KIOVIG 20 gr/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

KIOVIG 200 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık san renktedir.

KIOVIG, immünglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlannı içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.

KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek

oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora

gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.

KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

-    Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromlan).

-    Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).

-    Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).

-    Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (alloj enik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).

-    Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),

-    Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.

-    Deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda pıhtı oluşamamasına bağlı olarak vücudun çeşitli yerlerinde oluşan morarmalar, noktalar halinde kanamalar ve/veya ölümcül olabilen kanamalara neden olan hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).

-    Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.

-    Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),

-    Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),

-    Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize bir hastalık (Multifokal Motor Nöropati; MMN),

Eğer immünglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı aleıjiniz ya da aşın duyarlılığınız varsa KIOVIG’i kullanmayınız.

Örneğin sizde bir immünglobulin A eksikliği durumu varsa, kanınızda immünglobulin A'ya karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda (mililitresinde 0.14 mg'dan az) immünglobulin A içerdiğinden, sizde alerjik bir reaksiyon gelişebilir.

İlaç size damardan uygulanırken gözlem altında tutulacaksınız:

Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını azaltmak gerekebilir:

Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsiniz. Bu durum özellikle sizde immünglobulin A yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumlarda daha önceden antikor içeren ilaçlan kullanmış olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir düşme veya şok gibi aleıjik tepkiler görülebilir.

KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun karanna göre ilacınızın uygulama hızı azaltılabilir ya da uygulama tümüyle durdurulabilir.

Özel hasta grupları:

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG’in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne kamındaki bebeğe hiç bir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir.

KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden tepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.

KIOVIG’in içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kan testlerine etkileri:

KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG’i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

KIOVIG toplar damarlarınızdan (intravenöz yoldan) kullanım içindir. Uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.

Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun önerilerine uyunuz.

Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size bazı böbrek fonksiyon testleri de yapılacaktır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullandıysanız kanınızın akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle, yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli bir durumunuz varsa ortaya çıkabilir. Yeterli miktarda sıvı almaya ve susuz kalmamaya dikkat ediniz ve bilinen tıbbi sorunlannız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

KIOVIG’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu akmayabilirsiniz.

Tüm ilaçlar gibi KIOVIG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi

Seyrek    :

Çok seyrek    :

Bilinmiyor

Aşağıda KIOVIG bulunmaktadır.

Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KIOVIG’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu

konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanyer/İSTANBUL

Üretim Yeri:    Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Lessines / BELÇİKA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ile kanştırılmamalıdır.

Endikasyon

Doz

Uygulama sıklığı

Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi

Başlangıç dozu: 0.4-0.8 g/kg İdame dozu: 0.2-0.8 g/kg

En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir.

Sekonder immün yetmezliklerde replasman tedavisi

0.2-0.4 g/kg

En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir

Konjenital AIDS

0.2-0.4 g/kg

Her 3-4 haftada bir

Allojeneik hematopoetik kök hücre naklinden sonra gelişen hipogamaglobulinemi (<4 g/L)

0.2-0.4 g/kg

Sabitlenmiş düzeyleri 5 g/L üzerinde tutacak şekilde her 3-4 haftada bir

İmmün modülasyon:

Primer immün trombositopeni

0.8-1 g/kg ya da

Birinci gün; ilk üç gün içerisinde tekrarlanabilir.

0.4 g/kg/gün

2-5 gün boyunca

Guillain Barre sendromu

0.4 g/kg/gün

5 gün boyunca

Kawasaki Hastalığı

1.6-2.0 g/kg ya da

2-5 gün asetil şahsilik asitle birlikte bölünmüş dozlar halinde

2 g/kg

asetil şahsilik asitle birlikte tek dozda

Multifokal Motor Nöropati (MMN)

Başlangıç dozu: 2 g/kg

İdame dozu: 1 g/kg ya da 2 g/kg

2-5 gün

her 2-4 haftada bir her 4-8 haftada bir