KEYTRUDA 100 mg/4 ml (25 mg/ml) infüzyonluk çözelti

KEYTRUDA etkin madde olarak pembrolizumab içerir; pembrolizumab bağışıklık sisteminizin kanserle savaşmasına yardımcı olarak işlev gösteren bir monoklonal antikordur.

KEYTRUDA,

Yetişkinlerde daha önceki tedaviye yanıt vermemiş rezeke edilemeyen (cerrahi yolla çıkarılamayan) veya metastatik melanoma (diğer organlara sıçrayan cilt kanseri) adı verilen bir tür deri kanserinin,

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri adı verilen bir tür akciğer kanserinin,

Mesane kanseri (ürotelyal karsinom) olarak bilinen bir kanser türünün,

Klasik Hodgkin lenfoma adı verilen bir kanser türünün,

Skuamöz hücreli başveboyunkarsinomuadıverilenbir tür baş ve boyun kanserinin,

Vücudun herhangi bir yerinde meydana gelebilen ve bir laboratuvar testiyle mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya uyumsuzluk onarım eksikliği (dMMR) olduğu gösterilen bir kanser türünün,

MSI-H veya dMMR izlenen kolon veya rektal kanser adı verilen bir kanser türünün,

Üçlü negatif meme kanseri adı verilen bir kanser türünün,

Renal hücreli karsinom adı verilen bir tür böbrek kanserinin,

Özofagus kanseri adı verilen bir kanser türünün,

Rahim ağzı kanseri adı verilen bir kanser türünün tedavisinde kullanılmaktadır.

KEYTRUDA, 3 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde aşağıdakilerin tedavisinde kullanılır:

Klasik Hodgkin lenfoma adı verilen bir kanser türü.

KEYTRUDA hastalara kanserleri yayıldığı veya cerrahiyle çıkarılamadığı zaman verilir.

Hastalar, üçlü negatif meme kanserini tedavi etmek için ameliyattan önce (neoadjuvan tedavi) KEYTRUDA alırlar ve daha sonra kanserlerinin nüksetmesini önlemeye yardımcı olmak için ameliyattan sonra (adjuvan tedavi) kullanımına devam ederler.

KEYTRUDA, kanser tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte verilebilir. Bu ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız önemlidir. Bu ilaçlar ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

KEYTRUDA tek kullanımlık flakon içerisinde enjeksiyon için 100 mg/4 mL (25 mg/mL)

çözelti konsantresi şeklinde sunulmaktadır.

Eğer; pembrolizumaba veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz KEYTRUDA'yı kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla konuşunuz.

KEYTRUDA kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEYTRUDA kullanmadan önce sizde aşağıdakiler mevcut ise doktorunuza söyleyiniz: Eğer;

Otoimmün bir hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir bozukluk).

Akciğerlerinizde iltihap (pnömonit adı verilir) veya zatürreniz varsa.

Daha önceden size melanoma tedavisinde kullanılan ve ipilimumab adı verilen başka bir ilaç verildiyse ve bu ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız.

Diğer monoklonal antikor tedavilerine karşı alerjik bir reaksiyon yaşadıysanız.

Hepatit B (HBV) veya hepatit C (HCV) dahil, kronik bir viral karaciğer

enfeksiyonunuz varsa veya geçmişte bu enfeksiyonu geçirdiyseniz.

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz ya da edinsel immün yetmezlik sendromunuz (AIDS) varsa.

Karaciğer hasarınız varsa.

Böbrek hasarınız varsa.

Solid (katı) organ veyado nörk ökhücrelerininkullanıldığı (allojenik) kemik iliği (kök

hücre) nakli yapılmışsa.

Bağışıklık sisteminizi baskılayan ilaçlar (kortikosteroidler gibi) verildiyse.

KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Aynı anda birden fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz.

Bu yan etkiler bazen hayatı tehdit edici olabilir ve ölüme yol açabilir. Bu yan etkiler tedavi

sırasında ve hatta tedaviniz sona erdikten sonra herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birini yaşarsanız, doktorunuzu hemen arayınız veya doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz daha şiddetli komplikasyonları önlemek ve semptomlarınızı azaltmak için size başka ilaçlar verebilir. Doktorunuz sonraki KEYTRUDA dozunu erteleyebilir ya da KEYTRUDA tedavinizi tamamen durdurabilir.

-Akciğer iltihabı; (ölümcül olabilen) nefes darlığı, göğüs ağrısı veya öksürük bulgularını içerebilir.

-Bağırsak iltihabı; ishal veya normalden daha fazla bağırsak hareketi, siyah, katranımsı, yapışkan veya kan ya da mukus içeren dışkılar, karın bölgesinde şiddetli ağrı veya hassasiyet, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.

-Karaciğer iltihabı; bulantı veya kusma, iştah azalması, karın bölgesinin sağ tarafında ağrı, cildinizin veya gözlerinizin beyaz kısımlarının sararması, koyu renk idrar veya normalden daha kolay kanama veya morluk bulgularını içerebilir.

-Böbrek iltihabı; idrar miktarında veya renginde değişiklikleri içerebilir.

-Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, hipofiz ve böbreküstü bezleri); kalbin hızlı atması, kilo kaybı, terleme artışı, kilo artışı, saç dökülmesi, üşüme hissi, kabızlık, sesin kalınlaşması, kas ağrıları, baş dönmesi veya bayılma, dinmeyen baş ağrıları veya olağandışı baş ağrısı bulgularını içerebilir.

-Diyabetik ketoasidoz (diyabet kaynaklı kanda asit) dahil Tip 1 diyabet; normalde olduğundan daha fazla açlık veya susuzluk hissi, daha sık idrara çıkma ihtiyacı veya kilo kaybı, yorgun veya hasta hissetme, mide ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağandışı uyku hali, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat ya da idrar veya terinizde farklı bir koku bulgularını içerebilir.

-Gözlerde iltihap; görmede değişiklikleri içerebilir.

-Kaslarda iltihap; kas ağrısı veya kas güçsüzlüğünü içerebilir.

-Kalp kasının iltihabı; nefes darlığı, düzensiz kalp atışları, yorgun hissetme veya göğüs ağrısı bulgularını içerebilir.

-Pankreas iltihabı; karın ağrısı, bulantı ve kusma bulgularını içerebilir.

-Deri iltihabı; döküntü, kaşıntı, deride kabarcıklanma, soyulma veya yaraları, ve/veya ağız içinde veya boğaz, burun, genital alan hattındaki yaraları içerebilir.

Akciğerleri, deriyi, gözleri ve/veya lenf nodüllerini etkileyebilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)

-Beyin iltihabı (ensefalit); kafakarışıklığı,ateş,hafızasorunları veya nöbetlere yol açabilir.

Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük (miyelit); Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları

Midenin sağ üst kısmında ağrı, karaciğer veya dalak şişmesi, yorgunluk, kaşıntı veya ciltte veya göz beyazlarında sararma içerebilen safra yollarında iltihaplanma ve yara oluşması (kolanjit sklerozu)

Mide iltihabı (gastrit)

Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve güçsüzlük içerebilen paratiroid bezinin işlevlerinde azalma (hipoparatiroidizm)

-İnfüzyon reaksiyonları, nefes darlığı, kaşıntı veya döküntü, baş dönmesi veya ateş bulgularını içerebilir.

Bu komplikasyonlar şiddetli olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer size bu tip bir nakil yapılmışsa veya gelecekte yapılırsa bu komplikasyonlar meydana gelebilir. Doktorunuz deri döküntüsü, karaciğer iltihabı, karın ağrısı veya ishali içeren belirti ve bulgular yönünden sizi izleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin için geçerli ise lütfen

doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Uygulama yöntemi açısından bu ilacın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz size özel olarak tavsiye etmedikçe, KEYTRUDA'yı gebe iken kullanmamalısınız.

Eğer gebe iseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

KEYTRUDA karnınızdaki bebeğe zarar verebilir veya bebeğin ölümüne yol açabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadın iseniz, KEYTRUDA tedaviniz süresince ve KEYTRUDA'nın son dozundan sonra en az 4 ay süreyle yeterli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedavi döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEYTRUDA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

KEYTRUDA'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etkisi vardır. Baş dönmesi, yorgunluk veya halsizlik KEYTRUDA'nın olası yan etkileridir. Size KEYTRUDA verildikten sonra kendinizi iyi hissettiğinizden emin olmadıkça araç veya makine kullanmayınız.

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Eğer bağışıklık sisteminizi zayıflatan başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlara örnekler prednizon gibi kortikosteroidlerdir. Bu ilaçlar KEYTRUDA'nın etkisini etkileyebilir. Ancak KEYTRUDA ile tedavi edildiğinizde, doktorunuz KEYTRUDA ile yaşayabileceğiniz yan etkileri azaltmak için size kortikosteroidler verebilir.

Bulantı, kusma ve kemoterapinin neden olduğu diğer yan etkileri önlemek ve/veya tedavi etmek için KEYTRUDA'yı kemoterapi ile birlikte almadan önce size kortikosteroidler de verilebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Önerilen KEYTRUDA dozu ya her 3 haftada bir 200 mg ya da her 6 haftada bir 400 mg'dır.

Klasik Hodgkin lenfomalı 3 yaş ve üstü çocuklarda ve ergenlerde önerilen KEYTRUDA dozu, 3 haftada bir 2 mg/kg vücut ağırlığıdır (maksimum 200 mg).

Doktorunuz kaç kez tedavi almanız gerektiğine karar verecektir.

KEYTRUDA size kanser tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde bir hastanede veya klinikte verilecektir.

Doktorunuz size KEYTRUDA'yı 30 dakika süresince damarınızın içerisine (i.v.) infüzyonla verecektir.

KEYTRUDA 3 yaş ve üzeri Klasik Hodgkin Lenfomalı çocuklar hariç 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda (≥65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. (Bkz. Bölün 4.4 ve 5.1) 75 yaş ve üzeri hastalarda etkililik ve güvenlilik verileri sınırlıdır.

Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

KEYTRUDA şiddetli böbrekbozukluğuolanhastalardaçalışılmamıştır.

Hafif karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. KEYTRUDA

orta derecede veya şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer KEYTRUDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KEYTRUDAdan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEYTRUDA uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir.

Bir randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman

uygulanacağını sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedavinizi durdurmanız ilacın etkisini durdurabilir. Doktorunuzla bunun hakkında görüşmeden KEYTRUDA tedavisini durdurmayınız.

Ayrıca bu bilgileri doktorunuz tarafından verilmiş olan Hasta Uyarı Kartı'nda da bulabilirsiniz. Bu uyarı kartını saklamanız ve eşinize veya sağlığınızla ilgilenen kişilere göstermeniz önemlidir.

Eğer tedavinizle ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez. KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bkz. Bölüm 2.

Pembrolizumab tek başına uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma

Tiroid bezi aktivitesinde azalma

İştah azalması

Baş ağrısı

Nefes darlığı; öksürük

İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık

Kaşıntı; deri döküntüsü

Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; şişme; ateş

Akciğer enfeksiyonu

Trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama); beyaz kan hücresi (nötrofiller; lenfositler) sayısında azalma

İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyonlar

Aşırı aktif tiroid bezi aktivitesi; sıcak basması

Kanda sodyum, potasyum veya kalsiyum azalması

Uyku sorunu

Baş dönmesi; kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; enerji eksikliği; tat alma duyunuzda değişiklik

Göz kuruluğu

Anormal kalp ritmi

Yüksek tansiyon

Akciğer iltihabı

Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu

Karaciğer iltihabı

Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; rengini kaybetmiş cilt lekeleri; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı; akne benzeri cilt sorunu

Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı

Titreme; grip benzeri hastalık

Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; kanda artan kalsiyum; anormal böbrek

fonksiyon testi

Beyaz kan hücrelerinin (lökositler ve eozinofiller) sayısında azalma

Trombositlere karşı iltihabi yanıt

Akciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz)

Böbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonlarının salgılanmasında azalma; beynin

tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; tiroid iltihabı

Tip 1 diyabet, diyabetik ketoasidoz dahil

Kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum; nöbet

Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek

Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya

çıkabilen kalp kası iltihabı

Kalp zarının iltihaplanması; kalp çevresinde sıvı birikmesi

Pankreas iltihabı

Mide iltihabı

Midenizin iç astarında veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara

Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümesi; saç rengi değişiklikleri; küçük cilt tümsekleri yumrular veya yaralar

Tendonları çevreleyen kılıfın iltihabı

Böbrek iltihabı

Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz düzeyinde artış

Trombositlere veya kırmızı kan hücrelerine karşı iltihaplanma tepkisi; halsizlik,

kırmızı hücre aplazisi adı verilen bir tür anemiden dolayı düşük kırmızı kan

hücrelerinin belirtileri); hemofagositik lenfohistiyositoz adı verilen, bağışıklık

sisteminin çeşitli semptomlara neden olabilen histiyositler ve lenfositler adı verilen

enfeksiyonla savaşan çok fazla hücre ürettiği bir durum

Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen paratiroid bezinin işlevinde azalma

Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve felce neden olan sinirlerin geçici iltihabı; kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum

Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbet olarak ortaya çıkabilen beyin

iltihabı (ensefalit)

Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük (miyelit); Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları

Boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ışığa karşı hassasiyet, mide bulantısı veya kusma

olarak ortaya çıkabilen omurilik ve beyin çevresindeki zarın iltihabı (menenjit)

Kan damarlarının iltihabı

İnce bağırsaklarda delik

Safra yollarının iltihabı

Cilt altında hassas kırmızı şişlikler

Kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veya ağızda veya burun, boğaz veya

Genital bölgede ülserler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)

Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem oluşturan bezlere

saldırdığı hastalık (Sjogren sendromu)

Mesane iltihabı. Belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara

çıkma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç yer alabilir

Aşağıdaki yan etkiler pembrolizumabın kemoterapiyle birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötrofiller, lökositler); kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma; trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama)

Tiroid bezi aktivitesinde azalma

Kanda potasyum azalması; daha az aç hissetmek

Uyku sorunu

Kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan

sinir iltihabı; baş ağrısı; baş dönmesi; tat almada değişiklik

Nefes darlığı; öksürük

Mide bulantısı; kusma; ishal; karın ağrısı; kabızlık

Saç dökülmesi; deri döküntüsü; kaşıntı

Eklem ağrısı; kaslarda ve kemiklerde ağrı; kas ağrısı, ağrılar veya hassasiyet

Olağandışı yorgunluk veya halsizlik; ateş, şişme

Karaciğer enzimi alanin aminotransferazın artan kan seviyesi; karaciğer enzimi aspartat aminotransferazın artan kan seviyesi

Akciğer enfeksiyonu

Ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalma; beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) sayısında azalma

İlacın infüzyonu ile ilgilireaksiyon

iltihabı; aşırı aktif tiroid bezi aktivitesi

hormonlarınsalgılanmasınınazalması;tiroid

Kanda sodyum veya kalsiyum azalması

Enerji eksikliği

Göz kuruluğu

Anormal kalp ritmi

Yüksek tansiyon

Akciğer iltihabı

Bağırsak iltihabı; mide iltihabı, kuru ağız

Karaciğer iltihabı

Bazen kabarcıklı kırmızı kabarık döküntü; akne benzeri cilt sorunu; cilt iltihabı; kuru,

kaşıntılı cilt

Kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı

Ani böbrek hasarı

Grip benzeri hastalık; titreme

Anormal böbrek fonksiyon testi; karaciğer enzimi alkalen fosfatazın artan kan

seviyesi; kanda artan kalsiyum; kanda artan bilirubin

Beyaz kan hücrelerinin (eozinofiller) sayısında azalma

Beynin tabanında bulunan hipofiz bezinin iltihabı

Tip 1 diyabet, diyabetik ketoasidoz dahil

Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetler olarak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit) ; nöbet

Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya

çıkabilen kalp kası iltihabı; kalp çevresinde sıvı birikmesi; kalp zarı iltihabı

Kan damarlarının iltihabı

Pankreas iltihabı; midenizin iç yüzeyinde veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara

Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümeleri; deri iltihabı; saç renginde değişiklikler; deride kuruluk ve kaşıntı; deride renk kaybına uğramış bölgeler; deride küçük kabartılar, yumrular veya yaralar

Tendonların etrafında bulunan kılıfın iltihabı

Böbrek iltihabı; sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma dürtüsü, idrarda kan, alt

karın bölgesinde ağrı veya basınç şeklinde kendini gösterebilen mesane iltihabı

Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilazın düzeyinde artış

Kırmızı kan hücrelerine veya trombositlere karşı iltihaplanma cevabı

Akciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz)

Kas krampları veya spazmları, yorgunluk ve halsizlik olarak ortaya çıkabilen

paratiroid bezinin işlevinde azalma

Guillain-Barré sendromu olarak bilinen, vücudun her iki tarafında kas güçsüzlüğüne neden olan ve şiddetli olabilen durum; kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum

Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek

İnce bağırsakta bir delik

Safra kanallarının iltihabı

Ağızda veya burunda/ boğaz veya genital bölgede kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veyaülserler(Stevens-Johnsonsendromu); cilt altında hassas kırmızı

Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem yapan bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu)

Pembrolizumabın aksitinib ile kombinasyon halinde kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Tiroid bezinde problemler

Daha az aç hissetmek

Baş ağrısı; tat alma duyunuzda değişiklik

Yüksek tansiyon

Nefes darlığı; öksürük, ses kısıklığı

İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık

Avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kabarcıklar veya döküntüler; deri döküntüsü; kaşıntı

Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; ateş

Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; anormal böbrek fonksiyon testi

Kaslarda ve kemiklerde ağrı; eklem veya kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda

veya bacaklarda ağrı

Akciğer enfeksiyonu

Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı; azalmış beyaz kan hücresi sayısı (nötrofiller, lökositler); platelet sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama)

İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyon

Beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; tiroid iltihabı; adrenal bezlerin ürettiği hormonların salgılanmasında azalma

Kanda potasyum, sodyum veya kalsiyum azalması

Uyku problemi

Baş dönmesi, enerji eksikliği, kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlükkarıncalanma

veya yanmaya neden olan sinirlerde iltihaplanma

Göz kuruluğu

Anormal kalp ritmi

Akciğer iltihabı

Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu

Karaciğer iltihabı

Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; aken benzeri cilt sorunları; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı

Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; şişlik ile seyreden eklem veya kas ağrısı; tendonları çevreleyen kılıfın iltihaplanması

Ani böbrek hasarı, böbrek iltihabı

Şişlik, grip benzeri hastalık; titreme

Karaciğer enzimi alkalen fosfatazın kan seviyelerinde artış; kanda kalsiyum seviyelerinde artış; kanda karaciğer enzim seviyelerinde artış

Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalış (eozinofiller)

Tip 1 diyabet

Kasların zayıfladığıvekolaycayorulduğubirdurum;

ï‚·

Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici

hassasiyet; noktalar görmek

Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı şeklinde kendini gösterebilen kalp kası iltihabı

Pankreas iltihabı

Saç rengi değişiklikleri; küçük cilt darbeleri, topaklar veya yaralar; kalınlaşmış, bazen pullu, cilt büyümesi; rengini kaybetmiş cilt lekeleri

Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz seviyesinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KEYTRUDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında 2°C - 8°C arasında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltilen solüsyon dondurulmamalıdır. Hemen kullanılmadığında, KEYTRUDA'nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C'de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir. Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonlar ve/veya intravenöz infüzyon torbalarının kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.

İnfüzyon çözeltisinin kalan kısmını tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan

herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.

Karton kutu ve flakon üzerindeki etikette yazan son kullanma tarihinden sonra KEYTRUDA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi : Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd.Şti.

Levent - İstanbul

Üretim yeri : MSD İrlanda (Carlow)

Dublin Road, Carlow - İrlanda

Bu kullanma talimatı 'de onaylanmıştır.

İnfüzyonun hazırlanması ve uygulanması

Flakonu çalkalamayınız.

KEYTRUDA flakonunun oda sıcaklığına (25°C veya daha düşük) ulaşmasını bekleyiniz.

Seyreltmeden önce sıvı flakon 24 saate kadar süreyle buzdolabı dışında saklanabilir (25°C'de veya daha düşük sıcaklıkta).

Parenteral tıbbi ürünler uygulanmadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği yönünden gözle kontrol edilmelidir. Konsantre renksiz ile açık sarı arası renkte berrak veya hafifçe opalesan bir çözeltidir. Partiküller gözlenirse flakonu atınız.

Gereken hacimde (4 mL'ye (100 mg) kadar) konsantreyi çekiniz ve 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür veya 50 mg/mL (%5) glukoz içeren bir intravenöz torbasına aktararak son konsantrasyonu 1-10 mg/mL arasında değişen bir seyreltik solüsyon hazırlayınız. 4 mL konsantrenin çekilebilmesi için her flakonda fazladan 0,25 mL (flakon başına toplam miktar 4,25 mL) bulunur. Seyreltilen solüsyonu yavaşça alt-üst ederek karıştırınız.

Mikrobiyolojik yönden ürün seyreltildikten hemen sonra kullanılmalıdır. Seyreltilen solüsyon dondurulmamalıdır. Hemen kullanılmadığında, KEYTRUDA'nın kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C'de 96 saat devam ettiği gösterilmiştir. Bu 96 saatlik süre 6 saate kadar oda sıcaklığında (25°C veya daha düşük sıcaklıkta) saklamayı içerebilir. Eğer buzdolabında saklanırsa, flakonların ve/veya intravenöz torbaların kullanımdan önce oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir.

Seyreltilmiş çözeltide yarı saydam ila beyaz proteinasöz partiküller görülebilir. İnfüzyon çözeltisini steril, pirojenik olmayan, proteinlere düşük oranda bağlanan 0,2-5 mikrometre'lik bir hat içi ya da ilave filtre kullanarak 30 dakika süreyle intravenöz yolla uygulayınız.

Aynı infüzyon hattından başka tıbbi ürünleri aynı anda uygulamayınız.

KEYTRUDA tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmamış kısmı atınız.

Kullanılmamış ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü yönetmeliği' ve

‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.