GILENYA 0.5 mg 28 kapsül

GİLENYA’nın etkin maddesi fingolimoddur. GİLENYA, beyaz opak gövde parlak sarı opak başlıklı, başlığı üzerinde siyah mürekkeple “FTY 0.5 mg” yazısı basılı ve gövde üzerinde sarı mürekkeple iki bant baskısı bulunan bir kapsüldür.

GİLENYA vücudun bağışıklık (immün) sisteminin işleyişini değiştirebilir. Ataklarla seyreden multipl sklerozu tedavi etmek için kullanılır. GİLENYA sfingozin-1 -fosfat (Sl-P) reseptörü düzenleyicisi olarak bilinen yeni bir ilaç tipidir.

Multipl skleroz (MS) merkezi sinir sistemini (MSS), özellikle beyin ve omuriliğin fonksiyonunu etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MS’de iltihap (enflamasyon) MSS’deki sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı (miyelin olarak adlandırılan) parçalar ve sinirlerin işlev görmesini engeller. Buna demiyelinizasyon adı verilir.

MS’nin tam sebebi bilinmemektedir. Vücudun bağışıklık (immün) sistemi tarafından anormal bir yanıtın MSS hasarına neden olan süreçte önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir.

MS, MSS içindeki iltihaba bağlı sinir sistemi belirtilerine ilişkin tekrar eden nöbetlerle karakterizedir. Bu nöbetler tipik olarak atak veya relaps olarak adlandırılır. Belirtiler hastadan hastaya değişmekle birlikte tipik olarak yürüme zorlukları, uyuşma, görme problemleri ve denge bozukluğunu içerir. Bir atağa ilişkin belirtiler atak sona erdikten sonra tamamen ortadan kaybolabilse de bazı durumlarda, en azından kısmen kalıcı olabilir. Bu hastalık şekli ataklarla seyreden MS veya tekrarlayan-düzelen (relapsing-remitting) tip MS olarak adlandırılır.

Bazı durumlarda ataklarla seyreden MS’i olan hastalar semptomlarının ataklar arasında kademeli olarak arttığını fark etmektedir; bu durum bir diğer MS şekline geçişi gösterir (ikincil ilerleyici MS).

GİLENYA oral yolla (ağızla) verilen reçeteli bir ilaçtır.

GİLENYA, çok aktif durumlarda Tekrarlayan-Düzelen (RR) tipindeki erişkin MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda kullanılmalıdır.

1)    Tedavi almamış / yeni tamlı hastalarda 1 yılda 2 veya daha fazla, 2 yılda 3 veya daha fazla ciddi atak ve beyin MR (manyetik rezonans)’mda 1 veya daha fazla kontrast madde (renk verici bir madde) tutan hasarlı doku (lezyon) veya bir önceki MR’a kıyasla (tercihen 3 ay) hasarlı dokularda anlamlı artış görülmesi durumunda,

2)    Yeterli süre ve yeterli dozda uygulanan ve diğer immunusupresanlar olan bir beta-interferon veya glatiramer asetat tedavisine yanıt vermeyen ve yüksek hastalık aktivitesine sahip olan hastalar

-    Yeterli süre; en azından bir yıllık tedavi

-    Yanıt vermeyen hastalar; bir yıllık tedavi ile ataklarında değişiklik olmayan, ataklarında artış gözlenen, daha ciddi atakları olan veya önceki tedaviler ile son yıl içinde en az bir atak geçirmiş ve baş bölgesi (kraniyal) MR’ında bir veya birden fazla kontrast madde tutan lezyon veya birbirini takip eden MR’larda hasarlı dokuların arttığı durumlardaki hastalarda endikedir.

3)    Parenteral ilaç kullanımı veya kullanılan maddeye karşı oluşan yan etkileri nedeniyle ilk basamak tedavilerini tolere edemeyen, uzun yıllar boyunca enjeksiyon tedavisi nedeniyle vücutta enjeksiyona uygun yer kalmayan RR tipte erişkin MS hastalarının tedavisinde endikedir.

GİLENYA MS’i İyileştirmez, ancak meydana gelen atak sayısını azaltmaya ve MS nedeniyle fiziksel problemlerin gelişmesini yavaşlatmaya yardımcı olur.

GİLENYA bazı beyaz kan hücrelerinin vücutta serbestçe dolaşma yeteneğini etkileyip, iltihaba sebep olan hücrelerin beyne ulaşmasını engelleyerek bağışıklık sisteminin krizlerle savaşmasına yardımcı olur. Bu MS’in neden olduğu sinir hasarını azaltır. GİLENYA ayrıca MS hasarını onarma veya yavaşlatmaya dahil olan belli beyin hücreleri (nöral hücreler) üzerinde doğrudan ve faydalı bir etkiye sahip olabilir.

Klinik çalışmalarda GİLENYA’nın atak sayısını azalttığı (yarıdan biraz daha fazla) ve bir sonuç olarak şiddetli atak ve hastanede tedavi edilmesi gereken atak sayısını azaltıp, ataksız geçen zamanı uzattığı ve özürlülük ilerlemesini yavaşlattığı (yaklaşık üçte bir) gösterilmiştir.

GİLENYA’nın nasıl etki gösterdiği veya size neden reçete edildiği ile ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Eğer:

Eğer:

Eğer aşağıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, kalp sağlığınızın kontrolü sizin için özellikle önemlidir. Doktorunuz GİLENYA’yı kullanmamanıza karar verebilir. Doktorunuz GİLENYA’nın sizin için yararlı olduğunu düşünüyorsa, sizi ilk önce bir kardiyologa (kalp hastalığında uzman doktor) sevk edebilir. Ayrıca, GİLENYA’nın ilk dozunu aldıktan sonra bir sağlık hizmetleri uzmanı tarafından bir gece izlenmelisiniz.

Aşağıdaki durumlarda GİLENYA’yı kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz:

GİLENYA dozundan önce ve 6 saatlik takip periyodundan sonra bir elektrokardiyogram çektirmelisiniz. Bu süre zarfında doktorunuz kesintisiz elektrokardiyogram takibi yapabilir. 6 saatlik periyot sonrasında kalp hızınız çok yavaşsa ya da azalıyorsa veya elektrokardiyogram anomali gösteriyorsa, bunlar düzelene kadar daha uzun bir süre boyunca izlenmeniz gerekebilir (en az 2 saat ve muhtemelen bir gece). Aynı belirtiler, tedavide bir aradan sonra, aranın süresine ve aradan önce ne süreyle GİLENYA aldığınıza bağlı olarak GİLENYA yeniden başlatıldığında da geçerli olabilir.

• Düzensiz ya da anormal    kalp atımı    yaşıyorsanız veya riskini taşıyorsanız,

elektrokardiyogramınız anormalse veya kalp hastalığınız ya da kalp yetmezliğiniz varsa, GİLENYA sizin için uygun olmayabilir.

Doktorunuz GİLENYA tedavisine başladıktan 3 ila 4 ay sonra bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir.

Makula gözün arka kısmında retinanın küçük bir alanıdır ve şekilleri, renkleri ve detayları net ve keskin bir şekilde görmeyi sağlar. GİLENYA makulada şişliğe neden olabilir ve bu makuler ödem olarak adlandırılan bir rahatsızlıktır. Şişlik genellikle GİLENYA tedavisinin ilk 4 ayı içinde meydana gelir.

Makuler ödem gelişme ihtimaliniz diyabetiniz ya da üveit olarak adlandırılan bir göz enflamasyonunuz varsa daha yüksektir. Bu durumlarda doktorunuz makuler ödemi tespit etmek üzere düzenli göz muayenelerinden geçmenizi isteyebilir.

Makuler ödem sorununuz olduysa, GİLENYA ile tedavi yeniden başlatılmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Makuler ödem MS krizi ile aynı görme bulgularına neden olabilir (optik nevrit). Başlangıçta hiçbir bulgu görülmeyebilir. Görmenizde bir değişiklik meydana gelirse mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz özellikle aşağıdaki durumlarda bir göz muayenesinden geçmenizi isteyebilir:

Görme merkeziniz bulanıksa veya gölgeliyse;

- Görme merkezinizde kör bir nokta gelişmişse;

Renkleri ve ince detayları görmede sorun yaşıyorsanız.

• Karaciğer fonksiyon testleri: Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, GİLENYA kullanmamalısınız. GİLENYA anormal karaciğer fonksiyon testleri bulgularına neden olabilir. Muhtemelen hiçbir semptomu fark etmeyeceksiniz ancak derinizde veya göz aklarınızda sararma, idrarınızda anormal koyulaşma veya açıklanamayan bulantı ve kusma fark ederseniz derhal doktorunuzla konuşunuz.

Bu semptomlardan herhangi biri GİLENYA’ya başladıktan sonra kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedavinizin ilk on iki ayı sırasında, doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu izlemek üzere kan testleri isteyecektir. Test bulguları karaciğeriniz ile ilgili bir sorunu ortaya koyarsa, GİLENYA ile tedavinizi kesmeniz gerekebilir.

• Yüksek kan basıncı: GİLENYA kan basıncınızda hafif bir artışa neden olduğundan, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol etmek isteyebilir.

GİLENYA’ya başlamadan önce, doktorunuz kanınızdaki beyaz kan hücrelerinin yeterli olup olmadığını doğrulayacak olup, düzenli kontrol yapmak isteyebilir. Yeterli beyaz kan hücrenizin olmaması durumunda, GİLENYA ile tedavinizde kesinti gerekebilir.

• GİLENYA ile tedavi edilen hastalarda çok seyrek olarak ölümcül sonuca sahip hemofagositik sendrom diye adlandırılan bir durum bildirilmiştir. Hemofagositik sendrom, enfeksiyonlarla savaşta görev alan beyaz kan hücrelerine bağlı ciddi bir iltihaba neden olabilir. Belirtiler ateş, halsizlik, lenf bezlerinde şişlik ve nefes almada güçlüğü içerebilir. Eğer GİLENYA kullanırken bu belirtilerden biriyle karşılaşırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GİLENYA’yı aç veya tok kamına kullanabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Doğmamış çocuğun zarar görmesi riski nedeniyle GİLENYA kullanırken veya kullanmayı bıraktıktan sonraki iki ayda hamile kalmaktan kaçınınız. Doktorunuzla tedaviniz sırasında ve tedaviniz sona erdikten sonraki 2 ay boyunca kullanmanız gereken güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GİLENYA kullanırken emzirmemelisiniz. GİLENYA anne sütüne geçebilir ve emzirilen bir bebek için ciddi yan etkilere neden olabilir. GİLENYA kullanırken emzirmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz size hastalığınızın güvenli bir şekilde araç ve makine kullanmanıza izin verip vermediğini söyleyecektir. GİLENYA’nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.

Tedavinin başlangıcında, GİLENYA’nın ilk dozunu aldıktan sonra 6 saat boyunca doktor zarfında ya da sonrasında zayıflayabilir.

Bu tıbbi ürün her kapsülde düşük miktarda mannitol içerir. Bu miktarın istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün sadece kapsül baskı mürekkebinin içerisinde düşük miktarda alkol ve propilen glikol içermektedir. Bu miktarın istenmeyen bir etkiye yol açması beklenmemektedir.

Aşağıdakileri ilaçları kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza

söyleyiniz:

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GİLENYA tedavisi Multipl skleroz (MS) konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

İlacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.

GİLENYA dozu günde bir kapsüldür (0.5 mg fİngolimod).

Doktorunuzla konuşmadan GİLENYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

GİLENYA’yı her gün aynı saatte almak ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Önerilen dozu aşmayınız.

Önceki tedavinizden kaynaklanan anormalliklere ilişkin herhangi bir belirti yoksa doktorunuz beta-interferon kullanımından doğrudan GİLENYA’ya geçiş yapabilir. Doktorunuz bu tür anormallikleri dışlamak için bir kan testi yaptırmak isteyebilir. Natalizumab kullandıktan sonra GİLENYA ile tedaviye başlamadan önce 2-3 ay beklemek gerekebilir.

GİLENYA’yı ne süreyle almanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

GİLENYA’yı günde bir kez yarım bardak suyla alınız. GİLENYA aç veya tok kamına alınabilir.

GİLENYA 18 yaşın altındaki MS hastalarında çalışılmamış olduğundan çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş üzeri) GİLENYA ile deneyim kısıtlıdır. Endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşunuz.

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda GİLENYA’ya ilişkin herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

GİLENYA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 2 “GİLENYA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”).

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz GİLENYA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü GİLENYA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer GİLENYA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

GİLENYA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla GİLENYA aldıysanız ya da GİLENYA’nın ilk dozunu yanlışlıkla aldıysanız acilen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuz saatte bir nabız ve kan basıncı ölçümleriyle sizi izlemeye, EKG çekmeye ve sizi bir gece boyunca izlemeye karar verebilir.

GİLENYA’yı kullanmayı unuttuğunuz durumlarda doktorunuza haber veriniz, ilacınızı tekrar kullanmaya başladığınızda doktorunuz sizi aşağıdaki durumlarda gözlemleyecektir:

Eğer tedavi kesilmesinin süresi yukarıdaki sürelerden daha kısa ise, tedaviye planlandığı gibi bir sonraki doz alınarak devam edilebilir.

Unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Doktorunuzla konuşmadan GİLENYA kullanmayı bırakmayınız veya dozu değiştirmeyiniz.

GİLENYA kullanmayı bıraktıktan sonra 2 aya kadar vücudunuzda kalacaktır. Beyaz kan hücresi sayımınız (lenfosit sayımı) bu sürede düşük kalabilir ve bu kullanma talimatında tarif edilen yan etkiler halen meydana gelebilir. GİLENYA’yı kullanmayı bıraktıktan sonra yeni bir MS tedavisine başlayabilmek için 6-8 hafta beklemeniz gerekebilir.

2 haftadan uzun süreyle bıraktıktan sonra tekrar GİLENYA’ya başlamanız gerekiyorsa, kalp hızınız üzerinde, tedavi ilk kez başlatıldığında normalde görülen etki yeniden ortaya çıkabilir ve tedavinin yeniden başlatılması için doktorunuzun muayenehanesinde veya klinikte izlenmeniz gerekecektir. İki haftadan uzun süre bıraktıktan sonra, doktorunuzun tavsiyesini almadan GİLENYA’ya yeniden başlamayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi GILENYA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GİLENYA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın:

•    Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri semptomlarla seyreden pnömoni

Seyrek:

Çok Seyrek:

Sıklığı bilinmeyen:

İzole vakalar:

• Kriptokok enfeksiyonları (bir mantar enfeksiyonu) (Ense sertliği, ışığa karşı hassasiyet, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığının eşlik ettiği baş ağrısı gibi belirtiler ile görülen kriptokok menenjiti dahil)Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Diğer yan etkiler:Çok yaygın:Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyonYanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)Baş ağrısıDiyareSırt ağrısıÖksürükKaraciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi Yaygın:

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

Yaygın olmayan:

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GİLENYA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GİLENYA’yı, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.Hiçbir ilacı ev atıkları veya atık sularla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumak içindir.Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GILENYA'i kullanmayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GILENYA'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:    Novartis Ürünleri34912 Kurtköy - İstanbulÜretim yeri:    Novartis Pharma Stein AGSchaffhauserstrasse, CH-4332 Stein-İsviçre Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek  İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

Nemden uzak tutabilmek için orijinal paketinde saklayınız.Hiçbir ilacı ev atıkları veya atık sularla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumak içindir.Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GILENYA'i kullanmayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GILENYA'i kullanmayınız.Ruhsat sahibi:    Novartis Ürünleri34912 Kurtköy - İstanbulÜretim yeri:    Novartis Pharma Stein AGSchaffhauserstrasse, CH-4332 Stein-İsviçre

Hiçbir ilacı ev atıkları veya atık sularla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumak içindir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GILENYA'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GILENYA'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy - İstanbul

Üretim yeri:    Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein-İsviçre