KAPEDA 150 mg 60 film tablet

• KAPEDA, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir.

• KAPEDA, kendisi sitotoksik bir ajan olmayan, 150 mg kapesitabin içerir. Vücut tjarafindan emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksfyonlannı durduran) maddeye dönüşür.

• KAPEDA 150 mg film kaplı tablet kutusu 60 adet film kaplı tablet içermektedir (10 tabletlik 6 blister). KAPEDA 150 mg açık pembe renkli film kaplı tabletler oblong biçimindedir,

• KAPEDA metastatik kolorektal kanserli hastalann tedavisinde endikedir. Ayr ca, kalın barsak kanserinin yeniden oluşumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün tamamen çıkanlmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir.

• Lokal ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastalann tedavisinde; aııtrasiklin içeren sitotoksik tedavinin başansız olmasından sonra ya da antrasiklin kullanımının kontrendike olduğu durumlarda taksanlarla kombine olarak; taksan ve antrasiklijn tedavisi almış hastalarda ise monoterapi olarak endikedir.

• KAPEDA tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

• Metastatik ya da inoperabl mide adeno kanserli hastalarda sisplatin ile kombinasyon halinde endikedir.

Eğer,

• Kapesitabine veya KAPEDA’nın içerdiği herhangi bir bileşene karşı aleıjik (aşın duyarlı) iseniz. KAPEDA’ya aleıjiniz veya aşın tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

• Kan rahatsızlığınız varsa,

• Karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa,

• Bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa,

• Brivudin, sorivudin veya herpes zoster (suçiçeği veya zona) tedavisinin bir parlbası olan benzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyse ıiz

KAPEDA’yı kullanmadan önce eğer,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

• Kalp problemi veya göğüs ağnsı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden ol( iuysa

• Beyin hastalığınız varsa

• Kalsiyum dengesizliğiniz varsa

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KAPEDA’yı yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız.

Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilq kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız Emziriyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız.

KAPEDA sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu set|eple araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

KAPEDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi ler

KAPEDA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekef ere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa, geçiniz.

KAPEDA her dozunda (5 tablet) 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuwetlendirebilec< ği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısını

• gut ilaçlan (allopurinol),

• kan inceltici ilaçlan (kumarin, varfarin),

• bazı anti viral ilaçlan (sorivudin ve brivudin) veya,

• inme veya titreme için ilaç (fenitoin).

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz sizin için doğru doz ve tedavi rejimini reçete edecektir. KAPEDA’nın d( >zu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için başlangıç dozu, günde iki kez uygulanan 1250 mg/m2,dir (sabah ve akşam). Burada id örnek bulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir kişi 1.7 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere, 500 mg’lık 4 tablet ve 150 mg’lık 1 tablet almalıdır. Vücut ağırlığı 80 kg, boyu 1.80 m olan bir kişi 2.00 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500 mg’lık 5 tablet almalıdır.

KAPEDA tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme takip eder. Bu 21 günlük periyot, bir tedavi döngüsüdür.

periyodu

2,den az )inlenme

Diğer ajanlarla kombinasyon halinde, yetişkinler için başlangıç dozu 1250 mg/m olabilir ve tabletleri değişik bir zaman periyodu üzerinden almanız gerekebilir (ör. periyodu olmadan hergün).

Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadajr süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg’lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon isteyebilir.

ılmanızı

tlırafindan

yemeği).

Sabah ve akşam dozları için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz reçetelenen şekilde alınız.

Tabletleri yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı ve akşam Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.

KAPEDA tablet

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer KAPEDA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

var ise

czacı ile

KAPEDA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya e konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediiıiz.

KAPEDA tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz.

Kumarin antikoagülanı kullanımı sırasında, KAPEDA’nın kesilmesi, antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını önleyici madde) dozunun doktorunuz tarafından ayarlanmasını gerekti: ebilir. Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacın ız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi KAPEDA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

srde yan

Kapesitabin’in çok yaygın (10 hastanın Tinden fazlasında) görülen yan etkileri:

• İshal, bulantı, kusma, stomatit (ağızda ve boğazda yaralar) ve karın ağrısı

• El ve ayak derisi reaksiyonları (avuç içlerinde ve ayak tabanlarında karıncalanma, uyuşma, ağn, şişme, kızarma), döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt

• Yorgunluk

• İştah kaybı (anoreksi)

Bu yan etkiler ağırlaşabilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre KAPEDA’ya ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin sürmesi ya da ağırlaşması olasılığım azaltır.

Aşağıdakilerden biri olursa KAPEDA’yı kullanmayı durdurun ve DtERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İshal:    Eğer günlük normal barsak boşaltımınızla karşılaştırıldığında barsak boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise,

• Kusma: Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız,

• Bulantı: Eğer iştahınızda azalma var ise veya her gün yediğiniz yiyecelf miktarı normalden daha az ise,

• Stomatit: Eğer ağzınızda ağn, kızanklık, sislik ve yara var ise,

• El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağn, kızarıklık var ise,

• Ateş ve enfeksiyonlar: Eğer vücut sıcaklığınız 38° C veya üstü ise ve enfeksiyon belirtileri var ise,

şişlik ve ya diğer egzersiz

• Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağn hissediyorsanız, özellikle sırasında oluşuyorsa.

Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gi|n içinde düzelecektir.

Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir.

Daha az yaygın ve ekseriya orta şiddetli yan tesirler 100 kişiden 1-10 kadannda görülür. Beyaz ve kırmızı kan hücresi sayısında azalma, deri döküntüsü, az miktarda saç kaybı, bitkinlik, ateş, güçsüzlük, uyuşukluk, baş ağrısı, uyuşma veya karıncalanma lissi, tat değişikliği, sersemlik, uykusuzluk, bacaklarda şişme, kabızlık, su kaybı, uçuk, burun ve boğazda iltihap, göğüs enfeksiyonu, depresyon, gözlerde problemler, damarlarda iltihaplanma (tromboflebit), nefes darlığı, burun kanaması, öksürük, burun akıntısı, bağırsak kanaması, mide yanması, bağırsaktaki gazın artması, ağız kuruluğu, deri renginin değişmedi, tırnak bozuklukları, eklemlerde, sırtta ve göğüste ağn, kilo kaybı.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KAPEDA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklay\ınız.

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAPEDA'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KAPEDA’yı şehir suyuna veya çöpe a mayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KAPEDA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri    : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ