KARFERON 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ampül

KARFERON, her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. KARFERON demir yetmezliğine bağlı (kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.    j

KARFERON koyu kahverengi homojen bir çözeltidir. Her kutuda, 5 ampul KARFERON vardır.    j

KARFERON’un aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli! olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.    |

!

KARFERON ağız yoluyla kullanılan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kalağı ya da doğru kullanılamadığı demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında ve diyaliz tedavisi gören böbrek hastalannda gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlannda kullanılır.

1/5    |

Eğer,

• KARFERON’a ya da içindeki maddelerden birine aleıjik (aşın duyarlı) işenip

• Vücudunuzda aşın demir yüklenmesi söz konusu ise,

• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse,

• Astım, ekzema gibi aleıjik hastalıklannız varsa,

• Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız KARFERON’u kullanmayız.

• KARFERON uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon [düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine KARFERON uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.

• Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı! tehlikeli olabileceğinden KARFERON uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin satürasyonu) yapılması gereklidir. Aşın demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

• İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için KARFERON Önerilen dozda kullanılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.    1

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk 3 ayında KARFERON kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede KARFERON kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan j çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bif yan etki bildirilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ı

İ

KARFERON’un içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle KARFERON emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Damar içi yolla KARFERON kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir.    Bu    belirtiler    geçinceye kadar araç ya dd makine

kullanmayınız.    j

Bu tıbbi ürün her 5 mİ’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için KARFERON oral demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alman demir tedavisi son KARFERON dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.    j

|

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) KARFERON, haftada 1-3 kez uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 100

şeklinde 0 mg’dır.

Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

KARFERON, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklardaki güvenlilığine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer KARFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimimiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.    j

Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.

KARFERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

!

ı

ı

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi KARFERON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KARFERON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu^:

j

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazııi yutmayı

veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.    !

I

ı

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.    i

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin KARFERON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.    j

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz Veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:    j

Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.    j

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Uygulama sırasında geçici tat bozukluklan (özellikle metalik tat), tansiyon düşüklüğü, çarpıntı, ateş ve titreme, enjeksiyon bölgesinde ağn, kaşıntı ve şişme, baş ağnsı, Sersemlik hissi, nefes almada zorluk, kas kramplan, kas ağnsı, bulantı, ishal ve deri döküntüleridir.

Bunlar KARFERON’un hafif yan etkileridir.

Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.    i

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KARFERON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°Cnin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayım Dondurmayınız.    |

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KARFERON'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KARFERON'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş    j

Ferhatpaşa Mah. Karadeniz Cad.    S

16. Sokak No:2/2 Ataşehir - İSTANBUL    |

Üretimyeri:    İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı/ İstanbul    I