CRAVIT 750 mg 5 film tablet [ Teva ]

CRAVİT etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, beyaz, oblong, bikovenks, çentikli baskılı, film kaplı tabletler halindedir.

CRAVİT, her bir tablette 750 mg levofloksasin'e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içeren, 5 film tabletlik PVC/Al blister ambalajda satışa sunulmuştur.

CRAVİT, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

CRAVİT, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

   Toplumdan edinilmiş zatürre (pnömoni)

   Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni

   Durumu güçleştiren başka tıbbi durum yada hastalıklarla bulunan (komplike) üriner sistem enfeksiyonları (İdrar yolu enfeksiyonları)

   Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)

   Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)

   Durumu güçleştiren başka tıbbi durum yada hastalıkların eşlik etmediği (komplike olmayan) ve durumu güçleştiren başka tıbbi durum yada hastalıklarla bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)

   Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz kalma sonrası inhale şarbon)

Aşağıdaki durumlarda da alternatif tedavilerin yokluğunda enfeksiyon hastalıkları uzmanı olan hekiminizin kararı ile kullanılabilir.

Eğer;

•   Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili

hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,

•   Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,

CRAVİT dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) Bu reaksiyonlar, CRAVİT başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk aktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya septomlarının ortaya çıkması durumunda CRAVİT derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda CRAVİT dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer;

   Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

   Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtıklık)

   Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn.Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Karnınızda göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetl ağrı hissederseniz derhal acil servise başvurunuz.

CRAVİT kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRAVİT’i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle CRAVİT, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CRAVİT tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

CRAVİT baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

-    Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve CRAVİT ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

-    CRAVİT günde bir kez uygulanır.

-    Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

CRAVİT’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:

Kullanım yeri

Günlük dozaj

(enfeksiyonun şiddetine göre)

Tedavi süresi

Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre)

Günde tek doz 500 mg

Günde tek doz 750mg

7-14 gün 5 gün

Hastane kaynaklı (Nozokomiyal) pnömoni

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut bakteriyel alevlenmesi

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Akut bakteriyel sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

Günde tek doz 750 mg

10-14 gün

5 gün

Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

3 gün

Komplike üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

Günde tek doz 750 mg

10 gün

5 gün

Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları

Günde tek doz 250 mg

Günde tek doz 750 mg

10 gün

5 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 500 mg

7-10 gün

Komplike Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Günde tek doz 750 mg

7-14 gün

Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı)

Günde tek doz 500 mg

28 gün

Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma

Günde tek doz 500 mg

60 gün

•   Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde CRAVİT dozunun ayarlanması gerekir. CRAVİT kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin CRAVİT'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CRAVİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

CRAVİT’ ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.

Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Bulunmamaktadır.

Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.

Tüm ilaçlar gibi CRAVIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın:

10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Seyrek:

1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek:

10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CRAVİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)

   Bir alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CRAVİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek (1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

   Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.

   Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir.

   Kasılmalar (konvülsiyonlar).

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)

   Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Bilinmiyor

   Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri

   İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

   Merkezi sinir sistemi etkileri: halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak), anksiyete (kaygı/endişe), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyuma güçlüğü), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (zihin karışıklığı)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

   Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal

   Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

   Kaşıntı ve deride kızarıklık.

   İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık.

   Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali.

   Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar

   Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler.

   Halsizlik.

   Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.

Seyrek (1000 hastanın birinden az , fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

   Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme (periferal nöropati)

   Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı

   Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi.

   Eklem ağrısı/şişmesi veya kas ağrısı.

   Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama

   Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma

   Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm).

   Nefes darlığı (dispne).

   Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)

   Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması.

   Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.

   Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları.

   Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar.

   Dolaşım bozukluğu (anafilaktik benzeri reaksiyon).

   Kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis’i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir. Levofloksasin kullanımı myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.

   Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği.

   Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.

   Ateş ve alerjik akciğer reaksiyonları.

Bilinmiyor

   Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir.

   Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık).

   Aşırı terleme

   Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı.

   Hareket etme ve yürümede güçlük.

   Porfirisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları.

   Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı.

Bunlar CRAVİT'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Gebze / Kocaeli