FLUARIX 0.5 ml IM/SC enj. için sus. içeren kul.hazır enjektör

FLUARIX TETRA bir aşıdır. Bu aşı sizi ve çocuğunuzu, özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir.

FLUARIX TETRA tek dozluk kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mLTik enjeksiyonluk süspansiyondur.

Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastalan, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.

Bir kişiye FLUARIX TETRA aşısı yapıldığı zaman, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) hastalığa karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz.

Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.

Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, sizin veya çocuğunuzun aşılanmasından hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, siz veya çocuğunuz hastalanabilirsiniz.

FLUARIX TETRA, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır.

Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen farklı tip virüsler hastalığa neden olur.

Bu nedenle, sizin veya çocuğunuzun gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar sizin veya çocuğunuzun gribe yakalanma riski devam etmektedir.

Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz size tavsiye edecektir.

Eğer sizde veya çocuğunuzda:

Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, aşılamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:

Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.

FLUARIX TETRA, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk üç ayma kıyasla, son 6 ayı için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcuttur, bununla birlikte grip aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşının gebeliğe veya bebeğe bir zararı olduğunu göstermemektedir.

FLLJARIX’i hamileyken kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

FLUARIX TETRA, sodyum (klorür, disodyum fosfat dodekahidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.

FLUARIX TETRA 0.5 mLTik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ve 39 mg’dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda verilebilir ancak farklı uzuvlar kullanılmalıdır.

Yetişkinler: bir adet 0.5 mL’hk doz.

Kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.

Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.

Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.

36 ay üzeri çocuklarda: 0.5 mLTik tek doz

Daha önceden gribe karşı aşılanmamış 9 yaş altı çocuklarda, ilk dozun uygulanmasından en az 4 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer FLUARIX TETRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi FLUARIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: iştah kaybı1

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: aşırı hassasiyet1

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: sersemlik1, başağrısı Yaygın değil: baş dönmesi2

Mide-bağırsak bozuklukları

Yaygın: mide-bağırsak semptomları (bulantı, kusma, ishal ve/veya karın ağrısı dahil)

Deri ve ciltaltı doku bozuklukları

o

Yaygın olmayan: döküntü

Kas-iskelet ve bağ doku bozuklukları

Çok yaygın: kas ağrısı Yaygın: eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk

Yaygın: enjeksiyon bölgesinde kızarıklık , enjeksiyon bölgesinde şişme4, titreme, ateş

Yaygın olmayan: enjeksiyon bölgesinde deri altında kan toplanması , enjeksiyon bölgesinde kaşıntı

l6 yaşından küçük çocuklarda önceden belirlenmiş semptomlar olarak rapor edilmiştir.

Yetişkinlerde rapor edilmiştir.

33 yaş -17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.

43 yaş - 17 yaş aralığındaki çocuklarda çok yaygındır.

Ek olarak daha önceki Fluarix çalışmalarında aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Deri ve ciltaltı doku bozukluklan

Yaygın: terleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde sertlik

Pazarlama sonrası veriler

FLUARIX TETRA kullanımına dair pazarlama sonrası rapor mevcut değildir. Ancak, Fluarix™ içerisindeki üç influenza suşunun tümü FLUARIX TETRA içinde bulunduğu için, Fluarix™ için pazarlama sonrası takip esnasında gözlenen aşağıdaki advers olaylar, onaylanmasının ardından FLUARIX TETRA kullanan hastalarda görülebilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: geçici lenfadenopati (lenf bezlerinin büyümesi)

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Seyrek: alerjik reaksiyonlar (anafılaktik reaksiyonlar dahil)

Sinir sistemi bozukluklan

Seyrek: nörit (sinir inflamasyonu), akut dissemine ensefalomiyelit, Guillain-Barre sendromu*

* Fluarix ile aşılamanın ardından spontan Guillain-Barre sendromu raporları alınmıştır; ancak aşılama ve Guillain Barre sendromu arasındaki ilişki ortaya konmamıştır.

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Seyrek: kurdeşen, kaşıntı, deride kızarıklık, deride yaygın ödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Seyrek: grip benzeri hastalık, kırıklık

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FLUARIX TETRA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C - 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kul1. Ta.) sonra FLUARIX TETRA ’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173 1 .Levent Plaza B Blok 34394 1 .Levent/İstanbul

Üretici:

GlaxoSmithKline Biologicals,

SmithKline Beecham Pharma GmbH., Almanya.

iğne

Tarif; Vnmvnr.ıı

Enjektör

Enjektör pis

Enjektör kapağı

1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız.

2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (Bkz. resim)

3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız, bazen biraz sert olabilir.

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasını takiben görülebilecek anafılaktik olaylar için gerekli tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır.

Aşı kas içine enjeksiyon olarak uygulanmalıdır. FLUARIX TETRA hiçbir koşulda intravasküler olarak uygulanmamalıdır.

FLUARIX TETRA diğer aşılarla aynı anda uygulanabilir. Aşılama farklı uzuvlara yapılmalıdır.

Kullanıma hazır enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.

Kullanmadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi sağlanmalıdır.

Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez.

Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

Kullanmadan önce enjektör çalkalanmalıdır ve herhangi bir yabancı madde ve/veya fiziksel durumda değişiklik açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi birinin görülmesi halinde aşı kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.