DORMICUM 5 mg/5 ml 10 ampül

1. Dormicum Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

Dormicum ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir bcnzodiazepındir. Uykıı başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) vc heyecan, kas kası İmal an ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır, İlaç damar içine enjeksiyon (intraveııöz), damla ile (infiizyon). kas içine enjeksiyon (intramusküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.

* Dormicum etkin maddesi midazolam olan bir steril ampul çözeltisidir. Çözeltinin 1 mi’si 1 mg midazolam ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 5 mİ çözelti içinde 5 mg midazolam içerir Her kutuda 5 mg/5 ml’lik 10 adet cam ampul bulunmaktadır.

• Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma İçin kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastalan uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

Bcnzodiazepmler olarak bilinen ilaç grubuna veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ailerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

ı

• Eğer ağır solunum güçlüğü veya solunum yetmezliğiniz varsa ve bilinçli uyku haii yaşıyorsanız (uyuklama ve sakinlik hali)

• Eğer 60 yasın üzerindeyseniz

• Sürekli solunum güçlüğü

birlikte kullanımı)

• Hamileyseniz veya hamile olma olasılığınız varsa 1 um bu durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Çocuklarda ve bebeklerde mıdazolam kullanımı özel dikkat gerektirmektedir. Eğer çocuğunuzun bir kalp problemi varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, Böylece doktorunuzun sizi veya çocuğunuzu dikkatli gözlemlemesi gerektiğini bilecektir ve dozu özel olarak ayarlayacaktır.

Dormicum intravenöz olarak uygulandığında, solumunuz ve kaip hızınızı azaltabilir. Nadir durumlarda solunumunuzun veya kalbinizin durmasına sebep olabilir. Bunun olmaması için, dozlar yavaşça ve olabildiğince düşük miktarlarda verilir.

Dormicum müdahale öncesinde verildiğinde, hastaların midazolama yanıtlan oldukça değişkendir. Bu yüzden sizin İçin doğru olan dozu aldığınızdan emin olmak için, çok sıkı kontrol edileceksiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

*-    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

♦    Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen dok Lorunuza danışınız. Doktorunuz ilacı alıp a ıniay acarınıza Karar verecektir.

Midazolamm gebelik sırasındaki güvenliğiyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Benzodiazepinler dalıa güvenli bir alternatif olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

*    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu far keder s eniz hemen doktorunuza danışınız.

*    Midazolam anne sütüne geçebilir bu yüzden, ilacı kullandıktan sonra 24 saat içinde cm zİnnemel isi n i z.

İlaç sizi uykulu, unutkan yapabilir veya konsantrasyonunuzu ve koordinasyonunuzu etkileyebilir. Bu sizin beceri gerektiren işlerdeki (örn. Araç kullanma veya sürme) performansınızı etkileyebilir. Bu tür işlere ne zaman yemden başlayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Uygulamanın ardından (her zaman) eve gidene kadar size sorumlu bir yetişkin refakat etmelidir.

Sodyum klorür. Dormicum’un 5 mg/5 mFlik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Sodyum hidroksit: Dormicurn’un 5 mg/5 ml’Iik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Aynı zamanda kullanılan birden fazla ilaç, alman ilaçların etkisini artırabilir yada azaltabilir. Örneğin; sakinleştiriçiler, hipnotikler (uyku ilaçları), sedatifler, antidepresanlar7 narkotik analjezikler (çok güçlü ağrı kesiciler), antiepileptikler (epilepsi tedavisi için), anestezikler ve bazı antihistaminikler (alerji tedavisi için) Dormicum’un etkilerini şiddetlendirebilir.

Ayrıca antifungallcr, antibiyotikler, kan basıncı vc sindirim problemlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar ve AIDS ve HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar midazolamın etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşmız, kilonuz, gene! sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alman dozu etkileyecektir.

Eğer güçlü ağrı kesicElcr kullanıyorsanız, önce onları kullanmalısınız daha sonra sizin için özel ayarlanmış Dormicum dozunu almalısınız.

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz)* damla ile (infiizyon), kas içine enjeksiyon (mtramuskuier) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verccektir.

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer Donnicum'un etkisinin çok giiçlii veya zctyıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

İlacmız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla İlaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

Dormicum ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler Uzun Süreli Tedavi

Midazolamla uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabiür) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyanıanıa, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası Van Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DORMICUM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilcrdcn biri olursa, Dormicum’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Geçici hafıza kaybı. Bunun ne kadar süreceği aldığınız Dormicum dozuna bağlıdır ve bunu tedavi sonrasında yaşayabilirsiniz. Bazı özel vakalarda bildirilmiştir.

Solunum komplikasyonları (bazen kalbin veya solunumun durmansına sebep olan)

Kan ve dolaşım sistemi bozuklukları Düşük kan basıncı

Kalp hızında değişiklikler vc basınçlı olma durumu Bayılma Nefes daralması Nefes borusunun tıkanması

Anafilaktik şok (hayatı tehdit edici aleıjik reaksiyon)

Yaşarru tehdit eden olaylar, öncedcn solunun! yetmezliği veya kalp problemleri olan yaşlılarda, özellikle enjeksiyon çok hız]t yapıldığında veya yüksek dozlarda uygulandığında daha sık görülür.

6 aylıktan küçük hastalarda solunum sorunlarının gelişmesi muhtemeldir;, bu nedenle onlara azar azar doz uygulanarak, nefes alıp verme ve oksijen seviyeleri gözlenecektir.

Aş ağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Döküntü Alerjik reaksiyon Kasları yönetmede zorlanma Ajitasyon

Kas spazmları ve kas titremeleri Hasta hissetme Kusma Kabızlık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerdcn herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uzun süreli sakinleşme

• Kin, şiddet, kavga, saldırı hissi

• Damarlarda şişlik ve kızarıklık

Bunlar Dormicum’un hafif yan etkileridir.

Bunlar daha çok yüksek doz verildiğinde veya çok çabuk uygulandığında gözlenmiştir. Çocuklar ve yaslılar bu reaksiyonlara daha d uyarlıdır. Erken doğan ve yeni doğan bebeklerde kasılmalar daha çok rapor edilmiştir.

Uzun süreli damar içi kullanım sonrasında midazolama bağımlı hale gelinebilirler. İlaçtan geri çekilme kasılmaları dahil olmak üzere yoksunluk belirtilerini engellemek için, ilaç dozunu yavaş yavaş azaltarak kesmeniz önemlidir.

Eğe?' bu kullanma i ali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan e i ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. DORMİCUM'UN SAKLANMASI

Dormicum ’u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız,

• Işıktan koruyunuz.

• Dormicum ampuller patlama olasılığı nedeniyle dondurulmamalıdır. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.

• Dormicum ampuller tek kullanmılıktır.

• Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece parti kül süz berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DORMICUM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece - İSTANBUL Tel: ü 212 692 92 92 Faks: 0 212 697 23 10

imal Yeri:

F.Hoffirtann-La Rociıe Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile Cenexi S AS, Fontenay, Fransa