GLINIUM 50 mcg inhilasyon tozu sert kapsül (30 adet)

GLİNİUM kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak için kullanılır. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.

GLİNİUM’u günde bir kez kullanırsanız, KOAH’ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

KOAH’da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. GLİNİUM akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını kolaylaştırır.

GLİNİUM, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir. Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise değiştirmemektedir.

GLİNİUM’un nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.

Eğer;

   Glikopironyum bromür veya içeriğindeki diğer maddelere alerjik iseniz.

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, GLİNİUM kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:

   Böbrek problemleriniz varsa,

   Dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa,

   İdrar yaparken zorlanıyorsanız.

   Dolaşım sistemi (kardiyovasküler) hastalığı öyküsü olan hastalar (bu hasta gruplarında GLİNİUM deneyimi kısıtlı olduğundan dikkatle kullanılmalıdır).

GLİNİUM ile tedavi sırasında aşağıdakiler oluşursa derhal ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz:

   GLİNİUM kullandıktan hemen sonra göğüste daralma hissi, öksürme, hırıltı ya da nefes daralması (bronkospazm belirtileri) yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

   Eğer nefes alma veya yutmada güçlük, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme, cilt döküntüleri, kaşınma veya kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri) yaşarsanız GLİNİUM kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz.

   Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görüşte geçici bulanıklık, haleler görme veya kırmızı gözle ilişkili renkli görüntüler durumunda GLİNİUM kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız; bunlar akut dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) krizinin belirtileri olabilir.

GLİNİUM, KOAH’ınız için idame tedavisi olarak kullanılır. GLİNİUM’u ani nefes darlığı krizi veya hırıltı için kullanmayınız.

Doktorunuzun tüm talimatlarına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimatının içerdiği genel bilgilerden farklı olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİNİUM’u yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.

Gebe kadınlarda GLİNİUM kullanımına dair bilgi yoktur.

Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz GLİNİUM’u kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İçeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz GLİNİUM’u kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium veya tiotropium gibi (antikolinerjikler olarak da adlandırılır) GLİNİUM’a benzer ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

GLİNİUM, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (kurtarıcı inhaler ilaçlar örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon gibi) bu ilaçlar arasındadır.

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Normal doz her gün bir kapsül içeriğinin solunmasıdır. Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

GLİNİUM’un etkisi 24 saat kalıcı olduğundan, nefes almanıza yardımcı olması için günde sadece bir kez kullanmanız gerekmektedir. GLİNİUM’u her gün aynı saatte almak, ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Bu kutuda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız.

Bir kapsüldeki tozu solumak için sadece bu kutuda yer alan inhalasyon cihazını kullanınız (GLİNİUM inhalasyon cihazı).

GLİNİUM inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacağınızı öğrenmek için, bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatları mutlaka okuyunuz.

İnhaler cihazının kullanımı ile ilgili bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

GLİNİUM 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

75 yaş ve üzerinde iseniz GLİNİUM’u diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz.

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar, GLİNİUM’ u önerilen dozlarda kullanabilirler. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda GLİNİUM sadece beklenen faydalar olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalar için özel çalışma yapılmamıştır. GLİNİUM başlıca böbrekten atılarak temizlendiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir maruziyet artışı beklenmemektedir.

KOAH uzun vadeli bir hastalık olup, GLİNİUM’u sadece nefes alma problemleri veya diğer KOAH belirtileri görüldüğünde değil, her gün kullanmalısınız.

GLİNİUM’u ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Eğer GLİNİUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çok fazla GLİNİUM kullandıysanız veya bir başkası kaza sonucu sizin ilacınızı kullandıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya hastaneyi arayınız. GLİNİUM ambalajını gösteriniz. Tıbbi yardım gerekli olabilir.

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.

Tüm ilaçlar gibi GLINIUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa GLİNİUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

   Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyonun (kalpte bir çeşit atım bozukluğu) olası işaretleri),

   Yüksek kan şekeri düzeyi (hiperglisemi; tipik belirtiler aşırı susama veya açlık ve sık idrara çıkmayı kapsamaktadır).

   Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutmada güçlük, baş dönmesi (olası alerjik reaksiyon işaretleri)

   Özellikle dilde, dudaklarda, yüzde ve boğazda şişlik (anjiyoödemin olası belirtileri).

   Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük (paradoksal bronkospazm belirtileri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

   Ağız kuruluğu,

   İshal veya karın ağrısı

   Uyuma güçlüğü,

   Akan veya tıkanmış burun, aksırma, boğaz yangısı

   Kas-iskelet ağrısı

   Öğünlerden sonra mide rahatsızlığı,

   Diş çürükleri,

   Uzuvlarda ağrı (örneğin kollar ya da bacaklar),

   Göğüs kasları, kemikleri ya da eklemlerinde ağrı,

   Döküntü,

   Yorgunluk,

   Güçsüzlük,

   Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissetme (sinüs tıkanıklığının olası belirtileri),

   Balgamlı öksürük,

   Boğaz tahrişi,

   Kaşıntı,

   Seste değişme (ses kısıklığı),

   Burun kanamaları,

   Ağrılı ve sık idrara çıkma,

   İdrar çıkışında güçlük ve ağrı,

   Çarpıntı,

   Uyuşma,

   Hiperglisemi (kanda şeker düzeyinin yükselmesi),

   Hipoestezi (his kaybı),

   Genelde çarpıntı hissi gibi belirtilerle seyreden atriyal fibrilasyon (kalp ritim bozukluğu),

   İdrar retansiyonu (idrara çıkmakta zorlanma, kesik kesik idrar yapma),

   Bulantı,

   Kusma.

75 yaş üzerindeki bazı yaşlı hastalar aynı zamanda baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu yaşayabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLINIUM'i kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLINIUM'i kullanmayınız.

Suryapı & Akel İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6

Her bir GLİNİUM paketi şunları içermektedir:

-    bir GLİNİUM inhalasyon cihazı

-    inhalasyon cihazında kullanılacak GLİNİUM kapsülleri içeren bir ya da daha fazla blister

Kapak

Taban

Blisterler

Kapsül Bölmesi

Ağızlık

Düğme

İnhalasyon Cihazı (GLİNİUM)

İnhalasyon cihazı tabanı

-    Yalnızca bu kutu içinde bulunan GLİNİUM inhalasyon cihazını kullanınız. GLİNİUM kapsüllerini başka bir inhalasyon cihazı ile birlikte kullanmayınız ya da GLİNİUM inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayınız.

-    Her 30 gün kullanımdan sonra inhalasyon cihazını atınız. Artık gerekmeyen ilaçları ve inhalasyon cihazlarını nasıl imha edeceğinizi eczacınıza sorunuz.

-    Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içinde bulunan toz, soluyarak almanız içindir.

1-Kapağı çekip çıkarınız.

2-Kapsül bölmesini açınız.

Cihazın tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üst tarafında bulunan ok yönünde çeviriniz.

3-Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Ambalajından bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ:Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz!

4-Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar geri çevirerek kapalı duruma getiriniz.

1J

\r^L

5-Tozu kapsülden serbest bırakmak için:

   Cihazı dik tutun (ağızlık yukarıda olacak şekilde)

   Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) AYNI ANDA ve SADECE BİR KEZ basıp bırakınız. Böylelikle cihazdaki kapsülü delmiş oldunuz.

Lütfen dikkat: Bu aşamada jelatin kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük jelatin parçaları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğundan zararsızdır.

ıl _

6-Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

Asla ağızlığın içine üflemeyin.

71 _

fi 3 S L__j

7- Ağızlığı ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınız ile ağızlığı sıkıca sarınız. Olabildiğince hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin nefes alınız.

Lütfen dikkat: Nefes alma sırasında, kapsül, kapsül haznesinde titreşir ve bir ses (vızıltı) oluşur. Bu sesi duymadıysanız kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Bu durumda cihazı açınız ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

8- Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8 basamakları tekrarlayınız.

9-Kullandıktan sonra boş kapsülü çıkartın ve atınız. Doktorunuzun önerisi doğrultusunda aynı işlemleri diğer kapsül için de tekrarlayınız.

-    GLİNİUM kapsüllerini yutmayın.

-    Yalnızca bu kutu içinde bulunan GLİNİUM inhalasyon cihazını kullanın.

-    GLİNİUM kapsülleri blister içinde saklanmalı ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

-    Bir GLİNİUM kapsülünü kesinlikle doğrudan GLİNİUM inhalasyon cihazının ağızlığına yerleştirmeyin.

-    Yandaki düğmelere birden fazla defa basmayın.

-    Nefesinizi inhalasyon cihazının ağızlığının içine üflemeyin.

-    İnhalasyondan önce yandaki düğmeleri serbest bırakın. İlacı içinize çektiğiniz sırada düğmeler basılı olmamalıdır.

-    GLİNİUM inhalasyon cihazını asla su ile yıkamayın. Cihazı kuru tutun. Bkz. “İnhalasyon cihazı nasıl temizlenir?”.

-    GLİNİUM inhalasyon cihazını parçalara ayırmayın.

-    Her yeni GLİNİUM ilaç kutusundan çıkan yeni GLİNİUM inhalasyon cihazını kullanın.

-    Kapsülleri GLİNİUM inhalasyon cihazı içinde saklamayın.

-    GLİNİUM inhalasyon cihazını ve GLİNİUM kapsüllerini her zaman kuru bir yerde saklayın.

Nadiren kapsülün küçük parçacıkları eleği geçerek ağzınıza gelebilir. Bu durumda parçacıkları dilinizin üzerinde hissedebilirsiniz. Bu parçacıkların yutulması ya da solunması zararlı değildir. Eğer kapsül birden çok kez delinirse (bkz. 5. Adım) kapsülün parçalanma şansı artacaktır.

Toz kalıntılarını temizlemek için ağız parçasını ve kapsül haznesini kuru, pamuksuz, temiz bir bez ile silin. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

Cihazı temizlemek için SU KULLANMAYIN.