FASLODEX 250 mg/5 ml x 2 enjeksiyonluk çözelti

•    FASLODEX, emniyet halkalı kapak düzeneğine sahip kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Enjektörün gövdesine bağlamak için güvenli bir iğne (SafetyGlide) de verilmektedir.

•    FASLODEX her kullanıma hazır enjektörde 5 mL çözelti içerisinde etkin madde olarak 250 mg fulvestrant içeril'. FASLODEX, berrak, renksiz ila sarı renkte, viskoz çözeltidir.

•    FASLODEX östrojen reseptör blokörleri (östrojenin bağlanarak aktifleştirdiği bir takım proteinleri inhibe eder) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Kadın cinsiyet hormonlarından biri olan östrojenler bazı durumlarda meme kanserinin büyümesinde rol oynayabilir’.

•    FASLODEX, menopoza girmiş olan kadınlarda ilerlemiş veya yayılım göstermiş meme kanserini tedavi etmede kullanılır.

Eğer:

•    Fulvestrant veya FASLODEX’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,

•    Hamileyseniz veya emzirme dönemindeyseniz,

•    Ciddi karaciğer problemleriniz varsa.

Eğer:

•    Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,

•    Kandaki trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayınız düşükse ya da kanama bozukluğunuz varsa

•    Kan pıhtılaşması problemleriniz varsa,

•    Kemik erimeniz (osteoporoz, kemik yoğunluğu kaybı) varsa,

•    

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASLODEX kesinlikle hamilelikte kullanılmamalıdır. Hamile kalma olasılığınız varsa, FASLODEX ile tedavi edilirken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASLODEX ile tedavi edilirken bebek emzirmemelisiniz.

FASLODEX’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak tedaviden sonra kendinizi yorgun hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız..

FASLODEX, her enjeksiyonda 1 ml’sinde 100 mg’a eşdeğer 500 mg benzil alkol (90 mg/kg/gün’den daha az) içermektedir. Benzil alkol, alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Özellikle pıhtılaşmayı önleyen bir ilaç (antikoagülan) kullanıyorsanız mutlaka doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FASLODEX’in, yaşlılar dahil erişkin yaştaki kadınlar için önerilen dozu ayda bir kez iki 5 ml’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

FASLODEX, bir doktor veya hemşire tarafından kalçaya, kas içine yavaşça enjeksiyon yapılarak uygulanır.

FASLODEX’in nasıl uygulanacağı konusunda, bu kılavuzun sonunda bulunan ve sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.

Güvenlilik ve etkililiğin bu yaş grubunda değerlendirilmemiş olması nedeniyle FASLODEX’in 18 yaş altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

FASLODEX’in, yaşlılar için önerilen dozu, ayda bir kez iki 5 ml’lik enjeksiyon olarak, uygulanan toplam 500 mg ve bir defaya mahsus olarak ilk dozdan iki hafta sonra verilen ilave bir 500 mg dozdur.

Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.

İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda FASLODEX’in güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmediğinden bu hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması önerilmemektedir.

İleri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle FASLODEX ileri derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer FASL)(DEX'’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FASL()DEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanıldığına dair bir hissiniz varsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Bilgi bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi FASLODEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

•    Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık), yüz, dudak, dil ve/veya boğazın şişmesi

•    Tromboembolizm (kan pıhtılaşma riskinde artış)* (Bacaklarda olursa; ağrı, şişme, ısı artışı ve kızarıklık, akciğerlerde olursa; ani göğüs ağrısı, nefes darlığı, öksürükle kan gelmesi ve bilinç kaybı ile kendini gösterebilir)

•    Karaciğerde inflamasyon (karaciğer iltihabı)

•    Karaciğer yetmezliği

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

•    Enjeksiyon bölgesi ağrısı ve iltihap dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

•    Karaciğer enzimlerinde artış (kan tesllerinde)*

•    Bulantı (hasta hissetme hali)

•    Halsizlik, kuvvetsizlik*

•    Eklem ağrısı ve kas, iskelet ağrısı

•     Sıcak basmaları

•    Cilt döküntüsü

•    Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişkinliği içeren alerjik reaksiyonlar (aşırı

duyarlılık reaksiyonları)

•    Baş ağrısı

•    Kusma, ishal, iştahsızlık*

•    İdrar yolu enfeksiyonu

•     Sırt ağrısı*

•    Bilirubin seviyesinde artış (karaciğerin ürettiği safra pigmenti)

•    Tromboembolizm (artmış kan pıhtılaşması riski)*

•    Trombosit düzeylerinde düşüş (trombositopeni)

•    Vajinal kanama

•    Tek tarafta bacağa uzanan bel ağrısı (siyatik)

•    Bacakta, özellikle vücudun yalnızca tek tarafında, ani güçsüzlük, hissizlik, karıncalanma veya hareket kaybı, yürüme veya dengeyle ilgili aniden ortaya çıkan problemler (periferik nöropati)

•    Dudak, dil ve/veya gırtlakta şişlik

•    Vajinal kandidiyazis (vajinada oluşan bir tür mantar hastalığı), koyu beyazımtırak akıntı

•    Enjeksiyon bölgesinde şişlik ve kanama

•    Kas ağrısı

•    Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

•    Lökopeni (akyuvar sayısında azalma)

•    Gamma-GT’de (kan testinde görülen bir karaciğer enzimi) artış

•     Karaciğer iltihabı (hepatit)

•    Karaciğer yetmezliği

•    Uyuşukluk, karıncalanma ve ağrı

*Bu yan etkilerde, altta yatan diğer hastalıklar nedeniyle, FASLODEX’in kesin rolü değerlendirilememektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FASLODEX 500 mg, (2 x 250 mg/5 ml Enjeksiyonluk çözelti) 2 adet kullanıma hazır enjektör ile uygulanır.

Uyarı - Kullanım öncesinde güvenli iğneyi (BD SafetyGlide Koruyucu Hipodermik İğne) otoklavlamayın. Kullanım ve imha sırasında eller daima iğnenin arkasında durmalıdır.

Her iki enjektör için:

•  Cam enjektör gövdesini, tepsiden alın ve hasar görüp görmediğini kontrol edin.

•  Güvenli iğnenin (Safety-Glide™) dış ambalajını açın.

•  Parenteral çözeltiler uygulama öncesi partiküler madde ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmedidir.

• Şırıngayı oluklu kısmından (C) dik olarak tutun. Diğer elinizle başlığı (A) tutun ve dikkatlice başlık ayrılıp çıkarılabilene kadar ileri-geri eğin, çevirmeyin (Şekil 1’e bakınız).

• Başlığı (A) düz olarak yukarı yönde çıkarın. Steriliteyi korumak için şırınga ucuna (B) dokunmayın (Şekil 2'ye bakınız).

•  Güvenli iğneyi Luer-Lok’a bağlayınız ve tam olarak oturana kadar çevirin (Şekil 3'e bakınız) .

•  Dikey düzlemi değiştirmeden önce iğnenin Luer bağlantı yerine kilitlenmiş olduğunu kontrol edin.

•  İğnenin kılıfını, ucuna zarar vermemek için dümdüz çekerek çıkarın.

•  Dolu enjektörü uygulama noktasına getirin. İğnenin üzerindeki koruyucu kılıfı çıkarın.

Şekil 1

Şekil 2

•  Enjektörün içerisindeki havayı alın.

•  Kalçaya (gluteal    bölg)) ,    intyamusküler

enjeksiyon olarak yavaşça uygulayın (1 -2 dakika/enjeksiyon).     Kullanıcıya    kolaylık

sağlanması açısından iğnenin ucu, kesik ağzı yukarıya bakacak şekilde, enjektörün üzerindeki kola sabitlenmiştir (Şekil 4’e bakınız).

•  İğneyi hastadan çeker çekmez, enjektörün üzerindeki kolu tamamen ileriye doğru, iğnenin ucu örtülünceye kadar iterek iğne koruma düzeneğini çalıştırın (Şekil 5’e bakınız).

•  NOT: Görsel olarak, plastik kolun tamamen ilerlemiş olduğunu ve iğne ucunun kapandığını doğrulayınız. Bunu gerçekleştiremezseniz, enjektörü hemen, içerisine keskin cisimlerin konulduğu bir kutuya atın.

Doldurulmuş şırıngalar yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tıbbi ürünler veya atık maddeler, yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.

Şekil 4

Şekil 5

8/8