KOLROS 20 mg 28 film kaplı tablet

KOLROS 20 mg film tablet, “statinlerâ€? adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.

KOLROS tabletler, pembe renkli, film kaplı, oval, bikonveks tabletlerdir. 28 ve 84 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilir.

Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı bir statin (kolesterol düşürücü ilaç)

almanız önerilmiştir. KOLROS aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

veya

Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz.

Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan bir hastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıkların birikmesidir.

KOLROS, kanda bulunan, lipid adı verilen,en yaygını kolesterol olan yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır.

Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. ‘Kötü' kolesterol (LDL-K) ve ‘iyi' kolesterol (HDL-K).

KOLROS, “ kötüâ€? kolesterolü düşürür, “ iyiâ€? kolesterolü yükseltir.

Vücudunuzun “kötüâ€? kolesterol üretmesini önlemek için vücudunuza yardımcı olarak etki eder. Aynı zamanda vücudunuzun “kötüâ€? kolesterolü kanınızdan uzaklaştırma kabiliyetini artırır.

İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kan damarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.

Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.

Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile KOLROS almaya devam etmeniz gerekir. Çünkü KOLROS, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızda birikmesine engel olur. Ancak, doktorunuz ilacınızı kesmenizi söylerse veya hamile kalırsanız KOLROS kullanmamalısınız.

Eğer,

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

Eğer,

Oral yolla veya enjeksiyonla fusidik asit (bakteriyel enfeksiyonda kullanılan bir ilaç) içeren antibiyotikler kullanıyorsanız veya son 7 gün içerisinde kullandıysanız. Fusidik asit ve KOLROS'un birlikte kullanımı ciddi kas problemlerine (radomiyoliz) neden olabilir, lütfen KOLROS ve “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımıâ€? bölümüne bakınız.

Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, 40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız.KOLROS'un herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KOLROS tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu ve eozinofili ve sistemik semptomlarla ilaç reaksiyonu (DRESS) dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te belirtilen semptomlardan herhangi birini farkederseniz derhal KOLROS kullanmayı bırakın ve tıbbi yardım alın.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesinde artış) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, KOLROS kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.

Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa veya şeker hastası olma riskiniz varsa bu ilacı kullanırken doktorunuz sizi yakın takipte tutacaktır. Kanınızda şeker ve yağ seviyeleri yüksekse, aşırı kiloluysanız ve yüksek kan basıncınız varsa şeker hastası olma riskiniz vardır.

Açlık kan şekeri 100-125 mg/dL (5,6 ila 6,9 mmol/L) olan hastalarda, rosuvastatin tedavisi artan şeker riski ile ilişkilidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KOLROS'u aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz KOLROS kullanmayınız. KOLROS kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza söyleyiniz. KOLROS kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız KOLROS kullanmayınız.

Çoğu insan KOLROS alırken araba ve makine kullanabilir, çünkü KOLROS bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler KOLROS kullanırken baş dönmesi hissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

KOLROS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu ilaçtaki bileşenlerin tam listesi için lütfen “yardımcı maddelerâ€? bölümüne bakınız.

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:

Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında kullanılır),

Varfarin

Klopidogrel (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç),

Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi ),

Kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),

Hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır),

Eritromisin (bir antibiyotik),

Fusidik asit (bir antibiyotik),

Doğum kontrol hapı,

Regorafenib (kanser tedavisinde kullanılır)

Darolutamid (kanser tedavisinde kullanılır)

Hormon yerine koyma tedavisi,

Tek başına veya kombinasyon şeklinde viral enfeksiyonların (HIV veya hepatit C enfeksiyonu dahil) tedavisinde kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri (Lütfen “KOLROS'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerâ€? bölümüne bakınız): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekapirevir, pibrentasvir

KOLROS bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veya bu ilaçlar KOLROS'un etkilerini değiştirebilir.

Atazanavir / ritonavir veya lopinavir / ritonavir kombinasyonu kullananlarda rosuvastatinin günlük kullanımı 10 mg ile sınırlandırılmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KOLROS'u her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

KOLROS ile tedavinize, daha önce yüksek dozda başka bir statin kullanmış olsanız da 5 mg

veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıç dozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:

Kolesterol düzeyiniz,

Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,

Olası yan etkilere daha duyarlı olmanıza neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.

Doktorunuza size en uygun KOLROS başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu (5 mg) önerebilir:

Orta derecede böbrek probleminiz varsa,

Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).

Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.

5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg ve daha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4 haftalık bir ara olacaktır.

En yüksek günlük KOLROS dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterli derecede düşmeyen hastalar içindir.

Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

Tableti suyla bütün olarak yutunuz.

KOLROS tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.

Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.

Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun KOLROS dozunu kullanabilirsiniz.

Doz aralığı günde bir defa 5 ila 20 mg'dir. Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, KOLROS'un sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Yaşları 6 ila 17 arasında olan çocuklarda KOLROS'un maksimum günlük dozu tedavi uygulanan hastalığın durumuna bağlı olarak 10 veya 20 mg'dir.. Dozunuzu günde bir kere alınız. KOLROS 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

70 yaşın üzerindeki hastalarda 5 mg başlangıç dozu olarak önerilir. Yaşa göre başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda KOLROS'un hiçbir dozu kullanılmamalıdır. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <60 mL/dak) başlangıç dozu olarak 5 mg önerilir. 40 mg doz, orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

KOLROS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer KOLROS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KOLROS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline KOLROS aldığınızı söyleyiniz.

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KOLROS kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. KOLROS kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi KOLROS da herkeste olmasa da yan etkilere neden olabilir.

Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişen nefes alma zorluğu,

Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutma zorluğu

Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Gövde üzerinde kırmızımsı, deriden kabarık olmayan, genellikle merkezi kabarcıklı, hedef benzeri veya dairesel lekeler, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntüleri, ateş ve grip benzeri semptomlar (Stevens-Johnson sendromu) öncesinde olabilir.

Yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı ve büyümüş lenf düğümleri (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).

Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

Baş ağrısı

Karın ağrısı

Kabızlık

Hasta hissetme

Kaslarda ağrı

Güçsüzlük hissi

Baş dönmesi

İdrar proteininde artış (yalnızca KOLROS 40 mg). Bu durum genellikle KOLROS kesilmeden kendi kendine normale döner.

Şeker (diyabet) hastalığı. Bu daha ziyade kan şekeri ve yağlarının düzeyleri yüksek olanlarda, aşırı kilolularda ve yüksek kan basıncı olanlarda olasıdır. Bu ilacı alırken doktorunuz sizi takip altında tutacaktır.

Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları

İdrar proteininde artış (yalnızca KOLROS 5, 10 ve 20 mg). Bu durum genellikle KOLROS kesilmeden kendi kendine normale döner.

Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almada zorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıya olduğunuzu düşünüyorsanız, KOLROS kullanımını DERHAL kesiniz vedoktorunuza başvurunuz.

Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa önlem olarak, KOLROS kullanımını DERHAL kesiniz ve tıbbi yardım için başvurunuz.

Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)

Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Kandaki trombosit düzeylerinin düşük olması nedeniyle normalden daha kolay morarma veya kanama

Lupus benzeri hastalık sendromu (kaşıntı, eklem rahatsızlıkları ve kan hücrelerindeki etkileri içeren)

Pankreatit (pankreas iltihaplanması)

Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)

Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)

İdrarda kan belirtisi

Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)

Eklem ağrısı

Hafıza kaybı

Erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)

Polinöropati (çoklu sinir iltihaplanması)

Diyare (ishal)

Öksürük

Nefes darlığı

Ödem (şişlik)

Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları

Cinsel problemler

Depresyon

İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Tendon hasarı

Kalıcı kas zayıflığı

Periferal nöropati (merkezi olmayan sinir sistemini tutan iltihaplanma)

İmmun aracılı nekrotizan miyopati (kalıcı kas zayıflığı)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

KOLROS'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLROS‘u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ‘SKT'den sonra belirtilen ayın son günü olarak alınmalıdır.

.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Tabletleri 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Lüleburgaz/Kırklareli

Bu kullanma talimatı ../../. .. tarihinde onaylanmıştır.