HYALGAN INTRAARTIKULER 1 enjektör

HYALGAN eklem içine (intraartiküler) uygulama için steril çözelti içeren enjektör; etkin madde olarak 2 mL’ sinde 20 mg hiyaluronik asit sodyum tuzu içermekte, 1 ve 3 kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

Kas ve iskelet sistemi hastalıklarından olan kireçlenmeye bağlı oluşan, diz eklemindeki işlev bozukluğu ve ağrı şikayetlerinin rahatlamasını sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.

Eğer:

HYALGAN ile tedaviye başlamadan önce;

HYALGAN tedavisi sırasında;

HYALGAN tedavisi sonrasında;

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlardaki emniyeti kanıtlanmamış olduğundan; hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız ve HYALGAN reçete edilmişse, ilacın uygulanması konusunda doktorunuza danışmanız önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu, zarar verici bir miktar değildir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Genel uygulama 5 hafta süreyle haftada bir kez hasta ekleme yapılan enjeksiyondur.

Eğer doktorunuz tarafından gerek duyulursa, birer hafta ara ile daha fazla sayıda enjeksiyon uygulanabilir.

Hastalığınıza bağlı olarak doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yalnızca eklem içi enjeksiyonla uygulanır.

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanımı yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer HYALGAN’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

HYALGAN’ ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi HYALGAN INTRAARTIKULER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.

Çok yaygın: 10 kişide 1 ’den fazla

Yaygın: 10 kişide l’den az, 100 kişide l’den fazla

Yaygın olmayan: 100 kişide l’den az, 1,000 kişide l’den fazla

Seyrek: 1,000 kişide l’den az, 10,000 kişide l’den fazla

Çok seyrek: 10,000 kişide l’den az

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa HYALGAN INTRAARTIKULER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYALGAN INTRAARTIKULER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HYALGAN INTRAARTIKULER'i kullanmayınız.

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Üretici:

Fidia Farmaceutici SpA Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme İTALYA

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Başka türlü belirtilmediği sürece haftada bir kez olmak üzere hasta ekleme intraartiküler olarak uygulanmalıdır.

Bir kullanıma hazır enjektör (20 mg/2 mL) hasta ekleme haftada bir kez olmak üzere toplam 5 hafta süreyle standart teknik uygulanarak enjekte edilmelidir. Eğer gerek duyulursa, birer hafta ara ile daha fazla sayıda enjeksiyon uygulanabilir.

HYALGAN aynı anda birden fazla ekleme uygulanabilir.

Klinik çalışmalar 6-9 ay ara ile tedavinin tekrarlanmasının yararlı olduğunu göstermektedir. Uygulama Sekli:

Kullanıma hazır 2 mL’lik tek kullanımlık enjektör seyreltilmeden kullanılmalıdır. Enjektör içeriği sterildir ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hasta dizin eklem boşluğuna intraartiküler olarak uygulanmalıdır. Eklem içi enjeksiyon yeri olarak, eklem boşluğuna daha kolay ulaşılacak açı tercih edilmelidir. Genellikle lateral daha uygunsa da, gerektiğinde medial enjeksiyon da uygulanabilir.

Uygulama sırasında kesin aseptik koşullar sağlanmalı ve asepsi kurallarına uyulmalıdır. Kullanıma hazır enjektör için sadece steril iğne yeterlidir. Uygulama yeri, bir antiseptik ile temizlenmelidir. Enjektörde olabilecek hava kabarcıkları önceden boşaltılmalıdır.

Eklemde, efüzyon varsa artrosentez ile boşaltılmalıdır. Artrosentez uygun bir iğne kullanılarak (örneğin 20 numara) eklem hemen hemen kuru kalacak şekilde yapılmalıdır. Artrosentez yapılan iğne, sadece enjektör değiştirilerek; uygulama için de kullanılabilir. İğnenin uygun yerde olup olmadığını anlamak için piston geriye çekilerek bir miktar sinoviya sıvısı aspire edilmelidir.

İntraartiküler uygulama yavaş yapılmalıdır. Enjeksiyon esnasında hasta ağrı duyarsa, uygulama durdurulabilir.

İntraartiküler enjeksiyondan sonraki birkaç saat hastanın dizini dinlendirmesi, hafif egzersiz yapması önerilmelidir. Ağırlık kaldırılmaması, dizini zorlayıcı aktivitelerden kaçınması önerilir. Bunun ardından hasta normal yaşamına dönebilir.

Kullanılmış HYALGAN enjektörlerini ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha ediniz.

Ambalajı açılmışsa veya hasar görmüş ise HYALGAN’ı kullanmayınız.