NATEFUL 180 mg 84 film kaplı tablet

•    NATEFUL tabletler, 84 film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır ve pembe renkli, oblong, bikonveks film tabletler şeklindedir.

Her bir film kaplı tablet 180 mg nateglinid içerir.

•    NATEFUL, kan şekerini (glukoz) düşürmek için kullanılan ve ağız yoluyla alman bir ilaçtır (bu tür ilaçlara oral antidiyabetikler adı verilir).

•    NATEFUL, tek başına metforminin en yüksek dozu ile durumları kontrol altına alınamayan tip 2 şeker (diyabet) hastalarında metformin ile birlikte kullanılır. Bu şeker hastalığı (diyabet) türü, insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus olarak da adlandırılır.

•    İnsülin (pankreas adı verilen bir organ tarafından üretilir), özellikle yemeklerden sonra kan şekeri düzeylerinin düşürülmesine yardımcı olan bir maddedir. Tip 2 şeker (diyabet) hastalarında, vücut insüline gerektiği şekilde yanıt vermez ve yanıt vermeye yemeklerden sonra yeterince hızlı bir şekilde başlamayabilir. NATEFUL, pankreası insülini daha hızlı üretmesi için uyararak etki gösterir ve bu etki yemeklerden sonra kan şekerinin kontrol altında tutulmasına yardımcı olur.

•    Doktorunuz size NATEFUL’ü ağız yolu ile kullanılan başka bir şeker ilacı olan metformin ile birlikte verecektir. Şeker hastalığı (diyabet) için ilaç kullanıyor olsanız dahi, size önerilen diyeti ve/veya egzersizi uygulamaya devam etmeniz önemlidir.

•    Doktorunuz almakta olduğunuz NATEFUL miktarını düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir. İhtiyaçlarınız doğrultusunda dozu değiştirebilir.

•    NATEFUL tablet, alındıktan çok kısa bir süre sonra etkisini göstermeye başlar ve vücuttan hızla atılır.

•    Bu ilacın size ne sebeple verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu NATEFUL kullanmadan önce doktorunuza bildirmelisiniz. NATEFUL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır (Bkz “2. NATEFUL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü). Gebelik sırasında NATEFUL almanın potansiyel riski konusunda doktorunuz sizinle görüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. NATEFUL ile tedavi edilen anneler bebeklerini emzirmemelidir (Bkz “2. NATEFUL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümü).

NATEFUL, laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

NATEFUL lesitin [(soya) (E 322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Başka ilaçlar NATEFUL’ün etkisini, NATEFUL de başka ilaçların etkilerini değiştirebilir. Bu da kan şekeri düzeyinizin yükselmesine ya da düşmesine neden olabilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini alıyorsanız doktorunuzun ya da eczacınızın bunu bilmesi çok önemlidir:

•    Steroid yapıda olmayan iltihap giderici (Nonsteroidal antiinflamatuar) ilaçlar (Örneğin kas ve eklem ağrılarının tedavisinde kullanılır),

•    Aspirin gibi salisilat grubu ilaçlar (Ağrı kesici olarak kullanılır),

•    Monoamin oksidaz inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır),

•    Beta-blokörler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (ADE) (Örneğin yüksek kan basıncının ve kalple ilgili bazı durumların tedavisinde kullanılır),

•    Prednizon ve kortizon gibi kortikosteroidler (İltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılır),

•    İlaç metabolizmasını engelleyen maddeler; sülfınpirazon (Kronik gut hastalığının tedavisinde kullanılır.), gemfıbrozil (Kandaki yüksek yağ (lipid) düzeylerinin düşürülmesi amacıyla kullanılır.), flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.),

•    Anabolik hormonlar (Örneğin methandrostenolon),

•    Sarı kantaron (St. John’s wort) (Bitkisel ilaçlar),

•    Somatropin (Büyüme hormonu),

•    Somatostatin analogları (Örneğin lanreotid, oktreotid) (akromegali tedavisinde kullanılır.),

•    Rifampin (Örneğin tüberküloz tedavisinde kullanılır),

•    Fenitoin (Örneğin nöbetlerin tedavisinde kullanılır),

•    Diüretikler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).

Doktorunuz bu ilaçların dozunu ayarlayabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara uyunuz. Doktorunuzun verdiğinden daha fazla NATEFETL almayınız.

NATEFUL’ün önerilen başlangıç dozu, günde üç kez ana yemeklerden (genellikle kahvaltı, öğle yemeği ve akşam yemeği) önce 60 mg’dır. Bu doz ile yeterli kan şekeri kontrolü sağlanamazsa günde üç kez 120 mg doza çıkılabilir. Önerilen maksimum doz, ana öğünlerden önce 180 mg’dır. Doktorunuzun ilacın dozunu sizin özel ihtiyaçlarınıza göre ayarlaması gerekebilir.

Doktorunuz size NATEFUL’ü ağız yolu ile kullanılan başka bir şeker ilacı (oral antidiyabetik) olan metformin ile birlikte verecektir.

NATEFUL’ü, doktorunuzun önerdiği süre boyunca her gün ana öğünlerden önce alınız. NATEFUL’ü ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Diyabetiniz için ilaçlar alıyor olsanız da doktorunuzun sizin için önerdiği diyete ve/veya egzersiz programına uymaya devam etmeniz önemlidir.

Tabletler bir bardak suyla bütün olarak yutulmalıdır.

NATEFUL’ün alınabileceği en iyi zaman bir ana öğünün hemen öncesidir, ana yemeğe başlanmadan önceki 30 dakika içindeki herhangi bir zamanda alınabilir.

Bir ana öğünü atlamanız gerekiyorsa, bu ana öğüne karşılık gelen NATEFUL dozunu almayınız.

Çocuklarda kullanımı:

NATEFUL’ün çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı araştırılmamış olduğundan, bu ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

NATEFUL, 65 yaşın üzerindeki kişiler tarafından kullanılabilir. Bu gibi hastalar düşük kan şekerinden kaçınmak için özel özen göstermelidir.

Böbrek yetmezliği:

Hafif ila orta dereceli böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda, hastanın özel ihtiyaçlarına göre ilaç dozunun doktor tarafından ayarlaması gerekebilir.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan vakalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir ve NATEFUL bu grupta, ihtiyatla kullanılmalıdır.

Eğer NATEFUL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kazayla kullanmanız gerekenden çok fazla tablet aldıysanız doktora başvurunuz. Düşük kan şekeri semptomlarıyla karşılaşırsanız (Örneğin sersemlik hissi, baş dönmesi, açlık hissi, sinirlilik ve titreme, uyku hali, konfüzyon ve/veya terleme) şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Şiddetli bir kan şekeri düşüşü (hipoglisemi) geçirecekmişsiniz gibi hissediyorsanız (bilinç kaybı, nöbet), acil tıbbi yardım çağırınız ya da birinin bunu sizin için yapmasını sağlayınız

NATEFUL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NATEFUL’ü kullanmayı unutursanız, bir sonraki öğününüzden önce ilacınızı almanız yeterlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz NATEFUL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü yüksek kan şekeri düzeyiniz kontrol edilemeyebilir.

Tüm ilaçlar gibi NATEFUL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NATEFUL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları),

•    Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü.

NATEFUL’ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan: Seyrek:

Çok seyrek:

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

NATEFUL’ün neden olduğu yan etkiler genellikle hafif ila orta derecelidir.

En yaygın görülen ve genellikle hafif olan yan etkiler, düşük kan şekeri (hipoglisemi) semptomlarıdır. Bu semptomlar arasında,

•    Terleme

•    Sersemlik hissi

•    Titreme

•    Güçsüzlük

•    Açlık hissi

•    Çarpıntı (Hissedilebilir ve hızlı kalp atışı)

•    Yorgunluk

•    Bulantı (Hasta hissetme)

•    Karın ağrısı

•    Hazımsızlık

•    İshal yer alır.

Bu durum, açlıktan ya da aldığınız herhangi bir şeker hastalığı (antidiyabetik) ilacının çok yüksek dozda olmasından da kaynaklanabilir. Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) semptomlarıyla karşılaşırsanız, şekerli bir şey yemeli ya da içmelisiniz.

Yaygın olmayan:

•    Kusma

Seyrek:

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallikler ve

•    Deri döküntüsü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar (Aşırı duyarlılık reaksiyonları) bildirilmiştir.

Çok seyrek:

•    Dudaklarda, gözlerde ve/veya ağızda görülen, kabarcıkların eşlik ettiği, bazen baş ağrısı, ateş ve/veya ishal ile birlikte seyreden deri döküntüsü

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NATEFUL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NATEFUL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Esenler/İSTANBUL Tel: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 E-mail: bilgi@neutec.com.tr

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Arifıye / SAKARYA