MICTONORM 45 mg SR SUREKLI SALIMLI kapsül (30 kapsül)

MICTONORM SR, beyaz ya da beyazımsı pelletler içeren, turuncu renkte, sürekli salımlı sert kapsüldür. Etkisinin gün boyu sürebilmesi için özel olarak tasarlanmıştır

MICTONORM SR, 30 kapsül içeren blister ambalajda, hasta kullanma talimatını da içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

MICTONORM SR, idrar kesesinin aşırı çalışması veya omurilik hasarından kaynaklanan idrar kesesi kontrol güçlüğü çeken kişilerin tedavisinde kullanılmaktadır. Etkin madde olarak üriner antispazmodik ilaç grubundan, propiverin hidroklorür içerir. Vücudunuzda idrarınızın toplandığı idrar kesesinin (sidik torbası) kasılıp daralmasını engeller ve böylece idrar kesesinin taşıyabileceği miktarı artırır. Ayrıca, aşırı çalışan idrar kesesi belirtilerinin tedavisinde de kullanılır.

Günde bir kez alınması gereken sürekli salımlı bir kapsüldür.

Eğer;

•   Propiverine veya kapsül bileşiminde yer alan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı duyarlılığınız var ise,

•   Bağırsaklarınızda tıkanma varsa

•   İdrar kesenizde tıkanma varsa (idrar çıkışında güçlük)

•   Miyastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) durumunda,

•   Bağırsakların çalışmasının durması (Bağırsak atonisi) durumunda,

•   Kan, mukus ve karın ağrısı eşliğinde diyareye sebep olan ciddi kalın bağırsak iltihabı (Ülseratif kolit) durumunda,

•   Toksik megakolon (Bağırsağın genişlemesi ile karakterize ciddi bir bağırsak hastalığı) durumunda,

•   Göz tansiyonunun artması (kontrol altında olmayan kapalı açılı glokom) durumunda

•   Orta veya ciddi düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa,

•   Kalp atışlarınız hızlı ve düzensiz ise (Taşiaritmi),

MICTONORM SR’ı kullanmamalısınız.

Eğer,

• Otonomik nöropatili bir hasta iseniz (Otonomik nöropati, kontrolümüz dışındaki vücut fonksiyonlarını düzenleyen sinirlerin (örn: kan basıncı, kalp atım hızı, barsak ve idrar kesesi hareketleri ve diğer bedensel fonksiyonların felç olması durumudur)

•  Böbrekleriniz ile ilgili problemleriniz varsa,

•  Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,

• Ciddi kalp yetmezliği durumunda

• Prostat hipertrofisi, diğer adıyla prostat büyümesi (prostat bezinin büyüyerek idrar yolunu sıkıştırması durumu),

• Tekrarlayan idrar yolu enfeksiyonu varsa

• Üriner sistemde tümör varlığında

• Glokom (göz içi basıncının artması) varsa

• Asitli ve tahriş edici mide içeriğinin ağıza doğru geri dönmesine bağlı mide ekşimesi ve hazımsızlık (reflü özofajitli hastalarda hiatus herni ile birlikte) durumunda,

• Kalp atışınız düzensizse (kardiyak aritmi)

•  Kalp atışınız hızlıysa (taşikardi)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MICTONORM SR’ı yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak, bir bardak su yardımıyla alabilirsiniz. Kapsülünüzü kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız MICTONORM SR kullanmayınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız, önce doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, MICTONORM SR kullanmayınız.

MICTONORM SR, bazen bulanık görme ve uyuşukluk hali yaratabilir. Eğer uyuşukluk ya da bulanık görme şikayetiniz var ise araç veya makine kullanmamalısınız.

MICTONORM SR laktoz içerir. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

MICTONORM SR ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlarda alabilirsiniz. Ancak MICTONORM SR bazı ilaçların etkilerini değiştirebilir; benzer şekilde bazı ilaçlar da MICTONORM SR’ın etkilerini değiştirebilir. Bu nedenle, MICTONORM SR kullanmaya başlamadan önde doktorunuzu bu konuda bilgilendirmeniz gerekir.

•    Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: imipramin, klomipramin, amitriptilin)

•     Sakinleştiriciler (örn: benzodiazepinler)

•    Sistematik uygulanan (yani cilt yüzeyine uygulanmayan, ağızdan ya da enjeksiyon yoluyla alındığında kana karışan) antikolinerjik ilaçlar (genellikle astım, karın krampları, göz problemleri veya idrar kaçırma tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•    Amantadin (grip virüsü ve Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)

•    Nöroleptikler (şizofreni ve anksiyete gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar, örn: promazin, olanzapin, ketiapin)

•    Beta stimülanlar (astım tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•    Kolinerjikler (örn: karbakol, pilokarpin)

•    İzoniazid (tüberküloz tedavisinde kullanılan bir ilaç)

•    Metoklopramid (bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

•     Metimazol (tiroid bezinin aşırı çalışmasının tedavisinde kullanılan bir ilaç)

•     Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol isimli ilaçlar ile birlikte kullanılması

MICTONORM SR’ı daima doktorunuzun belirlediği miktarda alınız. Doktorunuz size almanız gereken miktarı bildirecektir. Doktorunuzun belirlediği miktardan fazlasını almayınız. Şüphe duyduğunuz anda almanız gereken miktarı, doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Doktorunuzun vermiş olabileceği diyete de mutlaka uyunuz.

Genel doz günde bir kez MICTONORM SR olarak verilmiştir.

MICTONORM SR’ı her gün düzenli olarak aynı saatte, yemeklerle birlikte ya da yemeklerden ayrı olarak almalısınız. Kapsülünüzü bir bütün halinde, kırmadan, çiğnemeden ya da ezmeden, bir bardak su ile alınız.

Günlük doz yetişkinlerde olduğu gibidir.

Böbreklerinizle ilgili bir probleminiz varsa, doktorunuz almanız gereken dozu bildirecektir.

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz süresince periyodik olarak karaciğerinizin durumunu değerlendirecektir. Doktorunuz karaciğerinizin durumuna göre ilacınızın dozunu azaltabilir ya da gerektiğinde tedavinizi sonlandırabilir.

Eğer MICTONORM SR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Size verilen dozdan fazlasını aldıysanız kullandığınız MICTONORM SR ambalajını da yanınıza alarak derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurunuz.

MICTONORM SR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını aldıysanız derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.

İlacınızı doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız. İlacınızı almayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Diğer ilacınızı normal zamanında alarak, programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi MICTONORM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MICTONORM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

-  Hırıltı, nefes almada güçlük veya sersemlik, göz kapağı, yüz, dudak veya boğazda şişme

-  Deri, ağız veya genital bölgelerde pullanma ve kabarma

- Tüm vücutta döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MICTONORM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Akut göz tansiyonu (glokom) atağı gelişebilir. Bu durumda ışık kaynaklarının etrafında renkli halkalar görülebilir veya göz içinde ve çevresinde ciddi derecede ağrı hissi gelişebilir. Bu durumda acil tıbbi müdahaleye başvurulmalıdır.

MICTONORM SR’ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

Sıklığı bilinmeyen:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

• Ağız kuruluğu

• Görme bozukluğu ve odaklanma problemleri

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Karın ağrısı

• Baş ağrısı

• Yorgunluk

• Hasta hissetme, bulantı ve kusma

• Baş dönmesini de içeren sersemlik

• Titreme

• İdrara çıkmada zorluk

• Ateş basması

• Tat alma bozukluğu

• Tansiyon düşüklüğü ile seyreden uyuşukluk hissi

• Kaşıntı

• Mesanenin (idrar kesesi) boşalamaması

• Döküntü

• Kalp atım hızında artış

• Huzursuzluk

• Bilinç bulanıklığı

• Kalp atışının hissedilmesi

• Halüsinasyon (hayal görme)

• Konuşma bozukluğu

Bunlar MICTONORM’un hafif yan etkileridir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktor veya eczacınıza bildiriniz.

İstenmeyen etkilerin tümü geçicidir ve dozun azaltılması ya da tedavinin sonlandırılmasından sonraki, en fazla 1–4 gün içinde kaybolur.

Uzun süreli tedavi esnasında, nadir vakalarda karaciğer enzimlerinde geri dönüşümlü değişiklikler görüldüğünden, karaciğer enzimleri izlenmelidir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MICTONORM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MICTONORM'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

8 /