GEFIRA 250 mg film kaplı tablet (30 tablet)

GEFIRA, açık kahverengi ila kahverengi, yuvarlak standart konveks, bir tarafı “250” baskılı ve diğer tarafı düz tablet.

GEFIRA 30 tabletlik alüminyum blister ambalajlarda sunulmaktadır. Blister folyosu perfore veya düz olabilir.

GEFIRA ‘epidermal büyüBULbfaktimnlre         BGmzROnmeö'e n bir proteini bloke eden gefitinib

Belge Doğrulama Kodu: 1zW56ak1URG83sHY3SHY3RG83S3k0S3k0         Belge Takip Adresi:hltps://wwwiturkiye.gov.tr/saglik-tıtck-ebys

etkin maddesini içerir. Bu protein kanser hücrelerinin büyümesi ve neden olabilmektedir.

GEFIRA, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan yetişkinleri tedavi etmede kullanılır. Bu kanser, akciğer dokularında ölümcül (kanser) hücrelerin oluştuğu bir hastalıktır.

Eğer,

   gefitinib veya bu ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

   emziriyorsanız.

GEFIRA kullanmaya başlamadan önce aşağıdakilerin olup olmadığını doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz:

   akciğer problemleriniz varsa veya daha önce bir akciğer problemi yaşadıysanız. Bazı akciğer problemleri GEFIRA tedavisi sırasında kötüleşebilir.

   karaciğerinizle probleminiz olmuşsa.

Sigara içiyorsanız.

Sigaranın gefitinib etkinliğini azaltması nedeniyle, GEFIRA ile birlikte kullanılmaması önerilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya emziriyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

GEFIRA tedavisi sırasında hamile kalmaktan kaçınmanız önerilmektedir; çünkü GEFIRA bebeğinize zarar verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizin güvenliği için emziriyorsanız GEFIRA kullanmayınız.

GEFİRA tedavisi sırasında kendinizi güçsüz hissedebilirsiniz. Eğer bu olursa araç sürmeyiniz veya alet veya makine kullanmayınız.

GEFIRA, laktOZ (inek SÜtBukeigil güvklı^i iÇektrOnik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83SHY3SHY3RG83S3k0S3k0         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle doktorunuza veya eczacınıza aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıp kullanmadığınızı söyleyin:

   Fenitoin veya karbamazepin (epilepsi (sara) için kullanılır).

   Rifampisin (tüberküloz için kullanılır).

   İtrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır).

   Barbitüratlar (uyku problemleri için kullanılan bir ilaç tipi).

   St John’s wort (Hypericum perforatum, depresyon ve endişe için kullanılır) içeren bitkisel ilaçlar.

   Proton-pompası inhibitörleri, H2-antagonistleri ve antasitler (ülserler, hazımsızlık, mide yanması ve mide asitlerini azaltmak için kullanılır).

Bu ilaçlar GEFIRA’nın çalışma şeklini etkileyebilir.

   Varfarin (oral antikoagülan, kan pıhtılarını önlemek için kullanılır). Eğer bu etkin maddeyi içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuzun daha sık kan testi yapması gerekebilir.

İlacınızı her zaman doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Önerilen doz günde bir adet 250 mg tablettir.

Tableti her gün yaklaşık aynı saatte alınız. Tableti aç veya tok karnına alabilirsiniz. GEFIRA kullandıktan 2 saat önce veya 1 saat sonra antasitler (midenizin asit seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar) almayınız.

Tableti yutma probleminiz varsa yarım bardak su (karbonatsız) içinde çözünüz. Başka bir sıvı kullanmayınız. Tableti ezmeyiniz. Tablet dağılana kadar suyu döndürünüz. Bu 20 dakikaya kadar sürebilir. Sıvıyı hemen içiniz. İlacın tümünü içtiğinizden emin olunuz, bardağı yarım bardak su ile iyice çalkalayınız ve bunu da içiniz.

Belge Doğmlama Kodu: 1ZW56ak1URG83SHY3SHY3RG83S3k0S3k0         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

GEFIRA, çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaz. - -

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek; kreatinin klirensi test sonucunuz >20 mL/dak olduğunda doz ayarlaması yapmayacaktır. Kreatinin klirensi test sonucu < 20 mL/dak olan hastalarda sadece sınırlı veri mevcuttur. Bu hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Siroza bağlı olarak orta ila şiddetli karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak sizi yan etkilere karşı yakından izleyecektir.

Eğer GEFIRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden daha fazla GEFIRA aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Bir tableti almayı unutunca yapmanız gereken bir sonraki dozunuza ne kadar süre kaldığına bağlıdır.

   Eğer bir sonraki dozunuza 12 saat veya daha fazla süre kalmışsa atlanan tableti hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki dozu normal şekilde alınız.

   Eğer bir sonraki dozunuza 12 saatten az süre kalmışsa: unutulan tableti atlayınız. Bir sonraki tableti, olağan zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi GEFIRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GEFIRA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

   Alerjik reaksiyon (yaygın), özellikle belirtiler şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz, yutma güçlüğü, ürBUbeTgekgüvdn^        şie^mzajanmlŞtırii ğünü içeriyorsa.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83SHY3SHY3RG83S3k0S3k0         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

   Vücudunuzun büyük alanlarını etkileyen şiddetli deri reaksiyonları (seyrek). Belirtiler kızarıklık, ağrı, ülserler, su kabarcıkları ve derinin dökülmesini içerebilir. Dudaklar, burun, gözler ve genital bölge de etkilenebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GEFIRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

   Muhtemelen öksürük ve ateşle birlikte ciddi nefes darlığı veya nefes darlığının ani kötüleşmesi. Bu ‘intersitisyel akciğer hastalığı’ denen bir akciğer iltihabının olduğu anlamına gelebilir. Bu GEFIRA kullanan 100 hastanın yaklaşık olarak 1’ini etkileyebilir ve yaşamı tehdit edici olabilir.

   Uzun süreli veya şiddetli ishalin neden olduğu su kaybı (yaygın), kusma (hasta olma), bulantı (hasta hissetme) veya iştah kaybı.

   Ağrı, kızarıklık, sulanan gözler, ışığa hassasiyet, görüşte değişiklikler veya içeri doğru büyüyen kirpikler gibi göz problemleri (yaygın olmayan). Bu, göz yüzeyinde (kornea) yara olduğu anlamına gelmektedir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

GEFIRA ile tedavi sırasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste, yan etkilerin oluşma sıklığına göre çoktan aza doğru sınıflandırılmıştır. Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz doktorunuza söyleyiniz.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

   İshal

   Kusma              Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83SHY3SHY3RG83S3k0S3k0         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

   Bulantı                                                                .

   Akne benzeri döküntü gibi, bazen kuru ve/veya çatlamış deriyle birlikte kaşıntılı olan deri reaksiyonları

   İştah kaybı

   Halsizlik

   Ağız kızarıklığı veya yarası

   Kan testinde alanin aminotransferaz olarak bilinen bir karaciğer enziminin artması; eğer çok yüksekse doktorunuz size GEFIRA kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.

   Ağız kuruluğu

   Kuru, kızarık veya kaşıntılı gözler

   Kızarık ve yaralı göz kapakları

   Tırnak problemleri

   Saç dökülmesi

   Ateş

   Kanama (burun kanaması veya idrarınızda kan gibi)

   İdrarınızda protein (idrar testinde gösterilir)

   Kan testinde bilirubin veya alanin aminotransferaz olarak bilinen bir karaciğer enziminin artması; eğer çok yüksekse doktorunuz size GEFIRA kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir.

   Kan testinde kreatinin seviyelerinin artması (böbrek fonksiyonuyla ilgilidir)

   Sistit olarak bilinen idrar yolu iltihabı (idrar yapma sırasında yanma hissi ve sık, acil idrar yapma ihtiyacı)

   Pankreas iltihabı. Belirtiler mide alanının üst kısmında çok şiddetli ağrıları ve şiddetli bulantı ve kusmayı içerir.

   Karaciğer iltihabı. Belirtiler olası sarılık (gözlerde ve deride) var veya yokken genel bir kendini iyi hissetmeme halini (derinin ve gözlerin sararması) içerebilir. Bu yan etki yaygın değildir; ancak bazı hastalarda ölüme neden olmuştur.

   Mide-bağırsaklarda delinme

   Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında karıncalanma, uyuşma, ağrı, şişme veya kızarıklığı içerebilen cilt reaksiyonu (palmoplantar eritrodizestezi sendromu veya el-ayak sendromu olarak bilinir)

Derideki kan damarlarının iltihabı. Bu, deri üzerinde morarma veya solmayan döküntülü yamalar görünümü verebilir.

   Kanamalı sistit (idrar yapma sırasında yanma hissi ve kanda idrarla birlikte sık, acil idrar yapma hissi).

Eğer bu kullanma talimbUibelge güveniieegronikimzaflc imz!^nmışt.r. bir yan etki ile karşılaşırsanız Belge DoğrdoktKUn UZW Vyb RG83S HYnlzl Y3RG83S 3d Srin iz.     Belge Takip Adresi:httPs://www.turkiye.gov^^

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEFIRA'i kullanmayınız.

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Ümraniye / İstanbul

Üretim Yeri:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Kfar Saba / İsrail

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1URG83SHY3SHY3RG83S3k0S3k0

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7 /