FUNIDUL 100 mg infüzyonluk çözelti hazırlamak için toz

FUNİDUL 1 flakon içinde 100 mg’lık infüzyon amaçlı çözelti için toz halinde bulunur. İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.

Etkin madde Anidulafungindir.

Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-P-D-glukan) üretimini engeller. Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına sahip olur ve üreyemez hale gelirler. Anidulafungin invazif kandidiyazis (kandidemi dahil) olarak adlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için verilmektedir. Bu enfeksiyon kanda ve vücudun iç organlarında yerleşir. Enfeksiyona Candida adı verilen mantar hücreleri (.maya), neden olur. , Bu belge, güvenli eleKtromK imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56S3k0SHY3M0FyZ1Ax         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

-    Eğer FUNİDUL’un etkin maddesi olan anidulafungine, diğer ekinokandinlere (örn. kaspofungin asetat) veya FUNİDUL’un herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız).

Eğer;

   kaşıntı, hırıltılı nefes alma, cilt lekelenmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri varsa

   döküntü, kurdeşen, kaşıntı, kızarıklık gibi infüzyon ile ilgili reaksiyon belirtileri varsa

   nefes darlığı, baş dönmesi veya bayılma hissi oluşursa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz tedaviniz sırasında karaciğer ile ilgili bir problem gelişmesi durumunda karaciğer fonksiyonlarınızı yakından izlemeye karar verebilir.

Ayrıca FUNİDUL ile tedaviniz sırasında anestezi verilirse doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUNİDUL damar içine uygulanan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNİDUL’un hamile kadınlarda etkileri bilinmemektedir. Bu yüzden FUNİDUL’un hamilelik döneminde kullanılması önerilmez. Doğurma potansiyeli olan kadınlarda etkili doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUNİDUL’un emziren kadınlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. FUNİDUL emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken FUNİDUL kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56S3k0SHY3M0FyZ1Ax         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma yapılmamıştır.

Nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransınız (HFI) varsa bu ilacı almamalısınız. HFI'li hastalar bu ilaçta fruktozu parçalayamaz, bu da ciddi yan etkilere neden olabilir. HFI'nız varsa veya kendinizi hasta hissettiğiniz, kustuğunuz veya şişkinlik, mide krampları veya ishal gibi hoş olmayan etkiler hissettiğiniz için artık tatlı yiyecek veya içecek alamıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza söylemelisiniz.

Bu tıbbi ürünün her dozu 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.

FUNİDUL’un başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlarda herhangi bir ayarlama yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.

FUNİDUL size her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp ve sağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır).

Tedavi ilk gün 200 mg’lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100 mg ile devam eder.

Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar FUNİDUL almanız gerektiğini saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir.

Genel olarak, tedaviniz kanınızda Candida'nın tespit edildiği son günün ardından en az 14 gün daha devam etmelidir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56S3k0SHY3M0FyZ1Ax         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

FUNİDUL yükleme dozu için en az 3 saat, idame dozu için en az 1.5 saat boyunca damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir.

FUNİDUL 18 yaş altındaki hastalara verilmemelidir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer FUNİDUL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FUNİDUL’dan kullanmanız gerekenden fazlasının size verildiğini düşünüyorsanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir.

Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FUNİDUL tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz FUNİDUL ile tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir.

Eğer hastalığınızın belirtilerini yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık uzmanına haber veriniz.

Tüm ilaçlar gibi FUNIDUL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56S3k0SHY3M0FyZ1Ax         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan görülebilir.

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

: 1.000 hastanın birinden az 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa FUNIDUL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

   Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar (hırıltı ile birlikte nefes almada güçlük)

   Var olan döküntünün şiddetlenmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUNİDUL’a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

   Konvülsiyon (nöbet)

   Yüz kızarması

   Döküntü, kaşıntı

   Sıcak basması

   Kurdeşen

   Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması

   Nefes almada güçlük

Diğer yan etkiler:

   Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hipokalemi)

   İshal

   Mide bulantısı

   Konvülsiyon (nöbet)

   Baş ağrısı

   Kusma

   Karaciğer fonksiyonunu gösteren kan değerlerinde değişiklik

   Döküntü, kaşıntı             .     ....

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama K0dubreW 5fenUsiyozwmU'göHMMn3kan

   Safra akışının yavaşlaması veya durması (kolestaz)

   Kan şekerinde artış

   Yüksek tansiyon

   Düşük tansiyon

   Havayollarındaki kasların ani kasılarak hırıltı veya öksürüğe sebep olması

   Nefes darlığı

   Kanda pıhtılaşma ile ilgili bozukluklar

   Yüz kızarması

   Sıcak basması

   Gama-glutamiltransferazda artış

   Karın ağrısı

   Kurdeşen

   İnfüzyon yeri ağrısı

   Hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNIDUL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNIDUL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi :

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İstanbul

Telefon: 0212 410 39 50

Faks : 0212 447 61 65

Üretim yeri :

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Kapaklı / Tekirdağ

Telefon: 0282 758 11 12

Faks   : 0282 758 11 14

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

FUNİDUL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak hazırlanmalı, ardından infüzyon amacıyla SADECE 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür ya da infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz ile seyreltilmelidir. Sulandırılarak hazırlanan FUNİDUL’un infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukozdan farklı ilaçlarla, intravenöz maddelerle veya katkı maddeleriyle geçimliliği saptanmamıştır. İnfüzyon çözeltisi dondurulmamalıdır.

Sulandırarak Hazırlama

Her bir flakonu 3,33 mg/ml’lik bir konsantrasyon sağlayacak şekilde 30 ml enjeksiyonluk su ile aseptik bir şekilde sulandırın. Sulandırma işlemi en fazla 5 dakika sürmelidir. Ardından yapılan seyrelti sonrasında, eğer partikül ya da renk değişimi saptanırsa çözeltinin atılması gerekir.

Derhal seyreltilerek kullanılması gerekmiyorsa, sulandırılan çözelti 2-25 °C arasında saklanmalıdır. 1 saat içerisinde seyreltilmelidir.

Seyreltme ve İnfüzyon

Çözelti ve kabın imkan verdiği ölçüde parenteral medikal ürünler kullanım öncesi görsel olarak partikül madde ve renk değişimi için kontrol edilmelidir. Partikül madde ya da renk değişimi varsa, çözeltiyi atınız.

Sulandırılarak hazırlanan flakonun içeriğini infüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz içeren bir IV torbasına (veya şişesine) aseptik bir şekilde aktararak, uygun bir anidulafungin konsantrasyonu elde ediniz. Aşağıdaki tablo nihai infüzyon çözeltisi için 0,77 mg/ml konsantrasyona seyreltmeyi ve her doz için infüzyon talimatlarını gösterir.

FUNİDUL Kullanımı için Seyreltme Gereklilikleri

Doz

Kit sayısı

Sulandırılarak Oluşturulan Hacim

İnfüzyon HacmiA

Toplam İnfüzyon HacmiB

İnfüzyon Hızı

Minimum İnfüzyon Süresi

100 mg

1

30 ml

100 ml

130 ml

1,4 ml/dk

90 dk

200 mg

2

60 ml

200 ml

260 ml

1,4 ml/dk

180 dk

A İnfüzyon amaçlı 9 mg/ml (%0,9) sodyum klorür veya infüzyon amaçlı 50 mg/ml (%5) glukoz.

B İnfüzyon çözeltisinin konsantrasyonu 0,77 mg/ml’dir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıŞtIr.

Belge DoğralsmyKdti1diW56ndUS3kZml/dk0yareMdeteA) geçmemelidir. Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi derhal kullanılmayacak ise 2-8°C’de saklanmalıdır. 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Sadece tek kullanımlıktır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1US3k0ZW56S3k0SHY3M0FyZ1Ax         Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys