HITRIZIN 10 mg 20 ml damla

HİTRİZİN, hemen hemen renksiz-sarımsı renkte, karakteristik kokulu, berrak görünüşlü bir çözeltidir. HİTRİZİN, damlalıklı, beyaz kapaklı, 20 mlTik amber renkli vidalı ağızlı cam şişelerde sunulur.

HİTRİZİN, alerjik nezle, müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen ve kaşıntıların tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

HİTRİZİN,

2 yaş ve üstü bebekler, çocuklarda ve erişkinlerde;

- Aleıjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde, kronik idiopatik ürtikerin (müzmin nedeni bilinmeyen kurdeşen) ve kaşıntının belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

- HİTRİZİN’in etkin maddesine veya yardımcı maddelerden herhangi birine, hidroksizine veya piperazin türevlerine karşı aşırı duyarlılık öykünüz varsa,

- Ağır böbrek yetmezliğiniz (kreatinin klerensinizin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin böbrekler aracılığıyla kandan temizlenmesi) 10 ml/dk’nm altında olduğu böbrek yetmezliği) var ise bu ilacı kullanmayınız.

HİTRİZİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

problemleri) doktorunuza danışınız.

- Aleıji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce HİTRİZİN ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. HİTRİZİN    aleıji    testinin sonuçlarını

etkileyebilir.

Bu    uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde    dahi olsa    sizin    için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

HİTRİZİN’i aç veya tok kamına alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HİTRİZİN’in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin mevcut klinik veri çok azdır. Hayvan çalışmaları zararlı bir etki göstermemiş olsa da HİTRİZİN’in hamilelik boyunca ancak mutlak

gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HİTRİZİN’in içeriğindeki etkin madde (setirizin) anne sütüne geçtiğinden emziren annelerin HİTRİZİN’i kullanması önerilmez.

Önerilen 10 mg dozda HİTRİZİN araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, HİTRİZİN’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

HİTRİZİN aleıjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

HİTRİZİN, İmi’sinde (20 damla) 1 mmol (23 mg)’ dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:

HİTRİZİN’in diğer ilaçlarla, bilinen, klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

2-6 vas arası çocuklarda: Günde 1 kez 2.5 mg (5 damla) uygulanır. Bu yaş grubunda günlük doz 5 mg’a yükseltilebilir ve günde 1 kez 5 mg (10 damla) veya günde iki kez (12 saatte bir)

2.5 mg (5 damla) verilebilir.

6-12 vas arası çocuklarda: Semptomlann şiddetine göre günde 1 kez 5 mg (10 damla) veya 10 mg (20 damla) uygulanır veya günlük doz ikiye bölünerek de uygulanabilir.

12 vas üstü çocuklarda ve erişkinlerde: Semptomlann şiddetine göre günde 1 kez 5 mg (10 damla) veya 10 mg (20 damla) uygulanır.

HİTRİZİN ağızdan kullanım içindir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafmdan ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafmdan bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer HİTRIZIN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

HİTRİZİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hİ

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİTRİZİN ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır.

Tüm ilaçlar gibi HITRIZIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    :    10 hastanm en az 1 'inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    : 100 hastanm birinden az, fakat 1,000 hastanm birinden fazla

: 1,000 hastanm birinden az görülebilir.

görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

: 10,000 hastanm birinden az görülebilir :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa HİTRİZİN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]

• Anafılaktik şok (Ani aşırı duyarlılık tepkisi)

• Aşırı duyarlılık

• Konfüzyon (zihin karışıklığı)

• Halüsinasyon (Varsam, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)

• Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)

• Senkop (baygınlık)

• Titreme

• Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)

• Bulanık görme

• Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)

• Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)

• Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin

artışı)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİTRİZİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Agresyon (saldırganlık hali)

• Ajitasyon (aşın huzursuzluk hali)

• Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)

• Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/kanncalanma)

• Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)

• Asteni (yorgunluk)

• Kırıklık

• Kilo artışı

• Karın ağrısı

• Depresyon

• Ödem

• Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)

• İştah artışı

• İntihar düşüncesi

• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• İdrar yapamama, işeme zorluğu

Bunlar HİTRİZİN’in hafif yan etkileridir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HITRIZIN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel:    0212    692    92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç Çerkezköy/TEKİRDAĞ