FESTAL N 20 enterik draje

nedir ve ne için kullanılır?

FESTAL N domuz pankreasından elde edilen ve sindirim için gerekli olan pankreas enzimlerini içeren bir ilaçtır.

FESTAL N bileşiminde sığırdan elde edilmiş jelatin bulunmaktadır.

Enterik kaplı tabletler, ancak ince bağırsakta açılan özel bir koruyucu tabaka ile kaplanmış olduğundan, midenin asidi enzimleri vaktinden önce parçalayamaz. FESTAL N, besinlerin çabuk ve tam bir şekilde sindirilmesini sağlar.

20 adet enterik kaplı tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Doktorunuz size FESTAL N’yi aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

- Ağır, özellikle yağlı ve alışılmamış yiyeceklerin yenilmesi veya fazla miktarda besin alınması veya yiyeceklerin yeterince çiğnenmeden yutulmasına bağlı midede dolgunluk ve basınç hissi, gaz gibi şikayetleri gidermek için.

1 I 6

- Pankreasınızın işlevini yerine getirememesine bağlı olarak gelişen sindirim bozukluklarını tedavi etmek için.

Domuzdan elde edilen pankreas enzimlerine veya ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

•    Şikayetleriniz devam eder veya kötüleşirse, ilave belirtiler oluşursa (bu durumu doktorunuza söyleyiniz)

•    İlacı uzun süre ve sık sık alma ihtiyacı duyuyorsanız (bu durumu doktorunuza söyleyiniz)

•    Akut pankreas iltihabı ataklarında veya kronik pankreas iltihabının alevlenmesinde FESTAL N kullanılmamalıdır. İyileşme döneminde, diyetin yeniden düzenlenmesi sırasında, eğer doktor uygun görüyorsa kullanılabilir.

12 yaşından küçük çocuklarda her öğünde 6000 U/kg üzerindeki dozlarda uzun süre kullanımda kalın bağırsakta daralmaya yol açan değişiklikler bildirilmiştir. FESTAL içeriğindeki lipazın 6000 U/kg üzerindeki dozlarda uygulanan tedavinin doktor tarafından takip edilmesi gereklidir. Lipaz 2500 U/kg/öğün ya da 10000 U/kg/gün üzerindeki dozlarda dikkatli kullanılmalı ve 3 günlük dışkı yağ oranı izlenmelidir.

•    FESTAL enterik kaplı tabletin çiğnenmesi ya da önerildiğinden farklı olarak ezilip gıdalara eklenerek kullanılması enzimlerin erken salıverilmesine neden olarak ağız içinde tahrişe ve/veya enzim aktivitesinde azalmaya yol açabilir.

•    FESTAL pürin içerdiğinden gut hastalığınız (kanda ürik asit artışına bağlı olarak eklemlerde birikimin yol açtığı hastalık), hiperüriseminiz (kanda ürik asit artışı) ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanmalısınız.

•    FESTAL içindeki enzimler domuz pankreasından elde edildiğinden domuz proteinlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa dikkatli kullanmalısınız; nadiren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

•    Domuz virüslerinin bulaşması teorik olarak bir risk olmakla birlikte test yapılarak mevcut virüslerin uzaklaştırılması ya da etkisiz hale getirilmesi (inaktivasyonu) riski düşürmektedir. Bildirilmiş virüs bulaşması olgusu bulunmamaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Yemeklerden yarım saat önce veya yemek sırasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımı ile yutulur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde kullanılması gerektiğinde sağlayacağı yarar/zarar ilişkisi göz önüne alınarak FESTAL N kullanılabilir.

FESTAL N’nin araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir yan etkisi bulunmamaktadır.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

FESTAL demir tuzlan ve vitamin/mineral preparatlarının (A, D, E ve K vitamini, folat, demir) kan düzeyini ve etkisini azaltabilir. Demir emilimi bozulabilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz her hangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Doktorunuzun başka bir önerisi yoksa 2-3 enterik kaplı tableti yemeklerden yarım saat önce veya yemek sırasında çiğnemeden biraz sıvı yardımıyla yutunuz.

Gerektiğinde bu dozlar yükseltilebilir.

FESTAL N yemeklerden yarım saat önce veya yemek esnasında çiğnenmeden biraz sıvı yardımıyla yutulur.

Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

3 yaşından küçük çocuklarda önerilmemektedir.

Özellik yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Veri bulunmamaktadır.

Eğer FESTAL N'nirı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çok yüksek dozda pankreatin alınmasının, kanda ürik asit miktarının yükselmesine ve idrarla atılan ürik asit miktarında artışa neden olabildiği bildirilmiştir.

Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve vücudun su kaybını yerine koymaya yönelik tedaviyi de içeren destekleyici önlemler uygulayabilir.

FESTAL N’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.

FESTAL N tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, şikayetleriniz yeniden ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, FESTAL N’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

•    Çok yüksek dozların gerekli olduğu durumlarda (örneğin mukovisidoz vakaları: dış salgı bezi salgılarında aşırı yapışkanlıkla belirginleşen ve süregelen sindirim ve solunum sistemi bozukluklarına yol açan hastalık) ürik asit seviyesinde artma

•    Mukovisidozlu çocuklarda, özellikle pankreatik enzimlerin yüksek dozları ile tedavi ediliyorsa bazı bağırsak bölgelerinde daralma (ileoçekal bölge:ince bağırsağın sonu ile kalın bağırsağın başlangıcı arasındaki kapakçık, çıkan kolon)

•    Şiddetli alerjik reaksiyonlar, anafılaksi (akciğer bronşlarında daralma sonucu nefes darlığı, kan basıncı düşüşüne bağlı bilinç kaybı, şok), astım

Bu çok ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etki oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

•    Virüs ve bakteri enfeksiyonları

•    Anemi (kırmızı kan hücrelerinde azalma)

•    Baş, boyun ve kulak ağrısı

•    Nazal konjesyon (burunda dolgunluk), lenf düğümlerinde şişlik, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı ve enfeksiyonu

•    Karın ağrısı, karında sıvı toplanması, safra kesesinde iltihaplanma

•    Böbrekte kist (içi sıvı dolu iyi huylu tümör)

•    Hiperglisemi (kanda şeker düzeyi artışı), şeker hastalığının alevlenmesi, hipoglisemi (kanda şeker düzeyinin düşmesi)

•    El ve ayaklarda şişlik (periferik ödem)

•    Hazımsızlık, ishal, karında gaz, anüste kaşıntı, safra kesesinde taş, erken doyma, kusma, kilo kaybı, karın üst bölgesinde ağrı

•    Döküntü

•    Baş dönmesi

•    Kanda beyaz kan hücrelerinde azalma (nötropeni)

•    Kanda ürik asit düzeyinde artış

•    Bulanık görme

•    Kabızlık, bağırsağın son tarafında daralma (DIOS), oniki parmak bağırsağında iltihaplanma, midede iltihaplanma, kalın bağırsakta doku artışı

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme

•    Kas ağrısı ve kasılması

•    Kaşıntı, ürtiker

•    Anormal dışkı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FESTAL N’yi çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FESTALN’yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Sanofı Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: 0 212 339 10 00 Faks: 0 212 339 10 89

Üretim yeri:

Nobel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sancaklar/DÜZCE Türkiye Tel: 3805263060 Faks: 3805263043 e-mail :info@nobelfarma. com.tr

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.