BIGCEF 500/125 mg 10 film kaplı tablet

BİGCEF, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip bir antibiyotiktir. Her tablet etkin madde olarak 500 mg sefuroksim ve 125 mg klavulanik asit içerir.

BİGCEF, beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir

BİGCEF, 10, 14 ve 20 film kaplı tablet içeren, alüminyum /alüminyum blister ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

BİGCEF; bileşimindeki sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Bakteriler tarafından salgılanan bazı enzimler antibiyotiklerin parçalanmasına neden olur. Klavulanik asit bu enzimleri inhibe ederek, sefuroksimi parçalanmaktan korur. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:

• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.

• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.

• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.

• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.

• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).

• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben geç Lyme hastalığının önlenmesinde yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda.

Eğer, sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere, klavulanik aside veya BİGCEF’in bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danrşrnrz.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, BİGCEF yiyeceklerle birlikte alrnmalrdrr.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİGCEF’in deneysel olarak kanrtlanmrş zararlr bir etkisi bulunmamaktadrr ancak bütün

ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanrlmalrdrr

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BİGCEF anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.

BİGCEF baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer BİGCEF aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Lesitin (soya) uyarısı

BİGCEF soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında BİGCEF’in etkisi azalabilir. BİGCEF doğum kontrol ilaçlan ile birlikte kullanırsa bu ilaçlann etkisini azaltabilir.

Gut (damla) hastalığında kullanılan bir ilaç olan probenesid ile birlikte kullanılırsa BİGCEF’in kandaki miktan artar.

Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuza BİGCEF kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü BİGCEF bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

BİGCEF’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.

Olağan tedavi süresi 7 gündür.

Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg/125 mg’dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir. Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg/62,5 mg’dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

BİGCEF ağızdan alınır.

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

3 aylıktan küçük çocuklarda sefuroksim kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer BİGCEF ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BİGCEF aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

BİGCEF’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

Kendinizi iyi hissetseniz bile tedavi süresi tamamlanana kadar BİGCEF’i kullanmaya devam edin. Tedavinin yarım bırakılması durumunda arta kalan bakteriler tekrar enfeksiyona yol açabilir.

Tüm ilaçlar gibi BIGCEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BİGCEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli kanlı ishal

• Derinin veya göz akının sararması (sanlık).

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi

müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hafif kaşıntıyla beraber cilt döküntüsü (pembe-kırmızı yuvarlak lekeler), ön kolda, bacaklarda, avuç içinde, ellerde veya ayaklarda şişmeler gibi daha az ciddi cilt reaksiyonlan görülebilir.

• Yüksek ateş, boğaz ağnsı veya diğer infeksiyon belirtileri veya normalden daha kolay yaralanma, morarma. Bu kan hücrelerinizle ilgili bir problemin belirtileri olabilir.

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Bunlar BİGCEF’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

BİGCEF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BIGCEF'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BIGCEF'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Mentis    İlaç.    San. Ltd. Şti.

Florya Asfaltı Florya İş Merkezi B Blok No:88/6 Bakırköy/İSTANBUL Tel: (0212)481 79 52 Faks: (0212)481 79 52 E-mail: info@mentisilac.com.tr

Üretimyeri:    Neutec    Cef    İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

1.OSB. 2. Yol No:2

Adapazarı / SAKARYA

Tel : 0 264 295 75 00

Fax: 0 264 291 51 98