MYCOZINC merhem (30 G)

   MYCOZİNC; 30 g’lık ve 50 g’lık alüminyum tüplerde pazarlanan, mikonazol nitrat ve çinko oksit içeren, haricen kullanılan bir merhemdir.

   MYCOZİNC’ in bileşimindeki mikonazol nitrat; bakteri ve mantarlara karşı etkili olan bir maddedir.

   MYCOZİNC 4 haftalıktan büyük ve normal bir bağışıklık sistemine sahip çocukların pişik ve ayrıca ona eşlik eden mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

Eğer MYCOZİNC’ in bileşenlerine karşı alerjiniz var ise ilacı kullanmayınız.

MYCOZİNC’ i bebek bezi dermatitlerinin (pişik) tedavisinde 7 günden daha uzun süre kullanmayınız.

MYCOZİNC’ i pişiği önlemek amacıyla kullanmayınız. MYCOZİNC pişiğin her çeşidinde kullanılabilecek bir tedavi değildir. MYCOZİNC sadece mantar enfeksiyonun eşlik ettiği pişik olgusunda kullanılır. Birçok pişik olgusu MYCOZİNC’ in sahip olduğu medikal tedaviye ihtiyaç duymaz, çünkü genellikle pişik olgularında mantar enfeksiyonu seyrek gözlemlenir.

MYCOZİNC’ i başka bir çocukta veya aile bireylerinde kullanmayınız.

4    haftalıktan daha küçük bebeklerde kullanmayınız.

Bağışıklık sistemi normal olmayan, düşük kilolu doğan bebeklerde ve çocuklarda kullanmayınız.

Ürünü kesinlikle ağızdan almayınız, vajinal yolla kullanmayınız.

MYCOZİNC, gözlere temas ettirilmemelidir. Gözler ile temas durumunda, gözlerin bol su ile yıkanması önerilir. MYCOZİNC’ i açık yaraya uygulamayınız.

MYCOZİNC sıkça bez değiştirmek gibi koruyucu tedbirlerin yerini almaz.

MYCOZİNC kullanımına rağmen, eğer 7 gün sonunda bebeğinizin durumu iyileşmezse veya bu süre içerisinde kötüye giderse bir doktora danışınız.

İçeriğinde bulunan butil hidroksitoluen (E321) bölgesel deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda (örn. ağız ve burun yüzeyini kaplayan tabakalar) tahrişe sebebiyet verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mikonazol nitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. MYCOZİNC, gebelikte kullanılacaksa tedbirli olunmalıdır. Gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Mikonazol nitratın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirme döneminde MYCOZİNC kullanımı konusunda doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

•

7 gün süresince her bez değiştirilişinde bebek bezi kısmındaki deriye uygulayınız.

Çocuğunuzun pişiği geçmeye başlasa bile MYCOZİNC’ i 7 gün boyunca uygulayınız. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Eğer 7 gün sonunda çocuğunuzun durumu iyileşmezse veya bu süre içerinde kötüye giderse doktorunuza mutlaka bildiriniz. Kesinlikle 7 günden daha fazla kullanmayınız.

MYCOZİNC’ i uygulamadan önce nazik bir şekilde çocuğunuzun bebek bezi kısmını ılık suyla temizleyiniz. Yumuşak bir sabun kullanmanız gerekebilir. Temiz ve yumuşak bir havlu ile kurulayınız. Herhangi bir kokulu sabun, şampuan ya da losyon kullanılmamalıdır.

İnce bir tabaka halinde MYCOZİNC’ i her bez değiştirdiğinizde çocuğunuzun bebek bezi bölgesine parmak uçlarınızla nazikçe uygulayınız. Daha çok tahrişe sebep olacağından ovalamaktan kaçınınız.

Uygulamadan sonra ellerinizi yıkayınız.

4 haftalıktan daha küçük bebeklerde kullanmayınız.

Kesinlikle 7 günden daha fazla kullanmayınız.

Yaşlılarda kullanımı:

Y aşlılarda kullanımına ilişkin etkililik ve güvenlilik değerlendirilmemiştir.

•   

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mikonazol ile tedavi karaciğer hastalığı durumunda bu ilacın karaciğer hasarı (hepatotoksisite) riskini artırır.

Mikonazol’ün böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıma ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Çinko oksitin böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer MYCOZİNC’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı kullanım cilt tahrişine neden olabilir, tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

MYCOZİNC’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi MYCOZINC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MYCOZİNC’ i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

   Anafilaktik reaksiyonlar (aniden başlayan, ölümle sonuçlanabilen aşırı duyarlılık reaksiyonu)

   Temasla ortaya çıkan bir çeşit deri hastalığı olan kontakt dermatit, pişik (bez dermatiti)

   Kuru cilt, ciltte kızarıklık (eritem), kaşıntı, döküntü, pul pul dökülme, anjiyoödem (ciltte ve solunum yollarında şişme), ürtiker (kurdeşen), yanık, eksfoliasyon (deride soyulma)

   Blister (Ciltte içi su dolu kabarcıkların oluşumu gibi alerjik reaksiyonlar)

Bunlar çok ciddi ancak sıklığı bilinmeyen yan etkilerdir. Eğer bunlardan birisi sizde mevcut ise sizin MYCOZİNC’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın olmayan:

   Ciltte yanma hissi, deri iltihabı, ciltte hipopigmentasyon (cilt renginde açılma)

   Yanma hissi, hastalıkla ilgili ağırlaşma, iltihap, acı, uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde reaksiyon

Bilinmiyor:

   İsilik

   Kusma

   Rastlantısal maruz kalma sonucu yaralanma ve zehirlenme

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MYCOZİNC’ i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

   °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Tüpün veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce MYCOZİNC’ i kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MYCOZINC'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

5 / 5