DOLINE- IM 1000 mg 3 ampül

DOLİNE İ.M., 2 ml’lik enjeksiyon solüsyonu içinde ağrı kesici.iltihap giderici ve ateş düşürücü özelliklere sahip 1 g etofenamat etkin maddesi içeren 1 ampüllük kutularda sunulan bir üründür.

Etofenamat, steroid olmayan analjezik/ anti-romatik ajanlar grubuna ait bir etkin maddedir ve iltihap/inflamasyon giderici (anti-inflamatuvar), ağrı kesici (analjezik) özelliklere sahiptir.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:

• Özellikle omurga eklemlerinde birleşme ve hareket kaybı ile görülen romatizmal bir hastalık (ankilozan spondilit)

• Zaman zaman ani şekilde ortaya çıkan, sıklıkla ayak baş parmağındaki iltihapla kendini gösteren, eklemler üzerinde ileri derecede ağrıya, duyarlığa, kızarıklığa ve şişkinliğe neden olan eklem iltihabı (akut gut artriti)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Ameliyat sonrası görülebilen inflamasyon, şişkinlik ve yumuşak doku hasarı (postoperatif ağrı)

• Adet ağrısı (dismenore)

Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın lokal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda kullanılır. Kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

DOLİNE İ.M. etkin maddesinin uygulanan yerden yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, DOLİNE İ.M. uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

Kalp-damar Sistemi Riski

NSAİ veya ağn kesici ilaçlar ölümcül olabilen inme, kalp krizi ve kalp-damar sistemiyle ilgili trombotik olay riskinin artmasına neden olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle artabilir. Kalp-damar hastalığı veya kalp-damar hastalığı riski olan kişilerde daha fazla risk olabilir.

DOLİNE İ.M. koroner arter by-pass greft cerrahisinin hazırlığında ağn tedavisi için kullanılmamalıdır.

Mide-Barsak Sistemi Riski:

NSAİ veya ağn kesici ilaçlar, mide veya barsak sisteminde delinme, ülserasyon ve kanama gibi ölümcül olabilen ciddi mide barsak sistemi yan etki riskinin artmasma neden olur. Bu yan etkiler tedavi sırasında herhangi bir zamanda ve uyarıcı semptomlar olmadan oluşabilir. Yaşlı hastalarda ciddi mide barsak olay riski daha yüksektir, (bkz. Bölüm 4.4)

Eğer,

• Etofenamata veya DOLİNE İ.M.'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa.

• Daha önceden aspirin veya başka bir steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaç kullanımı sonrasında astım, hırıltılı solunum, burun akıntısı, ürtiker veya aleıjik tipte reaksiyonlar yaşadıysanız.

• Mide veya bağırsaklarınızda ülser veya kanamanız varsa veya daha önceden geçirdiyseniz.

• Kalbi besleyen damarlarınız (koroner damar) ile ilgili ameliyat olacaksanız.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kan sulandırıcı (antikoagülan veya antitrombotik) ilaç tedavisi alıyorsanız.

• Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa.

• Karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa

• Hamileliğin geç evresinde (altıncı aydan sonra) iseniz.

• Emziriyorsanız

• 18 yaşından küçükseniz.

DOLİNE İ.M. sadece risk-yarar oranı dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra kullanılması gereken durumlar:

Eğer,

• Tetiklenebilir porfiri hastası iseniz (doğuştan veya sonradan gelişen kana rengini veren maddenin yapım bozukluğu; bu hastalığın akut atakları bazı maddelerle tetiklenebilir)

DOLİNE İ.M. sadece dikkatli tıbbi gözlemle kullanılması gereken durumlar: Eğer.

• Daha önceden NSAİ veya ağn kesici ilaçlarla ilişkilendirilmiş mide-bağırsak kanaması veya delinmesi şikayetiniz olduysa.

• Aktif veya geçmişte mide veya oniki parmak bağırsağınızda ülser veya kanamanız (bir veya iki kanıtlanmış kanama veya ülser atağı) olduysa.

• İltihabi bağırsak hastalığınız (ülseratif kolit veya Crohn hastalığı) varsa veya daha önce geçirmişseniz.

• Kalp-damar sisteminizle ilgili rahatsızlığınız var ise

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) şikayetiniz varsa

• Kalp hastalığınız veya ödem sorununuz varsa

• Daha önce inme geçirmişseniz.

• Yeni ameliyat geçirdiyseniz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DOLİNE İ.M. hamileliğin altıncı ayından sonra kullanılmaz. Bu dönemden önce de doktorunuz kullanmanız gerektiğini belirtmedikçe DOLİNE İ.M’i kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

DOLİNE İ.M. 7 emzirme döneminde kullanmayınız.

DOLİNE İ.M. özellikle tedavinizin başlangıç döneminde veya tedavi dozunuz artırıldığında dikkat durumunuzu etkileyebilir.

DOLİNE İ.M. alıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

DOLİNE İ.M.'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• Aspirin ve diğer NSAİ ilaçlar

DOLİNE İ.M. aşağıdaki ilaçlarla dikkatle kullanılmalıdır.

• Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılırlar)

• Furasemid ve diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar

• Antihipertansifler (yüksek kan basıncını düşüren ilaçlar)

• Lityum (mani ve depresyon tedavisinde kullanılır)

• Metotreksat (romatoid artrit ve bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanılır)

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen veya kanın sulandıran varfarin ve benzeri ilaçlar

• Digoksin (kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

• Kortikosteroidler (inflamasyon, alerji veya organ transplantasyonu gibi oldukça geniş yelpazede kullanılan bir ilaç grubu)

• Potasyum tutucu idrar söktürücüler

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSR1) (depresyon tedavisinde kullanılırlar)

• Probenesid veya sülfınpirazon (kandaki artmış ürik asit düzeylerini düşürmek için kullanılırlar)

• Alkol

• Siklosporin (doku reddini önlemek için kullanılır)

• Antidiyabetik ilaçlar (kan şekerini düşürmek için kullanılırlar)

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak DOLİNE İ.M. dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Genel kullanım dozu, derin enjeksiyonla kas içerisine 1 ampul DOLİNE İ.M.’dir. Etofenamat tedavisinin sürdürülmesi düşünülüyorsa DOLİNE İ.M. uygulanmasından sonra tedaviye lokal olarak uygulayabileceğiniz DOLİNE JEL veya DOLİNE SPREY ile devam etmenizi söyleyebilir.

DOLİNE İ.M. ampul, kas içine uygulama içindir. Ampulün kırılmasından sonra içerisindeki enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

Anafılaktik reaksiyonların (ani gelişen ağır alerji durumu) gelişme olasılığı nedeniyle DOLtNE İ.M. enjeksiyonundan sonra en az 1 saat izlenmeniz gerekebilir.

Çocuklar ve ergenlik dönemi yaş grubunda DOLİNE İ.M. ile deneyim olmadığından, 18 yaşın altındaki hastalarda DOLİNE İ.M. kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

Olası istenmeyen etkilerden dolayı DOLİNE İ.M. yaşlı hastalarda dikkatli gözlemle kullanılmalıdır.

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa DOLİNE İ.M. kullanmayınız.

Eğer DOLİNE İ.M.'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.

DOLİNE İ.M'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Herhangi bir etki oluşması beklenmez.

Tüm ilaçlar gibi DOLINE- IM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>1/10): 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın (>1/100 ila < 1/10) : 10 hastanın birinde az, fakat 100 hastanın birinden fala görülebilir.

Yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100): 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1000): 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek ( < 1/10.000): 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık ferecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DOLİNE İ.M.'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri reaksiyonu formları (Stevens-Johnson sendromu. Lyell sendromu)

• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir:

Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak(larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri semptomlardan biri görüldüğünde

Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DOLİNE İ.M’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOLINE- IM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Tripharma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sanyer/İstanbul Tel: 0212 366 84 00 Fax: 0212 286 20 20

Üretim yeri:

İdol İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Topkapı / İstanbul