FORSTEO 20 mcg/80 MCL kullanıma hazır dolu enj. kalemi içinde çözelti 2.4 ml

FORSTEO kemikleri güçlendirmek ve kemik yapımını uyararak kırık riskini azaltmak için kullanılan teriparatid etkin maddesini içermektedir.

FORSTEO cilt altına uygulanan (subkütan kullanım) berrak ve renksiz bir çözeltidir. Kullanıma hazır, kullandıktan sonra atılabilir kalemin içindeki kartuşta 28 doz için yeterli olan 2,4 mililitre çözelti içerir.

Bu ürün osteoporoz tedavisinde kullanılır. Osteoporoz, kemiklerinizin zayıflamasına ve kırılgan hale gelmesine neden olan bir hastalıktır. Bu hastalık menopoz sonrası kadınlarda

özellikle sık görülür ama erkeklerde de gelişebilir. Osteoporoz, kortikosteroidleri kullanan hastalarda da yaygın görülür. FORSTEO, kırık riski yüksek olan kadın ve erkeklerde sürekli ağız yolu ile ya da enjeksiyon şeklinde glukokortikoid kullanımı (en az üç ay süreyle ve 5 mg/gün prednizon ya da eşdeğeri dozda diğer kortikosteroidlerin kullanımı halinde) ile ilişkili gelişen osteoporozun tedavisinde de kullanılır.

Sağlık görevliniz size FORSTEO kaleminizi nasıl kullanacağınızı anlatacaktır.

Eğer

Teriparatid veya bu kullanma talimatında listelenen FORSTEO'nun içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.

Kalsiyum düzeyiniz yüksekse (önceden mevcut hiperkalsemi).

Böbrek sorunlarınız varsa (şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu).

Şimdiye kadar kemik kanseri veya kemiklerinize yayılmış (metastaz ile) diğer bir kanser teşhisi konmuşsa.

Kemik hastalıklarınız varsa. Bir kemik hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Kanınızda açıklanamayan, yüksek düzeylerde alkalen fosfataz varsa, kemiğin Paget hastalığına (anormal kemik değişiklikleriyle seyreden hastalık) sahip olabileceğiniz anlamına gelebilir. Emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Kemiklerinizin dahil edildiği radyasyon tedavisi almışsanız.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız.

FORSTEO çocuklarda (18 yaşından küçük) veya büyüme kıkırdakları açık genç erişkinlerde kullanılmamalıdır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

FORSTEO kanınız veya idrarınızdaki kalsiyum düzeyinde artışa sebep olabilir. Devam eden mide bulantısı, kusma, kabızlık, enerji kaybı veya kas zayıflığınız varsa doktorunuza danışınız. Bunlar, kanınızda fazla miktarda kalsiyum olmasının belirtileri olabilir.

Böbrek taşınız veya böbrek taşı öykünüz varsa doktorunuza söylemelisiniz.

Böbreklerinize ait sorunlarınız varsa doktorunuza söylemelisiniz (orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu).

Bazı hastalarda ilk birkaç dozdan sonra baş dönmesi veya kalp atışlarında hızlanma olabilir. İlk dozları kullanırken FORSTEO'yu oturarak enjekte edin veya başınız dönerse hemen uzanın.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FORSTEO aç veya tok karnına kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz FORSTEO'yu kullanmayınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar FORSTEO kullanımı sırasında gebelikten korunma yöntemleri uygulamalıdır. Gebelik oluşursa, FORSTEO kullanımı durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FORSTEO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız FORSTEO kullanmayınız.

FORSTEO'yu enjekte ettikten sonra bazı hastaların başı dönebilir. Başınız dönerse kendinizi iyi hissedene kadar araç veya makine kullanmayınız.

FORSTEO, her 1 mililitrede, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 3 miligram içerir.

Bazı vakalarda serumda yüksek dozda kalsiyum bulunması digital (digoksin vb.) (kalp yetmezliğinin tedavisi için kullanılan ilaç) zehirlenmesine yol açabileceğini düşündürmüştür. O nedenle FORSTEO serum kalsiyumunu geçici olarak artırdığından FORSTEO digital alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuzun reçetelediği süre içinde FORSTEO'yu her gün uygulayınız. FORSTEO ile toplam tedavi süresi 24 ayı aşmamalıdır. Yaşamınız boyunca 24 aylık bir tedavi küründen fazlasını almamalısınız. FORSTEO öğünleriniz sırasında enjekte edilebilir.

Önerilen FORSTEO dozu günde bir defa, uyluk veya karın bölgesine enjeksiyonla cilt altına uygulanan (subkütan enjeksiyon) 20 mikrogramdır. FORSTEO uygulama zamanını hatırlamanıza yardımcı olması için, her gün yaklaşık olarak aynı zamanda enjekte ediniz.

FORSTEO'yu daima doktorunuzun kesinlikle size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol edin. FORSTEO kalemin nasıl kullanılması gerektiğini öğrenmek için lütfen kutu içindeki kalem kullanım kılavuzunu okuyunuz.

FORSTEO kaleminizi başkalarıyla asla paylaşmayınız.

Enjeksiyon iğneleri kalemle birlikte verilmemektedir. İnsülin kalemi enjeksiyon iğneleri ile kullanılabilir.

FORSTEO enjeksiyonu, kalem kullanma kılavuzunda tarif edildiği gibi, kalemi buzdolabından çıkardıktan kısa bir süre sonra uygulamalısınız. Kullandıktan hemen sonra kalemi buzdolabına geri koyunuz. Her enjeksiyon için yeni bir enjeksiyon iğnesi kullanınız ve her kullanımdan sonra iğneyi atınız. Kalemi kesinlikle iğnesi takılı olarak saklamayınız.

Doktorunuz FORSTEO'yu kalsiyum ve D vitamini ile birlikte kullanmanızı önerebilir. Doktorunuz her gün ne kadar kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FORSTEO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Eğer FORSTEO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FORSTEO çocuklarda (18 yaşından küçük) veya büyüme çağındaki genç erişkinlerde kullanılmamalıdır.

Yaşa göre doz ayarlamasına gerek yoktur.

Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğunda kullanılmamalıdır, böbrek taşı veya böbrek taşı öyküsünün olduğu durumlarda ve orta dereceli böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanımla ilgili veri bulunmamaktadır.

FORSTEO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla FORSTEO kullandığınızda beklenen etkiler mide bulantısı, kusma, baş dönmesi ve baş ağrısını içerir.

Eğer kullanmayı unutursanız ya da olağan zamanında kullanmadıysanız ilacınızı aynı gün mümkün olduğunca çabuk kullanınız. Aynı günde birden fazla enjeksiyon yapmayınız. Atlanan dozu tamamlamaya çalışmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FORSTEO tedavisini bırakmanız gerektiğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, FORSTEO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Enjeksiyondan hemen sonra:

Nefes darlığı

Yüzde şişme

Döküntü

Göğüs ağrısı

Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (Anafilaksi)

Bunların hepsi çok ciddi seyrek görülen (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir) yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin FORSTEO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Kolda ağrı

Hasta hissetme

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Kanda kolesterol düzeylerinde artış

Depresyon

Bacakta ağrı

Baygınlık geçirmek

Kalp atışlarında düzensizlik

Nefes almada zorluk

Terlemede artış

Kas krampı

Enerji kaybı

Yorgunluk

Göğüs ağrısı

Düşük tansiyon

Mide ekşimesi (ağrılı veya göğüs kemiğinin hemen altında yanma hissi)

Düşük hemoglobin veya alyuvar sayımı (anemi)

Yemek borusunda fıtık

Bulantı

Kusma

Kalp atışlarında hızlanma

Anormal kalp sesi

Nefes darlığı

Hemoroid (basur)

Kazara idrar kaçırma veya sızdırma

İdrara gitme ihtiyacında artış

Kiloda artış

Böbrek taşı

Kaslarda ve eklemlerde ağrı. Bazı hastalar hastaneye yatmalarına neden olan şiddetli sırt krampları veya ağrıları yaşamıştır.

Kan kalsiyum seviyesinde artış

Kan ürik asit seviyesinde artış

Alkalen fosfataz enziminde artış

Bazı insanlar enjeksiyon yerinin çevresinde deride kızarma, ağrı, şişme, kaşıntı, çürüme ve az miktarda kanama gibi rahatsızlıklar yaşayabilir. Bu rahatsızlıklar birkaç gün veya hafta içinde geçmelidir. Aksi takdirde mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Eğer enjeksiyondan sonra başınız dönerse (sersemlerseniz), daha iyi hissedene kadar oturmalı veya uzanmalısınız. Eğer iyi hissetmezseniz, tedavinize devam etmeden önce doktorunuzu arayınız. Teriparatid kullanımı ile ilişkili baygınlık vakaları bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliğini de içeren böbrek fonksiyonunun azalması

Başlıca el, ayak ve bacaklarda şişme

Eğer herhangi bir istenmeyen etki ciddileşirse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FORSTEO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Kalem belirtilen sıcaklıkta saklandığı sürece FORSTEO'yu ilk enjeksiyondan sonra 28 güne kadar kullanabilirsiniz.

Dondurmayınız. Kalemlerin donmasını önlemek için, buzdolabının buzluğunun yakınına koymaktan kaçınınız. Kalemler donmuşsa veya donduktan sonra çözülmüşse FORSTEO'yu kullanmayınız.

Her kalem tam olarak boşalmasa bile 28 gün sonra uygun şekilde atılmalıdır.

Ambalajdaki ve kalem etiketindeki son kullanma tarihinden sonra FORSTEO'yu kullanmayınız.

Eğer çözelti içinde parçacıklar, bulanıklık veya renk değişimini fark ederseniz FORSTEO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi : Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak Akasya Acıbadem Kent Etabı A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri : Lilly France S.A.S.

Fegersheim/Fransa

Bu kullanma talimatı (../../ ) tarihinde onaylanmıştır.