DAROB 80 mg 50 tablet

DAROB beyaz-beyazımsı, bikonveks ve bir yüzü “80â€? baskılı, yuvarlak tablettir ve beta- blokerler olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

DAROB, 50 tabletlik blister ambalajlarda satılmaktadır.

Kalbin karıncıklarının üst bölümünden kaynaklanan ve kalp ritminin hızlanmasına yol açan tedavi gerektiren kalp ritmi bozukluklarının (semptomatik ve tedavi gerektiren taşikardi özelliği taşıyan supraventriküler kalp ritmi bozuklukları) tedavisinde de kullanılır.

Sotalol ve sülfonamidlere veya ilacın içeriğinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı alerjiniz var ise,

Belirgin kalp yetmezliğiniz var ise (kalp yetmezliği, kalbin çalışma gücünde yetersizlik)

Kalpten kaynaklanan şok durumunuz var ise

Kalp kulakçıkları ve karıncıkları arasında yüksek düzeyde iletim sorunlarınız var ise (2. veya 3. derecede AV blok)

Kalp atım hızında bozukluklara neden olan iletim bozukluklarınız var ise (hasta sinüs sendromu, uzamış QT sendromu gibi)

Kalp atım hızınızın yavaşlaması (50 atım/dakika'nın altına düşmesi) durumunda

Tansiyonunuz düşük ise

Kol veya bacaklarda kan dolaşımı bozukluğunuz var ise

Solunum yollarında daralmaya bağlı akciğer hastalıkları (bronşial astım gibi)

Kanın değişim maddelerine bağlı şekilde aşırı asitlenmesi (Metabolik asidoz) durumunda

Diltiazem ve verapamil tipi kalsiyum antagonistlerinin veya diğer antiaritmik ilaçların intravenöz kullanımlarında (yoğun bakım tedavisi dışında)

Kandaki potasyum seviyeniz düşük ise

Kandaki magnezyum düzeyiniz düşük ise

Metabolik asidoz adı verilen bir hastalığınız var ise

Kalp kası sorunlarına neden olan anestezi durumunda

Doktorunuz tarafından feokromositoma adı verilen bir hastalığınız olduğu söylendiyse

Böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <10 ml/dk).

Böbrek yetmezliğiniz varsa, DAROB vücudunuzda birikebilir ve etkisi artabilir. Doktorunuz gerekli görürse kan ve idrar testleri yaptırabilir.

Şeker hastası iseniz, kan şekeriniz çok düşebilir ve belirtileri DAROB ile baskılanabilir.

Tiroid bezi rahatsızlığınız var ise belirtileriniz baskılanabilir. El ve ayak bölgelerinde dolaşım bozukluğunuz var ise belirti ve bulgular artabilir. Böbrek üstü bezinizde hormon üreten bir tümörünüz var ise doktorunuz tarafından tedaviniz düzenlenmelidir.

Sedef hastalığınız var ise tedavinizin yarar ve risklerinin dikkatli bir şekilde değerlendirilebilmesi için hekiminizi bilgilendiriniz.

Allerjiniz var ise ve akut ağır allerjik genel reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon) geçirmiş

iseniz allerji riskiniz artabilmektedir. O nedenle hekiminiz tarafından tedavi ihtiyacınız iyi bir şekilde değerlendirilmelidir.

Kalp krizi geçirmiş iseniz veya kalp kapak sorunlarınız var ise kalp atım ritminizdeki

sıkıntılar artabilir. Hekiminiz tarafından yakın takip edilmeniz ve gerekiyorsa tedavinizin düzenlenmesi gerekebilir.

Şiddetli ishal, kusma bulantı durumlarında veya idrar söktürücü ilaçlar kullanıldığında hekiminiz tarafından yakın takip edilmeniz gerekir. Doktorunuz gerekli görürse kan ve idrar testleri yaptırabilir.

Kalp damar hastalığınız veya kalp ritim bozukluğunuz var ise hekiminiz tarafından yakın takip edilmeniz gerekmektedir. İlaçlarınız kademeli olarak kesilmelidir.

Ameliyat olacaksanız ve anestezi alacaksanız ilacınız konusunda hekiminizi bilgelendirmeli ve hekiminizin önerileri doğrultusunda dikkatli bir şekilde kullanmalısınız.

Tansiyonunuz ve nabzınız çok düşmüş ise ve solunum sıkıntınız var ise ilaç dozunuz

azaltılabilir ve gerekiyorsa hekiminiz tarafından tedaviniz sonlandırılabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAROB tabletler yemeklerden önce bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Tedavi süresince alkol kullanılmamalıdır. Süt ve süt ürünleri ile birlikte alınmamalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Sotalol plasentaya geçer ve göbek kordonunda etkin kan düzeylerine ulaşır. Hamilelikte sotalol kullanımına ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.

DAROB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Yeni doğan bebeklerde istenmeyen etkilerin (düşük kalp atımı, düşük tansiyon, düşük kan şekeri düzeyi gibi) meydana gelme olasılığı nedeniyle beklenen doğum tarihinden 48-72 saat öncesinde tedavi kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya ezcacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Sotalol anne sütüne geçer ve etkili düzeylere ulaşabilir. Emzirme döneminde iseniz, bebeğinizi emzirmeyiniz.

DAROB kullanımı ile araç ve makine kullanma yeteneğiniz azalabilir. Bu durum özellikle tedavinin başlangıcında, dozaj arttırıldığında, diğer bir ilaca geçildiğinde veya ilaç alkolle birlikte alındığında görülür.

Kalsiyum antagonistleri (Verapamil ve Diltiazem tipi yüksek tansiyon ilaçları); Kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar ile kombine kullanımı (özellikle kinidin tipi maddeler) tansiyonun aşırı şekilde düşmesine, kalp ritminin yavaşlamasına ve kalp kulakçıkları ile karıncıkları arasında yüksek düzeyde iletim bozukluklarına yol açabilir.

EKG'de bazı değişikliklere yol açan ajanların (Q-T uzaması, imipramin,maprotilin gibi trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar, haloperidol, terfenadin ve astemizol gibi antihistaminikler, eritromisin gibi makrolid antibiyotikler, probukol, bir parasempatolitik olan terodilin ve malarya ilacı halofantrin) DAROB ile eşzamanlı olarak kullanıldığı durumlarda belirli kalp ritmi bozukluklarının (Torsades de pointes) görülmesi ihtimali artmaktadır.

Nifedipin benzeri (yüksek tansiyon ilacı) kalsiyum antagonistlerinin DAROB'la birlikte kullanılması, düşük tansiyona neden olabilir ve kalp hızını düzenleyen merkez (sinüs düğümü) üzerindeki etkisinde artma gözlenebilir.

DAROB'un, noradrenalin ve depresyon ve parkinson ilaçları ile (MAO inhibitörleri ile) birlikte kullanıldığı durumlarda ve eşzamanlı olarak kullanılmakta olan hipertansiyon ilacı (klonidinin) aniden kesilmesi ile tansiyon aşırı ölçüde yükselebilmektedir.

Depresyon ilaçları (Trisiklik antidepresanlar), sakinleştirici ilaçlar (barbitüratlar), epilepsi ilaçları (fenotiyazin), narkotik ilaçlar, hipertansiyon ilaçları, idrar söktürücü (diüretik) ve damar genişletici (vazodilatörler) ilaçlar ile tedavi sırasında DAROB kullanılması da düşük tansiyona neden olabilir.

Narkoz maddelerinin ve kalp ritmi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçların DAROB ile birlikte kullanılması durumunda, bu ilaçların kalbin kasılma gücünü azaltan etkilerinde artış görülebilmektedir.

Kas gevşetici (Tübokürarin kaynaklı, sinir kas kavşağında blokaj yapan ilaçlar) ilaçların etkisi DAROB ile birlikte kullanıldıklarında güçlenebilir.

DAROB'un insülin veya şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlarla birlikte kullanımı özellikle bedensel efor harcanan süreçlerde şeker düşüklüğüne (hipoglisemi) sebep olabilir ve semptomları gizli kalabilir.

DAROB'un eşzamanlı olarak vücuttan potasyum atıcı, idrar söktürücü veya potasyum ve magnezyum kaybına yol açan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması durumunda kanda düşük düzeyde potasyum kalması nedeniyle kalp ritmi bozukluklarının ortaya çıkma ihtimalleri artar.

DAROB ve benzer mekanizmaya sahip ilaçlar, floktafenin tarafından indüklenen hipotansiyon veya şok ile ilişkilendirilen dengeleyici kardiyovasküler reaksiyonları engelleyebilir.

Mantar tedavisi (Amfoterisin B uygulama), kortizon (kortikosteroidler) ve bazı laksatifler kanda potasyum azalması ile ilişkilendirilmektedir; Sotalol ile yapılan eşzamanlı uygulamada potasyum seviyeleri izlenmeli ve uygun şekilde düzeltilmelidir.

Beta-blokerler ilaçlar, klonidinin kesilmesinden sonra bazen gözlenen ribaund hipertansiyonu güçlendirebilir. Bu nedenle, klonidinin kademeli olarak kesilmesinden birkaç gün önce beta- blokerler yavaş şekilde kesilmelidir.

Sotalolün tek ve çoklu dozları, serum digoksin seviyelerini anlamlı şekilde etkilememektedir. Aynı zamanda kalp hastalığı tedavisi (dijital glikozidleri) alan sotalol ile tedavi edilen hastalarda ilaca bağlı ritm bozukluğu daha yaygındır, ancak bu durum, dijitalis glikozidleri alan hastalardaki bilinen bir aritmi risk faktörü olan kalp yetmezliğine bağlı olabilir. Dijital glikozidlerinin beta-blokerler ile birlikte kullanılması kalp odacıkları arasındaki iletim süresini artırabilir.

Rezerpin, guanetidin veya alfa metildopa gibi katekolamin tüketen ilaçların beta-blokerler ile birlikte uygulanması dinlenme durumundaki sempatetik sinir tonusunda aşırı azalmaya neden olabilir. Hastalar, bayılmaya neden olabilen hipotansiyon ve/veya belirgin kalp hızı yavaşlaması bakımından yakın şekilde izlenmelidir.

Beta-agonistlerine ihtiyaç duyan hastalara normalde Sotalol verilmemelidir. Ancak, eşzamanlı tedavi gerektiğinde, beta-agonistlerinin artan dozlarda uygulanması gerekebilir.

Trisiklik antidepresanlar, barbitüratlar, fenotiyazinler, opioidler, antihipertansifler, diüretikler veya vazodilatörler ile sotalolün eşzamanlı uygulanması kan basıncında aşırı düşmeye neden olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer hekim tarafından başka türlü önerilmemişse yetişkin hastalara aşağıdaki dozaj şekli uygulanır:

DAROB 80 mg veya yarım tablet DAROB 160 mg'dan günde 2-3 kez alınır veya DAROB 80 mg'dan 2 tablet veya DAROB 160 mg'dan 1 tablet günde 2 kez alınır.

Bireysel doz ayarlamaları için kalp atım hızındaki azalma (ki dakikada 50 vurudan az olmamalıdır) ve klinik etkinlik göz önünde bulundurulmalıdır.

DAROB ile tedavi genel olarak uzun-süreli bir tedavidir. Bu ilacın kesilmesi veya dozda

herhangi bir değişiklik ancak doktorun önerisi ve kontrolü altında yapılabilir. DAROB ile yapılan tedavi hiçbir zaman aniden kesilmemeli, doz kademeli olarak azaltılmalıdır (Özellikle koroner arter hastalığı olanlarda ve uzun süreli tedavilerde).

Tabletler yemekten önce bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

Çocuklarda kullanım ile ilgili yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarındaki muhtemel bozukluklar dikkate alınmalıdır.

Sotalol sadece böbrek yoluyla atıldığı için, böbrek yetmezliği olanlarda doz azaltılmalıdır. Kreatinin klirensi 60 mL/dk'nın üzerinde olan hastalarda, sotalol 12 saatte bir uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi 30 ile 59 mL/dakika arasında olan hastalarda, sotalol 24 saatte bir uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi 10 ile 29 mL/dakika arasında olan hastalarda, sotalol 36 ila 48 saatte bir uygulanmalıdır. Kreatinin klirensi 10 mL/dakikanın altında olan hastalarda, doz miktarı kişiye özel olarak belirlenmelidir.

DAROB'un etkisi, karaciğer fonksiyonlarından etkilenmemektedir.

Eğer DAROB'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DAROB'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DAROB'u kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız, aşağıdaki belirtiler oluşabilir: Yorgunluk, baygınlık, göz bebeklerinde genişleme, kramp krizleri, tansiyon düşmesi, şeker düşüklüğü, kalp çarpıntısı. Bu belirtiler varsa, derhal doktorunuzu arayınız ya da hastanenin acil servisine müracaat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Hekiminizle irtibat kurunuz.

DAROB tedavisine sizi tedavi etmekte olan hekiminizle görüşüp onayını almadan ara vermeyin ya da tedaviyi yarıda kesmeyin. Tedavinin ani olarak kesilmesi hastalık seyrinin

kötüye gitmesine yol açabilir. Kan basıncınız çok yükselebilir, kalp atım hızınız çok fazla olabilir.

Tüm ilaçlar gibi DAROB'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ağız, yüz, dudak veya dilde şişme

Nefes darlığı

Kaşıntı

Ciltte kızarıklık

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DAROB'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çarpıntı, göğüs ağrısı, nefes alamama

Sersemlik, bayılma

Kalp atımının azalması

El ve ayaklarda şişme

İç sıkıntısı

El ve ayaklarda soğukluk hissi

Karın ağrısı

Döküntü

Duygudurum dalgalanmaları

Baş dönmesi

Duyu organlarındaki his kaybı

Uyuşukluk

Göz kapağı içi ve göz yüzeyinde iltihaplanma

Gözün bir tabakası olan kornea ve yüzeyinde bağ dokusu oluşumuyla seyredebilen iltihaplanma

Duyma bozuklukları

Kalp yetmezliği şiddetinin artması

EKG- anormallikleri

Kalp içerisinde elektriksel iletiden sorumlu düğümdeki iletim bozuklukları (AV düğüm)

Kan basıncı düşüşü

Bayılma öncesinde olabilecek durumlar (baş dönmesi, halsizlik, göz kararması)

Kalp damarlarının tıkalı olmasına bağlı gelişen göğüs ağrılarının şiddetinin artması

Kol ve bacaklardaki kan damarlarında dolaşım bozuklukları

Kol ve bacaklardaki damar tıkanıklığına bağlı olarak gelişen hastalıkların alevlenmesi ve buna bağlı olarak kol ve bacaklarda soğukluk

Sıkıntılı soluma

Alerjik bronşit

Beta-blokerler aktiviteye sahip ilaçlar, sedef hastalığını tetikleyebilir, bu durumu kötüleştirebilir veya sedef hastalığına bağlı döküntüleri arttırabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Baş ağrısı

Hafif ishal, bulantı, kusma

Uykusuzluk

Yorgunluk

Görme bozuklukları (bulanık görüş)

Göz yaşı salgısında azalma (göz kuruluğu - bu durum özellikle kontakt lens kullananlar için önemlidir),

Kan şekerinin düşmesi (soğuk terleme, ellerde titreme, kalp çarpıntısı)

Kan yağlarında anormallikler

Depresif ruh hali,

Konfüzyon (zihin karışıklığı),

Halüsinasyon,

Ağız kuruluğu,

Kas krampları veya kas gücü azalması

Geçici impotans (güçsüzlük) görülebilir.

Hazımsızlık, gaz

Tat alma anormallikleri

Renkli rüya görme

Güçsüzlük,

Ateş

Kan basıncında düşüş

Saç dökülmesi

Aşırı terleme

Kanda pıhtılaşma hücreleri olarak da bilinen anormal derecede düşük trombosit seviyeleri.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DAROBu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra DAROB'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz DAROB'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Abbott Laboratuarları İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti., Saray Mah., Dr. Adnan Büyükdeniz Cad., No:2, Kelif Plaza, 34768 Ümraniye – İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmactive İlaç. San. ve Tic. A.Ş. Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:32 ÇOSB-Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı en son tarihinde onaylanmıştır.