IDARUB 20 mg IV liyofilize toz içeren flakon

İDARUB toz halinde renksiz bir cam şişe içinde bulunmaktadır. Antrasiklin adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu grup ilaçlar kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılır.

Her cam şişe, turuncu-kırmızı renkte görünümde etkin madde olarak 20 mg idarubisin

(idarabisin hidroklorür şeklinde) içerir. Her kutu bir adet cam şişe içermektedir.

İDARUB’u aşağıdaki durumlarda KUUUANMAYINIZ

Eğer,

antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa

İDARUB sitotoksik terapide uzmanlaşmış deneyimli kişilerin denetimi altında kullanılmalıdır.

Eğer,

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.”

İDARUB sadece damar içine uygulandığından geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Siz veya partneriniz İDARUB ile tedavi görüyorken hamile kalmaktan kaçınılmalıdır. Cinsel yönden aktifseniz, her iki cinste de tedaviniz sırasında hamile kalınmasını önleyici etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Eşiniz tedavi oluyor ise, tedaviden 3 ay sonrasına kadar korunmaya devam etmelidir.

Hamileyseniz İDARUB bebeğinize zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İDARUB kullandığınız süre boyunca ilacın bir kısmı süte geçebileceğinden ve bebeğinize zarar verebileceğinden bebeğinizi emzirmeyiniz.

İlacın araç veya makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı değerlendirilmemiştir. Ancak, tedaviniz sırasında araç veya makine kullanmak zorunda kaldığınız durumda dikkatli olmalısınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

4

• Kemoterapiyle tedaviden sonra ciddi enfeksiyon riski nedeniyle canlı veya canlılığı azaltılmış aşılar (ör: sarıhumma) almayınız.

‘Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.’

Doktomnuz gerekli miktarı (dozu) reçetenize yazacaktır. Tedavi olmanız için gerekli olan doz kilonuz ve boyunuz dikkate alınarak belirlenir. Doktorunuz kilonuzun ve boyunuzun ölçümleri ile toplam vücut yüzeyi alanınızı belirleyecektir. Bu nedenle metrekare cinsinden mg miktarı hesaplayarak tedavi durumunuza göre almanız gereken ilaç miktarına karar verecektir. Enjeksiyon şeklinde ve 3-5 gün süre ile ilaç verilecektir.

Doktorunuz İDARUB ile birlikte başka bir ilaç almanıza karar vermişse, ilacınızın dozunda değişiklik yapabilir.

Bununla birlikte, doktorunuz doza ve kaç günlük tedavi alacağınıza hastalığınızın koşulları ve aldığınız diğer tedavilere göre karar verecektir.

Tedaviniz süresince doktomnuz sizden düzenli olarak kan testleri isteyecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve damar yolunuza uygulayacaktır.

5

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği

Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda mevcut verilerin sınırlı olması nedeniyle özel doz önerisi yapılamadığından, dozunuz doktorunuz tarafından azaltılacaktır. İDARUB ağır karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.

Eğer İDARUB’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yüksek dozlarda kötüleşen yan etkileri olabilir, mesela ağzınızda yaralar veya kanınızda beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının (bunlar kanın pıhtılaşmasına yardım eder) sayısı azalabilir. Bu durum olursa, antibiyotiklere veya kan nakline gerek olabilir. Ağız yaraları (ağız ülserleri) daha az rahatsız edici olması için tedavi edilebilir.

İDARUB yüksek dozlarda verildiğinde kalbe zarar verebilir. Bu dumm birkaç hafta belirlenemeyebilir, bu sebeple bu dönemde düzenli testler gerekebilir.

Size verilen İDARUB’un çok fazla olduğunu düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.

İDARUB doktor veya hemşire tarafından gözetim altında uygulanacağından, bir dozun atlanması pek muhtemel değildir. Ancak tedavinin bir dozunun atlandığını düşünüyorsanız beklemeden doktor veya hemşireye söyleyiniz.

Tüm ilaçlar gibi IDARUB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Alerjik reaksiyonlar olabilir- baş dönmesi, ateş, ağızın veya boğazın yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştıracak kadar şişmesi veya kaşıntılı deride kızarıklık hissedebilirsiniz. Bunların hepsi çok ciddi yan etkiler olduğundan eğer bunlardan biri sizde mevcut ise DERHAU doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Seyreltildikten sonra çözelti 2-8°C’de 48 saat ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IDARUB'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Te1. : 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65İmal yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı /TekirdağÇözeltinin hazırlanması:İDARUB 20 mg flakon, 20 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılarak çözelti hazırlanır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti hipotoniktir ve aşağıda önerilen uygulama prosedürü takip edilmelidir.Bu maddenin toksik doğasından dolayı koruyucu önlemler aşağıdaki gibidir:Solüsyonun hazırlanması esnasında aerosol oluşumunu en alt düzeyde tutmak amacıyla flakonlara negatif basınç uygulanmıştır. İğne flakona sokulduğunda çok dikkatli davranılmalıdır. Solüsyon hazırlanırken oluşan aerosolü solumaktan kaçınılmalıdır. Tüm sitotoksik ilaçlar için geçerli olan koruyucu önlemler aşağıda yer almaktadır.-    Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim verilmelidir.-    Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır.-    İDARUB ile temas eden personelin koruyucu giysiler, özel gözlükler, elbiseler ve tek kullanımlık maske ve eldivenler kullanması gerekir.-    Rekonstitüe çözelti hazırlanmasında, tatbikinde veya temizlenmesinde kullanılan tüm malzemeler (eldivenler dahil), yüksek ısıda yakılmak üzere yüksek riskli atık torbalarına konmalıdır.-    Rekonstitüe çözelti özel bir alanda (tercihen dik laminar akış sistemi altında) hazırlanmalıdır. Çalışma yüzeyi, arkası plastik kaplı, emici ve bir defa kullandıktan sonra atılacak kağıtla korunmalıdır.-    Dökülmesi veya akması halinde, önce dilüe sodyum hipoklorit (% 1 klor içeren) sonra su ile muamele edilmelidir. Bu işlemlerden sonra tüm temizlik malzemesi daha önce belirtildiği şekilde yok edilmelidir.-    Bütün temizleme malzemeleri daha önce belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.-    Yanlışlıkla cilt veya göz ile teması halinde bu bölge hemen bol su veya sabun ve su veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalı ve tıbbi yardım istenmelidir.-    İlacın gözle teması durumunda, göz kapağı yukarı kaldırılmalı ve göz 15 dakika boyunca bol su ile yıkanmalıdır. Sonrasında tıbbi kontrolden geçilmelidir.-    Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.-    Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek  İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Seyreltildikten sonra çözelti 2-8°C’de 48 saat ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat süresince kimyasal olarak stabildir.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IDARUB'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Te1. : 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65İmal yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı /TekirdağÇözeltinin hazırlanması:İDARUB 20 mg flakon, 20 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılarak çözelti hazırlanır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti hipotoniktir ve aşağıda önerilen uygulama prosedürü takip edilmelidir.Bu maddenin toksik doğasından dolayı koruyucu önlemler aşağıdaki gibidir:Solüsyonun hazırlanması esnasında aerosol oluşumunu en alt düzeyde tutmak amacıyla flakonlara negatif basınç uygulanmıştır. İğne flakona sokulduğunda çok dikkatli davranılmalıdır. Solüsyon hazırlanırken oluşan aerosolü solumaktan kaçınılmalıdır. Tüm sitotoksik ilaçlar için geçerli olan koruyucu önlemler aşağıda yer almaktadır.-    Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim verilmelidir.-    Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır.-    İDARUB ile temas eden personelin koruyucu giysiler, özel gözlükler, elbiseler ve tek kullanımlık maske ve eldivenler kullanması gerekir.-    Rekonstitüe çözelti hazırlanmasında, tatbikinde veya temizlenmesinde kullanılan tüm malzemeler (eldivenler dahil), yüksek ısıda yakılmak üzere yüksek riskli atık torbalarına konmalıdır.-    Rekonstitüe çözelti özel bir alanda (tercihen dik laminar akış sistemi altında) hazırlanmalıdır. Çalışma yüzeyi, arkası plastik kaplı, emici ve bir defa kullandıktan sonra atılacak kağıtla korunmalıdır.-    Dökülmesi veya akması halinde, önce dilüe sodyum hipoklorit (% 1 klor içeren) sonra su ile muamele edilmelidir. Bu işlemlerden sonra tüm temizlik malzemesi daha önce belirtildiği şekilde yok edilmelidir.-    Bütün temizleme malzemeleri daha önce belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.-    Yanlışlıkla cilt veya göz ile teması halinde bu bölge hemen bol su veya sabun ve su veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalı ve tıbbi yardım istenmelidir.-    İlacın gözle teması durumunda, göz kapağı yukarı kaldırılmalı ve göz 15 dakika boyunca bol su ile yıkanmalıdır. Sonrasında tıbbi kontrolden geçilmelidir.-    Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.-    Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek  İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IDARUB'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Te1. : 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65İmal yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı /TekirdağÇözeltinin hazırlanması:İDARUB 20 mg flakon, 20 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılarak çözelti hazırlanır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti hipotoniktir ve aşağıda önerilen uygulama prosedürü takip edilmelidir.Bu maddenin toksik doğasından dolayı koruyucu önlemler aşağıdaki gibidir:Solüsyonun hazırlanması esnasında aerosol oluşumunu en alt düzeyde tutmak amacıyla flakonlara negatif basınç uygulanmıştır. İğne flakona sokulduğunda çok dikkatli davranılmalıdır. Solüsyon hazırlanırken oluşan aerosolü solumaktan kaçınılmalıdır. Tüm sitotoksik ilaçlar için geçerli olan koruyucu önlemler aşağıda yer almaktadır.-    Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim verilmelidir.-    Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır.-    İDARUB ile temas eden personelin koruyucu giysiler, özel gözlükler, elbiseler ve tek kullanımlık maske ve eldivenler kullanması gerekir.-    Rekonstitüe çözelti hazırlanmasında, tatbikinde veya temizlenmesinde kullanılan tüm malzemeler (eldivenler dahil), yüksek ısıda yakılmak üzere yüksek riskli atık torbalarına konmalıdır.-    Rekonstitüe çözelti özel bir alanda (tercihen dik laminar akış sistemi altında) hazırlanmalıdır. Çalışma yüzeyi, arkası plastik kaplı, emici ve bir defa kullandıktan sonra atılacak kağıtla korunmalıdır.-    Dökülmesi veya akması halinde, önce dilüe sodyum hipoklorit (% 1 klor içeren) sonra su ile muamele edilmelidir. Bu işlemlerden sonra tüm temizlik malzemesi daha önce belirtildiği şekilde yok edilmelidir.-    Bütün temizleme malzemeleri daha önce belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.-    Yanlışlıkla cilt veya göz ile teması halinde bu bölge hemen bol su veya sabun ve su veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalı ve tıbbi yardım istenmelidir.-    İlacın gözle teması durumunda, göz kapağı yukarı kaldırılmalı ve göz 15 dakika boyunca bol su ile yıkanmalıdır. Sonrasında tıbbi kontrolden geçilmelidir.-    Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.-    Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.

Mahmutbey Mah. Kuğu Sk. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Te1. : 0212 410 39 50 Faks: 0212 447 61 65

İmal yeri : Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı /Tekirdağ

Çözeltinin hazırlanması:

İDARUB 20 mg flakon, 20 mİ enjeksiyonluk su ile sulandırılarak çözelti hazırlanır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti hipotoniktir ve aşağıda önerilen uygulama prosedürü takip edilmelidir.

Bu maddenin toksik doğasından dolayı koruyucu önlemler aşağıdaki gibidir:

Solüsyonun hazırlanması esnasında aerosol oluşumunu en alt düzeyde tutmak amacıyla flakonlara negatif basınç uygulanmıştır. İğne flakona sokulduğunda çok dikkatli davranılmalıdır. Solüsyon hazırlanırken oluşan aerosolü solumaktan kaçınılmalıdır. Tüm sitotoksik ilaçlar için geçerli olan koruyucu önlemler aşağıda yer almaktadır.

-    Solüsyonun hazırlanması ve uygulanması konusunda personele iyi bir teknik eğitim verilmelidir.

-    Hamile personelin ilaçla temas etmemesi sağlanmalıdır.

-    İDARUB ile temas eden personelin koruyucu giysiler, özel gözlükler, elbiseler ve tek kullanımlık maske ve eldivenler kullanması gerekir.

-    Rekonstitüe çözelti hazırlanmasında, tatbikinde veya temizlenmesinde kullanılan tüm malzemeler (eldivenler dahil), yüksek ısıda yakılmak üzere yüksek riskli atık torbalarına konmalıdır.

-    Rekonstitüe çözelti özel bir alanda (tercihen dik laminar akış sistemi altında) hazırlanmalıdır. Çalışma yüzeyi, arkası plastik kaplı, emici ve bir defa kullandıktan sonra atılacak kağıtla korunmalıdır.

-    Dökülmesi veya akması halinde, önce dilüe sodyum hipoklorit (% 1 klor içeren) sonra su ile muamele edilmelidir. Bu işlemlerden sonra tüm temizlik malzemesi daha önce belirtildiği şekilde yok edilmelidir.

-    Bütün temizleme malzemeleri daha önce belirtildiği şekilde kullanılmalıdır.

-    Yanlışlıkla cilt veya göz ile teması halinde bu bölge hemen bol su veya sabun ve su veya sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalı ve tıbbi yardım istenmelidir.

-    İlacın gözle teması durumunda, göz kapağı yukarı kaldırılmalı ve göz 15 dakika boyunca bol su ile yıkanmalıdır. Sonrasında tıbbi kontrolden geçilmelidir.

-    Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller yıkanmalıdır.

-    Kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır.