MEMORIX 10 mg/G 100 gr oral damla

MEMORİX 10 mg/g oral damla, şeffaf, renksiz veya beyaz-sanmsı renkte bir çözeltidir.100 g'lık amber renkli cam şişede piyasaya sunulmaktadır. Oral solüsyonun ambalajında kapaklı bir muhafaza kabının içinde yer alan bir daldırma tüpü, kendinden hizalayıcılı bir tıpa ve bir oral doz uygulama şırıngası vardır.

MEMORİX, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. MEMORİX, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. MEMORİX, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

Eğer;

• Epileptik nöbet hikayeniz var ise,

• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve MEMORİX'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (anestezik madde olarak kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanır) ve diğer NMDA antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

MEMORİX, çocuklar ve 18 yasından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (orn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)) durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MEMORİX kullanan anneler emzirmemelidir.

Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.

Ayrıca; MEMORİX reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

Bu ilacın formülünde sorbitol bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse MEMORİX oral damla kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Bu ilaç, ayrıca, 1 mmol'den daha az (39 mg) potasyum içerir. Bu miktar çok düşüktür ve potasyum bulunmadığı kabul edilebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri MEMORİX ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

• amantadin, ketamin, dekstrometorfan

• dantrolen, baklofen

• simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon)

• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler)

• antikonvulzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)

• barbituratlar (genel olarak uyku icin kullanılan maddeler)

• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)

• noroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)

• oral antikoagulanlar

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu MEMORİX kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MEMORİX'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz:

Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen MEMORİX dozu, günde bir kez 20 mg'dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:

1. Hafta

5 mg

2. Hafta

10 mg

3. Hafta

15 mg

4. Hafta ve sonrası

20 mg

Olağan başlangıç dozu, ilk hafta için, günde bir kez 5 mg'dır. İkinci hafta bu doz, günde bir kez 10 mg ve üçüncü hafta günde bir kez 15 mg olarak artırılır. Dördüncü haftadan itibaren önerilen doz, günde bir kez 20 mg şeklindedir.

Tedavi süresi:

MEMORİX'i size yararlı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.

MEMORİX günde bir kez ağızdan alınır. Oral damla her gün aynı saatte bir miktar su ile yutulmalıdır. Oral damla, yiyecekle veya yiyecek alımından bağımsız olarak alınabilir.

Ürünün hazırlanması ve kullanımına ilişkin detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonuna bakınız.

Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır.

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Eğer MEMORİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm diğer ilaçlar gibi, MEMORİX içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir. Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):

Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik, nefesin kesilmesi ve yüksek tansiyon. Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide):

Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden daha az): Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen): Pankreasın iltihaplanması ve psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. MEMORİX ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MEMORİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEMORIX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEMORIX'i kullanmayınız.

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394

Şişli-İstanbul

Tel : (0212) 339 39 00

Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

Kendinden hizalayıcı tıpa, daldırma tüpü ve dozlama şırıngasının doğru şekilde kullanılması için talimatlar:

Daldırma tüpü ve kendinden hizalayıcılı tıpayı koruyucu kabından çıkarın (Şekil 1). 1.

Şişeyi açın (Şekil 2). Kendinden hizalayıcılı tıpayı ve daldırma tüpünü şişenin ağız kısmına takın (Şekil 3).

2. 3.

Oral doz uygulama şırıngasını koruyucu kabından çıkarın (Şekil 4). 4.

Şırınganın uç kısmım tıpanın ağız kısmına sokun (Şekil 5). Reçetelenmiş miktarda solüsyonu şişeden çekin (Şekil 6).

5. 6.

Reçetelenmiş miktardaki dozu içeren şırıngayı çıkarmadan önce çekme pistonuna birkaç defa bastırarak büyük hava kabarcıklarını çıkarın (Şekil 7). Birkaç küçük hava kabarcığı bulunmasının önemi yoktur ve bunlar dozu herhangi bir şekilde etkilemeyecektir.

7.

Memorix 10 mg/g oral solüsyonu direkt olarak şırıngadan yutun ya da önce küçük bir bardak içinde suyla karıştırın ve karışımın tümünü için (Şekil 8).

8.

Kullandıktan sonra şırınganın dış yüzeyini temiz bir peçeteyle silin ve şırıngayı muhafazası içine yerleştirin (Şekil 9).

9.

Kendinden hizalayıcılı tıpayı ve daldırma tüpünü şişenin içinde bırakın. Şişenin kapağını kapatın (Şekil 10).

10.