NAUZEX 8 mg/4 ml IV enj. çöz. içeren ampül

• NAUZEX; damar içine uygulanan renksiz bir çözelti olup, serotonin antagonistleri (5HT3) olarak bilinen, kusma ve bulantının tedavisinde kullanılan bir ilaç grubuna dahildir.

• NAUZEX; 4 mL çözelti içeren cam ampul içinde ambalajlanmıştır. 1 adet ampul blister ambalaj içerisinde bulunmaktadır.

• NAUZEX; kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu bulantı ve kusma tedavisi ile ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.

• Eğer çocuğunuzun veya sizin, ondansetron'a ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden birisine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

• Diğer ilaçlarda olduğu gibi NAUZEX, özellikle ilk 3 ayında olmak üzere hamilelik döneminde, hastaya sağlanabilecek muhtemel yararlar fetusa olabilecek muhtemel riskleri dengelemedikçe kullanılmamalıdır.

Eğer

• Diğer aynı grup ilaçlara (selektif 5HT3 reseptör antagonistlere), gıdalara, boyalara, katkı maddelerine veya herhangi bir ilaca karşı aşırı duyarlığınız varsa,

• Kalın barsaktan geçiş süresini artırdığı için barsak tıkanıklığı belirtiniz varsa,

• Karaciğerinizle ilgili bir problem varsa veya daha önce olduysa, ilacı dikkatli kullanınız.

Ürünün etkin maddesinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, NAUZEX ile tedavi sırasında anneler bebeklerini emzirmemelidir.

NA UZEX, aynı şırınga veya infüzyon içinde herhangi bir ilaçla birlikte verilmemelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• NAUZEX'in hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, olası riskler göz önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır.

 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• NAUZEX kullanan anneler, bebeklerini emzirmemelidir.

• NAUZEX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın kullanımı zorunlu ise tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

NAUZEX'in araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

NAUZEX bileşimindeki yardımcı maddelere bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 4 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

NAUZEX'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bir sakınca yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

• NAUZEX, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

• Üç dozluk rejim tercih edildiğinde, diğer dozlar, ilk dozdan sonraki 4. ve 8. saatlerde tatbik edilir.

• Damar içine enjeksiyon yolu ile (intravenöz) kullanılır.

• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak NAUZEX'i kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.

• 32 mg NAUZEX yavaş enjeksiyon ile damar içine verilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde:

• NAUZEX, anestezi başlamadan hemen önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.

• Uygulanan tek dozluk tedaviye rağmen bulantı ve kusmanın devam ettiği hastalarda doz tekrarı konusunda yapılan bir çalışma mevcut değildir.

• Damar yoluyla (intravenöz) kullanılır.

• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak NAUZEX'i anestezi başlamadan hemen önce enjekte edecektir.

• 4 mg NAUZEX 2-5 dakikalık yavaş enjeksiyon ile damar içine verilir.

• Eğer ameliyat sonrasında bulantı ve kusma devam ediyorsa aynı dozda NAUZEX damar içine verilir.

• Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde

Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

• Ameliyat sonras ı bulantı ve kusmanın önlenmesinde

Yaşlılarda, genel kullanım şekli ve dozaj tavsiyeleri aynen geçerlidir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

• Böbrek Yetmezliği Olan Hastalar: Bu hasta grubuyla ilgili olarak yapılmış spesifik çalışma mevcut değildir.

• Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar: Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda emetojenik kemoterapi tatbikinden 30 dakika önce başlayıp en az 15 dakikada uygulanmak üzere bir tek doz 8 mg ondansetron kullanımı tavsiye edilmektedir. Kemoterapinin ilk günü için önerilen bu dozun aşılmaması gereklidir. Kemoterapinin devam etmesi halinde ilerdeki günler için kullanım ile ilgili henüz deneyim mevcut değildir.

Eğer NAUZEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

NAUZEX'i almanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi NAUZEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NAUZEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışınızın çok yavaş olduğunu ve göğüste ağrı bulunduğunu fark ederseniz,

• Yüksek ateşiniz varsa,

• Daha az idrara çıktığınızı fark ederseniz.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin NAUZEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aritmi, hipotansiyon,

• Ekstrapiramidal reaksiyonlar,

• NAUZEX ile ilişkisi tam olarak belirlenememiş olsa da; epileptik büyük nöbet, anaflaksiyi de içeren aşırı hassasiyet reaksiyonları, hipokalemi (kandaki potasyum miktarının aşırı düşmesi).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Halsizlik,

• Uyku hali, titreme veya seğirme, ataksi, baş dönmesi,

• Kalın barsaktan geçiş süresini artırma, kabızlık, ishal, susuzluk hissi,

• Enjeksiyon yerinde yanma hissi, rahatsızlık,

• Baş ağrısı,

• Elektrokardiyogramda asemptomatik uzama,

• Karaciğer fonksiyon testlerinde geçici olarak yükselme,

• Cilt döküntüsü.

Bunlar NAUZEX'in hafif yan etkileridir. Tedavi gerektirmeden genellikle kısa bir süre içerisinde kendiliğinden düzelir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NAUZEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAUZEX'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara

Tel

Faks

e-posta

0 312 485 37 60 0 312 485 37 61 keymen@keymen.com.tr

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Caddesi No: 20

Kurtköy/Pendik, TR 34906 İstanbul

Üretim yeri: