METOPRAX 10 mg/2 ml IM/IV enj. çöz. içeren 5 ampül

METOPRAX 2 mL renksiz çözelti içeren şeffaf cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. METOPRAX’ın etkin maddesi metoklopramid’tir. Her 2 mL’lik ampulde 10 mg metoklopramid içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

METOPRAX, metoklopramid etkin maddesini içeren kusmayı önleyen bir ilaçtır (antiemetiktir). Beynin mide bulantısını ve kusmayı engelleyen bölgesi üzerinde etkinlik gösterir.

METOPRAX yetişkinlerde:

-    Bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Radyoterapi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

-    Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde,

ı

METOPRAX 1-18 yaş arası genç erişkin ve çocuklarda diğer tedavilerin başarısız olduğu ya da uygulanamadığı durumlarda:

-    Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde

Eğer,

-    Metoklopramid ya da bu ilacın yardımcı maddelerinde birine alerjiniz varsa,

-    Mide ya da barsağınızda kanama, tıkanma ya da yırtılma varsa,

-    Feokromasitoma hastasıysanız veya feokromasitoma hastası olduğunuzdan şüpheleniyorsa (Böbrek üstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olur),

-    Daha önce ilaç kullanımına bağlı istemsiz kas spazmı (tardif diskinezi) yaşadıysanız

-    Sara (epilepsi) hastasıysanız,

-    Parkinson hastasıysanız,

-    Daha önce anormal kan pigment seviyeleriniz (methemglobinemi) ya da NADH sitokrom b5 eksikliğiniz olduysa,

-    Son 3-4 gün içinde mide-bağırsak ameliyatı geçirdiyşeniz METOPRAX ampul 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer,

-    Daha önceden kalp ritim bozukluğu (QT aralığı uzaması) ya da başka kalp rahatsızlığı geçmişiniz varsa,

-    Kanınızdaki potasyum, sodyum, magnezyum seviyeleri ile ilgili problemleriniz varsa,

-    Kalp ritmini etkilediği bilinen başka ilaçlar kullanıyorsanız,

-    Nörolojik (beyin ile ilgili) problemleriniz varsa,

-    Böbrek ve karaciğer problemleriniz varsa (doz bu durumda düşürülebilir),

-    Hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastasıysanız,

-    Atopi (kişinin alerji gelişimine eğilimli olması (astım dahil)) veya porfiri (nadir görülen kalıtımsal kan hastalığı) geçmişiniz varsa,

Doktorunuz kan pigment seviyelerinizi ölçmek için size bazı kan testleri uygulayabilir. Normal olmayan değerler görüldüğünde (methemglobinemi) tedavi hızla ve tamamen kesilmelidir.

İstemsiz kas spazmlarının (tardif diskinezi) oluşma riski sebebiyle 3 aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

METOPRAX alkolle birlikte kullanıldığı takdirde sedatif etkileri (uyuşukluk, uykulu hissetme) artabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol almayınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, METOPRAX almadan önce doktorunuza danışınız. Gerekli görülen durumlarda METOPRAX hamilelik süresince kullanılabilir. Doktorunuz METOPRAX kullanıp kullanmayacağınız konusunda gereken kararı verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

METOPRAX anne sütüne geçer ve bebeğinize etkileri olabilir. Dolayısıyla emzirme döneminde METOPRAX kullanımı önerilmez.

METOPRAX ampul her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

METOPRAX uyuşukluk, sersemlik hissi ve istemsiz kas hareketleri oluşmasına neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

Bazı ilaçlar ile METOPRAX etkileşime girerek METOPRAX’ın mekanizmasını etkileyebilir ya da METOPRAX bazı ilaçların etki mekanizmasını değiştirebilir. Bu ilaçlar:

-    Levodopa veya Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

-    Antikolinerjik ilaçlar (mide kramp ve spazmlarını gidermek için kullanılan ilaçlar)

-    Morfin türevi ilaçlar (şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Sedatif (sakinleştirici, yatıştırıcı) ilaçlar

-    Ruhsal sağlık problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar

-    Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaç)

-    Siklosporin (bağışıklık sistemi kaynaklı bazı hastalıkların tedavisinde kullanılan bir

ilaç)

-    Mivakuryum ve suksametonyum (kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar)

-    Fluoksetin ve paroksetin (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar)

-    Alkol

-    Meksiletin (kalp ritim bozukluklarında kullanılan bir ilaç)

-    Apomorfin (kusturucu ilaç)

-    Bromokriptin (Parkinson hastalığında kullanılır)

-    Aspirin ve parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç)

-    Atovakuon (infeksiyonlara karşı kullanılan bir tür ilaç)

Yetişkin hastalar:

Akut migrene bağlı bulantı ve kusmanın; radyoterapinin sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın tedavisi için:

Önerilen tek doz 10 mg’dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.

Ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg’lık tek doz uygulanması önerilir. Önerilen maksimum günlük doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

1-18 yaş arasındaki genç yetişkin ve çocuklar:

Önerilen doz 0.1 ila 0.15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz yavaş I.V. enjeksiyon şeklinde günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0.5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Doz tablosu:

Yaş

Vücut ağırlığı

Doz

Sıklık

1-3 yaş

10-14 kg

1 mg

Günde 3 defaya kadar

3-5 yaş

15-19 kg

2 mg

Günde 3 defaya kadar

5-9 yaş

20-29 kg

2.5 mg

Günde 3 defaya kadar

9-18 yaş

30-60 kg

5 mg

Günde 3 defaya kadar

15-18 yaş

60 kg üstü

10 mg

Günde 3 defaya kadar

Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın önlenmesinde maksimum uygulama süresi 5 gündür.

Ameliyat sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde maksimum uygulama süresi 48 saattir.

METOPRAX doktorunuz ya da hemşireniz tarafından damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde ya da kas içine uygulanır.

iki uygulama arasında, kusma ve alınan dozun çıkarılması da dahil 6 saat ara verilmelidir.

Çocuklarda ve genç erişkinlerde istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar) oluşabilir. METOPRAX 1 yaşın altındaki çocuklarda istemsiz hareket oluşma riskinde artış sebebiyle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda böbrek rahatsızlıkları, karaciğer rahatsızlıkları ve hastanın genel sağlık durumu göz önünde bulundurularak doz azaltımma gidilebilir.

Böbrek yetmezliği:

Orta veya şiddetli böbrek hastalıklarında METOPRAX dozu azaltılmalıdır. Eğer böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Şiddetli karaciğer hastalıklarında METOPRAX dozu azaltılmalıdır. Eğer karaciğer rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer METOPRAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla METOPRAX aldıysanız derhal doktorunuz ya da eczacımz ile iletişime geçiniz. İlacın yüksek dozda alındığı durumlarda istemsiz hareketler (ekstrapiramidal bozukluklar), sersemlik hissi, bilinç bozukluktan, zihin bulanıklığı, varsam, hayal görme (halüsinasyon) ve kalp rahatsızlıkları görülebilir. Doktorunuz bu belirtilere yönelik uygun tedaviyi size uygulayabilir.

METOPRAX’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer METOPRAX’ın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozu normal zamamnda alınız.

Tüm ilaçlar gibi METOPRAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa METOPRAX’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Baş veya boyunda istemsiz hareketler. Bu etkiler çocuklarda ve genç erişkinler ile ilacın yüksek dozda uygulanması sonucu meydana gelebilmektedir. Bu belirtiler genellikle tedavinin başlangıcında oluşabildiği gibi bazen tek doz ilaç alanından sonra da meydana gelebilir. Uygun tedavi ile istenmeyen bu ekiler ortadan kalkar.

-    Yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilir.

-    Kaşıntı, deri kızarıklığı, yüzde, dilde ve boğazda şişme, nefes almada güçlük, ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.

Çok yaygın: (10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir)

-    Uyuklama

Yaygın: (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)

-    Depresyon

-    Tik, titreme, kas kasılmaları (sertlik, katılık) gibi istemsiz hareketler

-    Parkinson hastalığına belirtiler (titreme, katılık)

-    Huzursuzluk

-    Kan basıncında düşme (özellikle I.V. uygulamada)

-    İshal

-    Güçsüzlük

Yaygın olmayan: (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastamn birinden fazla görülebilir)

-    Kanda, prolaktin adı verilen hormonun seviyelerinde artış ile erkeklerde ve kadınlarda süt oluşturması (hiperprolaktinemi)

-    Adet olamama veya adet döngüsünde düzensizlik (amenore)

-    Halüsinasyon (varsam, hayal görme)

-    Bilinçte azalma

-    Kalp atım hızında azalma (bradikardi, özellikle I.V. uygulamada)

-    Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)

-    Kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

-    İstemli hareketlerde bozukluk (diskinezi)

Seyrek: (1000 hastanın birinden az görülebilir)

-    Zihin karışıklığı (konfüzyon)

-    İstem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar, genellikle sara hastalarında)

-    Memelerden süt boşalması (galaktore)

Bilinmiyor: (Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)

-    Anormal kan pigment seviyeleri; bu durum derinizde renk değişikliğine neden olabilir (methemoglobinemi, sülfhemoglobinemi)

-    Meme büyümesi (jinekomasti)

-    Özellikle yaşlı hastalarda uzun süreli kullanımda (ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlarda) istemsiz kas spazmları (tardif diskinezi)

-    Nöroleptik malign sendrom adı verilen bir rahatsızlığın belirtileri olabilen yüksek ateş, kan basıncında yükselme, istem dışı kas kasılmaları (konvülsiyonlar), terleme, tükürük salgısında artış

-    EKG ölçümleri ile görülebilen kalp atım hızında değişiklikler

-    Kalp durması (kardiyak arrest)

-    Şok (kan basıncında şiddetli düşüş, özellikle I.V. uygulamada)

-    Bayılma (özellikle I.V. uygulamada)

-    Ciddi olabilen alerjik reaksiyon (özellikle I.V. uygulamada)

-    Çok yüksek kan basıncı (feokromasitoma hastalarında)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra METOPRAX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz METOPRAX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri:

Avicenna Farma Dış Tic. ve Paz. A.Ş.

Şerifali Mahallesi Bayraktar Bulvarı Söyleşi Sok. No:6 (34775) Ümraniye-İSTANBUL Tel : 0 216 528 60 00 Faks : 0 216 528 60 98 e-posta : info@avicennafarma.com

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Merkez Efendi Mah. Davutpaşa Cad.

Cebealibey Sok. No.20 Topkapı - İSTANBUL