BOOSTRIX POLİO 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör

BOOSTRIX POLIO, 0,5 mL'lik kullanıma hazır cam enjektör içerisinde sunulan, beyaz, süte benzeyen görünümü olan bir sıvıdır. 1 enjektörlük ambalajlarda, iğneli veya iğnesiz olarak sunulmaktadır.

BOOSTRIX POLIO, 3 yaş ve üzeri çocuklar, ergenler ve erişkinlerde 4 hastalığın, difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci, önlenmesi için pekiştirici doz olarak kullanılan bir aşıdır.

BOOSTRIX POLIO sizin ve çocuğunuzun vücudunun kendi korumasını oluşturmasına (antikorlar) yardım eder. Bu, sizi ve çocuğunuzu bu hastalıklara karşı koruyacaktır.

Aşının içeriğindeki hiçbir madde difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felcine neden olmaz.

BOOSTRIX POLIO'nun hamilelik döneminde kullanımı bebeğinizin birincil aşılamaya başlamadan önceki ilk birkaç ayında boğmacaya karşı korunmasına yardımcı olacaktır.

Eğer;

Siz veya çocuğunuz BOOSTRIX POLIO'ya veya BOOSTRIX POLIO içerisindeki herhangi bir bileşene veya neomisin ve polimiksine (antibiyotik) karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılık). BOOSTRIX POLIO içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.

Siz veya çocuğunuz daha önce, difteri, tetanoz, boğmaca veya çocuk felci hastalıkları için uygulanan herhangi bir aşıya karşı alerjik reaksiyon gösterdiyseniz.

Siz veya çocuğunuz boğmacaya karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamalar sonrasında 7 gün

içerisinde sinir sistemi problemleri (ensefalopati) yaşadıysanız.

Siz veya çocuğunuz difteri ve/veya tetanoza karşı bir aşı ile yapılan önceki aşılamaların ardından kan pulcukları sayısında geçici bir azalma (bu kanama veya morarma riskini arttırır) ya da beyin veya sinirler ile ilgili problemler yaşadıysanız.

Siz veya çocuğunuz yüksek ateşli (38°C'nin üzeri) ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama iyileşene kadar ertelenecektir. Basit enfeksiyonlar problem olmayacaktır, ama önce doktorunuzla konuşunuz.

Eğer;

Sizin veya çocuğunuzun daha önce BOOSTRIX POLIO veya boğmacaya karşı kullanılan diğer bir aşı ile aşılanmanızın ardından herhangi bir probleminiz olduysa, özellikle:

Aşılamanın ardından 48 saat içinde yüksek ateş (40°C'den fazla)

Aşılamanın ardından 48 saat içinde kendinden geçme veya şoka benzer durum

Aşılamanın ardından 48 saat içinde 3 saat veya daha uzun süre boyunca sürekli ağlama

Aşılamanın ardından 3 gün içerisinde ateşli veya ateş olmaksızın nöbetler (havale

geçirme)

Çocuğunuzda tanı almamış veya ilerleyici bir beyin hastalığı veya kontrol edilemeyen sara hastalığı varsa. Hastalığın kontrol altına alınması sonrasında aşı uygulanabilir.

Sizde veya çocuğunuzda kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.

Sizin veya çocuğunuzun ateşe bağlı nöbetlere yatkınlığınız varsa veya aile öyküsünde bu varsa.

Siz veya çocuğunuzda herhangi bir nedene bağlı (HIV enfeksiyonu dahil) uzun süreli bağışıklık sistemi problemi varsa, BOOSTRIX POLIO ile aşılama yapılabilir. Ancak bu kişilerde BOOSTRIX POLIO'nun koruyuculuğu bağışıklık sistemi sağlam olan kişilerde olduğu kadar iyi olmayabilir.

Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla ergenlerde) olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Tüm diğer aşılarda olduğu gibi BOOSTRIX POLIO, aşılanan herkesi tam olarak

korumayabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız bu

aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BOOSTRIX POLIO'nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz emzirme

esnasında BOOSTRIX POLIO kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.

BOOSTRIX POLIO'nun araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir.

BOOSTRIX POLIO neomisin ve polimiksin (antibiyotikler) içerir, siz veya çocuğunuz bu antibiyotiklere karşı bir alerjik reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

BOOSTRIX POLIO her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermezâ€?.

Eğer siz veya çocuğunuz bağışıklık sisteminin enfeksiyonlarla savaşmak için etkinliğini azaltacak ilaçlar kullanıyorsanız BOOSTRIX POLIO etkili olmayabilir.

BOOSTRIX POLIO diğer enjeksiyon yoluyla kullanılan aşılar ile aynı anda uygulanacaksa, ürünler daima farklı bölgelere uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Siz veya çocuğunuz önceden kararlaştırılmış bir tarihte, tek bir enjeksiyon (0,5 mL) alacaksınız. BOOSTRIX POLIO kas içine enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Aşı asla damar içine verilmemelidir.

Siz veya çocuğunuz bir yara yüzünden tetanoz olma şüphesi taşıyorsanız, yaraya pansuman yapılması ve/veya Tetanoz-anti-Toksini uygulanması gibi ilave önlemler alınmış olsa dahi, hastalığın görülme riskini azaltmak için BOOSTRIX POLIO kullanılabilir.

Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun daha önce difteri, tetanoz, boğmaca ve/veya çocuk felci enjeksiyonları olup olmadığınızı doğrulayacaktır.

Difteri, tetanoz, boğmaca ve çocuk felci için resmi öneriler doğrultusunda tekrar aşılama yapılabilir. Doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

BOOSTRIX POLIO derin kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

BOOSTRIX POLIO'nun 3 yaşından daha küçük çocuklar için güvenlilik ve etkililiğine dair veri yoktur.

BOOSTRIX ile yürütülen klinik çalışmalara 93 yaşına kadar gönüllüler dahil edilmiştir. Yaşlılarda kullanımına ilişkin ilave bilgi bulunmamaktadır.

BOOSTRIX POLIO'nun kullanımına ilişkin mevcut veri yoktur.

Eğer BOOSTRIX POLIO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var

ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BOOSTRIX POLIO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için

doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BOOSTRIX POLIO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi

bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, BOOSTRIX POLIO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu üzere, ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar) çok seyrek meydana gelebilir (10.000 aşı dozunun 1'inden az). Bunlar şu şekilde tanınır:

El ve ayaklarda kaşıntılı veya kabarcıklı döküntü

Kan basıncında ani düşüş ve bilinç kaybı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar genellikle aşı uygulanan merkezi terk etmeden önce ortaya çıkar ancak siz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla

görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Klinik çalışmalar sırasında 4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Uyku hali

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık

İştah kaybı

Aşırı tepki gösterme

Baş ağrısı

37,5°C ve üzeri ateş (39°C üzeri ateş dahil)

Enjeksiyon bölgesinde kanama, kaşıntı ve sert şişlik

Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

Boyundaki, koltukaltındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)

Uyku problemleri

Kayıtsızlık (Çevre ile anormal derecede ilgisizlik)

Boğaz kuruluğu

İshal

Kusma

Mide bulantısı

Bulantı

Yorgunluk

3-6 yaşlarındaki çocuklarda kızamık-kabakulak-kızamıkçık (MMR) veya kızamık-kabakulak- kızamıkçık-su çiçeği (MMRV) aşıları ile eşzamanlı uygulama

BOOSTRIX POLIO'nun bir MMR veya MMRV aşısıyla eşzamanlı uygulandığı çalışmalarda deri döküntüsü ve üst solunum yolu enfeksiyonu (burun akıntısı ve boğaz ağrısı dahil) yaygın olarak raporlanmıştır. Ateş, aşırı tepki gösterme, yorgunluk, iştah kaybı ve sindirim sistemi ile ilgili bozukluklar (ishal ve kusma dahil), BOOSTRIX POLIO'nun tek başına uygulandığı klinik çalışmalarda raporlanan yan etkiler ile karşılaştırıldığında daha yüksek bir sıklıkla (çok yaygın) bildirilmiştir.

Klinik çalışmalar sırasında yetişkin, ergen ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan

etkiler

Baş ağrısı

Enjeksiyonun yapıldığı bölgede şişme, ağrı, kızarıklık

Yorgunluk

Ateş (37,5°C ve üzerinde)

Enjeksiyon bölgesinde morarma, kaşıntı, sertlik ve ısıya duyarsızlık

Karın ağrısı, mide bulantısı, kusma

Uçuk

Boyundaki, koltuk altındaki veya kasıklardaki bezlerde şişme (lenfadenopati)

İştah azalması

Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşukluk (parestezi)

Uyku hali

Sersemlik

Astım

Kaşıntı

Eklem ağrısı (artralji)

Kas ağrısı (miyalji)

Ateş (39°C'nin üzerinde)

Üşüme

Ağrı

Enjeksiyon yapılan uzuvda aşırı şişme

Aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX POLIO'nun rutin kullanımı sırasında ortaya çıkmış olup hiçbir yaş grubuna özel olmamıştır:

Yutkunma veya nefes almada zorluğa sebep olabilecek şekilde yüzün, dudakların, ağzın, dilin veya boğazın şişmesi (anjiyoödem)

Ani gelişen kas güçsüzlüğü (kollaps), dönemsel bilinç kaybı veya farkındalık durumunda azalma

Nöbetler (ateşli veya ateş olmaksızın)

Kurdeşen (ürtiker)

Olağan dışı güçsüzlük (asteni)

Ek olarak, aşağıdaki yan etkiler BOOSTRIX (difteri, tetanoz ve boğmacaya karşı rapel aşı) ile

yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

4- 8 yaş aralığındaki çocuklarda görülen yan etkiler

Dikkat bozukluğu

Gözlerde kaşıntılı akıntı ve göz kapaklarının çapaklanması (konjonktivit)

Ağrı

Yetişkinler, ergenler ve 10 yaşından büyük çocuklarda görülen yan etkiler

Genel olarak iyi hissetmeme

Enjeksiyon bölgesinde sert şişlik ve apse

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Boğaz ağrısı ve yutkunmada rahatsızlık (farenjit)

Bayılma (senkop)

Öksürük

İshal

Aşırı terleme (hiperhidrozis)

Deri döküntüsü

Eklem ve kas sertliği

Ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve üşüme gibi grip benzeri belirtiler

Tetanoza karşı yapılan aşılamaların sonrasında çok seyrek olarak (10.000 aşı dozunda en fazla 1) geçici sinir yangısı sonucu ağrı, halsizlik ve kol ya da bacaklarda felç ile sıklıkla göğüse ve yüze ilerleyen felç bildirilmiştir (Guillain Barré Sendromu).

Eğer sizde veya çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BOOSTRIX POLIO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmak aşıyı bozduğu için dondurmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BOOSTRIX POLIO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BOOSTRIX POLIO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No:173 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/ İstanbul

Üretim yeri:

GlaxoSmithKline Biologicals, Saint-Amand-Les-Eaux, Fransa

Bu kullanma talimatı en son 28/01/2022 tarihinde onaylanmıştır.

                                                   AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

BOOSTRIX POLIO, 0.5 mL'lik cam enjektör içinde, beyaz opak süspansiyon şeklinde sunulmaktadır.

Aşı kullanılmadan önce oda ısısında olmalıdır ve homojen opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Kullanım öncesi aşının içinde yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik olup olmadığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı uygulamayınız.

Buzdolabından çıkartıldıktan sonra aşı +21°C'de 8 saat stabildir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€? ve

“Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€?ne uygun olarak imha edilmelidir.