CARPLATU 50 mg/5 ml I.V. infüzyon çözeltisi içeren flakon

CARPLATU, kutuda, gri renkli kauçuk tıpa üzerinde alüminyum flip-off tamsparan mavi kapaklı, 1 adet 5 mİ amber renkli Tip I cam flakon şeklindedir.

CARPLATU, etkin madde olarak 50 mg karboplatin içermektedir.

CARPLATU, berrak, renksiz-donuk sarı renkli, partikül içermeyen çözeltidir.

CARPLATU antineoplastik (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) ağır metal kompleksleri grubuna ait, sitostatik (hücre bölünmesini durduran) olan bir antineoplastik (antikanser) ilaçtır.

CARPLATU tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanabilir.

CARPLATU aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

-Yumurtalık kanseri,

-Testis germ hücre tümörleri,

-Küçük hücreli akciğer kanseri,

Eğer:

Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ve doktorunuz veya hemşireniz ile konuşmadıysanız, vakit geçirmeden ve ürünü kullanmadan konuşmalısınız.

Bu madde yalnızca, yeterli izlem ve gözetlemeye uygun koşullar altında uzman birimlerde bir onkoloji uzmanının nezaretinde kullanılmalıdır.

Tedaviden önce ve tedavi sırasında, kan sayımı ve karaciğer fonksiyonunun yanı sıra böbrek fonksiyonunuz da izlenecektir.

Ciddi miyelosüpresyon gelişirse, size ilave transfüzyon (kan nakli) verilebilir.

Bulantı ve kusmayı önlemek için, her terapiden önce size ilaç verilecektir.

Alerjik reaksiyonlar infüzyonun (damardan ilacın aktarılmasının) başladığı dakikalarda oluşabilir.

Genellikle, CARPLATU ayda bir kereden daha sık verilmeyecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARPLATU, ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bu nedenle CARPLATU hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Erkek hastalar:

CARPLATU uygulanan üreme çağındaki erkek hastalara, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı aylık sürede çocuk sahibi olmamaları önerilmektedir. CARPLATU tedavisinin üreme yeteneği üzerindeki kalıcı etki olasılığı nedeniyle tedaviye başlanmadan önce erkek hastalara ayrıca spermlerin korunmasına yönelik danışmanlık hizmeti almaları önerilmektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CARPLATU’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tedavi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Bununla birlikte, CARPLATU bulantı, kusma, görme anormallikleri ve ototoksisiteye yol açabileceğinden, hastalar bu olayların araç veya makine kullanımı üzerindeki potansiyel etkisi konusunda uyarılmalıdır.

Bulunmamaktadır.

CARPLATU sarı humma aşısıyla birlikte kullanılmamalıdır.

CARPLATU’nun canlı (atenüe) aşılar ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARPLATU’nun fenitoin (çeşitli tipte havale ve nöbetleri tedavi etmek için kullanılır) ile kombinasyonu tavsiye edilmez.

CARPLATU’nun aminoglikosidler (antibiyotikler) veya kıvrım diüretikleri (idrar söktürücüler) ile birlikte verilişi, böbreklerde ya da kulağın duyma ile denge fonksiyonlarında hasara yol açabilir.

CARPLATU’nun kemik iliğinde kan hücre oluşumunu etkilediği bilinen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmez.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Normal olarak CARPLATU ayda bir kez infüzyon şeklinde uygulanacaktır.

CARPLATU, size uzman bir doktor tarafından, toplardamar içine uygulama yolu ile verilecektir.

65 yaşın üstündeki hastalarda hastanın fiziksel durumuna bağlı olarak ilk ve sonraki tedavi kürleri sırasında dozaj ayarlaması gerekebilir.

Çocuklarda CARPLATU kullanımı önerilmemektedir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klerens değerleri <60 ml/dak. olan hastalar, şiddetli miyelosüpresyona (kemik iliğinin baskılanması) yönelik daha yüksek risk altındadır.

Kreatinin klerensi dakikada 15 mL veya daha az olan hastalarda karboplatin kullanımına ilişkin tedavi tavsiyesine olanak verecek yeterli veriler mevcut değildir.

Eğer CARPLATU’nurı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz, durumunuza göre size doğru dozun verilmesini sağlayacaktır. Fazla kullanım durumunda, yan etkilerde artış yaşayabilirsiniz. Doktorunuz, bu yan etkiler için tedavi uygulayacaktır.

CARPLATU için özel bir antidot (zehirlenmede toksik etkiyi önleyici ilaç) yoktur.

CARPLATU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi CARPLATU’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki yan etkiler, CARPLATU kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Seyrek: 10000 hastanın 1 ila 10’unda görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Bu işlem aseptik koşullarda yapıldığında aşağıdaki stabilite verileri (fiziksel ve kimyasal) seyreltilmiş çözelti için geçerlidir:_

Taşıyıcı çözelti

Karboplatin

Konsantrasyonu (mg/ml)

Koşullar

Stabilite

Süresi

(saat)

% 5 glukoz çözeltisi

1

Oda sıcaklığı/ ışıktan koruyunuz.

% 0.9 sodyum klorür çözeltisi

1

Oda sıcaklığı/ ışıktan koruyunuz.

Bununla birlikte %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilen infüzyonluk çözeltinin seyreltildikten hemen sonra kullanılması önerilmektedir.

Karboplatin sadece intravenöz yolla kullanıma yöneliktir. Çözelti kısa süreli (15 ila 60 dakika) intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır.

Karboplatin alüminyumla reaksiyona girdiğinden alüminyum içeren infüzyon malzemeleri, enjektör ve enjeksiyon iğneleri ile kullanılmamalıdır. Kullanıldığı takdirde çökelmeye neden olduğundan antineoplastik aktivetinin azalmasına yol açmaktadır.

Açılmamış tıbbi ürün: 24 ay