DYSPORT 500 U enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon

DYSPORT, Clostridium botulinum bakterisinden elde edilen bir toksindir ve kasların kasılmasını durdurarak çalışır. Bu, normal olarak kasların kasılmasını sağlayan ve sinirlerle kaslar arasında bulunan bir kimyasalın (asetilkolin) salıverilmesinin engellenmesiyle gerçekleşir. Böylelikle “spazmâ€? olarak bilinen anormal kas kasılmalarının azalması sağlanır.

DYSPORT, aynı zamanda, alındaki çizgilere ve kazayağı çizgilerine sebep olan kasların kasılmasını engeller. Kaslardaki bu gevşeme geçicidir ve etkisi kademeli olarak yok olur.

DYSPORT kas içine, deri içine veya deri altına uygulanan, dondurulmuş-kurutulmuş, beyaz renkli bir tozdur. DYSPORT flakonu içindeki toz, %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde önce

çözülerek, sonra seyreltilerek kullanılır. DYSPORT 3 mL'lik cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. Üniteler preperatlara özgüdür ve botulinum toksinin diğer preperatları ile değiştirilemez.

DYSPORT;

Yetişkinlerde, istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası fonksiyonu hasarında (blefarospazm),

Yetişkinlerde, yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas kasılmalarında (hemifasiyal spazm),

Yetişkinlerde boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların olağan dışı duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis),

Yetişkin hastalarda kollarda görülen, kasların istek dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında,

Yetişkinlerde, inme veya travmatik beyin hasarından kaynaklanan ve bacak kaslarında olup ayak bileğini etkileyen istem dışı kasılmaların tedavisinde,

Yetişkinlerde yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye dirençli ve kalıcı, fazla ter salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde,

65 yaşın altındaki hastalarda, kaşlar arasında oluşan orta veya şiddetli derecedeki dikey çizgilerin (glabella çizgileri) ve kazayağı çizgilerinin (lateral kantal çizgiler) geçici olarak giderilmesinde,

İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda, bacak kaslarının aşırı kasılması sonucu ayaklarda görülen hareket güçlükleri ve şekil bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) ve kollarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde kullanılır.

Ayrıca;

DYSPORT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Eğer; DYSPORT içinde yer alan Clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleksi ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

Eğer;

Yutma probleminiz varsa,

Eğer 65 yaşın üstündeyseniz ve bacak kaslarında olup ayak bileğini etkileyen istem dışı kasılmalardan kaynaklı düşme riskiniz bulunuyorsa,

Bronşit, zatürre veya solunum problemi öykünüz varsa,

Daha önce herhangi bir botulinum toksine karşı alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon deneyimlediyseniz,

Miyastenia gravis (bir çeşit kas hastalığı) gibi, kaslarınızı etkileyen başka problemleriniz veya hastalıklarınız varsa,

Kolayca kanama gösteren bir hastalığınız varsa,

Enjeksiyonun yapılacağı yerde bir iltihaplanma varsa veya bu bölge şişmiş ise,

Yüzünüzde daha önceden bir ameliyatınız varsa veya yüzünüze ilişkin veya diğer şekillerde herhangi bir ameliyat geçirme ihtimaliniz varsa (eğer alın bölgesindeki çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı düşünüyorsanız),

Son tedavinizin ardından çizgilerinizde belirgin bir iyileşme meydana gelmediyse (eğer alın bölgesindeki çizgiler veya kazayağı çizgileri için tedavi olmayı düşünüyorsanız);

bu koşullar altında DYSPORT kullanmanın riski artmaktadır.

DYSPORT'a karşı vücudun ürettiği bir savunma proteini meydana gelebilir. Bu ise ilacın etkinliğini azaltabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYSPORT çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. DYSPORT, yüksek dozlarda uygulandığında doğurganlığı etkileyebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYSPORT'un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

DYSPORT kaslarda güçsüzlüğe ve görme bozukluklarına neden olabileceğinden, araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.

Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.

DYSPORT insan kanından elde edilen az miktarda albumin ve laktoz içermektedir.

Eğer bir enfeksiyon için herhangi bir antibiyotik ilaç (örn. gentamisin veya amikasin gibi aminoglikozidler), sinir kas fonksiyonunu direkt veya indirekt olarak etkileyen ilaçlar (kürar benzeri non-depolarizan blokörler) veya kas gevşetici ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlardan bazıları DYSPORT'un etkisini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bir DYSPORT flakonu yalnızca sizin için ve tek bir tedavi seansı için kullanılmalıdır. Tüm DYSPORT enjeksiyonları yalnızca hastanede gerçekleştirilir. DYSPORT yalnızca uygun eğitimi almış doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz size enjeksiyonu uygulayacak ve tedaviye hangi sıklıkta ihtiyaç duyacağınıza karar verecektir. Bu, sizin ne için tedavi gördüğünüze bağlıdır.

Yetişkinler:

Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

Uygulanacak DYSPORT dozu doktorunuz tarafından belirlenecek olup, genellikle 500 ila 1000 Ünite arasındadır. Doktorunuz belirlenen dozu etkilenen kol ve omuz kasları arasında bölüştürebilir. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 1 hafta içerisinde iyileşmelidir ve bu iyileşme 20 haftaya kadar sürebilir.

Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, genellikle 12-16 hafta arasında tekrarlanacaktır.

Bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

DYSPORT dozu genellikle 1500 Ünite'ye kadar olacaktır ve bu doz aşılmamalıdır. Doktorunuz bu miktarı etkilenen bacak kaslarınız arasında bölüştürebilir.

Enjeksiyonlar, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla yaklaşık 12-16 haftada bir uygulanacaktır, veya gerektiğinde uzatılacaktır.

Kol ve bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

Eğer tek bir tedavi seansında hem kolunuz hem de bacağınız için enjeksiyon uygulamasına ihtiyaç duyarsanız, doktorunuz ilaç dozunu kol ve bacağınız arasında, onaylı doz önerilerine uygun olarak bölüştürebilir ancak, toplam doz 1500 Ünite'yi aşmamalıdır.

Boynunuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

İlk DYSPORT dozu, boyunda birkaç bölgeye (muhtemelen durumdan en çok etkilenen 2-3 boyun kasına) bölüştürülerek uygulanacak olan 500 Ünite'dir. Çok zayıf veya yaşlı hastalara daha düşük bir doz verilebilir. Kas kasılmalarınız 1 hafta içerisinde iyileşmelidir. Enjeksiyonlar, etkilerin kaslarda ne kadar devam ettiğine bağlı olarak veya tedaviye verilen yanıtın devamı için gerektiği kadar ancak, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 16 haftada bir uygulanacaktır. Maksimum doz 1000 Ünite'yi aşmamalıdır.

Göz çevresindeki kas kasılmalarının tedavisi:

İlk enjeksiyon genellikle her bir göze uygulanan 40 Ünite'dir. İlaç, göz çevresindeki çeşitli bölgelere, derinin hemen altına enjekte edilir. Eğer yalnızca bir göz etkilenmişse, doktorunuz yalnızca o göz çevresine DYSPORT enjeksiyonu uygulayacaktır. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 2 hafta içerisinde maksimum etki gösterecek şekilde 2-4 gün içerisinde iyileşmeye başlamalıdır. Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar süreceğine bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanır. Verilen DYSPORT miktarı sonraki muayenelerde her göze en fazla 120 Ünite olacak şekilde arttırılabilir.

Yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

Enjeksiyonlar yüzün etkilenen tarafına uygulanır. İlk enjeksiyon genellikle 40 Ünite'dir. Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanacaktır. Bir sonraki muayenede, verilen DYSPORT miktarı maksimum 120 Ünite'ye kadar çıkarılabilir.

İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda:

Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda bacak kaslarında meydana gelen kasılmaların tedavisi:

Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen bacak kaslarına enjekte edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, hangisi daha düşükse, 1000 Ünite'den veya 30 Ünite/kg'dan fazla olmamalıdır. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 2 hafta içerisinde iyileşmelidir ve bu iyileşme 28 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık 16-22 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.

Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda kol kaslarında meydana gelen kasılmaların tedavisi:

2 yaş ve üzeri çocuklar için: Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen kol kaslarına enjekte edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, unilateral üst ekstremite enjeksiyonları için 16 U/kg'ı veya 640 Ünite'yi (hangisi daha düşük ise) geçmemelidir. Bilateral olarak enjekte edildiğinde ise, her bir tedavi seansında uygulanan maksimum DYSPORT dozu, 21 U/kg veya 840 Ünite'yi (hangisi daha düşükse) geçmemelidir. Kas kasılmalarınız normal şartlarda tedaviyi takip eden haftalar içerisinde iyileşmelidir ve bu iyileşme 34 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 16 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık 16-28 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.

Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda kol ve bacak kaslarında meydana gelen kasılmaların tedavisi:

Aynı tedavi seansı sırasında kollarda ve bacaklarda tedavi gerekiyorsa, her bir ekstremiteye enjekte edilecek DYSPORT'un dozu, bir tedavi seansında verilen toplam doz 1000 Ünite veya

30 Ünite/kg'ı (hangisi daha düşükse) aşmadan doktorunuz tarafından kararlaştırılmalıdır. Doktorunuz tedaviyi, 12-16 haftadan daha sık olmamak koşuluyla gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.

Glabella çizgilerinin ve/veya lateral kantal çizgilerin görünüşünde geçici iyileştirme: DYSPORT yalnızca uygun kalifikasyonlara, uzmanlığa ve gerekli ekipmanlara sahip doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Enjeksiyonları doktorunuz hazırlayacak ve uygulayacaktır. Bir flakon DYSPORT tek bir tedavi seansında ve yalnızca sizin için kullanılmalıdır.

Önerilen doz:

Glabella çizgileri için: Alına, burnun ve kaşların üstündeki 5 enjeksiyon bölgesinin her birine 10 Ünite şeklinde uygulanan toplam 50 Ünite'dir.

Lateral kantal çizgileri için: Her iki kazayağı alanındaki 6 enjeksiyon bölgesinin her birine 10 Ünite şeklinde uygulanan toplam 60 Ünite'dir.

Farklı botulinum toksin ürünleri için kullanılan üniteler aynı değildir. DYSPORT üniteleri, diğer botulinum toksin ürünleri ile değiştirilebilir değildir.

Tedavinin etkisi, enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde fark edilebilmelidir. DYSPORT tedavileri arasındaki süre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Enjeksiyonlar 12 haftadan daha sık uygulanmamalıdır.

Koltuk altında aşırı terleme tedavisi:

Başlangıç dozu genellikle her koltuk altına 100 Ünite'dir. Doktorunuz bu dozu etkilenen alanlara bölüştürebilir. Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde iyileşmelidir. Etki yaklaşık olarak 48 haftaya kadar devam edebilir. Doktorunuzun size uygulayacağı bir sonraki dozun miktarı ve ilave enjeksiyonların ne zaman uygulanacağı, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak değişecektir. Tedaviler arasındaki minimum süre 12 haftadır. Uygulanabilecek maksimum doz ise her koltuk altı için 200 Ünite'dir.

Yalnızca uygun niteliklere sahip tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYSPORT sadece iki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç gelişen çocuklarda ayaklarda görülen şekil bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) ve kollarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde güvenle kullanılabilir.

18 yaşın altındaki çocuklarda alın bölgesindeki çizgilerin veya kazayağı çizgilerinin giderilmesinde; istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası fonksiyonu hasarında (blefarospazm); yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas kasılmalarında (hemifasiyal spazm); boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların olağan dışı duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis); kollarda görülen, kasların istem dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında; yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye dirençli ve kalıcı, fazla ter salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde kullanımı yoktur.

Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.

Genel olarak yaşlı hastalar, eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavilerinin sıklığı sebebiyle DYSPORT tolere edilebilirliğinin belirlenmesi amacıyla gözlemlenmelidir. Yaşlılarda düşme riski yüksek olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Özel veri bulunmamaktadır.

Eğer DYSPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer ihtiyacınızdan fazla DYSPORT uygulandıysa, enjeksiyonun yapıldığı kasların dışında diğer kaslarda zayıflık hissedebilirsiniz. Bu hemen olmayabilir; böyle bir durum mevcutsa derhal doktorunuza bildiriniz. Solunumda, yutmada veya konuşmada zorluk hissederseniz acilen tıbbi yardım alınız.

DYSPORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir enjeksiyon atlandıysa birtakım kasılmalar veya kas sertlikleri nüksedebilir.

Durumu doktorunuza bildiriniz; doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında kasların kasılması tedavi öncesi duruma dönecektir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, DYSPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

DYSPORT, enjekte edildiği bölgeden uzaktaki bölgelerde nadiren yan etkilere sebep olabilir.

Eğer yutma, soluk alma veya konuşmada herhangi bir problem yaşıyorsanız veya kas güçsüzlüğünüz kötüleşiyor ise,

Eğer yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişlik, ciltte kızarıklık veya ürtikerle (kaşıntılı yumrulu döküntü) birlikte veya yalnızca solunum güçlüğü çekiyorsanız, bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DYSPORT'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler DYSPORT ile tedavi edilen herhangi bir hastada meydana gelebilir iken, diğer yan etkiler tedavi edilen duruma bağlı olarak değişebilir.

Yaygın: Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin etrafında morarma veya ağrı, genel kuvvetsizlik, yorgunluk, grip-benzeri semptomlar.

Yaygın olmayan: Kaşıntı.

Seyrek: Deride döküntü, omuz ve/veya kolda aniden gelişen aşırı ağrı ve kuvvetsizlik (nevraljik amiyotrofi).

Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi (yetişkinlerde):

Yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, kas-iskelet ağrısı, el ve parmaklarda ağrı. Yaygın olmayan: Yutmada güçlük.

Bacaklarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi (yetişkinlerde):

Yaygın: Yutmada güçlük, bacak kasında güçsüzlük, kas ağrısı, düşme.

Gözlerde veya yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi:

Çok yaygın: Üst göz kapağında düşüklük.

Yaygın: Çift görme, göz kapağında şişlik, yüz kaslarında felç, göz kuruluğu veya normalden fazla gözyaşı.

Yaygın olmayan: Yüz sinirinin felci.

Seyrek: Göz hareketlerinde zorluk, göz kapağı kenarlarının göz yuvarına doğru kıvrılması (entropion).

Boyunda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:

Çok yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, yutmada güçlük (bu yan etkinin 2-4 hafta içinde geçmesi beklenebilir), ağız kuruluğu.

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme veya net görmeyle ilgili diğer problemler, yüz kaslarında felç, kas sertliği, nefes darlığı, ses tonunda değişiklik, boyun ağrısı, kas ağrısı, el ve parmaklarda ağrı.

Yaygın olmayan: Kas dokusu kaybı, çene problemleri, üst göz kapağında düşüklük, çift görme, bulantı.

Seyrek: Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun kazara solunmasından kaynaklanan akciğer iltihabı (aspirasyon pnömonisi).

Çocuklarda, serebral palsiden dolayı bacakta meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:

Yaygın: Kas ağrısı, kaslarda kuvvetsizlik, idrar kaçırma, grip-benzeri semptomlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, morarma, yürümede anormallik, yorgunluk, düşme.

Yaygın olmayan: Güç kaybı ve kuvvetsizlik.

Çocuklarda, serebral palsiden dolayı kolda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:

Yaygın:Kaslarda kuvvetsizlik, el ve parmaklarda ağrı, grip-benzeri semptomlar, güç kaybı ve kuvvetsizlik, yorgunluk,enjeksiyon bölgesinde morarma, deride döküntü.

Yaygın olmayan: Kas ağrısı, enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde döküntü,enjeksiyon bölgesinde şişlik.

Çocuklarda, serebral palsiden dolayı kol ve bacaklarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde:

DYSPORT'un kol ve bacağa aynı tedavi seansında uygulanmasında, kol veya bacağın ayrı ayrı tedavi edilmesinde beklenenlere kıyasla spesifik bir bulgu bulunmamaktadır.

Kaşlar arasında oluşan dikey çizgilerin geçici olarak iyileştirilmesinde:

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarma, şişme, tahriş, döküntü, kaşıntı, karıncalanma, ağrı, rahatsızlık, batma ve morarma), baş ağrısı.

Yaygın: Göz yorgunluğu veya soluk görme, göz kapağında düşüklük, göz kapağında şişlik, normalden fazla göz yaşı, göz kuruluğu, göz çevresindeki kaslarda seğirme, geçici yüz felci.

Yaygın olmayan: Bulanık görme, çift görme, görmede bozukluk, baş dönmesi, göz hareketlerinde bozukluk, bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık.

Seyrek: Kaşıntılı, yumrulu döküntü (kurdeşen), göz hareketi bozukluğu.

Kazayağı çizgilerinin geçici olarak iyileştirilmesinde:

Yaygın: Baş ağrısı, geçici yüz felci, göz kapağında şişlik, üst göz kapağında düşüklük, göz çevresinde morarma, kaşıntı ve şişme.

Bu yan etkiler genellikle, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin veya kazayağı çizgilerinin tedavisinden sonra, enjeksiyonları takip eden ilk hafta içerisinde meydana gelir ve uzun sürmez. Genellikle hafif ve orta şiddettedirler.

Yaygın olmayan: Göz kuruluğu

Koltuk altında aşırı terleme tedavisinde:

Yaygın: Vücudun diğer kısımlarında artan terleme (telafi edici terleme).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DYSPORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DYSPORT'u buzdolabında saklayınız (2C-8C). Dondurmayınız.

DYSPORT'un sulandırıldıktan sonra 2C-8C'de 24 saatlik stabilitesi kanıtlanmış olmasına rağmen hemen kullanılması önerilmektedir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe işaret etmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYSPORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYSPORT'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520, Çankaya/ANKARA Tel: + 90 (312) 219 62 19

Faks: + 90 (312) 219 60 10

Üretim yeri:

Ipsen Biopharm Ltd.

Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL 139 UF- Birleşik Krallık

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.