ATROPIN SULFAT 1 mg BIOSEL 1mlx100 ampül

ATROPİN SÜLFAT bir ampulde 1 mg atropin sülfat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda takdim edilmektedir. Ampuller berrak, renksiz çözelti içermektedir. ATROPİN SÜLFAT aşağıdaki durumlarda kullanılır;

- Vagal etkinliğin (Vagus sinirinin uyarılması) artışına bağlı bradiaritmilerde (kalp atımının dakikada 60’ın altına düşmesi),

-    Ameliyat esnasında ortaya çıkabilen bradikardi, hipotansiyon (kan basıncının düşmesi) ve aritmiler (ritm bozukluğu) gibi vagal etkilerin giderilmesinde ayrıca kardiyopulmoner canlandırmada,

-    Anestezi sırasında solunum yollarının ifrazatlarını azaltmak ya da önlemek için (anestezi öncesi tedavide tükürük salgısını azaltıcı ilaç olarak),

-    Pilor (midenin onikiparmak bağırsağına açıldığı delik), ince bağırsak ve kalın bağırsak spazmlarında (kasılmalarında) (irritabl bağırsak sendromu),

-    Üretra (idrar yolu) ve safra koliklerinde (safra kesesinin iltihabına bağlı görülen ağrı),

-    Kolinesteraz inhibitörlerinin (neostigmin, pridostigmin, pilokarpin gibi), muskarin (İnocybe ve Clitocybe türü mantar zehirlenmelerinde) veya organofosfat böcek ilaçlarının zehir etkilerinin tedavisinde antidot (panzehir) olarak kullanılır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atropinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe gebeyken ATROPİN SÜLFAT’ı kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atropin az miktarda süte geçer. Bebekler atropinin etkisine çok duyarlı olduğundan emziriyorken bu ilacı kullanmamanız gerekir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Atropin görmede bulanıklık, uyum felci (göz uyumunu sağlayan kasların felç olması), göz bebeklerinde büyüme, ışığa karşı duyarlılık, baş dönmesi, sersemlik, eksitasyon (uyarılma durumu) ve konfüzyon (bilinç bulanıklığı) gibi yan etkilere neden olabilir. İlacın etkileri görülürken araç ve makine kullanmamalısınız.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

• Antiasitler (mide asit fazlalığına karsı kullanılan ilaçlar) ve antidiyareikler (ishal tedavisinde kullanılan ilaçlar), oral atropinin emilimini azaltır.

• Atropin metoklopramidin gastrokinetik etkisini (sindirim sistemi üzerindeki etki) antagonize edebilir (engelleyebilir).

Laboratuvar Testleri: Atropin verilmiş olanlarda mide salgısını ölçme, mide boşalma zamanını ölçme ve fenolsülfonftalein (PSP) testleri yapılmamalıdır. Atropin ve PSP aynı tübüler mekanizma ile vücuttan atılır.

ATROPİN SÜLFAT doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından

aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Yetişkinlerde:

Mutat başlangıç dozları intravenöz (i.v.) olarak 0.5 - 1.0 mg (0.5-1 ml)’dır.

Az şiddetli durumlarda toplam doz 0.03 mg/kg’a (yaklaşık 2 mg) (2 ml) kadar tekrarlanabilir.

Önerilen doz aralığı 3-5 dakika ile 1-2 saat arasında değişebilir.

Şiddetli durumlarda ise 0.04 mg/kg’lık (yaklaşık 3 mg) (3 ml) total doz verilebilir.

Bazı uzmanlar bu total dozun 3-5 dakika aralıklarda üçe bölünerek (1 mg) uygulanmasını

önerirken bazıları da 3 mg’lık toplam dozun tek bir doz halinde uygulanmasını tercih

etmektedirler.

insektisitleri gibi irreversibl antikolinesteraz zehirlenmelerin tedavisinde: Daha yüksek dozlar (en az 2-3 mg) gerekebilir. Siyanoz belirtileri kalkıncaya veya kalp ritmi 80-90/dk oluncaya kadar bu dozlar tekrarlanır. Doz aralıkları hastanın kalp atım hızına göre ayarlanır. Bu uygulamaya kesin iyileşme oluncaya kadar devam edilmelidir. Bu süre 2 gün veya daha fazla olabilir. İntoksikasyon belirtileri çabuk ortaya çıkan mantar zehirlenmelerinde koma ve kardiyovasküler kollaps görülmeden    önce

parasempatomimetik işaretleri kontrol etmek için yeterli dozlarda uygulanmalıdır.

ATROPİN SÜLFAT ampulleri kas içine, deri altına ya da damara uygulanabilir.

12 yaşından küçük çocuklarda genellikle 0.4 mg asılmamalıdır.

Damar yoluyla 0.01 - 0.03 mg/kg (0.01 - 0.03 ml/kg) uygulanır.

Deri altına enjeksiyonla;

3 kg’a kadar olan bebeklerde 0.1 mg (0.1 ml),

7-9 kg çocuklarda 0.2 mg (0.2 ml),

12-16 kg çocuklarda 0.3 mg (0.3 ml),

20-27 kg’lık çocuklarda 0.4 mg (0.4 ml),

32 kg çocuklarda 0.5 mg (0.5 ml),

41 kg ağırlıktaki çocuklarda 0.6 mg (0.6 ml)’dır. Bu dozlar gerektiğinde 4-6 saatte bir tekrarlanır.

Yetişkinler için önerilen doz uygulanır.

Veri bulunmamaktadır.

Veri bulunmamaktadır.

Eğer ATROPİN SÜLFAT DROGSAN’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımı belirtileri yanma hissinin eşlik ettiği belirgin ağız kuruluğu, yutkunmada zorluk, ışığa aşırı duyarlılık, yüzde kızarma, ciltte kuruluk, ateş, kızarıklık, bulantı, kusma, kalp çarpıntısı ve kan basıncında yükselmedir. Merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı olarak huzursuzluk, titreme, zihin bulanıklığı, taşkınlık, hayal görme ve deliryum ortaya çıkabilir, akabinde uyuklamada artış, bilinç kaybı, dolasım ve solunum yetmezliğine bağlı ölüm gözlenebilir.

Ağır vakalarda deri altına, damar veya kas içine 1-4 mg fizostigmin uygulanmalı ve fizostigmin vücuttan hızla atıldığından gerektiği takdirde doz tekrarlanmalıdır. Deliryum gözlenen hastaya yatıştırıcı amaçlı diazepam uygulanabilir, ancak atropin zehirlenmesinin geç döneminde beyin işlevlerinde bozulma riski gözlenebileceğinden yüksek dozlarda yatıştırıcı uygulanmamalıdır. Yeterli havayolu açıklığı sağlanmalıdır. Oksijen ve karbondioksit ile solunum yetmezliği tedavi edilebilir. Ateş soğuk tatbiki ile düşürülebilir. Yeterli sıvı alımı da önemlidir. İdrar sondası gerekli olabilir. Işığa duyarlılık mevcutsa ya da olması muhtemel ise hastaya karanlık bir odada bakım uygulanmalıdır.

ATROPİN SÜLFAT’ tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ATROPİ

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ATROPİN SÜLFAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Yan etkilerin yüksek dozda görülmesi muhtemeldir, ancak tedavinin kesilmesiyle birlikte bu yan etkiler genellikle kaybolur.

Seyrek olarak alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu durum ciltte döküntülere, şiddetli kaşınmaya, soyulmaya, yüzde şişmeye (özellikle dudak ve göz çevresinde), boğazda gerginlik hissine, nefes alma veya yutkunmada zorluğa, ateşe, su kaybına, soka ve bayılmaya neden olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

Olası yan etkiler arasında tükürük, ter ve mukus salgısında azalma (Öksürükle birlikte mukus salgısının atılması zorlaşabilir.), göz bebeklerinde büyüme (Bulanık görmenize neden olabilir.), hızlı veya düzensiz kalp atımı, idrara çıkmada güçlük, kabızlık, hayal görme, göz içi basınçta artış, tat duyusu kaybı, bas ağrısı, gerginlik, sersemlik, güçsüzlük, yüzde kızarıklık, uykusuzluk ve karında şişkinlik yer almaktadır. Bunlara ilaveten zihin bulanıklığı ve/veya huzursuzluk (özellikle yaslılarda), bulantı, kusma ve bas dönmesi seyrek olarak görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATROPIN SULFAT'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

DROGSAN İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah., 1370. Sok., No:7/3 06520 Balgat/ANKARA

Üretim Yeri:

İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. Ve Tic. Ltd. Şti. Samsun Serbest Bölgesi SAMSUN

8/8