DEXIREN 25 mg 20 film kaplı tablet

DEXİREN, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağn kesicidir.

Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağnlan, ağnlı adet dönemleri (dismenore), diş ağnlarının semptomatik tedavisinde kullanılır.

DEXİREN, 25 mg deksketoprofen (deksketoprofen trometamol olarak) içerir. Tabletler, beyaz renkli, yuvarlak şekilli ve iki yüzü çentiklidir. 20 tabletlik ambalajlar halinde mevcuttur.

Eğer;

• Deksketoprofen trometamole veya DEXİREN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;    j

• Asetilsalisilik aside veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara karşl alerjiniz varsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut aleıjik rinit (alerjiye bağlı burun içerisinde kısa süreli iltihaplanma), burunda polip (alerjiye bağlı buruh içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüz, gözler, dudaklar veya dilde şişlik, veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (jwheezing) meydana geldiyse;    i

• Peptik ülser, mide ya da bağırsak kanaması veya süregelen sindirim sorunlarınız varsa (öm. hazımsızlık, göğüste yanma) veya daha önceden geçirdiyseniz;    !

kullanımına bağlı olarak geçmişte mide veya bağırsak kanaması    veya    i delinmesi

geçirdiyseniz;    j

• Süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) Varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlan veya ciddi | karaciğer sorunlannız varsa;    i

Eğer;

Alerjiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlannız olduysa;

Sıvı tutulumu dahil, böbrek, karaciğer veya kalp sorununuz varsa (yüksel^ tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden geçmişte Şikayetiniz olduysa;    j

Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşın sıvı kaybı nedeniyle (öm. aşın idrara çıkma, ishal veya kusma) sıvı eksikliği ve kan hacminde azalma; sorunlan yaşıyorsanız;

Kalp sorunlannız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (öm. yüksek tansiyon, diyabet veya yüksek kolesterolünüz Varsa veya sigara kullanıyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXİREN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafif artış ile ilişkilendirilebilir. Yüksek doz ve uzun süreli tedavi ile her türlü olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

risk daha

Yaşlıysanız, yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, özellikle peptik ülser ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz;

kanaması

Üreme problemi olan bir kadın iseniz (DEXİREN üremeyi olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle gebe kalma planınız varsa veya kısırlık testi yaptıracaksanız! bu ilacı kullanmayınız);

Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

Kan veya kan hücreleri yapımı    bozukluğunuz varsa;    j

Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya kanşık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluklan);    i

Geçmişte uzun süreli iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif ko|it, Crohn hastalığı);    |

Başka bir mide ve bağırsak hastalığınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz;

Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar, öm. Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya

asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar kullanıyorsanız; böyle durumlarda, DEXİREN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz' midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı önerebilir (Öm. misoprostol veya plide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).    j

• Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bjrakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz; dışkıdan kan gelmesi, siyah renkte katranımsıj    dışkı,    kan

kusma veya kahve telvesi gibi koyu renkte parçalar gelmesi;    i

varsa, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.    I

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen ddktorunuza danışınız.

Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız. Tabletleri yiyecek ile almanız mide veya bağırsakta ortaya çıkabilecek yan etki riskini azaltmaya yardımcı olur. Bununla birlikte, aktut ağrınız varsa, tabletleri aç kamına alınız. İlacı yemeklerden en az 30 dakika önce almanız, i|acın biraz daha hızlı etki göstermesine yardımcı olur.    j

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.    \

Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXİREN kullanmayınız. Çt^k gerekli olmadıkça DEXİREN?i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi süresince kullanmamak en iyi seçim olacaktır. Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamil^ kalmayı planlıyorsanız DEXİREN kullanmak sizin için doğm olmayabilir.    |

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız. \

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız DEXİREN kullanmayınız.

DEXİREN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluğa yol açabileceğimden, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark çderseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEXİREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgeler

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

sodyuma

DEXİREN,in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.    I

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuvar ilaçlkr

• Kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Bazı duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluklarına neden olan devamlı bjr hastalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için jkullanılan sülfametoksazol    !

Önlem gerektiren kombinasyonlar:    i

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ACE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifilin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (öm. siprofloksasin, levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, örneğin kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Trombositlerin agregasyonu (kan pulcuklannın kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

DEXİREN’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınjiz. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza danışınız.    j

İhtiyacınız olan DEXİREN dozu, ağrınızın tipine, şiddetine ve süresine bağlıdır. Doktorunuz size günde kaç tablet ve ne kadar süre ile almanız gerektiğini söyleyecektir. Önerilen doz genellikle, günlük 3 tableti (75 mg) geçmeyecek şekilde her 8 saatte bir 1 tablettir (25 mg).

Tabletleri yeteri kadar su ile alınız.

Ağrınız şiddetliyse ve ağrının daha hızlı rahatlaması gerekiyorsa, tableti, emtlimi daha kolay olacağından aç kamına (yemekten en az 30 dakika önce) alınız (BkzJ Bölüm 2 "DEXİREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması").

18 yaş altındaki çocuklarda DEXİREN kullanımı Önerilmemektedir.    j

Yaşlıysanız, tedaviye günlük toplam 2 tableti (50 mg) geçmeyen dozda başlamalısınız. DEXIREN iyi tolere edilirse, yaşlı hastalarda bu başlangıç dozu, daha sonra gençl önerilen doza (75 mg) çıkarılabilir.

Böbrek veya karaciğer sorununuz varsa, tedaviye günlük toplam 2 tableti geçmeyecek dozda başlamalısınız.

(50 mg)

Eğer DEXIREN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DEXIREN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya jeczacı ile konuşunuz. Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını de yanınıza almayı unlatmayınız.

Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

j

Tüm ilaçlar gibi DEXIREN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler, ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tab|o bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:    j

Yaygın yan etkiler

Tedavi edilen 100 hastada l'den fazla ve 10 hastada l'4en az

Yaygın olmayan yan etkiler

Tedavi edilen 1000 hastada l'den fazla ve 100 hastada

1 'den az

Seyrek yan etkiler

Tedavi edilen 10000 hastada l'den fazla ve 1000 hasta<

pla l’den az

Çok seyrek yan etkiler

izole edilmiş raporlar dahil tedavi edilen 10000 hastads

11 'den az

Yaygın yan etkiler:

Mide bulantısı ve/veya kusma

• Karın ağnsı

• İshal

• Sindirim sorunlan (hazımsızlık)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Baş dönmesi (vertigo)

• Sersemlik

• Uyuklama

• Uyku düzensizlikleri

• Sinirlilik

• Baş ağnsı

• Çarpıntı

• Kızarma

• Mide sorunlan

• Kabızlık

• Ağız kuruluğu

• Şişkinlik

• Deri döküntüsü

• Yorgunluk

• Ağn

• Ateş ve titreme hissi

• Genel kınklık, keyifsizlik hissi

Seyrek yan etkiler:

• Peptik ülser

• Kan kusma veya siyah dışkı ile kendini gösteren, peptik ülser delinmesi veya panaması

• Bayılma    j

• Yüksek kan basıncı

• Çok yavaş nefes alıp verme

• Su tutulumu ve vücudun gövdeden uzak bölgelerinde şişlik (öm. ayak bileklerinin şişmesi)    j

• İştah kaybı (anoreksi)    ;

• Duyularda anormallik

• Sırt ağnsı

• Sık idrara çıkma

• Adet düzensizlikleri

• Prostat sorunlan

• Anormal karaciğer fonksiyonu testleri (kan testleri)    i

Çok seyrek    |

• Anaflaktik reaksiyon (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık)    i

• Cilt, ağız, göz ve genital bölgelerde açık yaralar (Stevens Johnson ve Lyell senkrondan)

• Hava yollannın daralması sebebiyle nefessiz kalma (bronkospazm)

• Karaciğer hücresi hasarı (hepatit)• Bulanık görme    i• Kulaklarda çınlama (tinnitus)    i• Deride hassasiyet    i• Işığa karşı duyarlılık    j• Kaşınma• Böbrek sorunları• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayışının azlığı (trombositopeni)    jDaha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına    bağlı    sizde bif yan etkimeydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karıjı/bağırsak yan etkisi farkederseniz (öm. karın ağrısı, yanma, kanama).    iCilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir aleıji belirtisini fark eder etmez DEXIREN kullanımını    bırakınız, jSteroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu! ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.    IDEXİREN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafjif bir artış ile ilişkilendirilebilir.    jBağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozukluklan (sistemik lupus eritematozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.    !Yan etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

• Bulanık görme    i

• Kulaklarda çınlama (tinnitus)    i

• Deride hassasiyet    i

• Işığa karşı duyarlılık    j

• Kaşınma

• Böbrek sorunları

• Kanda akyuvar hücresi sayısının düşük olması (nötropeni), kan pulcukları sayışının azlığı (trombositopeni)    j

Daha önce antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına    bağlı    sizde bif yan etki

meydana geldiyse ve özellikle yaşlıysanız, tedavinin başında herhangi bir karıjı/bağırsak yan etkisi farkederseniz (öm. karın ağrısı, yanma, kanama).    i

Cilt döküntüsü veya ağız içi veya genital bölgede herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir aleıji belirtisini fark eder etmez DEXIREN kullanımını    bırakınız, j

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutulumu! ve şişlik (özellikle ayak bileklerinde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetersizliği bildirilmiştir.    I

DEXİREN gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde hafjif bir artış ile ilişkilendirilebilir.    j

Bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozukluklan (sistemik lupus eritematozus veya kanşık bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, seyrek olarak ateş, baş ağrısı ve ense sertliğine yol açabilir.    !

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEXİREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.    i

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXIREN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXIREN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6

34885 Sancaktepe / İstanbul    !

i

Üretim yeri:    j

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.    j

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l    J

Selçuklu / Konya    j