FAMOSER 20 mg 60 tablet

FAMOSER etkin madde olarak famotidin içerir. Famotidin Hreseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaçlar sınıfına dahildir. Midenin ürettiği asit miktarını azaltarak etki eder. FAMOSER , 60 film tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.

FAMOSER , aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:

Mide (gastrik) ve ince bağırsağınızın ilk bölümündeki (duodenal) ülserlerin tedavi edilmesi

ve tekrarının önlenmesi için,

Midenin çok fazla asit ürettiği ve asidin yemek borusuna geçerek yanmaya neden olduğu (gastroözofageal reflü gibi) durumları tedavi etmek için ve tekrarlarını önlemek için,

Midenin çok fazla miktarda asit salgılamasından kaynaklanan Zollinger Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenoma gibi hastalık durumlarında kullanılır.

FAMOSER'de bulunan famotidin veya yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz

varsa,

Aynı ilaç grubundan (H-reseptör blokörleri) başka ilaçlara karşı alerji geçirmişseniz,

Emziriyorsanız.

Eğer;

Ağır böbrek yetmezliğiniz var ise. Bu durumda doktorunuz ilacınızı daha düşük dozda almanızı isteyebilir.

FAMOSER tedavisi ile sağlanacak belirtilerdeki iyileşme midede kötü huylu tümör olasılığını ortadan kaldırmaz. Bu nedenle FAMOSER tedavisine başlanmadan önce doktorunuz bu tür bir hastalık olasılığının ortadan kaldırılması için gerekli incelemeyi yapmalıdır.

Hastalığınızın nedeni Helikobakter pilori infeksiyonu ise, FAMOSER'i dikkatli

kullanmalısınız.

50 yaşın üzerinde iseniz ve ilk kez mide yanması meydana geldiyse veya yaşınızdan bağımsız olarak istemsiz kilo kaybı yaşıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Hreseptör antagonistlerinde olduğu gibi FAMOSER'in de devamlı kullanımında 2

haftadan sonra tolerans gelişebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

FAMOSER film tabletleri öğünlerden farklı bir zamanda alınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOSER'i ancak doktorunuzun önerdiği durumlarda kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FAMOSER anne sütüne geçer. Emzirilen bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız FAMOSER kullanmayınız ya da emzirmeye ara veriniz.

FAMOSER kullanırken sersemlik ve baş ağrısı gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine

kullanmayınız.

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Eğer reçetelendirilmemiş ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere başka bir ilaç aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa eczacınıza veya doktorunuza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanırken doktorunuza bildirmelisiniz:

Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonları için kullanılır)

Probenesid (gut için kullanılır)

Atazanavir (HIV tedavisi için kullanılır)

Mide asidini nötralize eden ilaçlar (alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit gibi)

Sukralfat (mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinde kullanılır)

Rilpivirin (HIV tedavisi için kullanılır)

Siyanokobalamin (B12 eksikliği tedavisinde kullanılır)

Ulipristalin (korunmasız cinsel ilişkiden veya kullandığınız koruyucu yöntemin başarısız olmasından sonra hamileliği önlemek için kullanılır).

Vandetanib, imatinib hariç tirozin kinaz inhibitörleri (çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

FAMOSER'i doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Eğer doktorunuz tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır.

Duodenal ülser ve gastrik ülser:

Önerilen doz 40 mg olup yatmadan önce bir defada alınır. Tedaviye 4-8 hafta süreyle devam edilmelidir. Süre, tedaviye alınan yanıta göre değişebilir. Ülserin tekrarlamasını önlemek için devam dozu gece yatmadan önce alınan 20 mg'dır.

Gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH):

Hafif belirtilerin tedavisi için: Sabah 20 mg ve akşam 20 mg dozunda, 6-12 hafta süreyle

kullanılabilir.

Daha ciddi belirtilerin tedavisi için: Sabah 40 mg ve akşam 40 mg dozunda, 6-12 hafta

süreyle kullanılabilir.

Zollinger-Ellison Sendromu ve multipl endokrin adenomalar gibi patolojik aşırı salgılama

hallerinde:

Doz hastaya göre değişir. Önerilen başlangıç dozu 6 saatte bir 20 mg'dır. Bazı hastalarda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.

FAMOSER sadece ağızdan kullanım içindir. Tabletleri bir bardak suyla birlikte çiğnemeden

ya da ezmeden yutunuz.

Çocuklarda ve 18 yaşın altındakilerde kullanımı önerilmez.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa ve/veya hemodiyaliz uyguluyorsanız, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz ilacınızın dozunu sizin için özel olarak ayarlayacaktır. Doktorunuz FAMOSER dozunu yarıya düşürebilir. Etkin maddenin bir kısmı hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırıldığı için FAMOSER hemodiyaliz işleminden hemen sonra veya daha sonrasında verilebilir.

Eğer FAMOSER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

FAMOSER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı almayı unutursanız endişe etmeyiniz, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız. Eğer bir sonraki ilaç zamanınız çok yakınsa, o zamana kadar bekleyiniz ve tabletlerinizi normal şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı doktorunuzun belirttiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi FAMOSER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Semptomların devam etmesi veya kötüleşmesi ya da yutma güçlüğü, yutma sırasında ağrı, şiddetli kusma, simsiyah dışkı, boğulma veya göğüs ağrısı oluşması

Ani gelişen yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı veya ağızdaki yaralar, soluk ten, yorgunluk, solunum güçlüğü, koyu idrar, enfeksiyonlara daha sık yakalanma, akyuvar ve alyuvar sayısındaki azalmaya bağlı olarak el ve ayaklardaki karıncalanma ve uyuşukluk, bir tip beyaz kan hücrelerinin (agranülositoz) sayısında önemli düşüş, tüm kan hücrelerinde azalma

Şiddetli soluk alamama veya aniden soluk almada kötüleşme, akciğerlerde olası bir iltihabın göstergesi olan öksürük veya ateş (bazen ölümcül olabilen)

Deride haşlanma görünümüne benzeyen, içi sıvı dolu kabarcıklar (bazen ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz), dudak, göz ve ağızda oluşan döküntü, kızarıklık, kabartı, cildin soyulması ve ateş gibi şiddetli deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu)

Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı alerjik durum (anafilaksi), solunum güçlüğü, eklem ağrısı

Baş ağrısı, sersemlik hissi

Kabızlık, ishal

İştah kaybı, anoreksi (iştahsızlık)

Bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, gaz

Ağız kuruluğu

Döküntü, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

Yorgunluk

Disguzi (tat alma bozukluğu)

Jinekomasti (erkeklerde meme büyümesi)

Somnolans (uyku hali, uykuya meyil) vakaları bildirilmiştir ancak kontrollü klinik çalışmalarda sıklığı plasebodan daha yüksek bulunmamıştır.

Kırıklık

Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni gibi, kan hücre sayılarında normalden farklılık ortaya çıkması

Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Depresyon, sinirlilik, huzursuzluk, çevreye uyum yeteneğinde bozulma (dezoryantasyon), zihin bulanıklığı, halüsinasyonu (olmayan şeyleri görme, duyma ya da hissetme) da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar. Bu şikayetler genellikle ilacın kesilmesi ile ortadan kaybolur.

Generalize tonik-klonik nöbet (sara nöbeti) (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi (dokunma duyusunda algılama bozukluğu), uykusuzluk, insomnia (uykusuzluk ya da uykuya dalmada güçlük), nöbet

FAMOSER'in bulunduğu ilaç grubu olan Hreseptör antagonistlerinin damardan uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde uzama (özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda) gibi kalp atım hızı düzensizlikleri

Kimi zaman ciddi olabilen akciğer enfeksiyonu (zatürre)

Göğüs kafesinde sıkışma hissi, rahatsızlık

Karaciğer enzimlerinde anormallikler, karaciğer içindeki safra yollarında bir engel sonucu safra akımının yavaşlaması veya tamamen durması (intrahepatik kolestaz), hepatit (bir karaciğer iltihabı)

Saç dökülmesi, Stevens Johnson Sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz adı

verilen ciddi cilt reaksiyonları

Eklem ağrısı, kas krampları

İktidarsızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

FAMOSER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altında, oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMOSER'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FAMOSER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.