CYTOTEC 200 mcg 28 tablet

CYTOTEC 28 adet tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Tabletler beyaz ile beyazımsı renkte altıgen (hekzagonal) şekildedir.

• CYTOTEC vücudumuzun doğal olarak ürettiği "prostaglandin" adı verilen maddeye benzer olan misoprostol içerir. Prostaglandinler midede ve barsakta üretilir, mukozanın korunmasına yardımcı olur. CYTOTEC "anti-ülser ajanları" olarak bilinen ilaç grubu içinde yer alır.

• CYTOTEC midenizde ya da midenizin boşaldığı yer olan duodenumda ülser oluşumunu önlemeye yardımcı olabilir. Bu ülserler diklofenak ve naproksen gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAİİ) kullanımının sonucunda oluşabilir. NSAİİ'ler midenizdeki ve barsağınızdaki prostaglandin miktarını azaltarak çalışırlar. Bu durum sindirim güçlüğüne ve ülserlerin oluşumuna sebep olur. CYTOTEC

prostaglandinlerle yer değiştirir ve midenizi ve barsağınızı korumaya yardımcı olur. Bu sayede NSAİİ kullanmaya devam edebilirsiniz. CYTOTEC ayrıca mide salgınızdaki asiti azaltır ve bikarbonatı arttırır.

• CYTOTEC var olan ülserlerin iyileşmesinde de kullanılabilir.

Eğer;

• Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız CYTOTEC'i kullanmayınız. Çünkü düşüğe sebep olabilir.

• Emziriyorsanız,

• CYTOTEC'e ya da ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine ya da diğer prostaglandin ilaçlarına alerjiniz varsa ya da geçmişte olduysa

Böyle bir durumda ilacı kullanmayınız.

Eğer;

• kalp krizi,

• düşük ya da yüksek kan basıncı veya kan damar hastalıklarından herhangi biri mevcutsa

• henüz menopoza girmemiş bir bayansanız, doktorunuz sadece NSAİİ'lerin tetiklediği ülserin gelişme riskinin yüksek olduğuna kanaat getirdiğinde bu ilacı reçetelendirecektir.

• İshale eğilimli bir hastaysanız, ishal riskini azaltmak için ilacınızı gıda ile birlikte almalı ve magnezyum içeren asit giderici ilaçlardan (antiasitlerden) uzak durulmalısınız.

NSAİİ'lerle tedavi edilirken misoprostol kullanan hastalarda mide-bağırsak bölgesinde kanama, ülser ve delinme oluşabilir. Doktorlar ve hastalar bu belirtilerin olmadığı durumda bile ülser için alarmda olmalıdırlar ve mide-bağırsak bölgesinin üst kısımlarında kötü huylu tümor gibi hastalıklarının olmamasını sağlamak amacıyla tedavi öncesinde bu bölgenin ve karın boşluğunun incelenmesi (endoskopi ve biyopsi) yapılmalıdır. Bu ve diğer gerekli görülen araştırmalar, doktor tarafından belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır.

Sıvı kaybı (dehidrasyon) görülen hastalarda kullanımı tehlikelidir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, doktorunuz sizi dikkatli bir şekilde gözlemleyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYTOTEC'i besinlerle birlikte alınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CYTOTEC düşüğe sebep olabilir bu sebeple bu ilacı kullanırken güvenilir doğum kontrol yöntemlerini uygulamak çok önemlidir. Doktorunuz hamile kalmanız durumunda oluşacak risklere karşı bilinçli olmanızı sağlayacaktır. Eğer gebe kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza anlatınız çünkü doktorunuz CYTOTEC yerine farklı bir tedavi uygulayabilir.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer ezmiyorsanız CYTOTEC kullanmayınız.

CYTOTEC kullanımından sonra sersemlik bildirilmiştir. İlacın sizi nasıl etkilediğini

öğrenene kadar araç ve makineyi dikkatli kullanınız.

CYTOTEC'in içeriğinde mide bulantısı ve diyareye sebep olabilen hidrojene kastor yağı bulunmaktadır.

CYTOTEC her birim dozunda 3.0 mg sodyum starch glikolat içermektedir. Bu miktar kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulması gereken 23 mg sodyumun altındadır.

CYTOTEC'i çoğu ilaçla sorunsuz olarak kullanabilirsiniz. Eğer antiasit (midenizdeki asiti azaltmaya çalışan ilaç) kullanıyorsanız, magnezyum içerikli antiasitleri kullanmayınız. Çünkü bu ilaçlar ishali şiddetlendirebilir.

NSAİİ'lerle CYTOTEC'in birlikte alınması seyrek olarak kol ve bacaklarda ödeme sebep olabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızını daima doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Mide veya barsaktaki ülserlerin tedavisinde:

Normalde günde iki kez iki tane CYTOTEC'i yiyeceklerle birlikte almalısınız. Alternatif olarak günde dört kez bir tane CYTOTEC'i düzgün zaman aralıklarıyla yiyeceklerle birlikte

de alabilirsiniz. Tedavi 4 hafta sürecektir, ancak tedaviye 8 haftaya kadar devam edilebilir. Eğer ülseriniz bu zaman içerisinde iyileşmediyse, daha uzun bir tedavi uygulanabilir.

NSAİİ (Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar) kullanılırken ülserin önlenmesinde: Genellikle bir tane CYTOTEC'i günde bir, iki, üç veya dört kez almalısınız. Doktorunuz dozu size göre ayarlayacaktır.

CYTOTEC ağız yoluyla alınır. Tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.

CYTOTEC yalnızca 18 yaş ve üstü yetişkinler için uygundur. Çocuklarda CYTOTEC'in peptik ülserasyon tedavisi ya da NSAİİ'lerin tetiklediği peptik ülser hastalıklarında kullanımı henüz değerlendirilmemiştir.

Genel doz kullanılabilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek bozukluğu durumunda dozun düşürülmesi gerekebilir. Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CYTOTEC 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri uykulu hal/uyuşukluk, titreme, nöbet, nefes darlığı/nefes almada güçlük, karın ağrısı, ishal, ateş, çarpıntı, düşük tansiyon ya da kalp atışında yavaşlama şeklindedir.

CYTOTEC'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer CYTOTEC'i almayı unutursanız, hatırladığınızda hemen alınız. Ancak hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı gelmişse, bu dozu atlayıp almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi CYTOTEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen yan etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler:

• İshal

• Döküntü

Yaygın yan etkiler:

• Sersemlik

• Baş ağrısı

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• Hazımsızlık

• Şişkinlik

• Kusma

• Mide bulantısı

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Yüksek ateş

Seyrek yan etkiler:

• Aşırı adet kanaması (menoraji)

• Ağrılı adet görme

Eldeki verilerle sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

• Amniyotik sıvının (hamileyken bebeğin etrafını çevreleyen sıvı) annenin kanına geçmesi ve alerjik reaksiyonlara sebep olması

• Anormal rahim kasılmaları

• Düşük

• Erken doğum

• Vajinal kanama

• Adet dönemleri arasında kanama

• Düzensiz adet görme

• Rahimde delinme (uterus perforasyonu)

• Rahim kanaması

• Doğum kusurları

• Vücut sıcaklığında yükselme (pireksi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

CYTOTEC 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYTOTEC'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

PFIZER INC/ABD lisansıyla, ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş. Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4

34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL

Üretim Yeri:

PIRAMAL HEALTHCARE UK LİMİTED Whalton Road Morpeth, Northumberland, NE61 3YA İngiltere