ENBREL 25 mg/flakon 4 flakon

ENBREL toz formunda sunulan bir ilaç olup, çözücü olarak enjeksiyonluk su ile birlikte takdim edilir. Her paket 4 flakon tek dozluk ilaç, 4 adet enjeksiyonluk su ile doldurulmuş şırınga, 4 adet iğne, 4 flakon adaptörü ve 8 adet alkol pedi içerir.

ENBREL’in etkin maddesi olan etanersept iki insan proteininden üretilmiştir. İltihaba neden olan başka bir proteinin aktivitesini engeller. Etanersept, bazı hastalıklarla ilişkili iltihabı azaltarak etki eder.

ENBREL yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri), orta şiddette veya şiddetli eklem ağrıları ve şekil bozukluğunda (romatoid artrit); sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklarda (psöriatik artrit); sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalıkları (ankilozan spondilit) da içerecek şekilde ciddi aksiyel spondiloartrit ve orta şiddette veya şiddetli sedef hastalığında kullanılabilir. Bu hastalıklarda kullanımı daha yaygın olan tedaviler sizin için uygun değilse veya bu tedavilere yeterli cevap alınamayan durumlarda kullanılabilir.

ENBREL eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit için) genellikle metotreksat ile birlikte kullanılır. Metotreksat ile tedavi sizin için uygun değilse ENBREL tek başına da kullanılabilir. Tek başına veya metotreksat ile birlikte kullanımda ENBREL romatoid artritten kaynaklanan eklemlerinizdeki hasarı yavaşlatabilir ve günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirir.

l

Çoğul eklem tutulumlu sedef hastalarındaki eklemleri tutan romatizma (psöriatik artrit) hastalarında ENBREL, günlük aktiviteleri yapabilme kabiliyetinizi geliştirebilir. Çoğul simetrik ağrılı ve şiş eklemleri olan hastalarda (ör. eller, bilekler ve ayaklar) ENBREL hastalığın sebep olduğu bu eklemlerdeki yapısal hasarın ilerlemesini yavaşlatabilir.

ENBREL çocuk ve adölesanlarda görülen, sebebi bilinmeyen, eklemleri tutan romatizmal hastalığın (JİA) tedavisinde metotreksat isimli ilaç çocuk için uygun değilse veya yeterli cevap alınamıyorsa kullanılabilir. ENBREL; Juvenil idiopatik artriti veya çocukluk çağı sedef hastalığı (pediyatrik plak psöriazisi) olan aşağıda tanımlanmış çocuk hastalarda;

hastalarda,

•    Alerji: Eğer etanersept’e veya ENBREL’in içindeki diğer maddelerine karşı alerji var ise. Sizde veya çocukta göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız.

•    Kan dolaşımında ciddi enfeksiyon: Sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riskinin bulunduğu durumlar. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

•    Enfeksiyon: Herhangi bir enfeksiyon varsa. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

•    Alerjik durum: Eğer göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ENBREL enjekte etmeyiniz ve doktorunuza haber veriniz.

•    Enfeksiyon/operasyon: Eğer önemli/büyük bir operasyon geçirmek üzereyseniz veya yeni bir enfeksiyon başlangıcı varsa, doktorunuz tedavinizi kontrol altında tutmak isteyebilir.

•    Enfeksiyon/diyabet: Eğer sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz varsa ya da enfeksiyon riskinizi artıran başka diğer durumlar söz konusu ise doktorunuza belirtiniz.

•    Enfeksiyon/takip: Yakın zamanda Avrupa dışına yapmış olduğunuz herhangi bir seyahat varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz sizi veya çocuğu ENBREL kullanmayı bıraktıktan sonra enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

Tüberküloz: ENBREL ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, doktorunuz ENBREL tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları ve belirtilerini kontrol edecektir. Bu tıbbi geçmiş, göğüs radyografisi ve bir tüberkülin testini kapsayabilir. Eğer tüberkülozu var ise veya tüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedaviden sonra herhangi bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş gibi) görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Hepatit B: Eğer sizde veya çocuğunuzda hepatit B varsa veya daha önceden olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ENBREL ile tedaviye başlamadan önce hepatit B enfeksiyonunun varlığı açısından test yapmalıdır. ENBREL ile tedavi, önceden hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalarda hepatit B’nin reaktivasyonu ile sonuçlanabilir. Bu durum oluşursa, ENBREL kullanmayı bırakmalısınız.

Hepatit C: Eğer hepatit C enfeksiyonu varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ENBREL ile tedaviyi takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

Kan bozuklukları: Eğer sürekli ateş, boğaz ağrısı, çürük, kanama veya solukluk gibi herhangi bir işaret veya semptom gözlenirse derhal tıbbi yardım alınız. Bu tip belirtiler hayatı tehdit edici kan bozukluklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle ENBREL kullanımının durdurulması gerekebilir.

Sinir sistemi ve göz bozuklukları: Eğer multipl skleroz veya optik nörit (gözlerdeki sinirlerde inflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabı) rahatsızlıkları var ise, doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz ENBREL’in uygun bir tedavi olup olmadığına karar verecektir.

Konjestif kalp yetmezliği: Eğer konjestif kalp yetmezliğiniz var ise, doktorunuza bunu bildiriniz, bu tip durumlarda ENBREL dikkatli kullanılmalıdır.

Kanser: ENBREL kullanmaya başlamadan önce lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya başka bir kanser geçirdiyseniz veya halen geçirmekteyseniz doktorunuza bildiriniz. Uzun zamandır bu hastalığı olan şiddetli romatoid artrit hastalarında lenfoma oluşum riski normale göre daha yüksek olabilir. ENBREL kullanan çocuk ve yetişkinler lenfoma veya başka kanser türlerinin gelişimi açısından artmış riske sahip olabilirler. ENBREL veya aynı yolla etki gösteren diğer ilaçları kullanan bazı çocuk ve gençlerde bazıları ölümle sonuçlanan alışılmadık kanser tiplerinin de dahil olduğu kanser oluşumu görülmüştür. Bazı hastalarda melanom veya melanom dışı deri kanseri olarak isimlendirilen deri kanseri gelişmiştir. Eğer sizde veya çocuğun deri renginde herhangi bir değişiklik veya deri üzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, bu durumu doktorunuza bilgilendiriniz. Aşılama: Eğer mümkünse ENBREL kullanmaya başlamadan önce çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısıt ENBREL kullanılırken verilmemelidir. Lütfen size veya çocuğunuza herhangi bir aşı uygulamasından önce doktorunuza danışınız.

Suçiçeği: Eğer ENBREL kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysanız doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin uygun olup olmadığına karar verecektir.

Lateks: İğne kapağı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks duyarlılığı (alerji) söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfını ellemek durumunda olan hastaya bakan kişiler, ENBREL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Alkole bağlı hepatit: ENBREL alkole bağlı hepatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer sizde veya çocukta alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Wegener’s granülomatoz: ENBREL ender görülen ve iltihapla birlikte seyreden kan damarları iltihabı (Wegener’s granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Sizde veya bakmakla yükümlü olduğunuz çocukta kan damarları iltihabı hastalığı var ise doktorunuza danışınız. Diyabet ilaçları: Eğer diyabetiniz varsa veya diyabeti tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, ENBREL tedavisi sırasında daha az diyabet ilacına ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.

• Inflamatuvar barsak hastalığı (IBH) ve üveit (bir tür göz iltihabı): ENBREL ile tedavi edilen jüvenil idiyopatik artrit (JIA) hastalarında IBH ve üveit bildirimleri olmuştur. Çocukta karın ağrısı, kramplar, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan olursa doktorunuza danışınız.

ENBREL 2 yaşın altındaki poliartrit veya yaygın oligoartrit hastalarında, 12 yaşın altındaki entezit ilişkili artrit, psöriatik artrit ve sedef hastalarında kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ENBREL yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ENBREL kullanımı tavsiye edilmemektedir. Hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Hamileliğiniz sırasında ENBREL aldıysanız bebeğiniz enfeksiyon kapmak açısından daha fazla risk altında olabilir. İlave olarak, bir çalışmada hamilelik sırasında ENBREL alan annelerin bebeklerinde; ENBREL veya diğer benzer ilaçları (TNF antagonistleri) almayanlarla kıyaslandığında daha fazla doğum kusuru bulunmuştur ancak özel bir doğum kusuru tipi rapor edilmemiştir. Bebeğe herhangi bir aşı uygulanmadan önce; bebek doktoruna ve diğer sağlık çalışanlarına hamilelik sırasında ENBREL kullanımı ile ilgili bilgi vermeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ENBREL’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ENBREL kullanırken emzirmemelisiniz.

ENBREL kullanımının araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemesi beklenmez.

ENBREL mannitol ve sukroz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Siz veya çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yeni bir ilaç kullanmaya başladıysanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz ENBREL’i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

ENBREL’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Yetişkinlerde kullanım (18 yaş ve üzeri):

Romatoid artrit, psöriatik artrit ve ankilozan spondiliti de içerecek şekilde aksiyel spondiloartrit için mutad doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg deri altı enjeksiyonudur.

Ancak doktorunuz ENBREL enjeksiyon sıklığını değiştirebilir.

Plak psöriazis tedavisinde önerilen doz haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg’dır. Alternatif olarak 12 hafta süreyle haftada iki defa 50 mg uygulanabilir ve ardından haftada iki defa 25 mg veya haftada bir defa 50 mg ile devam edilir.

Doktorunuz ne kadar süre ENBREL kullanmanız gerektiğine ve tedaviye verdiğiniz cevaba bakarak tekrar tedaviye gerek olup olmadığına karar verecektir. 12 haftanın sonunda tedaviye hiç yanıt alınamazsa doktorunuz bu ilacı kesmenizi söyleyebilir

Çocuklar için uygun doz çocuğun vücut ağırlığına bağlı olarak değişecektir. Çocuğun doktoru uygun dozun ayarlanması ve hazırlanması için detaylı bilgileri size sağlayacaktır.

2 yaşından büyük poliartrit veya yaygın oligoartrit hastalarında, 12 yaşından büyük entezit ilişkili artrit veya psöriatik artrit hastalarında doz haftada iki kez uygulanan kg başına 0.4 mg (toplamda maksimum 25 mg’a kadar) ENBREL veya haftada bir kez uygulanan kg başına 0.8 mg (toplamda maksimum 50 mg’a kadar) ENBREL’dir.

12 yaşından büyük sedef hastaları için doz kg başına 0.8 mg ENBREL ‘dir (maksimum 50 mg’a kadar) ve haftada bir kez uygulanmalıdır. 12 haftanın sonunda ENBREL çocuğunuzun durumu üzerinde hiçbir etkiye sahip değilse, doktorunuz ilacın kullanımını sonlandırabilir.

ENBREL deri altına enjekte edilir.

Toz kullanılmadan önce mutlaka çözülmelidir. Enjeksiyon uygulamasında yardımcı olacak detaylı bilgiler ENBREL’İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU bölümünde sunulmaktadır. ENBREL solüsyonu başka bir ilaç ile karıştırılmamalıdır.

Hatırlamanızda yardımcı olması için, ENBREL ’in kullanılması gereken günleri ajandanıza kaydediniz.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ENBREL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kaza ile doktorunuzun önerdiğinden fazla ENBREL kullandıysanız (bir kerede çok fazla enjekte ettiyseniz veya çok sık kullandıysanız), derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. İçi boş olsa dahi, ilacın dış ambalajını mutlaka yanınızda götürünüz.

ENBREL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki dozunuzu derhal uygulayınız. Eğer bir sonraki dozunuz ertesi gün ise unuttuğunuz dozu atlayınız. Daha sonra ilacı uygulamaya her zamanki günlerde devam ediniz. Bir sonraki enjeksiyon gününe kadar hatırlamazsanız unutulan dozu takviye etmek için aynı günde 2 doz uygulamayınız.

Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ENBREL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa ENBREL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ENBREL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

•    Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş gibi

•    Kan bozuklukları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk gibi.

•    Sinir bozuklukları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı, veya kol veya bacakta zayıflık başlaması gibi.

•    Kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması gibi.

•    Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride yumru veya tümörü içerir.

•    Otoimmün reaksiyon belirtileri, ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma; düşünme, hissetme veya görme gibi duyuların olumsuz etkilenmesi (oluşan antikorlar normal vücut dokularına zarar verebilir).

•    Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş, eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk gibi.

•    Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya ısı artışı veya kaşınma gibi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENBREL'i kullanmayınız.

Eğer solüsyonun şeffaf olmadığını ve partiküller içerdiğini fark ederseniz ENBREL’i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş.Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İstanbulÜretici: Wyeth Pharmaceuticals Havant, İngiltereENBREL’İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZUa.    Girişb.    Enjeksiyona hazırlıkc.    ENBREL dozunun enjeksiyon için hazırlanmasıd.    Enjeksiyonluk suyun ilave edilmesie.    ENBREL solüsyonun flakondan çekilmesif.    İğnenin şırıngaya takılmasıg.    Enjeksiyon bölgesinin seçilmesih.    Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması ve ENBREL solüsyonunun enjeksiyonui.    Arta kalan malzemenin atılmasıa. GİRİŞAşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL’i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip ediniz. Doktorunuz veya asistanı, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gerekli talimatları verecektir. Dozun hazırlamasını ve uygulamasını tam olarak anlamadan enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bir başka ilaç ile birlikte hazırlanmamalıdır.b. ENJEKSİYONA HAZIRLIKEllerinizi iyice yıkayınız.Temiz, iyi aydınlatılmış, düz bir ortam seçiniz.Doz paketi şunları içerir;ENBREL jlakonuBerrak, renksiz sıvı (enjeksiyonluk su) içeren şırınga1    iğnelflakon adaptörü2    alkollü pedEğer bu maddeler yok ise paketi kullanmayınız ve eczacınıza danışınız. Sadece bu materyelleri kullanınız. Başka bir şırınga kesinlikle kullanmayınız.Şırınga ve flakon etiketlerinden son kullanma tarihlerine bakınız. Belirtilmiş ay ve yıldan sonra ürünleri kullanmayınız.c. ENBREL DOZUNUN ENJEKSİYON İÇİN HAZIRLANMASIPaketin içini boşaltınız.ENBREL flakonunun plastik kapağını çıkartınız. Flakonun üzerindeki gri tıpayı veya alüminyum halkayı kesinlikle çıkarmayınız.Yeni bir alkollü ped ile ENBREL flakonunun gri tıpasını temizleyiniz. Temizledikten sonra gri tıpaya tekrar elinizi sürmeyiniz veya bir yere değdirmeyiniz.ENBREL flakonunu temiz bir yüzeye dik olarak yerleştiriniz.Adaptörün plastik paketinin kağıt kaplamasını çıkarınız.Paketin içerisinde iken adaptörü ENBREL flakonuna yerleştiriniz.Bir eliniz ile flakonu düz yüzeyde sağlam tutunuz. Diğer elinizle adaptör paketine sıkıca bastırarak adaptör ucunun flakon tıpasına girmiş olduğunu hissediniz.Bir eliniz ile flakonu tutarak adaptörün plastik paketini çıkarınız.• Başlığın perforajım kırarak şırıngadan koruyucu kılıfı çıkartınız. Bu işlemi kılıfın ucunu sıkıca tutup perforaj kırılıncaya kadar aşağı ve yukarı doğru eğerek yapınız.Bu perforasyon önceden kırılmışsa şırıngayı kullanmayınız. Başka bir doz paketi ile tekrar başlayınız.Bir eliniz ile şırınganın cam gövdesini (beyaz kılıf değil), diğer elinizle flakon adaptörünü (flakonu değil) tutarak şırıngayı adaptör deliğine sokup şırınga ve adaptörü bağlayınız ve saat yönünde çevirerek sıkıca kilitleyiniz.d. ENJEKSİYONLUK SUYUN İLAVE EDİLMESİ*    Flakonu düz bir yüzeyde dik tutarak sıvı bütünüyle flakona girinceye kadar ÇOK YAVAŞ HAREKETLE pistonu itiniz. Böylece köpürme (birçok hava kabarcığı) azaltılmış olur.Sıvı tamamıyla boşaldığında piston kendiliğinden yükselecektir. Bu hava basıncından dolayı olacaktır, bir problem değildir.• Şırınga yerinde dururken flakonu birkaç defa yuvarlak hareketlerle çeviriniz, böylece tozun çözülmesi sağlanacaktır. Flakonu çalkalamayınız. Bütün toz çözülünceye kadar bekleyiniz (genellikle 10 dakikadan az sürer). Solüsyon, berrak ve renksiz olmalı, tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır. Flakonda beyaz bir köpük kalabilir - bu normaldir. ENBREL flakonundaki bütün toz 10 dakika içinde çözülmez ise o flakonu kullanmayınız. Bir başka doz paketi ile yeniden başlayınız.e. ENBREL SOLÜSYONUN FLAKONDAN ÇEKİLMESİ• Şırınga, flakon ve adaptöre takılı iken, flakonu göz hizasında baş aşağı tutunuz. Pistonu şırınganın içine itiniz.• Daha sonra pistonu yavaşça geriye çekerek sıvıyı şırıngaya aktarınız. Yetişkin hastalar için tüm hacim çekiniz. Çocuklar için, yalnızca çocuğunuzun doktorunun belirttiği miktarda sıvıyı çekiniz. ENBREL flakondan çekildiğinde şırıngada hava kabarcıkları olabilir. Daha sonraki işlemler esnasında hava kabarcıkları giderileceği için bu önemli değildir.• Saat yönünün tersine çevirerek şırıngayı adaptörden ayırınız.Dolu şırıngayı temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz. Piston üzerine bastırılmamasına dikkat ediniz.(Not: Bu aşamaları gerçekleştirdikten sonra, jlakonda çok az bir sıvı kalabilir. Bu normaldir)f. İĞNENİN ŞIRINGAYA TAKILMASIİğne steril saklanmak üzere plastik bir kap içerisindedir.Bu plastik kabı açmak için bir eliniz ile kısa geniş ucundan tutunuz. Diğer eliniz ile uzun bölümü tutunuz.Mühürü kırmak için uzun uç aşağıya ve yukarıya doğru eğilerek kırılır.Mühür kırıldıktan sonra kısa geniş uç plastik kaptan çıkarılır.İğne uzun ucun içerisinde kalır.İğne ve kap bir el ile tutularak şırınga alınır ve şırınga ucu iğne ağzına yerleştirilir.Şırıngayı iğneye sıkıca takmak için saat yönünde çevirerek sıkınız.Plastik kabı iğneden dikkatlice çıkarınız.Şırıngayı dik tutarak, içerisindeki hava kabarcıklarını çıkartmak için pistonu yavaşça itiniz.g. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİLMESİ• Üst bacak, karın (göbeğin 5 cm çevresi dışında) veya üst kolun arka tarafında bir enjeksiyon bölgesi seçiniz.Her yeni enjeksiyonda farklı bölgeler kullanılmalıdır. Yeni enjeksiyon bölgesi eski bölgeden en az 3 cm mesafede olmalıdır. Cildin hassas, çürümüş, kırmızı veya sertleşmiş bölgelerine enjeksiyon yapılmamalıdır. (Önceki enjeksiyonlar hakkında not tutmak faydalı olabilir)Siz veya çocuğunuzda psöriazis varsa, herhangi bir kabarık, kalın, kırmızı veya pullu deri alanlarına (psöriazis deri lezyonları) direkt olarak enjekte etmemeye çalışmalısınız.h. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN HAZIRLANMASI VE ENBREL SOLÜSYONUNUN ENJEKSİYONUENBREL’in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.ENBREL’in enjekte edileceği bölgeyi yuvarlak hareketler ile alkollü ped kullanarak siliniz. Enjeksiyon öncesinde tekrar bu bölgeye dokunmayınız.• Ciltte temizlenen bu bölge kuruduğu zaman bir eliniz ile sıkıştırarak tutunuz. Diğer eliniz ile, şırıngayı cildinize 45° açı ile tutunuz.Kısa ve çabuk bir hareket ile iğneyi cildinize batırınız. Diğer elinizi cildinizden çekiniz.Serbest elinizle, yavaşça pistonu iterek ilacı enjekte ediniz.Şırınga boşalınca, girdiğiniz açıyı bozmamaya dikkat ederek iğneyi çıkarınız.Enjeksiyon bölgesine 10 saniye kadar pamuk ile bastırınız. Hafif bir kanama görülebilir. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Arzu edilirse bir yara bandı konulabilir.i. ARTA KALAN MALZEMENİN ATILMASI• İğneler ve şırınga HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.Bütün sorularınız için, ENBREL konusunda tecrübeli olan doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş.

Muallim Naci Cad. No:55 34347 Ortaköy/İstanbul

Üretici: Wyeth Pharmaceuticals Havant, İngiltere

ENBREL’İN HAZIRLANMASI VE ENJEKSİYONU İÇİN KULLANIM KILAVUZU

a.    Giriş

b.    Enjeksiyona hazırlık

c.    ENBREL dozunun enjeksiyon için hazırlanması

d.    Enjeksiyonluk suyun ilave edilmesi

e.    ENBREL solüsyonun flakondan çekilmesi

f.    İğnenin şırıngaya takılması

g.    Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi

h.    Enjeksiyon bölgesinin hazırlanması ve ENBREL solüsyonunun enjeksiyonu

i.    Arta kalan malzemenin atılması

a. GİRİŞ

Aşağıda verilen kullanım bilgileri ENBREL’i nasıl hazırlayacağınız ve enjekte edeceğinizi açıklamaktadır. Lütfen hazırlama talimatlarını dikkatle okuyup adım adım takip ediniz. Doktorunuz veya asistanı, kendinize veya bir çocuğa enjeksiyon uygulayabilmeniz için gerekli talimatları verecektir. Dozun hazırlamasını ve uygulamasını tam olarak anlamadan enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bir başka ilaç ile birlikte hazırlanmamalıdır.

b. ENJEKSİYONA HAZIRLIK

ENBREL jlakonu

Berrak, renksiz sıvı (enjeksiyonluk su) içeren şırınga

1    iğne

lflakon adaptörü

2    alkollü ped

Eğer bu maddeler yok ise paketi kullanmayınız ve eczacınıza danışınız. Sadece bu materyelleri kullanınız. Başka bir şırınga kesinlikle kullanmayınız.

c. ENBREL DOZUNUN ENJEKSİYON İÇİN HAZIRLANMASI

• Başlığın perforajım kırarak şırıngadan koruyucu kılıfı çıkartınız. Bu işlemi kılıfın ucunu sıkıca tutup perforaj kırılıncaya kadar aşağı ve yukarı doğru eğerek yapınız.

d. ENJEKSİYONLUK SUYUN İLAVE EDİLMESİ

*    Flakonu düz bir yüzeyde dik tutarak sıvı bütünüyle flakona girinceye kadar ÇOK YAVAŞ HAREKETLE pistonu itiniz. Böylece köpürme (birçok hava kabarcığı) azaltılmış olur.

• Şırınga yerinde dururken flakonu birkaç defa yuvarlak hareketlerle çeviriniz, böylece tozun çözülmesi sağlanacaktır. Flakonu çalkalamayınız. Bütün toz çözülünceye kadar bekleyiniz (genellikle 10 dakikadan az sürer). Solüsyon, berrak ve renksiz olmalı, tanecik ve uçuşan partiküller bulunmamalıdır. Flakonda beyaz bir köpük kalabilir - bu normaldir. ENBREL flakonundaki bütün toz 10 dakika içinde çözülmez ise o flakonu kullanmayınız. Bir başka doz paketi ile yeniden başlayınız.

e. ENBREL SOLÜSYONUN FLAKONDAN ÇEKİLMESİ

• Şırınga, flakon ve adaptöre takılı iken, flakonu göz hizasında baş aşağı tutunuz. Pistonu şırınganın içine itiniz.

• Daha sonra pistonu yavaşça geriye çekerek sıvıyı şırıngaya aktarınız. Yetişkin hastalar için tüm hacim çekiniz. Çocuklar için, yalnızca çocuğunuzun doktorunun belirttiği miktarda sıvıyı çekiniz. ENBREL flakondan çekildiğinde şırıngada hava kabarcıkları olabilir. Daha sonraki işlemler esnasında hava kabarcıkları giderileceği için bu önemli değildir.

• Saat yönünün tersine çevirerek şırıngayı adaptörden ayırınız.

(Not: Bu aşamaları gerçekleştirdikten sonra, jlakonda çok az bir sıvı kalabilir. Bu normaldir)

f. İĞNENİN ŞIRINGAYA TAKILMASI

Plastik kabı iğneden dikkatlice çıkarınız.

Şırıngayı dik tutarak, içerisindeki hava kabarcıklarını çıkartmak için pistonu yavaşça itiniz.

g. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN SEÇİLMESİ

• Üst bacak, karın (göbeğin 5 cm çevresi dışında) veya üst kolun arka tarafında bir enjeksiyon bölgesi seçiniz.

h. ENJEKSİYON BÖLGESİNİN HAZIRLANMASI VE ENBREL SOLÜSYONUNUN ENJEKSİYONU

• Ciltte temizlenen bu bölge kuruduğu zaman bir eliniz ile sıkıştırarak tutunuz. Diğer eliniz ile, şırıngayı cildinize 45° açı ile tutunuz.

Kısa ve çabuk bir hareket ile iğneyi cildinize batırınız. Diğer elinizi cildinizden çekiniz.

Serbest elinizle, yavaşça pistonu iterek ilacı enjekte ediniz.

i. ARTA KALAN MALZEMENİN ATILMASI

• İğneler ve şırınga HİÇBİR ŞEKİLDE YENİDEN KULLANILMAMALIDIR. İğneleri ve şırıngayı doktor, hemşire veya eczacınızın önerdiği biçimde imha ediniz.

Bütün sorularınız için, ENBREL konusunda tecrübeli olan doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.