BETOLVEX 1mg/ml ampül

BETOLVEX B12 vitamini grubuna ait tıbbi bir üründür.

BETOLVEX , siyanokobalamin-tannin kompleks içermektedir.

Her kutuda bir adet ampul, tek kullanımlık steril enjektör ve hipodermik iğnesi (deri altına ilaç enjeksiyonu için kullanılan ince uçlu iğne) ile birlikte bulunan formda kullanıma sunulmaktadır.

BETOLVEX ,

• B12 vitamini eksikliğine bağlı megaloblastik aneminin (B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucu oluşan bir anemi tipi) tedavisi ve önlenmesinde,

• B12 vitamini eksikliğinin mevcut olduğu diğer hastalıkların tedavisinde kullanılır.

• Eğer B12 vitaminine, kobalta veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,

• İlaç uygulamaları sonucu ortaya çıktığı düşünülen, Leber's Hastalığının (Kalıtımsal Görme Siniri Yetersizliği) erken döneminde,

• Eğer tütün-alkol ambliyopisi (görme keskinliği azalması) mevcutsa,

• Eğer tropikal ataksik nöropatisi (sinir hasarı sebebiyle hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu) mevcutsa.

Eğer;

• Eş zamanlı enfeksiyonlar, üremi (kanda normalden fazla üre bulunması), folik asit ve demir eksikliği veya kemik iliğini baskılayan ilaç kullanımı mevcutsa, B12 vitamini tedavisine cevap bozulabilir.

• Kobalaminlere hassasiyet mevcutsa. Bu durumda B12 vitamin uygulamasından önce intradermal (deri içine) bir test dozu gereklidir.

• Kloramfenikol isimli antibiyotik ile eş zamanlı kullanımı kan ile ilgili cevaba karşıt etki gösterebilir.

• Teşhis edilmemiş anemisi bulunanlara folik asit (B grubu suda çözünen vitamin ) uygulanıyorsa.

• Oral kontraseptiflerin (ağızdan alınan gebe kalmayı önleyici ilaç) B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

BETOLVEX kas içine enjeksiyon şeklinde kullanılır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tavsiye edilen dozlarda B12 vitamini, fetüse zararlı değildir. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tavsiye edilen dozlarda B12 vitamini, emzirilen bebeğe zararlı değildir. Bu dönemde ilaç kullanımı yalnız fayda/yarar ilişkisinin dikkatlice değerlendirildiği hekim kararı iledir.

BETOLVEX'in içeriğinde bulunan susam yağı nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Kloramfenikol isimli antibiyotik ile eş zamanlı kullanımı kan ile ilgili cevaba karşıt etki gösterebilir. Her iki ilacı kullanan ve B12 vitamini eksikliği olan kişilerin dikkatle takibi ve mümkünse alternatif başka bir antibiyotiğin kullanılması önerilir.

Oral kontraseptiflerin (ağızdan alınan gebe kalmayı önleyici ilaç) B12 vitamininin serum düzeyini düşürebildiği bildirilmektedir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Megaloblastik anemi (B12 vitamini ve folik asit eksikliği sonucu oluşan bir anemi tipi) veya gastrektomi (midenin bir kısmının ya da tamamının cerrahi yolla çıkarılması) gibi B12 vitamin depolarının boşalmış olduğu durumlarda: Başlangıçta 4 hafta boyunca, her hafta bir kez olmak üzere haftalık enjeksiyonlar. Devam dozu olarak 3 ayda bir 1 enjeksiyon kas içine uygulanır.

Diğer durumlarda: Her 3 ayda bir, 1 ampul kas içine uygulanır.

BETOLVEX, kas içine uygulanır. Optimal doz ve enjeksiyon sayısı, hastanın durumuna göre doktor tarafından belirlenir.

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer BETOLVEX' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

BETOLVEX ile aşırı doz ve zehirlenme riski bulunmamaktadır.

BETOLVEX 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Özel bir etki beklenmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi BETOLVEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, BETOLVEX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları : Yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri, döküntü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETOLVEX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]

Seyrek: Periferal vasküler trombozis (çevresel toplardamarlarda pıhtılaşma), hafif ve geçici bir ishal, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen), geçici ekzantemler (deride kızarma, döküntü) görülebilir. İçeriğinde bulunan susam yağı seyrek olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Çok seyrek: Vücut şişmesi hissi, anaflaksi (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık).

Bilinmiyor: B12 vitamini tedavisinin erken döneminde konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık) ve pulmoner ödem (akciğerlerde sıvı birikimi) rapor edilmiştir. Bu durum ilaç tarafından muhtemel kan hacminin artışına bağlı olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25oC'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETOLVEX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul