MIRENA rahim içi sistem

• MIRENA, bir rahim içi sistemdir. 52 mg etkin madde (levonorgestrel) içermektedir.

• MIRENA'nın etkin maddesi olan levonorgestrel, progestogen grubundan bir

hormondur.

• MIRENA , 1 adet steril rahim içi sistem olarak kullanıma sunulmuştur.

• MIRENA , hamileliğin önlenmesinde, belli bir nedeni olmayan artmış adet kanamalarında, estrogen tedavisi sırasında rahim iç tabakasının kalınlaşmasının önlenmesi amacıyla kullanılır.

• MIRENA takıldıktan sonra rahme levonorgestrel hormonu salgılayan T-şeklinde rahim içi sistemdir. T-şeklinde olmasının nedeni, sistemi rahmin şekline uydurmaktır. T-

gövdesinin dikey kolu levonorgestrel içeren bir ilaç deposu taşır.

Eğer;

• Hamileyseniz ya da hamilelik şüphesi varsa,

• İç genital organlarınıza ait enfeksiyonunuz varsa,

• Alt genital kanal enfeksiyonunuz varsa,

• Doğum sonrası rahim iç tabakası iltihabınız varsa,

• Son 3 ay içinde enfeksiyonlu düşük yaptıysanız,

• Rahim ağzı iltihabınız varsa,

• Rahim ağzında hücre değişiklikleri varsa,

• Rahim ya da rahim ağzının kötü huyları tümörleri varsa,

• Progestagene bağlı tümör varsa,

• Tanı konamayan anormal rahim kanamaları varsa,

• Rahim boşluğunun biçimini bozan yapı bozuklukları ya da kitleler varsa,

• Enfeksiyon riskini arttıran durumlar varsa,

• Akut karaciğer hastalığı ya da karaciğer tümörü varsa,

• MIRENA'nın içeriğindeki maddelere alerjiniz varsa,

Eğer;

• Migren, geçici serebral iskemiye işaret eden asimetrik görme kaybı ya da diğer belirtiler varsa,

• Alışılmışın dışında şiddetli baş ağrısı varsa,

• Sarılık varsa,

• Belirgin tansiyon yüksekliği varsa,

• İnme ya da kalp krizi gibi ciddi damar hastalığı varsa,

• Bacakta ağrılı şişme; sol kola yayılan/yayılmayan ani şiddetli göğüs ağrısı; ani nefessizlik; ani öksürük başlangıcı; alışılmamış, şiddetli, uzamış baş ağrısı; ani kısmi veya komple görme kaybı; çift görme; konuşmada bozulma veya afazi (konuşma zorlukları), vertigo; fokal nöbetle birlikte olan/olmayan kollaps; vücudun bir yanını veya bir kısmını aniden etkileyen çok belirgin uyuşukluk veya zayıflık; motor bozukluklar; ciddi mide ağrısı gibi damar tıkanıklığı belirtileri varsa,

• Göz damarlarında tıkanıklık belirtileri (görme kaybı, çift görme) varsa,

• Doğuştan kalp hastalığı veya kalp kasının infektif iltihaplanma riski olan valvüler kalp hastalığı varsa,

• Şeker hastalığı varsa.

Düzensiz kanamalar, endometriyal polipler veya kanserin bazı belirti ve işaretlerini saklayabilir ve bu durumda teşhis önlemleri düşünülmelidir.

Hiç hamile kalmamış genç veya rahmi küçülen menopoz sonrası kadınlar için MIRENA ilk

seçim değildir.

MIRENA kullanmadan önce hamilelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıkların olmadığından emin olunmalıdır. Eğer varsa, genital enfeksiyonlar tamamen tedavi edilmelidir.

Uygulama ve çıkarma işlemi sırasında bir miktar ağrı ve kanama olabilir. Nadiren bayılmaya ya da sara hastalarında nöbet geçirmeye yol açabilir.

Kontrol muayeneleri, uygulamadan 4-12 hafta sonra, sonrasında ise yılda bir, ya da

doktorunuzun önerdiği aralıklarla yapılmalıdır.

MIRENA 'nın cinsel ilişki sonrası, ertesi gün korunma yöntemi olarak kullanılması uygun değildir.

MIRENA kullanan kadınlarda, ilk aylarda düzensiz kanama / lekelenme sık görülebilir, %20'sinde zamanla adet kanamalarında azalma ve/veya tamamen kesilmesi söz konusudur. Bir önceki adetin başlangıcını takiben altı hafta içinde adet kanaması gerçekleşmezse hamilelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Adet kanamasının tamamen kesildiği durumlarda, hamileliğin başka belirtileri söz konusu değilse, tekrarlanan gebelik testlerine gerek yoktur.

Ani gelişen, şiddetli enfeksiyon varlığında, genital enfeksiyonların tekrralaması ya da

tedaviye birkaç gün içinde yanıt alınamaması durumlarında MIRENA çıkarılmalıdır.

MIRENA, bazı durumlarda, yerinden oynayabilir ya da tamamen çıkabilir. Ancak sistem, korunma kaybına yol açacak şekilde siz fark etmeden de rahim boşluğundan çıkabilir. Kısmen

yerinden oynaması etkinliğini azaltabileceğinden çıkartılmalıdır. Eğer isteniyorsa hemen

yenisi takılabilir. MIRENA normal şartlar altında kanama miktarını azalttığından, kanama miktarında meydana gelen bir artış, sistemin yerinden çıkmış olmasına işaret edebilir.

Rahim gövdesinin ya da rahim ağzının bir rahim içi araç tarafından yırtılması ya da delinmesi

nadiren görülebilir ve genellikle yerleştirme esnasında meydana gelir; bu durum

MIRENA 'nın etkinliğini azaltabilir. Böyle bir durumda sistemin çıkarılması gerekmektedir.

MIRENA kullananlarda mutlak dış gebelik riski düşüktür. Ancak bir kadın MIRENA takılı iken gebe kalırsa dış gebelik olasılığı relatif olarak artar.

Kontrol muayenelerinde rahim ağzında geri çekme iplikleri görülmüyorsa, hamilelik olasılığı

ekarte edilmelidir. İplikler rahime ya da rahim ağzı kanalına kaçmış olabilir ve bir sonraki

adet kanamasında tekrar ortaya çıkabilir. İpliklerin bulunamadığı durumlarda, MIRENA 'nın

yerinden kaymış ya da düşmüş olma olasılığı gözönünde bulundurulmalıdır.

MIRENA kullanan bazı kadınlarda, ilk aylarda yumurtalıklarda kist görülebilir. Umumiyetle iki ila üç ay içerisinde kendiliğinden kaybolurlar. Bunun gerçekleşmediği olgularda, durumun ultrason vasıtasıyla takip edilmesi ya da diğer tanısal önlemlerin alınması önerilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MIRENA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Levonorgestrel dozunun yaklaşık % 0.1'i emzirme sırasında bebeğe aktarılır. Ancak rahim boşluğu içindeki bir MIRENA'dan salınan dozun bebek için bir risk oluşturması olası görülmemektedir.

MIRENA 'nın araç ve makine kullanma becerileri üzerinde bilinen bir etkisi

bulunmamaktadır.

MIRENA , X -ray cihazında görülebilen baryum sülfat içermektedir.

MIRENA'yı aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bazı kan testlerinin yapılması uygun olabilir:

• Sara hastalığında kullanılan fenobarbital, fenitoin, karbamazepin

• Antibiyotik olarak kullanılan rifampisin, rifabutin

• Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan nevirapin

• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. MIRENA, uygulandıktan sonra 5 yıl süreyle etkilidir ve bundan sonra sistem çıkartılmalıdır.

Eskisi çıkartıldığında isterseniz yeni bir MIRENA taktırabilirsiniz.

MIRENA adet kanaması başlangıcından sonra yedi gün içinde takılabilir. Genital enfeksiyonların olmaması kaydıyla MIRENA ilk trimestr düşüğünden hemen sonra da takılabilir. MIRENA doğumdan sonra 6 haftadan önce olmamak kaydıyla rahim normal boyutuna döndüğünde takılmalıdır. MIRENA siklüsün herhangi bir zamanında yeni bir sistemle değiştirilebilir.

MIRENA estrogen replasman tedavisi sırasında rahim duvarını korumak için kullanıldığında adet görmeyen kadına (aylık kanaması olmayan kadın) herhangi bir zamanda veya adetin son günleri sırasında veya çekilme kanaması sırasında takılabilir.

MIRENA rahim boşluğuna yerleştirilir.

MIRENA'nın sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılması önerilir.

Takıldıktan hemen sonra bazı kadınlar ağrı ve baş dönmesi hissedebilir. Bunlar dinlenme pozisyonunda yarım saat içinde geçmezse sistem düzgün bir şekilde yerleştirilmemiş olabilir. Bir muayene yapılmalı ve gerekirse sistem çıkartılmalıdır.

Bazı kadınlar MIRENA takıldıktan sonra ilk bir kaç haftada ağrı (adet krampları gibi)

hissedebilir. MIRENA takıldıktan sonra üç haftadan daha uzun bir süre boyunca ağrı devam

ederse veya ciddi bir ağrınız varsa doktorunuza veya kliniğe başvurmalısınız.

Cinsel ilişki sırasında ne siz ne de partneriniz MIRENA 'yi hissetmemelidir. Hissetmeniz

halinde doktorunuz MIRENA 'nın doğru pozisyonda olup olmadığını kontrol edene kadar ilişkiden kaçınmalısınız.

Rahat etmeniz için cinsel ilişkiye girmek için MIRENA takıldıktan sonra 24 saat beklemeniz

en iyisidir. Fakat takıldıktan hemen sonra MIRENA hamileliği önleyemeye başlayacaktır.

Böbrek yetmezliği: MIRENA böbrek yetmezliği olan kadınlarda denenmemiştir.

Karaciğer yetmezliği: MIRENA akut karaciğer hastalığında ve karaciğer tümörlerinde kullanılmamalıdır.

9

Eğer MIRENA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

9

MIRENA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile

konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MIRENA çıkartıldıktan sonra doğurganlığınızı engellemez. MIRENA çıkartıldıktan sonra hamile kalabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi MIRENA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İç genital organların enfeksiyonu (sizin kadın doğum muayeneniz esnasında tespit edilebilecek bir yan etkidir)

• Rahim iç tabakasının iltihabı (sizin kadın doğum muayeneniz esnasında tespit edilebilecek bir yan etkidir)

• Rahim ağzı iltihabı (sizin kadın doğum muayeneniz esnasında tespit edilebilecek bir yan etkidir)

• Rahimde yırtılma (sizin kadın doğum muayeneniz esnasında tespit edilebilecek bir yan etkidir)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Depresif duygu durum

• Sinirlilik

• Duygu durum değişiklikleri

• Cinsel istekte azalma

• Baş ağrısı

• Migren

• Karın ağrısı

• Karında şişkinlik

• Bulantı

• Sivilce

• Saç dökülmesi

• Kıllanma

• Sırt ağrısı

• Alt karın ağrısı

• Adet sancısı

• Vajinal akıntı

• Dış genital organların enfeksiyonu

• Memede hassasiyet

• Meme ağrısı

• Ödem

• Kilo artışı

• Kaşıntı

• Kızarıklık

• Kurdeşen

• Egzema

• Dışarı atılma

Bunlar MIRENA 'nın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

9

MIRENA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MIRENA'yı 30oC'nin altında oda sıcaklığında, güneş ışığından ve nemden uzak bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIRENA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIRENA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul

Üretici:

Bayer Schering Pharma OY, Finlandiya

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Yerleştirme ve çıkarma/değiştirme

Doğurganlık çağındaki kadınlarda MIRENA uterus boşluğuna menstruasyonun ilk yedi günü

içinde yerleştirilmelidir. MIRENA siklusun herhangi bir gününde yeni bir sistemle değiştirilebilir. Sistem ilk trimestr düşüklerini takiben hemen uygulanabilir.

Postpartum uygulamalar için uterusun tam olarak involusyonunu tamamlaması beklenmelidir ve bu uygulama doğum sonrası altıncı haftadan önce olmamalıdır. Involusyon büyük ölçüde gecikmişse doğum sonrası 12.haftaya dek beklenmesi uygundur. Sistemin yerleştirilmesinde güçlük deneyimlendiğinde ve/veya yerleştirme sırasında veya sonrasında normal olmayan ağrı veya kanama durumunda perforasyon olasılığını dışlamak amacıyla derhal fizik ve ultrasonografik muayene yapılmalıdır.

Estrogen replasman tedavisi sırasında endometriyal koruma için kullanılacaksa, MIRENA amenoreik bir kadına herhangi bir zamanda, ya da menstruasyonun veya çekilme kanamasının son günlerinde takılabilir.

MIRENA'nın sadece uygulama açısından deneyimli ve/veya uygulama için yeterli eğitim

almış doktorlar/sağlık çalışanları tarafından takılması önerilir.

MIRENA bir forseps yardımıyla ipliklerinden nazikçe çekilerek çıkarılır. Eğer iplikler görülemiyorsa ve sistem uterus boşluğu içindeyse ince bir tenakulum yardımıyla çıkarılabilir. Bu yöntem, servikal kanalın dilatasyonunu gerektirebilir.

Sistem 5 yıl sonra çıkarılmalıdır. Kullanıcı aynı metodu kullanma arzusundaysa yeni bir

rahim içi sistem aynı anda yerleştirilebilir.

Eğer gebelik arzu edilmiyorsa, MIRENA fertil yaşlardaki kadınlarda bir siklusun varlığından emin olunması durumunda menstruasyon sırasında çıkarılmalıdır. Eğer sistem siklus ortasında çıkarıldıysa ve kadın son bir hafta içinde ilişkiye girmişse, çıkarılmayı takiben yeni bir sistem takılmadığı takdirde gebelik riski mevcuttur.

MIRENA çıkarıldıktan sonra sistemin bütünlüğü kontrol edilmelidir. Sistemin çıkarılmasında güçlüklerin yaşandığı durumda nadir olgularda hormon silindirinin yatay kollar üzerinde kaydığı ve bunların silindir içinde saklı kaldığı bildirilmiştir. Bu durumda RİA (Rahim İçi Araç)'nın bütünlüğü kesinleştirilmiş ise daha ileri bir müdahale gerekli değildir. Yatay kolların boğum kısımları, genellikle, silindirin T-gövdesinden ayrılmasını engeller.

Kullanma ve işlem talimatları

MIRENA takılacağı zamana kadar açılmaması gereken steril bir paket halinde sunulmaktadır. Açılmış ürün aseptik koşullara uyularak kullanılmalıdır. Steril paketin ambalajında hasar mevcutsa, ürün atılmalıdır.