MOXICUM 400 mg 7 film tablet

MOXICUM, pembe renkli, bikonveks oblong görünümde film tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 400 mg moksifloksasine eşdeğer 436.34 mg moksifloksasin hidroklorür içermektedir.

MOXICUM'un etkin maddesi olan moksifloksasin, kinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOXICUM, diğer bazı antibiyotiklere karşı dirençli olan çok sayıda bakteriye karşı da bakteri öldürücü etki göstermektedir (örn. beta-laktam ve makrolid dirençli bakteriler). Penisilin, sefalosporin, aminoglikozid, makrolid ve tetrasiklin grubu antibiyotikleri etkisiz kılan direnç mekanizmaları, moksifloksasinin bakteri karşıtı (antibakteriyel) etkisini engellememektedir.

MOXICUM, 5, 7 ve 10 tablet içeren blister ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.

MOXICUM, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

Eğer;

Moksifloksasin kalp grafısinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Klinik verilerin sınırlı olması nedeniyle, moksifloksasin aynı zamanda ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan (Child Pugh C) hastalarda ve karaciğer enzimlerinin düzeyleri normal üst sınırın 5 katından fazla artmış hastalarda da kullanılmamalıdır.

Ayrıca aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda moksifloksasin tedavisinden kaçınılmalıdır:

Bu belge Doküman Güvenli efeti

rafisinde bozukluk olduğu bilinen hastalar . ym Hektronık imza Kanunu uyarınca elektronikolaıhk imzalanmıştır.

Sınıf IA (örn., kinidin, prokainamid) ya da sınıf III (örn., amiodaron, sotalol) antiaritmik ajan (ritim bozukluğunu önleyen ilacı) kullanan hastalar.

Eğer aşağıdaki hasta gruplarına dahil iseniz doktorunuza bu konuda bilgi veriniz; bu hastalarda MOXICUM'un kalp grafısi üzerindeki etkisi dışlanamaz. Aşağıdaki hastalarda MOXICUM'un dikkatle kullanılması önerilmektedir:

Sisaprid (mide-barsak ilacı), eritromisin (antibiyotik), antipsikotikler (ruh hastalığı ilaçlan) ve trisiklik antidepresanlar (depresyon ilaçları) gibi kalp ritmini bozan ilaçlar ile eşzamanlı tedavi görüyorsanız,

-    Kalp ritminde önemli azalma (bradikardi), kalp kasma yeterli kan gitmemesi (akut miyokard iskemisi) gibi ritim bozukluklanndan (aritmi) şikayetçi iseniz,

-    Karaciğer sirozunuz var ise,

-    Kalp ritmini bozan ilaçlara daha duyarlı olabilen kadın ve yaşlı hastalar.

zamanda kortikosteroidler (kortizon türü ilaçlar) ile tedavi edilmekte olan kişilerde,

kasları kemiklere bağlayan tendonlarda iltihap (enflamasyon) ve yırtılma (rüptür)

Bu    liayıi 1 ir. İlk ağrı ya da

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

iltihaplanma belirtisinde, tedaviyi kesiniz, etkilenen uzvu dinlendiriniz ve doktorunuza başvurunuz.

• MOXICUM tedavisi sırasında ağrı, yanma veya batma hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük gibi belirtilerin ortaya çıkması durumda, tedaviye devam etmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.

• İç kadın üreme organlarında görülen pelvik inflamatuvar hastalık tedavisi için Bu belge 5070 sayılı ElektroniK imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Güven^^a^rom^unzah"ashM^ aynıch^^^^^1^

;teS^<^Mebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz MOXICUM kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOXICUM kullanmamalısınız.

Moksifloksasinin de aralarında bulunduğu florokinolon grubu antibiyotikler, merkezi sinir sistemi reaksiyonlarına bağlı olarak hastaların araç ya da makine kullanma becerilerinde düşüşe ve göz hastalıklarına neden olabilirler. Böyle bir durum söz konusu ise, MOXICUM tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Bu tıbbi ürün her tablette 175.70 mg mannitol (E420) içermektedir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

MOXİCUM ile aşağıdaki ilaçlar birlikte kullanıldığında kalp ritmi ile ilgili sorunlar olabilir:

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MOXICUM'un etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, MOXİCUM günde bir kez uygulanır. Günde birden fazla kullanılmamalıdır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, kullanıldığı hastalığınızın şiddetine ya da alman klinik yanıta göre doktorunuz tarafından belirlenmelidir. Genel tedavi süreleri:

Klinik olarak uygun olan durumlarda tedaviye intravenöz (damardan) uygulama ile başlanıp, ağızdan tablet uygulaması ile devam edilebilir (ardışık tedavi).

Film tablet yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır ve yemeklerden bağımsız olarak alınabilir.

MOXICUM'un çocuklarda ve ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOXICUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü).

MO§ĞI|feyM6m^ehte^((lq4ı^SSİiüıWgV^^İe(te§iılldblarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda ve kanı diyaliz yöntemleriyle temizlenen hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir.

Farklı etnik gruplarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer MOXİCUM'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Size reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız. Eğer reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullandıysanız acil olarak doktorunuza/hastaneye başvurunuz.

MOXICUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir doz kullanmayı unutursanız, bu dozu aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz kullanınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Tüm ilaçlar gibi MOXICUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MOXICUM'un olası yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Yaygın olan yan etkileri (her yüz kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

Yaygın olmayan yan etkileri (her bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. f)okümahefiftŞs://e-islemler. titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.

Seyrek yan etkileri (her on bin kişinin 1 ila 10'unda görülenler):

gu    ^mza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Dokuman nttps:/7e-ıslem[er.titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzaJı.aslı ile aynıdır.

Çok seyrek yan etkileri (her on bin kişinin l'inden daha az):

Aşağıdaki istenmeyen etkiler damar içi/ağız yoluyla ardışık tedavi gören hasta alt grubunda daha sık görülmektedir:

Yaygın: Gama-glutamil transferaz (bir karaciğer enzimi) artışı

Yaygın olmayan: Kalbin normalden hızlı ve ritmi bozuk olarak atması, kan basıncında (tansiyon) düşme, vücudun çeşitli yerlerinde, doku içinde sıvı toplanmasına bağlı şişmeler (ödem), aşırı ishal (antibiyotik ilişkili barsak iltihabının belirtisi olabilir, çok nadiren hayatı tehdit edici belirtiler eşlik edebilir), sara nöbeti, halüsinasyonlar, böbrek bozukluğu ve böbrek yetmezliği (özellikle önceden böbrek bozukluğu bulunan yaşlı hastalarda su kaybına bağlı olarak).

Florokinolonlar olarak adlandırılan antibiyotik grubu ile tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülebilen aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir, bu yan etkilerin MOXICUM tedavisi sırasında da görülebilme olasılığı vardır: Geçici görme kaybı, kanda sodyum seviyelerinde artış (hipernatremi), kanda kalsiyum seviyelerinde artış (hiperkalsemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (hemoliz), kas hücrelerinde yıkım (rabdomiyoliz), ışığa duyarlılık reaksiyonları.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXICUM'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOXICUM 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad.

No:50 Güneşli Bağcılar/İSTANBUL

Üretimyeri:    World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Evren Mah. Cami Yolu Cad.

No:50 K:lB-Zemin-4-5-6 Güneşli-Bağcılar/İSTANBUL

Bu belge 5070 sayılı Elektronik imza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır.

Doküman https://e-islemler.titck.gov.tr/eimza/eimzakontro1.aspx adresinden kontrol edilebilir.

Güvenli elektronik imzalı aslı ile aynıdır.