah noktalı çizgi boyunca makasla kesiniz.

2. Yumuşak plastik folyoyu soyunuz.

3. Kapsülü alüminyum folyodan iterek çıkarınız.

NAVELBINE’in alınması:

Kapsülü bir miktar su ile tercihan hafif bir yemek eşliğinde yutunuz. Kapsülün çok hızlı erimesine neden olabileceğinden, sıcak bir içecek ile almayınız.

Kapsülleri çiğnemeyiniz ve emmeyiniz.

-    Eğer yanlışlıkla çiğner ya da emerseniz, ağzınızı hemen çalkalayınız ve doktorunuza söyleyiniz.

-    NAVELBINE aldıktan birkaç saat sonra kusarsanız hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.

Dozu tekrarlamayınız.

Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Bazı hastalarda duyarlılığın daha fazla olması dışlanamamakla birlikte, klinik deneyim yaşlı hastalarda yanıt oranları açısından farklılık saptamamıştır. Yaş vinorelbinin farmakokinetiğini değiştirmez.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım

NAVELBINE hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda standart 60 mg/m7hafta dozunda uygulanabilir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda 50 mg/m2/hafta dozunda uygulanmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa NAVELBINE kullanmayınız.

NAVELBINE’in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Eğer NA VELBINE ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullandığınız NAVELBINE dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kulanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullandıysanız kan tablonuzdaki değişim İle ilgili ciddi yan etkiler gelişebilir, infeksiyon belirtileri (ateş, titreme, eklem ağrısı) ortaya çıkabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu semptomlardan herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NA VELBINE kullandıysanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz.

Ürünün kullanımıyla ilgili sorularınız olması durumunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NAVELBINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NAVELBINE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıda NAVELB1NE İle tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.

Cok yavsın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir,

Sevrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Cok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın: deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.

Derhal doktorunuza başvurunuz.

Bunlar kemoterapinin beklenen etkileridir Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.

Yaygın:

•Tat almada değişiklik

Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.

Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.

*    Denge bozukluğu (ataksi)

*    Birkaç gündür bağırsak hareketi olmaması İle birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus)

Derhal doktorunuza başvurunuz.

Bilinmiyor: Kan sodyum düzeyinde düşüş (ciddi hiponatremi); yorgunluk, konfuzyon, kas titremesi gibi semptomlara yol açar

Derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAVELBINE'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NA VELBINE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi;

PIERRE FABRE İLAÇ A.Ş Anel İş Merkezi Saray Mah.

Site Yolu Sok. No:5/27 34768 Ümraniye - İSTANBUL Tel: 0 216 636 74 00 Faks: 0 216 636 74 04

Üretim yeri:

Pierre Fabre Medicament Production Avenue du Bearn 64320 Idron Fransa