HYPERHAES INT. inf. için çözelti

• HYPERHAES, içerisinde hidroksietil nişasta adı verilen etkin maddeyi içeren, damar içi yoldan kullanıma uygun bir çözeltidir.

• HYPERHAES; 250 ml’lik kılıflı torbada bulunan berrak- hafif opak, renksiz- hafif sarı çözeltidir.

• HYPERHAES, kan hacmindeki düşüklüğün (hipovolemi) ve şokun başlangıç tedavisi içindir. Dolaşımdaki kan hacmini artırır ve birkaç saat süreyle muhafaza eder. Bu sayede kan basıncı sabit tutulabilir.

- Hidroksietil nişastaya karşı bilinen aşırı duyarlılık

- Dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesi

- Bilinen hemostaz (kanamanın durması) bozukluklan

- Anürili (idrara çıkamama) böbrek yetmezliği

- Hamileliğin sonunda (doğum)

- Hiperozmolarite (sıvılarda litre başına düşen parçacık sayısının artması)

- Ciddi sıvı eksikliği

- Kandaki klor seviyesinin artması veya azalması

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

- Kandaki sodyum seviyesinin aşırı artması veya azalması

- Ağır karaciğer yetmezliği

- Dekompanse konjestif kalp yetmezliği (kalbinizin, vücudun diğer organlarına yeterli miktarda kan pompalayamaması durumu)

- Azalmış böbrek fonksiyonu

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERHAES, epidural anestezi nedeniyle ortaya çıkan hipotansiyonu önlemek amacıyla hamile kadınlarda doğum esnasında uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanılmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HYPERHAES’in, insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir, fakat bu ürün ile uygulanan etkin madde dozunun düşük olduğu göz önünde alındığında, risk bulunmadığı varsayılabilir.

HYPERHAES araba sürme ya da makine çalıştırma yetinizi etkilemeyecektir.

Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarla (heparin vb) beraber uygulandığında kanama süresini uzatabilir.

Hidroksietil nişasta uygulaması sırasında serum amilaz konsantrasyonu artabilir ve bu durum pankreas iltihabı teşhisi ile kanştınlabilir.

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

HYPERHAES; ürünün uygulanacağı miktarı belirleyecek olan hekiminiz tarafından ya da hekimizin doğrudan gözetimi altında uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama dozu yaklaşık vücut ağırlığı kg başına 4 ml’dir (60-70 kg vücut ağırlığında bir hasta için 250 mİ) .

Bu ilaç, damara yerleştirilen bir boru aracılığıyla uygulanır. Verilme hızı, çözelti miktarıyla birlikte, özel ihtiyaçlarınıza, ürünün kullanıldığı hastalığa ve maksimum günlük doza göre değişiklik gösterecektir.

Eğer HYPERHAES ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

HYPERHAES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı kanınızdaki sodyum seviyesinin artmasına neden olabilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi HYPERHAES INT.’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yavsın (10 kişide 1 ’den fazla hastada oluşan yan etkiler)

Kandaki sodyum seviyesinin azalması (Hipernatremi)

Kandaki klor seviyesinin azalması (Hiperkloremi)

Yaysın (100 kişide 1 ’den fazla, ancak 10 kişide 1 ’den az hastada oluşan yan etkiler)

Belirgin kan hacminin düşmesine bağlı şok hali bulunmayan hastalarda tansiyon düşüklüğü Belirgin kan hacminin düşmesine bağlı şok hali bulunmayan hastalarda sol kalp yetmezliği Belirgin kan hacminin düşmesine bağlı şok hali bulunmayan hastalarda kalp ritmi bozukluğu Kandaki amilaz seviyesinin artışı

Seyrek (10.000 kişide 1 ’den fazla, ancak 1.000 kişide 1 ’den az hastada oluşan yan etkiler) Hidroksietil nişasta içeren ilaçlar şiddetli aleıjik reaksiyonlara yol açabilir (cildin kızarması, boğazın şişmesi, nefes alma güçlüğü, hafif grip benzeri semptomlar, düşük ya da yüksek kalp atış hızı, akciğerlerde kalp sorunlarından kaynaklanmayan sıvı).

Ciddi sıvı eksikliği (dehidrasyon)

Henüz karşılaşılmamış tır ancak görülebileceği kabul edilmekte olan yan etkiler Kanın pıhtılaşması bozukluklan

Santral pontin miyelinozi (genellikle sodyum seviyelerindeki değişiklikten kaynaklanan sinir hücresi kılıfında bozukluk olması durumu)

Solunumla ilgili tepkiler Uygulama yeriyle ilgili tepkiler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız

HYPERHAES’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYPERHAES INT.'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı, No: 17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ İstanbul

Tel:    (212) 365 56 56

Faks:    (212) 365 56 99

e-posta: info.turkey@fresenius-kabi.com

Üretici:

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Maksimum doz:

HYPERHAES, tek bir intravenöz bolus dozu şeklinde uygulanacaktır, (yaklaşık 4 ml/kg vücut ağırlığı: 60-70 kg vücut ağırlığında bir hasta için 250 mİ)

Uygulama süresi

HYPERHAES sadece tek dozluk uygulamalar için hazırlanmıştır. İnfüzyonun tekrarlanması önerilmez.

HYPERHAES uygulamasından hemen sonra tedaviye standart hacim tamamlama çözeltileri (Ör. elektrolitler ve kolloidler) ile devam edilmelidir. Doz hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır.

Hidroksietil nişasta içeren ürünler ile standart hacim tedavisine devam edildiği durumlarda; HYPERHAES ile birlikte uygulanan 15 g HES 200/0,5 başlangıç dozu total kümülatif doza dahil edilmelidir.

Diğer bütün yapay kolloidlerde olduğu gibi anafilaktik reaksiyon riski vardır. Hastalar dikkatle izlenmelidir. Herhangi bir anafilaktik semptom veya belirti ortaya çıkarsa tedaviye devam edilmemelidir.

Uygulama şekli:

HYPERHAES tek bir intravenöz bolus dozunda veya basınçlı infüzyon şeklinde (2-5 dak içinde bir tam doz) uygulanmalıdır.

HYPERHAES’in ozmolaritesi çok yüksek olmasına rağmen, periferal yolla uygulanabilir. Eğer mümkünse santral venöz yol tercih edilir ama şart değildir.

HyprHES-750/01.13/KT/l